胶囊剂工艺验证方案举例.docx
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胶囊剂工艺验证方案举例.docx
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胶囊剂工艺验证方案举例
胶囊剂工艺验证方案举例
验证方案编号:
No:
200501
项目名称:
胶囊剂工艺验证
工艺规程编号:
验证方式:
前验证
编定:
日期
审核:
日期
批准:
日期
验证时间:
年月日一一年月日
参加验证人员:
姓名
所在部门
职务/职称
验证分工
I、概述
——胶囊系我公司新批准的产品,尚未行过正式生
产,由于该产品为进口原料,其生产成本较高,中试生产的工艺路线还有些问题,为进一步证实该产品工艺的稳定性和重现性,特进行三批前验证。
验证目的:
确认胶囊生产过程各工序的工艺条件的合理性
和可靠性,在规定的SOP范围内,能稳定的生产出符合质量标准的产品。
1.文件依据
本验证方案是依据胶囊生产批件工艺规程,
以及该胶囊各岗位的SOP和记录编制而成的;物料、中间产品、成品的内控质量标准及检验操作规程和记录是依据国家药品标准进行编制的;
2.验证条件
该胶囊涉及到的厂房,设备、设施等验证工作已
完成;计量检定,检验方法验证已完成;
3.验证范围
工艺流程图中各工序的工艺条件,物料消耗及产
品性能的确认
4.胶囊剂工艺流程
原辅料T粉
}碎_
过筛-
配料—
混合
制粒T总混T
装囊T
内包—
外包
□、验证内容
㈠粉碎、过筛
1项目:
粉碎细度、
筛孔孔径、
物料消耗、
药粉收率
2.物料
Akg,Bkg,Ckg,合计
kg。
3.主要设备与操作
型粉碎机、筛粉机及使用、清洗SOP。
4.检测
药粉细度质量标准及检验操作规程。
5.记录
⑴工艺条件
项目
指标要求
001批
002批
003批
备注
进料速度
物料细度
药粉1次
装载量
筛粉时间
结果
操作人日期
⑵药粉收率与质量
项目
指标要求
001批
002批
003批
备注
细度
水分
微生物数
药粉量
出粉率
结果
操作人日期
收率=(粉、筛后重量/粉、筛前重量)X100%
6.评价与小结
评价人日期
注:
以下工序的编写格式同㈠
(二)制粒(一步造粒)
1项目:
原料量,辅料量,混合时间,进风温度,排风温度,物料温度,喷雾压力,喷雾速度,黏合剂喷雾量,干燥时间。
⑵颗粒收率与质量
项目:
性状,粒度,水分,颗粒量,收率,休止角,比容
收率=〔颗粒量/(原料量+辅料量)〕x100%
(三)整粒、总混
1项目:
筛网目数,加润滑剂量,装量/次(加颗粒量),
时间,总混装量,转速,时间。
⑵颗粒收率与质量
项目:
性状,均匀性,粒度,水分,含量,颗粒量,收率等。
注:
含量以平均值计入,且数值应经t检验当P>0.05时,数据有效。
方法:
混合出料时,分5次间隙,以代表不同层次,每
次在盛料容器的5个部位取样混合为一个样品,5次取样共
获5个样品,为a、b、c、d、e其记录与计算如下。
颗粒含
量记录
a
b
c
d
e
x
s
t
P
结果
001批
002批
003批
计算x=a+b+c+d+en:
为样品数,本例n=5
s=2(xi-x)2
n-1
uo:
为含量指标要求值
t=x-un
s
|t|应vto.05表值则p>0.05
a为0.05时,t0.05表值查t分布系数N=n-1栏数值,如本例
N=n-1=5-1=4,t0.05为2.35当计算t的绝对值v2.35时,p>0.05,数据有效。
收率=〔混合后颗粒量/(混合前颗粒量+润滑剂量)〕100%
(四)装囊
⑴工艺条件
模具规格,胶囊规格,填充速度,装量(g/粒)
(2)胶囊质量
外观,崩解,囊重差异,含量,溶出度、水分
(3)收率
收率=(胶囊重量/粒重量+囊壳重量)100%
(五)内包装(铝塑泡罩包装)
⑴工艺条件
成型温度热封温度压力
运行速度规格(粒/板)
⑵物料消耗
PVC铝箔数量收率
计算收率=〔实际产量(板)/(胶囊粒数/每板规格粒数)〕
100%
⑶内包质量
项目:
装量(片/板),密封性,批号,边距规格,异物,碎片,印字
(六)外包装
⑴工艺条件
规格一小合(板/合)
缩封一合/包
大箱一包/箱
热封温度热压时间
⑵外包质量
包装规格缩封质量
封口
封箱等
说明书
装箱单
批号
⑶物料消耗
小合说明书收缩膜
封口签装箱单大箱
封箱胶带产量等
成品率=(实际产量/理论产量)100%
(七)成品综合质量
(按法定标准全项检测)
性状
鉴别
粒重差异
水分
含量
崩解时限
细菌总数
霉菌数
大肠杆菌
m、总体评价
(偏差与漏项说明)
W、结论
V、再验证计划
叫、确立文件(有无修改内容)
忸、验证证书
项目名称
片工艺验证(同步验证)
项目编号
验证结论及评价
批准人
日期
三、片剂工艺验证方案举例验证方案编号:
No:
20041101
项目名称:
片工艺验证
工艺规程编号:
验证方式:
同步验证
编定:
日期
审核:
日期
批准:
日期
验证时间:
年月日一一年月日
参加验证人员:
姓名
所在部门
职务/职称
验证分工
I、概述
片系公司产品,已有年生产历史,为进一步证实该片工艺的稳定性和重现性,在特殊监控系件下,随生产进行三批同步验证。
验证目的:
确认片生产过程各工序的工艺条件的合理性和
可靠性,在规定的SOP范围内,能稳定的生产出符合质量标准的产品。
1.文件依据
本验证方案是依据片工艺规程及该片各岗位
的SOP和记录编制而成的;物料、中间产品、成品的内控质量标准及检验操作规程和记录是依据国家、行业等标准进行编制的;
2.验证条件
该片涉及到的厂房,设备、设施等验证工作已完
成;计量检定,检验方法验证已完成;生产工艺及过程监控
已有一定经验。
3.验证范围
工艺流程图中各工序的工艺条件,物料消耗及产
品性能的确认
4.片剂工艺流程
原辅料t粉碎t过筛t配料t混合t制粒t总混t压片
—包衣—内包—外包
□、验证内容
㈠粉碎、过筛
1项目:
粉碎细度、筛孔孔径、物料消耗、药粉收率
2.物料
Akg,Bkg,Ckg,合计
kg。
3.主要设备与操作
型粉碎机、筛粉机及使用、清洗SOP。
4.检测
片药粉细度质量标准及检验操作规程。
5.记录
⑴工艺条件
项目
指标要求
001批
002批
003批
备注
进料速度
温度
药粉装量/
次
筛粉时间
结果
操作人日期
⑵药粉收率与质量
项目
指标要求
001批
002批
003批
备注
细度
水分
微生物数
药粉量
出粉率
结果
操作人日期
收率=(粉、筛后重量/粉、筛前重量)X100%
6.评价与小结
评价人日期
注:
以下工序的编写格式同㈠
(二)制粒(一步造粒)
1项目:
原料量,辅料量,混合时间,进风温度,排风温度,物料温度,喷雾压力,喷雾速度,黏合剂喷雾量,干燥时间。
⑵颗粒收率与质量
项目:
性状,粒度,水分,颗粒量,收率,休止角,比容
收率=〔颗粒量/(原料量+辅料量)〕x100%
(三)整粒、总混
1项目:
筛网目数,加润滑剂量,装量/次(加颗粒量),
时间,总混装量,转速,时间。
⑵颗粒收率与质量
项目:
性状,均匀性,粒度,水分,含量,颗粒量,收率等。
注:
含量以平均值计入,且数值应经t检验当P>0.05时,数据有效。
方法:
混合出料时,分5次间隙,以代表不同层次,每
次在盛料容器的5个部位取样混合为一个样品,5次取样共
获5个样品,为a、b、c、d、e其记录与计算如下。
颗粒含
量记录
a
b
c
d
e
x
s
t
p
结果
001批
002批
003批
计算x=a+b+c+d+en:
为样品数,本例n=5
s=艺(xi-x)2
n-1
uo:
为含量指标要求值
t=x-un
s
|t|应vto.05表值则p>0.05
a为0.05时,t0.05表值查t分布系数N=n-1栏数值,如本例
N=n-1=5-1=4,t0.05为2.35当计算t的绝对值v2.35时,p>0.05,数据有效。
收率=〔混合后颗粒量/(混合前颗粒量+润滑剂量)〕100%
(四)压片
⑴工艺条件
项目:
冲模,压力,转速,片重g/10片*等。
*在操作过程中,操作工按常规的片重,可以图表记录。
⑵片收率与质量
项目;性状,外观,平均片重g/20片土%,片重差异g/
片土%,水分,硬度,崩解时限,含量,脆碎度、含量均匀
度、溶出度、收率等
收率=(片重量/粒重量)100%
(五)包衣(薄膜包衣)
⑴工艺条件
项目:
进风温度,排风温度,装量kg/罐,转速,雾化状
况,雾化时间等。
总包衣时间
⑵物料消耗
项目:
包衣粉,包衣溶剂,收率等。
计算收率=〔(糖衣片量/平均片重)/(素片量/平均片重)〕
100%
⑶糖衣片质量
项目:
性状,外观,片重g/10片,水分,崩解时限、包衣增重等。
(六)内包装(铝塑泡罩包装)
⑴工艺条件
项目:
成型温度,热封温度,压力,运行速度,规格(片
/板)等。
⑵物料消耗
项目:
PVC,铝塑板数量,收率等。
计算收率=〔实际产量(板)/(糖衣片量/每板规格片数)〕
100%
⑶内包质量
项目:
装量(片/板),密封性,批号,边距规格,异物,碎片,印字
(七)外包装(包括装小合,热封收缩膜,装箱)
⑴工艺条件
项目:
规格一小合(板/合),缩封(合/包),大箱(包/箱)gx片X板X合X包X箱/批
热封温度,热压时间等。
⑵物料消耗
项目小合,说明书,收缩膜,封口签,装箱单,大箱,圭寸箱胶带,产量等。
成品率=(实际产量/理论产量)100%
⑶外包质量
项目包装规格,缩封质量,批号,说明书,封口,装箱单,封箱等。
(八)成品综合质量(按法定标准全项检测)
项目:
性状,鉴别,片重差异,崩解时限,水分,含量,细菌总数,霉菌数,大肠杆菌等。
川、综合分析与总体评价(包括偏差分析与漏项说明)
W、结论
V、再验证计划
叫、确立文件(有无修改内容)
1.各工序岗位SOP含设备使用及清洗SOP共份;
2.各工序中间产品质量标准及检验操作规程共份;
3.各工序操作记录及监控记录共份。
4.其它文件。
正式确立文件可列表
序号
文件名称
文件编号
确立日期
执行日期
批准人/
日期
归属部门
忸、审批意见
批准人日期
IX、验证证书
项目名称
片工艺验证(同步验证)
项目编号
验证结论及评价
批准人
日期
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