保健品试验与检验.ppt
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保健品试验与检验.ppt
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保健食品保健食品试验与与检验保健食品概念保健食品概念保健食品注册管理保健食品注册管理办法法(试行)明确指出保健食品是行)明确指出保健食品是指指声称具有特定保健功能或以声称具有特定保健功能或以补充充维生素、生素、矿物物质为目的目的的食品。
即适宜于特定人群食用,具有的食品。
即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不机体功能,不以治以治疗疾病疾病为目的,并且目的,并且对人体不人体不产生任何急性、生任何急性、亚急性急性或慢性危害的食品。
或慢性危害的食品。
保健食品首先必保健食品首先必须是食品,它必是食品,它必须无毒无害。
无毒无害。
两个基本特征:
两个基本特征:
一是安全性,一是安全性,对人体不人体不产生任何急性、生任何急性、亚急性或慢性急性或慢性危害;危害;二是功能性,二是功能性,对特定人群具有一定的特定人群具有一定的调节作用,但与作用,但与药品有品有严格的区分,不能治格的区分,不能治疗疾病,不能取代疾病,不能取代药物物对病人病人的治的治疗作用。
作用。
保健食品保健食品试验与与检验体系体系v检验机构机构v试验和和检验应提交的提交的资料、料、时限、数量限、数量v试验和和检验依据及方法依据及方法v试验和和检验结果果评价依据价依据一、一、检验机构机构试验:
安全毒理、功能学、功效成分、:
安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、生学、稳定定性、性、违禁物品、禁物品、鉴定等定等检验:
样品品检验、复核、复核检验(功效成分、功效成分、卫生学生学)目前目前卫生行政部生行政部门认定的机构定的机构认定:
安全毒理、功能学、功效成分、定:
安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、生学、稳定性定性指定:
真菌菌种指定:
真菌菌种鉴定、益生菌菌种定、益生菌菌种鉴定、定、违禁物禁物检测认可:
化学可:
化学结构构鉴定、定、动植物植物鉴定定二、二、应提交的提交的资料、料、时限、限、样品数量品数量试验提交提交资料料产品配方品配方简要工要工艺质量量标准准推荐推荐摄入量及入量及说明明书产品研品研发报告告功能研功能研发报告告三批三批样品品其他:
其他:
检验方法、方法、标准品等准品等检验检验提交提交提交提交资资料料料料检验检验通知通知通知通知书书质质量量量量标标准准准准三批三批三批三批样样品品品品试验时限限试验统一一规定定协商商检验新新产品:
品:
50天天变更和技更和技术转让:
30天天物理特性和化学成份试验项目试验时限(月)卫生学试验(营养素、功效成分、污染物、禁用物质)2加速稳定性试验(营养素、功效成分、污染物)6微生物微生物试试验验项项目目试试验验时时限(月)限(月)微生物卫生学试验2微生物加速稳定性试验6益生菌稳定性试验根据产品保质期确定菌种鉴定4菌种毒力试验6益生菌计数2毒理、功能毒理、功能时限限毒理:
依配方、工毒理:
依配方、工艺确定确定时限限长短短功能:
依具体功能确定功能:
依具体功能确定时限限长短短按功能学分类产品试验时限按功能学分类产品试验时限检验项目及时限检验项目及时限检验项目及时限检验项目及时限类别类别类别类别卫生学检验卫生学检验卫生学检验卫生学检验稳定性试稳定性试稳定性试稳定性试验验验验安全性毒安全性毒安全性毒安全性毒理学评价理学评价理学评价理学评价功能学评价功能学评价功能学评价功能学评价检验检验检验检验时限时限时限时限(月)(月)(月)(月)动物动物动物动物人体人体人体人体营养素补充剂营养素补充剂营养素补充剂营养素补充剂66营养素补充剂营养素补充剂营养素补充剂营养素补充剂2266增强免疫力功能增强免疫力功能增强免疫力功能增强免疫力功能77辅助降血脂功能辅助降血脂功能辅助降血脂功能辅助降血脂功能1313辅助降血糖功能辅助降血糖功能辅助降血糖功能辅助降血糖功能1313抗氧化功能抗氧化功能抗氧化功能抗氧化功能1818辅助改善记忆功能辅助改善记忆功能辅助改善记忆功能辅助改善记忆功能1313检验项目及时限检验项目及时限检验项目及时限检验项目及时限类别类别类别类别卫生学卫生学卫生学卫生学检验检验检验检验稳定性稳定性稳定性稳定性试验试验试验试验安全性安全性安全性安全性毒理学毒理学毒理学毒理学评价评价评价评价功能学评价功能学评价功能学评价功能学评价检验检验检验检验时限时限时限时限(月)(月)(月)(月)动物动物动物动物人体人体人体人体对辐射危害有辅助对辐射危害有辅助对辐射危害有辅助对辐射危害有辅助保护功能保护功能保护功能保护功能77减肥功能减肥功能减肥功能减肥功能1313改善生长发育功能改善生长发育功能改善生长发育功能改善生长发育功能1919增加骨密度功能增加骨密度功能增加骨密度功能增加骨密度功能1010改善营养性贫血功能改善营养性贫血功能改善营养性贫血功能改善营养性贫血功能1313对化学性肝损伤有辅助保护对化学性肝损伤有辅助保护对化学性肝损伤有辅助保护对化学性肝损伤有辅助保护功能功能功能功能77祛痤疮功能祛痤疮功能祛痤疮功能祛痤疮功能1111按功能学分类产品的试验时限按功能学分类产品的试验时限检验项目及时限检验项目及时限检验项目及时限检验项目及时限类别类别类别类别卫生学卫生学卫生学卫生学检验检验检验检验稳定性稳定性稳定性稳定性试验试验试验试验安全性安全性安全性安全性毒理学毒理学毒理学毒理学评价评价评价评价功能学评价功能学评价功能学评价功能学评价检验检验检验检验时限时限时限时限(月)(月)(月)(月)动物动物动物动物人体人体人体人体缓解视疲劳功能缓解视疲劳功能缓解视疲劳功能缓解视疲劳功能1313促进排铅功能促进排铅功能促进排铅功能促进排铅功能1313清咽功能清咽功能清咽功能清咽功能1010辅助性降血压功能辅助性降血压功能辅助性降血压功能辅助性降血压功能1313改善睡眠功能改善睡眠功能改善睡眠功能改善睡眠功能77促进泌乳功能促进泌乳功能促进泌乳功能促进泌乳功能1515缓解体力疲劳功能缓解体力疲劳功能缓解体力疲劳功能缓解体力疲劳功能77提高缺氧耐受力功能提高缺氧耐受力功能提高缺氧耐受力功能提高缺氧耐受力功能77按功能学分类产品的试验时限按功能学分类产品的试验时限检验项目及时限检验项目及时限检验项目及时限检验项目及时限类别类别类别类别卫生学卫生学卫生学卫生学检验检验检验检验稳定性稳定性稳定性稳定性试验试验试验试验安全性安全性安全性安全性毒理学毒理学毒理学毒理学评价评价评价评价功能学评价功能学评价功能学评价功能学评价检验检验检验检验时限时限时限时限(月)(月)(月)(月)动物动物动物动物人体人体人体人体祛黄褐斑功能祛黄褐斑功能祛黄褐斑功能祛黄褐斑功能1111改善皮肤水份功能改善皮肤水份功能改善皮肤水份功能改善皮肤水份功能1111改善皮肤油份功能改善皮肤油份功能改善皮肤油份功能改善皮肤油份功能1111调节肠道菌群功能调节肠道菌群功能调节肠道菌群功能调节肠道菌群功能1313促进消化功能促进消化功能促进消化功能促进消化功能1313通便功能通便功能通便功能通便功能1313对胃粘膜有辅助保护功能对胃粘膜有辅助保护功能对胃粘膜有辅助保护功能对胃粘膜有辅助保护功能1515按功能学分类产品的试验时限按功能学分类产品的试验时限样品数量品数量试验卫生生学学试验是是近近半半年年产品品,每每个个检测样品品需需3批批,每每批批至至少少6个个包包装装,且且净含含量量不不少少于于250克克。
供供检测、复复检、留留存存样品用品用稳定定性性试验是是接接近近到到保保质期期的的产品品,每每个个检测样品品需需3批批,每每批批至至少少6个个包包装装,且且净含含量量不不少少于于250克克。
供供检测、复复检、留存、留存样品用品用加加速速稳定定性性试验使使用用近近半半年年生生产的的3批批产品品,每每批批至至少少64个个包包装装,且且净含含量量不不少少于于250克克4。
供供检测、复复检、留存留存样品用(品用(卫生学)生学)三、三、试验与与检验内容、依据及方法内容、依据及方法试验内容内容安全性毒理学安全性毒理学评价价功能学功能学评价价功效成分、功效成分、营养成分、养成分、卫生学、生学、稳定性定性试验(理化、微生物)(理化、微生物)其他:
其他:
动植物、微生物植物、微生物鉴定,定,违禁物禁物检测,原料原料纯度度结构特性构特性检测等等检验内容内容样品品检验(功效成分、(功效成分、卫生学)生学)复核复核检验试验与与检验依据及方法依据及方法保健食品保健食品检验与与评价技价技术规范范食品国家食品国家标准、准、药典等(典等(产品、方法)品、方法)国国际、其他国家、自主研制等、其他国家、自主研制等毒理毒理试验的四个的四个阶段和内容段和内容第一第一阶段:
急性毒性段:
急性毒性试验第第二二阶段段:
遗传毒毒性性试验,30天天喂喂养养试验,传统致畸致畸试验Ames试验或或V79/HGPRT基因突基因突变试验骨骨髓髓细胞胞微微核核试验或或哺哺乳乳动物物骨骨髓髓细胞胞染染色色体体畸畸变试验TK基因突基因突变试验小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析分析其其它它备选遗传毒毒性性试验:
显性性致致死死试验、果果蝇伴性伴性隐性致死性致死试验、非程序性、非程序性DNA合成合成实验第第三三阶段段:
亚慢慢性性毒毒性性试验-90天天喂喂养养试验、繁殖繁殖试验、代、代谢试验第四第四阶段:
慢性毒性段:
慢性毒性试验(包括致癌(包括致癌试验)各各项毒理学毒理学试验结果的判定果的判定1.急性毒性急性毒性试验试验2.遗传遗传毒性毒性试验试验3.303.30天喂养天喂养试验试验4.传统传统致畸致畸试验试验5.905.90天喂养天喂养试验试验、繁殖、繁殖试验试验6.慢性毒性慢性毒性7.致癌致癌试验试验如如三三项试验,体体外外或或体体内内有有一一项或或以以上上试验阳阳性性,一一般般应放放弃弃该受受试物用于保健食品。
物用于保健食品。
如如三三项试验均均为阴阴性性,则可可继续进行下一步的毒性行下一步的毒性试验。
对只要求只要求进行第一、二行第一、二阶段毒理学段毒理学试验的受的受试物,若物,若30天喂养天喂养试验的最大的最大未未观察到有害作用察到有害作用剂量大于或等于人量大于或等于人的可能的可能摄入量的入量的100倍,倍,综合其它各合其它各项试验结果可初步做出安全性果可初步做出安全性评价。
价。
以以LD50或或30天喂养天喂养实验的最大未的最大未观察察到有害作用到有害作用剂量量设计的受的受试物各物各剂量量组,如果在任何一个,如果在任何一个剂量量组观察到受察到受试物的致畸作用,物的致畸作用,则应放弃放弃该受受试物物用于保健食品,如果用于保健食品,如果观察到有胚胎毒察到有胚胎毒性作用,性作用,则应进行行进一步的繁殖一步的繁殖试验。
仅进行行动物物试验功能(功能(77个)个)增增强免疫力免疫力改善睡眠改善睡眠缓解体力疲解体力疲劳提高缺氧耐受力提高缺氧耐受力对辐射危害有射危害有辅助保助保护功能功能增加骨密度增加骨密度对化学性肝化学性肝损伤有有辅助保助保护功能功能仅需需进行人体行人体试食食试验的功能(的功能(55个)个)缓解解视疲疲劳祛痤祛痤疮祛黄褐斑祛黄褐斑改善皮肤水份改善皮肤水份改善皮肤油份改善皮肤油份应注意的注意的问题功能学功能学试验的的样品与安全性毒理学品与安全性毒理学试验、功效、功效成分、成分、卫生学、生学、稳定性定性试验及及违禁禁药物物检测的的样品品为同一批次(超同一批次(超过保保质期的除外)期的除外)功能学功能学试验应在安全性毒理学、在安全性毒理学、卫生学、生学、违禁禁药物物检测之后之后进行行人体人体试食食试验原原则上必上必须在在动物物试验之后且有之后且有效的基效的基础上上进行行改善生改善生长发育、减肥、育、减肥、缓解体力疲解体力疲劳功能必功能必须提供提供违禁物品禁物品检测报告告功效成分、功效成分、卫生学、生学、稳定性定性试验与与检验项目确定目确定试验与配方、工与配方、工艺、功能等、功能等产品特性相适品特性相适应现有有规定:
通用定:
通用卫生要求生要求GB16740,保健,保健食品食品检验与与
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- 关 键 词:
- 保健品 试验 检验