DLL160铝铝包装机验证方案.docx
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DLL160铝铝包装机验证方案
验证报告
项目名称:
DLL-160铝铝包装机验证报告
项目编号:
STP-YZ-08-038-R00
验证方式:
前验证
项目
签名
日期
起草人
审核人
批准人
目录
1设备基本情况3
2验证目的3
3验证小组成员3
4验证内容3
5验证用计量器具8
6验证总结论8
7验证评价与建议13
8验证数据审核及最终批准13
9再验证周期13
1设备基本情况
1.1概述:
DLL-160铝铝包装机由机身、PLC程序控制,变频调速、振动落轨试下料、料量附光电检测装置、自动充填。
热封、压痕、打批号、裁切纵向采用切割轮、横向气动刀模、板块无毛边整齐。
操作调试简单方便。
是对药品进行铝铝复合密封包装的专用设备。
具有行程可调、图文光电对板、工位结构模块化。
1.2基本情况:
设备编号
XF091152
设备型号
DLL-160
设备名称
DLL-160铝铝包装机
制造日期
2009年6月14日
生产厂家
浙江新飞机械有限公司
到货日期
2009年7月8日
供货厂家
浙江新飞机械有限公司
工作间编号
3328
使用部门
二车间
管理员
邓克城
2验证目的
通过对新购入的DLL-160铝铝包装机的预确认,安装确认,运行确认和性能确认,确认设备所用材质、设计、制造符合“GMP”要求,设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合生产要求,设备的条件控制系统功能与性能符合设计要求,设备在规定范围内按设备标准规程进行操作,能正确稳定地运行并达到规定的技术指标和生产工艺要求,满足铝铝包装的需要。
3验证小组成员
姓名
部门
职务
职责
宋天玉
验证
办公室
组长
负责验证报告的起草与实施,负责验证报告的起草和编制,负责资料文件的核查与归档,负责设备性能指标的确认,负责设备验证中问题的解决和验证后的设备规程优化。
陈桂阳
检验室
成员
负责验证实施中的检验报告。
刘玉勤
质量部
成员
负责验证实施中的质量检验。
邓克城
生技部
成员
负责设备及仪器的校正、测调、和维护保养。
何海珍
二车间
成员
负责铝塑设备的运行操作。
4验证内容
4.1设备基本信息预确认
4.1.1预确认范围包括:
选型,性能参数设定及验证方法等。
DLL-160铝铝包装机预确认方
表一:
DLL-160铝铝包装机预确认年月日
序号
验证内容
验证要求
验证方法
验证结果
验证人
复核人
1
性能指标
1.1
最大包装产量
3-3.6万粒/小时
计数器
是□; 否□
1.2
最大成形面积
160×110mm
实物压制
卡尺测定
是□; 否□
1.3
最大成形深度
25mm
实物压制
卡尺测定
是□; 否□
续上表
序号
验证内容
验证要求
验证方法
验证结果
验证人
复核人
1.4
进给行程可选范围
50-120mm
用直尺测量
是□;否□
1.5
轴承在传动中
的温升
≤70℃
温度计测定
℃
1.6
空载噪音
≤70dB
声级计测定
dB
1.7
DLL-160铝铝包装机温度
温度计测定
是□;否□
1.8
DLL-160铝铝包装机压力
压力表
是□;否□
1.9
压缩空气
过滤、化装置
目测
是□;否□
2
成品质量
2.1
外观
外观光洁,无缺陷
目测
是□;否□
2.2
批号打印
清晰、无误
目测
是□;否□
2.3
粘合
粘合紧密
渗透法
2.4
成型
无毛刺
漏光法
3
电气安全指标
3.1
电气系统绝缘
电阻
≥1MΩ
500V摇表
是□;否□
3.2
电气系统耐压
试验
1分钟1500V无击穿,闪络现象
耐压试验仪
是□;否□
3.3
电气系统接地
电阻
≤0.1Ω
接地电阻测
试仪
是□;否□
4
调节装置性能
4.1
物料流量调节
装置
调节作用明显,无失
效、失控现象
目测
是□;否□
4.2
压力调节装置
调节作用明显,无失
效、失控现象
目测
是□;否□
4.3
温度调节装置
调节作用明显,无失
效、失控现象
目测
是□;否□
4.4
速度调节装置
调节作用明显,无失
效、失控现象
目测
是□;否□
续上表
序号
验证内容
验证要求
验证方法
验证结果
验证人
复核人
5
附件质量
6
料斗状况
内壁光滑,无污染,无死角,
易拆卸,易清洗。
按GMP要求检查
是□;否□
7
下料器
无外露的螺钉螺母凸起尖点等,易清洗耐腐蚀。
按GMP要求检查
是□;否□
8
材料质量
与物料直接接角的零件采用不锈钢,聚四氟乙烯或镀铬、镀镍磷
材料质保书化分报告单
是□;否□
9
主要零件质量
9.1
平台
主要尺寸公差、形位公差和粗糙度符合图样要求
按检验规范检测
是□;否□
9.2
上冲行轨
曲面粗糙和表面硬度符合图样要求
按检验规范检测
是□;否□
9.3
成形模具
易于装拆、便于更换
实际操作
是□;否□
9.4
主轴
主要尺寸公差、形位公差和粗糙度符合图样要求
按检验规范检测
是□;否□
9.5
压辊
主要尺寸公差、形位公差和粗糙度及轮缘表面硬度符合图样要求
按检验规范检测
是□;否□
9.6
切割器
主要尺寸公差、形位公差和粗糙度符合图样要求
按检验规范检测
是□;否□
10
主要标准件、配套件
应符合技术要求及合格的,通用化程度高的元器件
合格证和检验报告
是□;否□
11
技术文件
11.1
技术图样
满足性能要求达式及符合国家标准的
校核及标准化审查
是□;否□
11.2
工艺文件
能指导制造、装配、调试的
工艺性审查
是□;否□
12
产品包装
12.1
包装箱
符合国家标准规定的包装方法;包装箱上标志、内容清晰,完整,无破损现象
按图样及标准检查
是□;否□
12.2
箱内物品
物品齐全
按装箱单检查
是□;否□
13
合格的供应商
具备资质、证照齐全
查、取复印件
是□;否□
4.1.2供应商家提供的所有技术资料,备件清单名称:
(1)DLL-160铝铝包装机使用说明书
(2)DLL-160铝铝包装机合格证
(3)变频器使用手册
4.1.3预确认结论:
评价人:
日期:
4.2DLL-160铝铝包装机安装确认
4.2.1根据DLL-160铝铝包装机安装计划、施工规程进行安装。
4.2.2安装确认
安装确认的目的是检查机器在安装环境下的适应性,以及辅助配套设施的完备程度;检查机器在空运转情况下,各机构功能的稳定性和可调节性程度;检查各仪器表工作可靠性,为机器的性能确定提供保障。
安装确认包括:
计量及某些性能参数的确认,对药品生产工蕊的确认。
DLL-160铝铝包装机安装确认报告见表二:
表二:
DLL-160铝铝包装机安装确认年月日
序号
验证内容
验证要求
验证方法
验证结果
验证人
复核人
1
机器安装情况
1.1
防震装置
包装机底座应垫上厚度>5mm的橡胶
目测
是□;否□
1.2
安装情况
水平、稳固
水平仪
是□;否□
1.3
安装空间
四周留出大于1.5米的空间
是□;否□
2
环境状况
2.1
环境温度、湿度
温度18℃~26℃
相对湿度45~65%
湿、湿度计
是□;否□
2.2
空气洁净度
洁净级别:
30万级
尘埃粒子测定仪测定
是□;否□
3
公用介质
3.1
配置电源
电压380V,频率50Hz,接地保护
实测
是□;否□
3.2
压缩空气
压力>0.7Mpa;有净化过滤装置
实测压力表
是□;否□
3.3
水源
压力>0.1Mpa
压力表
是□;否□
4.2.3工程部计量验证人员收集、登记仪器、仪表的规格型号并进行核校验。
4.2.4安装确认结论:
评价人:
日期:
4.3设备运行确认
4.3.1目的:
确定该设备正在生产中使用且运行正常,确认该设备的工作状态达到设计要求,同时确认对工艺要求的适应性和《岗位操作规程》的可行性。
4.3.2相关文件资料
文件资料名称
编号
存放地点
DLL-160铝铝包装机使用说明书
DZ-03021
生产技术部
DLL-160铝铝包装机操作规程
SOP-SB-08-041-00
生产技术部
DLL-160铝铝包装机清洁规程
SOP-SB-08-042-00
生产技术部
DLL-160铝铝包装机维护规程
SOP-SB-08-043-00
生产技术部
4.3.3在设备基本信息与周边影响因素确认符合要求的情况下,在运行状态下对DLL-160铝铝包装机进行检查测试,在检测过程中发现任何影响该设备正常运行的异常情况都应排除,并记录在设备运行验证报告中。
4.3.3功能实验方法:
接上电源,打开气阀,把包装材料分别装在左右承料轴上。
打开电源开关,同时开启左右热封模轮电热开关(加热A温度110℃,加热B110℃)和预热(温度75℃)开关,并将温度控制仪设定在所需的温度值,开始加热。
把包装材料牵引到左右模轮中间压住。
按电源开关(NO),加热开关达到设定温度,用最低速度运行,检查机器运行情况;调速运行,检查机器运行情况。
机器开始运转。
表三:
DLL-160铝铝包装机运行在确认年月日
序号
验证内容
验证要求
验证方法
验证结果
验证人
复核人
1
机器调配情况
1.1
物料流量调节装置
调节作用时显,无失效、失控现象
目测
是□;否□
1.2
压力调节装置
调节作用明显,无失效、失控现象
目测
是□;否□
1.3
温度调节装置
调节作用明显,无失效、失控现象
目测
是□;否□
1.4
速度调节装置
调世作用明显,无失效、失控现象
目测
是□;否□
2
机器空运转试验
机器空运转1~2小时
2.1
空运转状况
运转平稳,无异常噪声
按技术指标检查
是□;否□
2.2
仪器仪表状况
工作可靠
目测
是□;否□
4.3.5检测记录:
序号
检查项目
规定要求
实际结果
1
设备润滑
润滑部位良好
2
点动试车
无异常
3
空载运转
无异常振动、无异常声音
4
机体
无泄漏
5
气管路
流畅无阻塞、泄漏现象
6
手动运转状况
用手摇空载能轻松通过上止点
7
最低速度运行
正常无异常声音
8
最高速度运行
正常无异常声音
9
仪器仪表状况
可靠
检查人:
日期:
4.3.4运行确认结论:
评价人:
日期:
4.4设备性能确认:
4.4.1目的:
确认该设备对生产工艺要求适应性和操作规程的可行性。
4.4.2相关文件资料
文件名称
编号
存放地点
DLL-160铝铝包装机标准操作规程
SOP-SB-08-041-00
生产技术部
DLL-160铝铝包装机位标准操作规程
SOP-SC-08-046-00
生产技术部
4.4.3DLL-160铝铝包装机在运行确认后按实际要求生产,
以确认设备生产性能,把连续试生产三批的性能情况与原设计要求进行对比,如差距较大,均应予以改正,在验证报告中予以说明。
4.4.3.1验证方法:
4.4.3.2工艺性能实验、模拟生产实验
实验方法:
以40kg糖粉,40kg淀粉,2kgNaCl混合为一批,作为空白颗粒压片。
接上电源,打开气阀,把包装材料分别装在左右承料轴上。
打开电源开关,同时开启左右热封模轮电热开关(加热A,加热B)和预热开关,并将温度控制仪设定在所需的温度值,开始加热。
把包装材料牵引到左右模轮中间压住。
在料斗内加入药品,盖上料斗盖板;打开加料开关,启动机器,速度11次/分,2板/次,检查运行情况;在机器生产过程中检查机器的生产情况,将检查的情况填入下列表格内。
2.4.3.3DLL-160铝铝包装机性能确认报告见表四:
表四:
DLL-160铝铝包装机性能确认年月日
序号
验证内容
验证要求
验证方法
验证结果
验证人
复核人
1
包装质量
1.1
外观
外观光洁,无缺陷
目测
是□;否□
1.2
批号打印
清晰、无误
目测
是□;否□
1.3
粘合
粘合紧密
目测
是□;否□
1.4
成型
无毛刺
目测
是□;否□
2
运行质量
2.1
鼓泡质量
鼓泡合格率>99%
实测
是□;否□
2.2
充填质量
无不可调整的异常漏填现象
目测
是□;否□
2.3
运转质量
运转平稳,无异常振动现象
目测
是□;否□
2.4
操作质量
操作方便
目测
是□;否□
3
维护保养情况
目测
是□;否□
3.1
清洗情况
清洗方便,无死角,无泄漏
目测
是□;否□
3.2
装拆情况
加料器、料斗、模具等装拆方便
目测
是□;否□
3.3
保养情况
润滑点清晰,操作,观察方便
目测
是□;否□
4.4.3.3检测记录
批号:
项目
合格标准
实际结果
设备润滑
润滑部位良好
负载运行
无异常振动无异常声音
机体
无泄漏
气管路
流畅无阻塞、泄漏现象
11次/分速度运行
运行平稳无异常,产量1320板/时
泡罩
应完整、挺刮、光洁(目测)
网纹
应清晰、不起皱、不压穿(目测)
板块周边
不应有毛刺(目测)
批号
批号文字清楚,位置正确(目测)
包装密封性能
密封性能良好(取样置水中2分钟)
充填质量
药片/胶囊≥98﹪(100板中至多少两粒)
运转质量
平稳、无异常振动现象
噪声
﹤85dB(A)
检测人:
日期:
批号:
项目
合格标准
实际结果
设备润滑
润滑部位良好
负载运行
无异常振动无异常声音
机体
无泄漏
气管路
流畅无阻塞、泄漏现象
11次/分速度运行
运行平稳无异常,产量1320板/时
泡罩
应完整、挺刮、光洁(目测)
网纹
应清晰、不起皱、不压穿(目测)
板块周边
不应有毛刺(目测)
批号
批号文字清楚,位置正确(目测)
包装密封性能
密封性能良好(取样置水中2分钟)
充填质量
药片/胶囊≥98﹪(100板中至多少两粒)
运转质量
平稳、无异常振动现象
噪声
﹤85dB(A)
检测人:
日期:
批号:
项目
合格标准
实际结果
设备润滑
润滑部位良好
负载运行
无异常振动无异常声音
机体
无泄漏
气管路
流畅无阻塞、泄漏现象
11次/分速度运行
运行平稳无异常,产量1320板/时
泡罩
应完整、挺刮、光洁(目测)
网纹
应清晰、不起皱、不压穿(目测)
板块周边
不应有毛刺(目测)
批号
批号文字清楚,位置正确(目测)
包装密封性能
密封性能良好(取样置水中2分钟)
充填质量
药片/胶囊≥98﹪(100板中至多少两粒)
运转质量
平稳、无异常振动现象
噪声
﹤85dB(A)
检测人:
日期:
DLL-160铝铝包装每15分钟取5板验证试验数据批号
时间(min)
项目
片号
验证人
1
2
3
4
5
15
外观
批号打印
粘合、成型
30
外观
批号打印
粘合、成型
45
外观
批号打印
粘合、成型
60
外观
批号打印
粘合、成型
75
外观
批号打印
粘合、成型
90
外观
批号打印
粘合、成型
批号
时间
(min)
项目
片号
验证人
1
2
3
4
5
15
外观
批号打印
粘合、成型
30
外观
批号打印
粘合、成型
45
外观
批号打印
粘合、成型
75
外观
批号打印
粘合、成型
90
外观
批号打印
粘合、成型
批号
时间
(min)
项目
片号
验证人
1
2
3
4
5
15
外观
批号打印
粘合、成型
30
外观
批号打印
粘合、成型
45
外观
批号打印
粘合、成型
75
外观
批号打印
粘合、成型
90
外观
批号打印
粘合、成型
备注:
检验员:
注:
1.外观平整无皱折用“√”表示,反之用“×”表示。
2.批号打印:
批号清晰无误“√”表示,反之用“×”表示。
3.粘合、成型:
经检漏器检漏密封成型良好“√”表示,反之用“×”表示。
4.4.4性能确认结论:
评价人:
日期:
5验证用计量器具
序号
仪表编号
仪表名称
生产厂家
检定日期
检定部门
检定结论
1
P-019/020
压力表
江南制药
市计量所
2
GS-13
温湿度计
河南河间
市计量所
6验证总结论:
评价人:
日期:
7验证评价与建议:
评价人:
日期:
8验证报告会签与批准
本报告由DLL-160铝铝包装机验证工作小组汇总、编制、其内容由以下人员会签确认后批准。
验证报告会签与批准表
部门
负责人
日期
生产车间
年月日
生产技术部
年月日
质量管理部
年月日
批准人
年月日
9再验证周期
根据设备的特性制定再验证周期,每年大修后或对影响产品质量的关键零部件检修和更换后应予以验证。
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- DLL160 铝铝包 装机 验证 方案