ISPE8储存和分配系统STORAGE and DISTRIBUTION SYSTEMS.docx

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ISPE8储存和分配系统STORAGEandDISTRIBUTIONSYSTEMS

STORAGEandDISTRIBUTIONSYSTEMS

贮存和分配系统

8.STORAGEANDDISTRIBUTIONSYSTEMS

8.贮存和分配系统

8.1INTRODUCTION

8.1序论

Thischapterprovidesanoverviewofeightcommondistributionconfigurationsandadecisiontreetohelpdecidewhichsystembestsuitstheoperatingrequirements.Acomparisonoftankversustanklesssystemsisaddressed,aswellasalternativematerialsofconstructionavailable,andancillaryequipmentrelatedtooveralldistributionsystems.Commonindustrypracticesarelistedasexamples,tohelpclarifyregulatoryrequirements.

本章提供一个八种普通分配配置的概述以及一个决策树来帮助决定什么系统最适合操作设备。

连同有效结构的可选材料，以及和整个分配系统有关的辅助设备一起，对有水罐和无水罐系统进行比较。

以列表上记载的普通工业实践作为实例来帮助阐明法规要求。

8.2SYSTEMDESIGN

8.2系统设计

8.2.1GeneralConsiderations

8.2.1一般须考虑之事项

Astoragesystemisusedtoaccommodatepeakflowrequirementsagainstusagerates.Thestoragesystemmustmaintainthefeedwaterqualitytoensuretheappropriatequalityoftheenduseofproduct.Storageallowsasmaller,lesscostlypretreatmentsystemtomeetpeakdemand.Asmallertreatmentsystemoperatesclosertotheidealofcontinuous,dynamicflow.Largemanufacturingsites,orsystemsservingdifferentbuildings,mayusestoragetankstoseparateonesectionoftheloop,andotherstominimizecrosscontamination.

贮存系统根据使用率来调节高峰水流的需要量，它必须维持给水质量来确保产品最终使用时的质量。

贮存允许较低、较少的成本预处理系统来满足高峰要求。

一个小型预处理系统的操作是接近于连续的动态流量的。

大的生产场所或为不同建筑服务的系统可以用贮水罐将回路的一部分和其他部分分开以将相互污染减少到最低。

Themaindisadvantageofastoragetankisitscapitalcost,andthecostofassociatedpumps,ventfilters,andinstrumentation.However,thisisusuallylessthantheincreasedcostofpretreatmentequipmentsizedtohandlethepeakuserateinthefacility.

贮存罐的主要缺点是它的资产成本和相关泵、气滤器和仪器操作的成本。

然而，这通常小于按照工厂中处理高峰使用率类型制造的预处理设备增加的成本。

Anotherdisadvantageofstorageisthatitintroducesaregionofslowmovingwater,whichcanpromotebacterialgrowth.

贮存罐的另外一个缺点是它采用了一个水流缓慢的区域，该区域可能促进细菌生长。

8.2.2Capacity

8.2.2容积

Criteriaaffectingstoragecapacityincludetheuser'sdemandprofileortheamountofuse,duration,timing,anddiversity,（inthecaseofmorethanoneuser）,balancebetweenthesupplyofpre-andfinal-treatedwaters,andwhetherthesystemisrecirculatingornon-recirculating.Carefulconsiderationofthesecriteriawillaffectcostandwaterquality.

影响贮存容量的标准包括用户需求或使用量，持续时间，周期和多样性（对于多个用户），预处理水供给和终处理水供给之间的平衡，以及系统是再循环还是非再循环。

对这些标准的仔细考虑将影响成本和水质。

Thestoragetankmustprovidereservetominimizecyclingofthetreatmentequipmentandtoreducepumpcavitation.Itshouldprovidesufficientreservetoenableroutinemaintenanceandorderlysystemshutdownintheeventofanemergency,whichcanvaryfromfewtomanyhours,dependingonthesizeandconfigurationofthesystemandmaintenanceprocedures.

贮存罐必须有储备水来使处理设备循环降到最低并减少泵空泡形成。

它还应该紧急事件时，能提供足够的储备水来进行日常维护和系统轮班的停工。

紧急事件可能会从几小时到许多小时，这取决于系统的容量和配置以及维护程序。

8.2.3StorageTankLocation

8.2.3贮存罐位置

Itmaynotbecost-effectivetolocatestoragetanksascloseaspossibletothepointofuse,withinhigh-cost,GMP-finishedareas.Itmaybemoreadvantageoustolocatethemclosetothegenerationequipment,foreaseofmaintenance.Utilityareasareacceptableforthispurpose,ifaccessisprovided（andtheareaiskeptclean）.

在高成本、GMP区域内，尽可能靠近使用点安置贮水罐并不会节约成本。

将它们安置在生成设备附近是较有利的，因为维护方便。

如果能提供通道（并且保持公共区域清洁），为了维护方便也可以把储罐安置在公共区。

8.2.4TypesofStorageTanks

8.2.4贮存罐类型

Verticalstoragetanksarecommonbuthorizontaltanksmaybenecessaryifoverheadspaceislimited.Forrecirculatingsystems,tankdesignshouldincludeaninternalsprayballtoensurethatallinteriorsurfacesarewettedformicrobialcontrol.Jacketingisusuallyprovidedinhotsystems,tomaintainwatertemperatureoverlongperiodswithoutmakeup;ortotemperhighinfluenttemperatures,toprecludeexcessiverougingandpumpcavitation.Toavoidtheabsorptionofcarbondioxideanditseffectonconductivity,inertblanketingofthetankheadspaceshouldbeconsidered.Storagetanksmustbefittedwithasub-micronhydrophobicventfiltertoreducebio-burdenandparticles.

通常会用垂直储罐，但当上空空间有限时，则需要采用水平储罐。

对于再循环系统，设计储罐时，应将内部喷洗球包括在内，以确保所有的内表面湿润以控制微生物。

热系统通常会采用夹套结构，以能够长时间的维持水温；或者调节过高的流入液体温度；以排除过度生锈以及泵空化。

为了避免吸收二氧化碳影响电导率，应考虑在储罐顶空采用惰性封层。

储罐上必须安装一个疏水亚微粒气滤器，以减少生物负荷和微粒。

Themaximumsizeofasinglestoragevesselisoftenlimitedbythespaceavailableinthefacility.Itmaybenecessarytoresorttomultipletankstoobtainthedesiredcapacity.Inthiscase,interconnectingpipingmustbecarefullydesignedtoassureadequateflowthroughallsupplyandreturnbranches.

单个储罐的最大尺寸通常受车间的可用空间限制。

可能会要用多个储罐来达到预想的容量。

在这种情况下，必须仔细设计互相连接管线，以确保所有供应和返回分支管道能达到足够的流量。

8.3SYSTEMDISTRIBUTIONDESIGN

8.3系统分配设计

8.3.1GeneralConsiderations

8.3.1一般须考虑事项

Properdesignofboththewaterstorageanddistributionsystemsiscriticaltothesuccessofapharmaceuticalwatersystem.

制药水系统的成功关键在于：

正确的设计水的储存和分配系统。

Theoptimaldesignofanywaterstorageanddistributionsystemmustaccomplishthreethings:

1.Maintainthequalityofthewaterwithinacceptablelimits.

2.Deliverthewatertotheusepointsattherequiredflowrateandtemperature.

3.Minimizecapitalandoperatingexpenses.

任何水储存和分配系统的最适设计都必须完成以下三件事：

1.保持水质在合格的限度内。

2.输送到用点的水的流速和温度是符合要求的。

3.将资产成本和操作费用降到最低。

Althoughitems2and3arewellunderstood,item1isoftenmisinterpreted.Itisnotnecessarytoprotectthewaterfromeveryformofdegradation,onlytomaintainthequalitywithinacceptablelimits.Forinstance,waterstoredinthepresenceofairabsorbsCO2increasingtheconductivity.Thisdegradationcanbeavoidedbyblanketingthestoragevesselwithnitrogen.However,formanysystemsthiswouldbeawastefulexpenditureiftheincreasedconductivitywerestillwithintherequiredspecification.

尽管第2条和第3条都很好理解，但是第1条总是被曲解。

不必要防止水的任何形式的降格，只要能将水质维持在合格标准内就可以了。

例如，如果水存储的场所存在空气，水就会吸收二氧化碳从而升高电导率。

可在储罐的上层加上氮封就可以避免这种降格。

但是，如果升高后的电导率仍在要求的规格内，对于多数系统来说，进行氮封就是一种浪费。

Astechnologyhasimprovedovertheyears,manydesignfeaturessuchasstorageatelevatedtemperature,constantcirculation,useofsanitaryconnections,polishedtubing,orbitalwelding,frequentsanitization,andtheuseofdiaphragmvalveshavebecomecommonplace.Toincorporateallofthesefeaturesintoeachnewdesigntypicallyleadstoeverescalatingcostswithlittleifanyreductioninriskofcontamination.Althougheachoftheseitemsprovidesalevelofsecurity,itisamistaketoassumethatallofthemneedtobeineverysystem.Manysystemsoperatesuccessfullywithoneormoreofthesedesignfeaturesomitted.Insuchcases,thecumulativeeffectoftheotherdesignfeaturesisadequatetopreventdegradationofthewater.

由于这些年技术的发展，许多设计特征，如：

在高温下存储、连续恒定循环、清洁连接件的使用、抛光的管、轨焊、频繁消毒以及隔膜阀的使用等都已经变得很普通了。

如果在每个新设计中将这些特征都考虑进去的话，通常会导致费用过大，但在降低污染风险（如果有的话）上成效很小。

尽管这些条目都可以提供一定水平的清洁，但如果认为在每个系统中都要用到这些条目则是错误的。

在这种情况下，其他的设计特征的累积作用就足以避免水质的降格。

Amorereasonableapproachistoutilizedesignfeaturesthatprovidethegreatestreductionincontaminationriskatthemostreasonablecost,andaddthemoreexpensivefeaturesinthedesignphase,onlyiftheyarerequiredtomaintainqualitywithinacceptablelimits.Thesystemsshouldbedesignedtoberobust,sofeaturesdonothavetobeaddedlater,affectingcostandschedule.Theideaofselectingdesignfeaturesbasedon"return"oninvestmentwhere"return"isdefinedasreductionincontaminationrisk,canbeveryhelpfulincontrollingsystemcostandinevaluatingdifferentalternatives.Ultimately,theeffectivenessofeachsystemdesignisdeterminedbythequalityofthewaterdeliveredtotheusers.Thechallengeforthedesignengineeristoknowwhatfeaturestoinclude,toachievetherequireddegreeofprotectionwiththelowestlifecyclecost.

较合理的方法是：

采用在最合理的费用上能最大的降低污染风险的设计特征；或者是，只有在必须用到那些最昂贵的设计特征才能维持水质在合格限度内时，才采用它们。

应将系统设计的很健全和坚固，这样就不需要后来再添加一些设计特征，影响费用和计划。

设计特征是根据在投资上的“回返”来选择的（此处“回返”的定义是：

降低污染风险），这非常利于系统成本控制以及评估不同的选项。

最终，通过输送给用户的水质来确定各个系统设计的效果。

设计工程师的挑战是：

要知道应该包括哪些设计特征，才能在最低的寿命循环成本下达到要求的防护程度。

EXAMPLE实例

AUSPcompendialwatersystemisdesignedwitha316LSSstorageanddistributionsystemandoperatesnormallyat80°C.Thetubingisallsanitary,orbitalwelded,withminimalclampsandzerodeadlegdiaphragmvalvesattheusepoints.Wateriskeptcirculatingthroughthetubingataminimumreturnvelocityof3ft/sec.Inthiscase,useofhighmechanicalpolishtubing（<20Ra）withelectropolishingmaynotberequired.Theriskofcontaminationforsuchasystemisalreadylow,andtheimpactofthisupgradedsurfacefinishisquestionable.Thebenefitsthatwillbeachievedbyfurtherimprovingthequalityoffinishmaynotbejustified.

美国药典规定的水系统设计的是用316LSS存储和分配系统并且通常在80°C下操作。

所有管道都是清洁的、用轨焊的，在用点使用最少的夹具和无死角的隔膜阀。

水是循环流过管道的，并且要保证它们在回路中的流速不低于3ft/sec。

在这种情况下，是不需要使用电抛光的高机械抛光管道（<20Ra）。

这样的系统的污染风险已经很低了，而且，这些升级的表面抛光的影响是还未确定。

现在还没能证明提高抛光质量带来的益处。

However,ifthesamesystemwereopentotheatmosphere,considerationwouldbegiventoinstallinga0.2micronventfilteronthestoragevessel,asthereductionincontaminationriskisquitelargeforarelativelysmallinvestment.Similarly,ifthezerodeadlegvalves,werereplacedwithlessexpensivevalveswithlargerdeadlegs,youmightconsiderincreasingtheminimalcirculationvelocitytohelpcompensate.

然而，如果这样的系统是暴露在空气中的，应考虑在储罐上安装一个0.2微米的气滤器，因为这样的投资相对小，但是可以较大的降低污染风险。

同样的，如果用一个有着较大死角的较便宜的阀替换无死角的阀，则需要考虑用增加最低循环速度来补偿。

Thepurposeofthefollowingchaptersectionsistoprovideinformationtohelptheuserevaluatetheadvantages,disadvantagesandcosteffectivenessofmanyofthedesignfeaturescommonlyusedtoprotectwaterfromdegradation.Amethodofselecting/optimizingsystemstorageanddistributiondesignisalsopresented.

以下章节部分给用户提供了一些信息，以帮助用户去评价许多设计特征的优点、缺点和费用，这些设计参数通常用于防止水降格的。

此外，以下章节还提供了选择/优化系统存储和分配的设计方法。

Asageneralrule,awatersystemisoptimizedasaresultofthefollo