XHG25型皮肤加热机.docx
- 文档编号:23479786
- 上传时间:2023-05-17
- 格式:DOCX
- 页数:28
- 大小:34.94KB
XHG25型皮肤加热机.docx
《XHG25型皮肤加热机.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《XHG25型皮肤加热机.docx(28页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
XHG25型皮肤加热机
北京小河沟科技发展有限公司发布
2006-06-15实施
2006-06-01发布
XHG-25型皮肤加热机
Q/HDXHG001—2006
Q/HD
北京小河沟科技发展有限公司企业标准
C41
前言
XHG-25型皮肤加热机是由我公司研制生产的产品。
目前国内尚无该类产品的国家标准和行业标准,为此我们制定了本企业标准用于指导企业生产和检测。
本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:
安全通用要求》,将安全要求与试验方法列为本标准的附录A(规范性附录)。
本标准的编写格式按照国家标准GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分:
标准的结构和编写规则》和GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分:
标准中规范性技术要素内容的确定方法》的要求编写。
本标准在制定过程中严格遵守国家法律、法规和强制性标准要求,企业对标准实施出现的一切后果负全部责任。
本标准由北京小河沟科技发展有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人:
贾宝玉、林黛玉。
本标准于1840年05月01日首次发布。
XHG-25型皮肤加热机
1范围
本标准规定了XHG-25型皮肤加热机的分类、要求、检验方法、检验规则、标志、标签和包装、运输和储存。
本标准适用于XHG-25型皮肤加热机(以下简称加热机),该产品主要用于烤肉。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB191-2000包装储运图示标志
GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:
安全通用要求
GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法
3分类
3.1产品分类
3.1.1按医疗器械产品管理分类属于Ⅱ类6826物理治疗及康复设备。
3.1.2按安全分类属于I类、BF型、移动式、普通设备。
3.2型号命名
3.3结构
加热机由以下部分组成:
a)主机,该主机包括热量发生系统和冷却系统;
b)接触头;
c)脚踏开关。
3.4基本参数
3.4.1电源输入:
AC220V±22V、50Hz±1Hz。
3.4.2输入功率:
150kW。
3.4.3外观尺寸(长×宽×高):
5000mm×1mm×0.5mm。
3.4.4净重:
4000kg。
要求
4.1工作条件
4.1.1环境条件
a)环境温度:
10℃~30℃;
b)相对湿度:
≤70%;
c)大气压力:
860hPa~1060hPa;
d)电源:
AC220V±22V、50Hz±1Hz;
4.2能量输出
4.2.1接触头最大输出能量
加热机的接触头最大输出能量密度应不大于25kJ,误差范围±20%。
4.2.2接触头输出能量误差
输出能量与设置能量之间的误差应不大于±20%。
4.2.3输出能量不稳定度
最大输出能量不稳定度应不大于±15%。
4.4显示、操作控制装置要求
4.4.1加热机液晶屏显示装置和触摸键应操作灵敏、可靠。
4.4.2脚踏开关应能可靠控制能量发射和停止。
4.5冷却系统要求
4.5.1加热机冷却系统应无渗漏现象。
4.5.2加热机缺少冷却水时应能自动回到待机状态。
4.6安全要求
加热机的安全要求见附录A(规范性附录)。
4.7环境试验要求
加热机的环境试验应符合GB/T14710中气候环境试验
组、机械环境试验Ⅱ组及表3的规定。
表3环境试验补充要求
试验项目
试验要求及检测项目
试验要求
检测项目
备注
持续时间h
恢复时间h
初始检测
中间或最后检测
额定工作低温试验
198V
——
——
——
4.2.1
通电状态
220V
1
——
全性能
4.2.1
242V
——
——
——
——
低温储存试验(℃)
●
4
——
4.2.1
正常试验条件
额定工作高温试验
198V
——
——
——
——
通电状态
220V
1
——
——
4.2.1
242V
——
——
——
4.2.1
运行试验
4
——
——
4.2.1
通电状态
高温储存试验
●
4
——
4.2.1
正常试验条件
额定工作湿热试验
4
——
——
4.2.1
通电状态
湿热储存试验
●
24
——
4.2.1
正常试验条件
振动试验
——
——
——
4.7
正常试验条件
碰撞试验
——
——
——
4.7
运输试验
——
——
——
全性能
正常试验条件
注:
1)“●”表示按GB/T14710的规定执行;“——”表示不作要求。
2)进行低温贮存试验时应将水箱和热交换器内的冷却水排放干净。
3)加热机中的光学耦合晶体和闪光灯在进行振动和碰撞实验时应拆下。
4.8外观
4.8.1加热机表面应整洁、平整,无明显划痕、毛刺及凹凸不平现象。
4.8.2各部件的连接应可靠。
4.9噪声
加热机正常工作时的最大噪声应不大于65dB。
试验方法
5.1标准测试条件
所用检测设备的不确定度不大于5%。
在试验之前应按使用说明书的要求运行加热机。
5.2略
5.4显示、操作控制装置检验
5.4.1液晶屏显示和触摸键位的测试
以目力检查和实际操作,应符合4.3.1的要求。
5.4.2脚踏开关检验
在准备状态下,踩下脚踏开关应有能量输出;松开脚踏开关,能量停止。
5.5加热机冷却系统检验
5.5.1在正常工作状态,检查水冷却系统管路、接口处,应无泄漏,符合4.4.1的要求。
5.5.2在准备状态下,抽出水箱中的部分冷却水,当水位下降到一定程度时,加热机应回到待机状态,并显示“警告:
水量不足”,符合4.4.2的要求。
5.6安全性能检验
按照附录A(规范性附录)的规定进行。
5.7环境试验
按照GB/T14710的有关规定和表1的要求进行试验。
5.8外观检验
以目力检查机器外观应符合4.7.1和4.7.2的要求。
5.9噪声检验
在距加热机前、后、左、右方向1m处,用A权声级计测量最大噪声,应符合4.8的规定。
6检验规则
6.1出厂检验
6.1.1加热机应逐台提交验收检验,检验项目按表5的规定。
表5 检验项目
检验项目
检验范围
性能
外观
6.1.2判定原则
根据6.1.1规定的检验范围,在验收过程中如性能指标有一项不符合本标准要求或外观有二项不符合本标准要求时,该产品判为不合格。
6.2型式试验
6.2.1有下列情况之一时,应进行型式试验:
a)产品注册或老产品转厂生产时;
b)在结构、工艺、材料有较大改变,可能影响产品性能时;
c)间隔1年以上,再恢复生产时;
d)国家质量监督检验机构提出要求时。
6.2.2型式试验应包括本标准规定的全部试验项目。
6.3安全项目检验与判定规则
见附录A(规范性附录)安全。
7标志、标签和使用说明书
7.1标志和标签
7.1.1加热机应有下列的标志:
a)制造企业名称;
b)产品名称、型号;
c)产品出厂编号或生产日期;
d)产品注册号;
e)附录A中A2.1规定的各项标记。
7.1.2加热机外包装上应有下列的标志:
a)产品的名称及型号;
b)制造企业的名称及地址;
c)执行标准和产品注册证书号;
d)额定电压或额定电压范围(单位:
V);
f)外形尺寸、毛重及数量;
g)额定输入功率(单位:
W或KW)或额定电流(单位:
A)
h)出厂日期或出厂编号;
i)储存、运输环境条件;
j)“小心轻放”、“怕湿”、“怕热”、“防晒”、“防雨”等符合GB191规定的字样或标志,标志应保证不因历时较久而模糊不清。
7.1.3包装箱内应附有下列文件:
a)产品使用说明书;
b)检验合格证;
c)产品装箱单。
7.1.4合格证上应有下列标志:
a)制造企业名称;
b)产品名称及型号;
c)检验日期;
d)检验员代号。
7.2使用说明书
使用说明书上应包括以下内容:
a)产品执行标准名称和编号;
b)产品注册号;
c)附录A中A.2.11、A.2.12规定的内容。
8包装、运输和储存
8.1包装
加热机的包装采用木箱包装,并有防潮、减震措施,应能保证在正常运输及储存状态下,不受自然破坏。
8.2运输
运输时必须轻装轻卸,按外包装上的标志要求堆放,不得经受日晒雨淋。
8.3储存
加热机应储存在相对湿度不超过93%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。
附 录 A
(规范性附录)
安全
A.1产品特征
见表A.1。
表A.1:
产品特征
产品名称
XHG-25型皮肤加热机
安全类别
I类
电击防护程度
BF型
供电电源
AC220V/50Hz
额定功率
25kW
应用部分
一个应用部分
信号输入、输出部分
无信号输入和信号输出部分
类型
普通型设备
工作制式
连续运行、间歇加载
A.2要求和试验方法
A.2.1外部标记
要求:
至少应有下列“永久贴牢的”“清楚易认的”标记:
a)本企业名称和产品名称;
b)产品型号;
c)电源和电源频率:
AC220V/50Hz;
d)输入功率:
1.5kW;
e)设备安全分类:
I类BF型;
f)熔断器类型:
10A,Φ6×30;
试验方法:
按GB9706.1中6.1的规定的方法检验。
A.2.2内部标记
要求:
至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记:
a)高压部件旁应标有“危险电压”的符号;
b)储能电容器及相关电路旁注明“注意剩余电压”;
c)熔断器标记。
试验方法:
按GB9706.1中6.2a)规定的方法试验。
A.2.3控制器件及仪表标记
要求:
电源开关的通断标记符号采用GB9706.1中表D1的符号15和16;
试验方法:
通过检查予以验证。
A.2.4符号
要求:
A2.1~A2.3中用作标记的符号必须与GB9706.1中附录D要求一致。
试验方法:
通过检查予以验证。
A.2.5导线绝缘颜色
要求:
a)保护接地线的绝缘全长为绿/黄色;
b)设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘必须至少在导线终端为绿/黄色;
c)电源线中导线绝缘的颜色应符合GB5023中关于三芯电缆颜色的要求,且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。
试验方法:
通过检查予以验证。
A.2.6气体识别不适用。
A.2.7气体连接点识别不适用。
A.2.8指示灯颜色不适用。
A.2.9按钮颜色
要求:
红色按钮仅用于“紧急中断开关”。
试验方法:
通过检查予以验证。
A.2.10随机文件齐全性
要求:
随机文件应符合GB9706.1中6.8.1的规定,包括使用说明书、装箱单、检验合格证。
试验方法:
通过查阅随机文件予以验证。
A.2.11使用说明书
要求:
使用说明书应包含以下内容:
a)GB9706.1中6.8.2a)、d)以及6.8.3a)、b)、d)规定的内容;
b)GB9706.1中6.8.3c)所列文件的承诺。
试验方法:
通过查阅随机文件予以验证。
A.2.12技术说明书
技术说明书与使用说明书合并。
A.2.13输入功率
要求:
输入功率不大于2000VA±10%。
试验方法:
在予置25kJ输出能量下,用有效值交流电流表和电压表测量,读出稳态电流和电压,取其乘积。
A.2.14环境条件
A.2.14.1运输和贮存
a)环境温度范围:
-40℃~+55℃;
b)相对湿度范围:
≤93%;
c)大气压力范围:
500hPa~1060hPa
A.2.14.2运行
a)环境温度范围:
+10℃~+40℃;
b)相对湿度范围:
30%~75%;
c)大气压力范围:
700hPa~1060hPa;
d)电源:
AC220V,50Hz;
e)连接冷却水;
f)预热时间:
10min。
试验方法:
按GB9706.1中第10章的规定。
A.2.15安全类型
要求:
属于I类BF型普通设备。
试验方法:
通过检查和有关的试验予以验证。
A.2.16剩余电压
要求:
应符合GB9706.1中15b)的规定。
试验方法:
按GB9706.1中15b)规定的方法进行试验。
A.2.17剩余能量不适用。
A.2.18外壳的封闭性
要求:
应符合GB9706.1中16a)的规定。
试验方法:
按GB9706.1中16a)规定的方法进行试验指和试验针试验。
A.2.19不用工具就可打开的罩、门的安全性不适用。
A.2.20灯泡的安全性不适用。
A.2.21顶盖的安全性不适用。
A.2.22控制器件的保护阻抗不适用。
A.2.23带电部件的防护和标记
要求:
应符合GB9706.1中16e)的规定。
试验方法:
通过检查予以验证。
A.2.24整机外壳安全性
要求:
防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能打开。
试验方法:
通过检查予以验证。
A.2.25调节孔安全性不适用。
A.2.26隔离程度
要求:
应符合GB9706.1中17a)4)的规定。
试验方法:
通过检查予以验证。
A.2.27应用部分的隔离
要求:
应符合GB9706.1中17c)的规定。
试验方法:
查阅技术文件和按A2.34泄漏电流试验进行验证。
A.2.28软轴的隔离不适用。
A.2.29可触及部件的隔离
应符合GB9706.1中17g)1)、4)的规定。
试验方法:
通过检查予以验证。
A.2.30电位均衡导线连接装置不适用。
A.2.31保护接地阻抗
要求:
电源线插座中保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗应不超过0.1Ω。
试验方法:
按GB9706.1中18f)的规定进行测量。
A.2.32功能接地端子不适用。
A.2.33功能接地线的标记不适用。
A.2.34正常工作温度下的连续漏电流
要求:
应不超过表A.2所列容许值。
表A.2连续漏电流的容许值mA
电流
正常状态
单一故障状态
对地漏电流
0.5
1
患者漏电流
0.1
0.5
患者漏电流(应用部分加网电压)
——
5
试验方法:
按GB9706.1中19.4的规定,采用泄漏电流测试仪进行检验。
A.2.35正常工作温度下的患者辅助电流不适用。
A.2.36正常工作温度下的电介质强度
要求:
加热机以下部分应能承受50Hz、正弦波试验电压1min,无击穿或闪络现象:
a)网电源部分和已保护接地的外壳之间(A-a1):
1500V;
b)网电源部分和未保护接地的外壳之间(A-a2):
4000V;
c)应用部分和网电源部分之间(B-a):
4000V。
试验方法:
按GB9706.1中20.4的规定,采用电介质试验仪进行试验。
A.2.37潮湿预处理后的连续漏电流
要求:
应不超过表A.2所列容许值。
试验方法:
潮湿预处理按照GB9706.1中4.10的规定,也可与4.6环境试验中湿热贮存试验一并进行。
试验方法同A.2.34。
A.2.38潮湿预处理后的患者辅助漏电流不适用。
A.2.39潮湿预处理后的电介强度
要求:
同A.2.36.1。
试验方法:
潮湿预处理见A.2.37。
试验方法同A.2.36。
A.2.40外壳及零部件刚度
要求:
应符合GB9706.1中21a)的要求。
试验方法:
按GB9706.1中21a)的规定,用加力装置进行试验。
A.2.41外壳及零部件强度
要求:
应符合GB9706.1中21b)的要求。
试验方法:
按GB9706.1中21b)的规定,用弹簧冲击试验装置进行试验。
A.2.42提拎装置承载能力不适用。
A.2.43支撑件不适用。
A.2.44坠落
要求:
应符合GB9706.1中21.5的要求。
试验方法:
按GB9706.1中21.5的规定进行试验。
A.2.45搬运应力
要求:
应符合GB9706.1中21.6a)和21.6b)的要求。
试验方法:
按GB9706.1中21.6a)和21.6b)的规定进行。
A.2.46运动部件的防护不适用。
A.2.47传动部件的安全性不适用。
A.2.48运动部件的可控性不适用。
A.2.49易磨损部件的可查行不适用。
A.2.50电控机械运动安全性不适用。
A.2.51紧急装置可靠性
要求:
应符合GB9706.1中22.7的规定。
试验方法:
通过检查予以验证。
A.2.52面、角、边的安全性
要求:
应符合GB9706.1中23的规定。
试验方法:
通过检查予以验证。
A.2.53设备的稳定性
要求:
应符合GB9706.1中24.1或24.3的规定。
试验方法:
按GB9706.1中24.3的规定,实际操作观察。
A.2.54可搬运性不适用。
A.2.55防飞溅物能力不适用。
A.2.56显象管抗内爆和冲击能力不适用。
A.2.57有安全装置的悬挂系统不适用。
A.2.58无安全装置的金属悬挂系统不适用。
A.2.59离子辐射不适用。
A.2.60AP和APG型设备位置要求不适用。
A.2.61AP和APG型设备标记不适用。
A.2.62AP和APG型设备随机文件不适用。
A.2.63电气连接不适用。
A.2.64外壳结构不适用。
A.2.65静电预防不适用。
A.2.66电晕不适用。
A.2.67AP型设备性能要求不适用。
A.2.68APG型设备性能要求不适用。
A.2.69超温运行的防止
要求:
a)在特定条件下部件的温升应符合GB9706.1中42.1表10a的规定;
b)在正常条件下部件的温升应符合GB9706.1中42.2表10b的规定;
c)非热疗设备应用部分的表面温度:
表面温度不超过41℃;
d)热源防护件:
不适用。
试验方法:
加热机以模式出强光,以工作30分钟、停止10分钟的周期连续工作1h后,按GB9706.1中42.3的规定,在温度测试角内试验,用温度计测量。
A.2.70溢流
要求:
应符合GB9706.1中44.2的要求。
试验方法:
按GB9706.1中44.2的规定进行试验。
A.2.71液体泼洒不适用。
A.2.72泄漏
要求:
应符合GB9706.1中44.4的要求。
试验方法:
按GB9706.1中44.4的规定进行试验。
A.2.73受潮
要求:
应符合GB9706.1中44.5的要求。
试验方法:
通过A2.37、A2.39试验予以验证。
A.2.74进液不适用。
A.2.75清洗、消毒和灭菌
要求:
应符合GB9706.1中44.7的规定。
试验方法:
采用使用说明书规定的方法消毒、清洗后,按GB9706.1中44.7的规定试验。
A.2.76压力容器的水压试验不适用。
A.2.77受压部件应承受的最大压力不适用。
A.2.78压力释放装置不适用。
A.2.79自动复位装置的选择不适用。
A.2.80电源中断后的复位
要求:
应符合GB9706.1中49.2的规定。
试验方法:
通过中断并恢复电源进行试验。
A.2.81电源中断后解除机械压力不适用。
A.2.82危险输出的防止
要求:
应符合GB9706.1中51.4的规定。
试验方法:
通过检查予以验证。
A.2.83必须考虑的安全方面的危险
要求:
应符合GB9706.1中52.4的规定。
试验方法:
通过查阅设计文件和按GB9706.1中52.4的有关规定试验。
A.2.84单一故障状态的要求
要求:
应符合GB9706.1中52.5.1、52.5.4、52.5.5、52.5.9的规定。
试验方法:
按GB9706.1中52.5的规定进行。
A.2.85元器件的标记
要求:
应符合GB9706.1中56.1b)的要求。
试验方法:
通过检查予以验证。
A.2.86元器件的固定
要求:
应符合GB9706.1中56.1d)的规定。
试验方法:
通过检查予以验证。
A.2.87电线的固定
要求:
应符合GB9706.1中56.1f)的规定。
试验方法:
通过检查予以验证。
A.2.88连接器的结构
要求:
应符合GB9706.1中56.3a)关于电气连接器的要求。
试验方法:
查阅有关设计文件,实际操作观察。
A.2.89部件之间的连接不适用。
A.2.90电容器的连接
要求;应符合GB9706.1中56.4的规定。
试验方法:
通过检查予以验证。
A.2.91保护装置
要求:
应符合GB9706.1中56.5的规定。
试验方法:
检查产品并查阅有关资料。
A.2.92温度和过载控制装置不适用。
A.2.93电池不适用。
A.2.94指示灯
.要求;应符合GB9706.1中56.8的规定。
试验方法:
通过检查予以验证。
A.2.95控制器的操作部件不适用。
A.2.96有电线连接的手持和脚踏式控制装置
要求:
脚踏开关应符合GB9706.1中56.11的规定。
试验方法:
按GB9706.1中56.11的规定进行。
A.2.97与供电网的分断
要求:
应符合GB9706.1中57.1的要求。
试验方法:
通过检查予以验证。
A.2.98辅助网电源输出插座不适用。
A.2.99电源软电线的要求
要求:
a)应符合GB9706.1中57.3a)的规定;
b)电源软电线的耐用性,不得低于普通聚氯乙烯护套软电线(GB5023.1中的规定)的要求;
c)导线的截面积应不小于2.5mm2。
试验方法:
按GB9706.1中57.3的规定进行。
A.2.100电源软电线的连接
要求:
应符合GB9706.1中57.4的规定。
试验方法:
按GB9706.1中57.4的规定,使用直尺、角度尺、计时器、电线弯曲试验装置进行试验。
A.2.101网电源接线端子和布线要求
要求:
应符合GB9706.1中57.5的要求。
试验方法:
通过检查予以验证。
A.2.102网电源熔断器和过流释放器的要求
要求:
应符合GB9706.1中57.6的规定
试验方法:
目力观察、查阅有关技术文件。
A.2.103网电源部分的布线
要求:
应符合GB9706.1中57.8b)的规定。
试验方法:
通过检查、查阅有关技术文件进行检验。
A.2.104电源变压器
要求:
应符合GB9706.1中57.9的规定
试验方法:
通过检查、查阅有关技术文件,必要时按GB9706.1中57.9规定进行试验。
A.2.105爬电距离和电气间隙
要求:
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- XHG25 皮肤 热机
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)