国开电大药事管理与法规形考任务三参考答案.docx
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国开电大药事管理与法规形考任务三参考答案
题目1.()负责建立和不断改进企业内质量管理体系,按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。
A.生产管理部门
B.物料控制部门
C.质量管理部门
D.工程维护部门
【答案】:
质量管理部门
题目2.()是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件,是《药品生产质量管理规范》中最关键.最根本的因素之一。
A.机构
B.人员
C.厂房
D.设备
【答案】:
人员
题目3.因质量原因退货和收回的药品制剂,应在()监督下销毁,涉及其他批号时,应同时处理。
A.批发零售商
B.质量管理部门
C.购药者
D.药品生产企业
【答案】:
质量管理部门
题目4.药品生产质量管理规范认证的基本程序分为()。
A.提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
B.提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
C.提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证
D.提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证
【答案】:
提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
题目5.药品生产质量管理规范认证监督检查包括()。
A.跟踪检查
B.专题检查
C.常规检查
D.以上都是
【答案】:
以上都是
题目6.“药品生产许可证”的许可事项变更是指()的变更。
A.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
B.企业负责人、生产范围和生产地址
C.企业负责人、生产范围和注册地址
D.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型
【答案】:
企业负责人、生产范围和生产地址
题目7.药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地()药品监督管理部门备案。
A.县级
B.省级
C.国家
D.市级
【答案】:
省级
题目8.从药品经营企业的性质上分类,社会药房属于()。
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