药品管理法常用词汇列表.docx

药品管理法常用词汇列表.docx

《药品管理法常用词汇列表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品管理法常用词汇列表.docx（8页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药品管理法常用词汇列表

药品管理法-----常用词汇列表

药品生产企业

drugmanufactory

药品经营企业

drugdistribution

医疗机构

medicalinstitution

药品包装

drugpackaging

野生药材

naturalcrudedrugs

中药材

Chinesecrudedrugs

药品检验机构

drugtestinginstitution（s）

《药品生产许可证》

Drugmanufacturingcertificate

《药品经营许可证》

Drugsupplycertificate

《医疗机构制剂许可证》

Pharmaceuticalpreparationcertificateformedicalinstitution

《药品生产质量管理规范》

Goodmanufacturingpracticeforpharmaceuticalproducts（GMP）

国家药品标准

Nationaldrugstandard

药品批发企业

drugwholesaler

通用名称

genericname

商品名

tradename

剂型

dosageform

规格

specification

批号

batchnumber;lotnumber

处方

prescription

产地

origin

冷藏

coldstorage

冷冻

refrigeration

检验仪器

testinginstruments

制剂

（pharmaceutical）preparations

标识

marks

临床试验

clinicaltrails

《中华人民共和国药典》

PharmacopoeiaofthePRC

药品标准

drugstandards

药典委员会

pharmacopoeiacommittee

麻醉药品

narcoticdrugs

精神药品

psychotropicdrugs

医疗用毒性药品

medicinaltoxicdrugs

放射性药品

radioactivedrugs

不良反应

adversereaction

《进口药品通关单》

DrugImportNote

药品管理法实施条例----常用词列表

验收

acceptanceinspection

注射剂

injections

放射性药品

radioactivepharmaceuticals

生产剂型

dosageformsforproduction

《药品生产质量管理规范》认证

GMPcertification/

GMPinspection

《药品生产质量管理规范》认证检查员

GMPinspector

甲类非处方药

ClassAnon-prescriptiondrugs

乙类非处方药

ClassBnon-prescriptiondrugs

执业药师

licensedpharmacist

执业医师

licenseddoctors

执业助理医师

licensedassistantdoctors

药学技术人员

pharmaceuticaltechnicians

《药品经营许可证》许可事项

approveditemsintheDrugSupplyCertificate

互联网药品交易服务的管理办法

Themeasuresforadministrationofon-linedrugdistributionservices

制剂室

pharmaceuticalpreparationunit

卫生行政部门

Healthadministrativedepartment

《医疗机构制剂许可证》

Pharmaceuticalpreparationcertificateformedicalinstitution

《医疗机构执业许可证》

Practicinglicenseofmedicalinstitution

药品购进记录

purchaserecords

购货数量

purchasevolume

购货日期

dateofpurchase

诊疗范围

scopeofdiagnosesandtreatments

药物非临床安全性评价研究机构

Institutionsfornon-clinicalsafetyevaluationandstudyofdrugs

药物临床试验机构

institutionsfordrugclinicaltrail

试制的样品

pilotsamples

证明文件

supportingdocuments

试行期标准

interimstandard

出厂检验报告书

certificateofanalysisforthereleaseofdrugsbythemanufactory

用于血源筛查的体外诊断试剂

diagnosticreagentsinvitroforblooddonorscreening

直接接触药品的包材和容器

Immediatepackagingmaterialsandcontainers

药品性质

drugproperties

政府价格主管部门

thecompetentpricingdepartmentofthegovernment

《中华人民共和国价格法》

thepricinglowofthePRC

价格监测定点单位

drugpricemonitoringunits

药品广告批准文号

approvalnumberfordrugadvertisement

检验方法

testingmethod

检验项目

testingitems

药品质量公告

drugqualityannouncement

检验依据

drugspecifications（？

）

复验

re-testing

留样

retainingsample

药品检验费用

feesfordrugtesting

药品认证

drugcertification

强制性检验

mandatorydrugtesting

药品注册管理办法----常用词汇列表

管理办法

Provisions/regulations

《中华人民共和国行政许可法》

AdministrativepermissionlawofthePRC

药品进口

drugimport

审批过程

theprocessofreviewandapproval

创新药

innovativedrugs

责任追究制

thesystemofresponsibilitytracing

受理

acceptance

检验

inspection

审评

review

审批

approval

举行听证

holdhearings（on）

行政许可

administrativelicense

利害关系人

theinterestparty

注册申请受理场所

officialpremiseforacceptingapplications

药品注册申请人

applicantfordrugregistration

药品注册申请

drugregistrationapplication

境外合法制药厂商

legaloverseasdrugmanufacturer

进口药品注册

importdrugregistration

仿制药

genericdrug

进口药品

importdrug

补充申请

supplementaryapplication

再注册申请

re-registrationapplication

给药途径

routeofadministration

现场核查

on-siteinspection

有因核查

causalinspection

生产现场检查

productionsiteinspection

《进口药品注册证》

ImportDrugLicense

《医药产品注册证》

PharmaceuticalProductLicense

药物临床前研究

pre-clinicalstudy

药物的合成工艺

drugsyntheticprocesses

提取方法

extractionmethod

理化性质

physicalandchemicalproperties

纯度

purity

剂型选择

selectionofdosageform

制备工艺

preparingprocesses

检验方法

testingmethods

质量指标

qualityspecification

稳定性

Stability

药理

pharmacology

毒理

toxicology

动物药代动力学研究

animalpharmacokinetics

原药材

thecrudedrugs

生物制品

biologicalproduct

生物学特性

biologicalcharacteristics

遗传稳定性

geneticstability

免疫学研究

immunologicalstudy

菌毒种

bacterialandviralseeds/strains

细胞株

celllines

生物组织

bio-tissues

安全性评价研究

thestudyofsafetyevaluation

方法学验证

methodologicalverification

生物等效性试验

bioequivalencestudy

《药物临床试验质量管理规范》

GoodClinicalPractice

治疗作用

therapeuticeffectiveness

随机盲法对照临床试验

therandomizedblindcontrolledclinicaltrail

药代动力学参数

pharmacokineticparameter

罕见病、特殊病种

rareorspecialdisease

伦理委员会

ethiccommittee

统计分析报告

statisticalanalysisreport

靶向制剂

targetdeliverypreparation

缓释制剂

sustainedreleasepreparation

控释制剂

controlledreleasepreparation

形式审查

preliminaryreview

受理通知书

acceptancenotice

不予受理通知书

non-acceptancenotice

注册检验通知

noticeforthetestingforregistration

药品注册检验报告

certificateofanalysisfordrugregistration

《药物临床试验批件》

DrugClinicalTrailApproval

《审批意见通知件》

DisapprovalNotice

《药品注册申请表》

Applicationformfordrugregistration

生产现场检查通知

noticeofproductionsiteinspection

核定的药品标准

verifiedspecifications

新药监测期

newdrugobservationperiod

设立监测期

setanobservationperiod

上市许可

drugmarketingauthorization

注册检验

testingforregistration

进口药品分包装

importdrugrepackaging

内包装

inner-package

外包装

outer-package

说明书

insertsheets

《药品补充申请批件》

Approvalforsupplementarydrugapplication

《药品补充申请表》

Supplementarydrugapplicationform

《药品注册批件》

LetterofApprovalforDrugRegistration

《药品再注册申请表》

Applicationformfordrugre-registration

复方制剂

compoundpreparation

包装标签

packagelabel

补充申请

supplementaryapplication

核定的生产工艺

verifiedmanufacturingprocess

药品再注册申请受理通知书

Acceptancenoticeofdrugre-registrationapplication

不予再注册的通知

Noticeofrejectionforre-registration

药品检验所

drugtestinginstitute

国家计量认证

Nationalmetrologyaccreditation

复核意见

verificationopinions

药品注册标准

drugregistrationspecifications

国家药品标准编写原则

rulesforcompilingthenationaldrugstandards

定值准确性

accuracyofvalueassignment

分装与包装条件

fillingandpackagingconditions

药品注册时限

timelinefordrugregistration

核查报告

inspectionreport

补充资料通知

DeficiencyNotice

《药品注册复审申请表》

secondreview

监察机关

supervisorydepartments