封口机清洁验证方案.docx
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封口机清洁验证方案.docx
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封口机清洁验证方案
YH-400封口机清洁
验证方案
起草日期:
______________
批准日期:
______________
批准人:
______________
修订历史
版本
修订日期
修订原因
执行日期
变更控制号
00
新建设施,根据新版GMP要求验证
方案制订
部门
签名
日期
设备工程部
方案审核
部门
签名
日期
生产管理部
质量管理部
设备工程部
方案批准
批准人
批准日期
1.目的
证明YH-400封口机按规定的清洗程序清洗后,使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染。
本次设备清洁验证是针对藿香正气水产品的清洁效果验证,若用该设备生产其他品种时,应重新制定清洁验证方案。
设备名称:
____________________设备型号:
_____________
安装位置:
____________________设备负责人:
___________
2.验证时间
第一批:
_______年_______月_______日至_______年_______月_______日
第二批:
_______年_______月_______日至_______年_______月_______日
第三批:
_______年_______月_______日至_______年_______月_______日
3.接受标准
序号
项目
接受标准
检测方法
1
性状
无肉眼可见异物或杂质。
目视观察
2
含量
陈皮(以橙皮苷计)≤10ppm/ml
液相色谱法
3
微生物限度
细菌总数:
100个/ml
微生物限度法
霉菌总数:
100个/ml
大肠埃希菌:
不得检出
4.验证小组及人员职责
4.1验证小组
部门
职务
组内职务
姓名
设备工程部
经理
组长
生产管理部
车间主任
副组长
生产管理部
岗位操作员
组员
中心化验室
理化检验员
组员
中心化验室
微生物检验员
组员
质量管理部
现场QA
组员
4.2职责
4.2.1验证小组组长、副组长
Ø负责验证方案的审批。
Ø负责验证的协调工作,确保验证工作的顺利实施。
Ø负责验证数据及验证结论审核。
Ø负责验证报告的审批。
Ø负责再验证周期的制订。
4.2.2质量管理部(QA、QC)
Ø负责验证过程的监控,确保验证方案的正确实施。
Ø负责验证过程中的偏差调查。
Ø负责按照验证方案中规定的取样计划取样和送检。
Ø负责验证过程中送检样品的检验,及时报告检验结果,确保检验结果的准确性和有效性。
4.2.3设备工程部
Ø负责设备预确认、安装确认与运行确认的实施。
Ø负责验证所需各种设备及仪器、量具的校正。
4.2.4验证小组
Ø负责起草验证方案。
Ø负责组织验证方案的实施。
Ø负责收集各项验证数据,并对试验结果进行分析,起草验证报告。
4.2.5生产管理部
Ø全面配合各项验证试验;
Ø负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作;
Ø如实记录验证数据,确保验证数据的准确性和有效性。
5.人员培训确认
5.1目的:
确认所有参加验证的人员已经过培训,熟悉验证流程和偏差处理流程。
5.2记录:
序号
姓名
单位/职位
档案编号
存档地点
1
2
3
4
5
6
7
8
6.参考文件
6.1GMP相关文件
6.2设备使用说明书
7.程序
7.1清洗操作步骤
7.1.1生产结束后,切断设备电源。
7.1.2先用洁净丝光毛巾蘸饮用水擦拭设备表面、料盘托架及封口面板3遍至清洁,再用纯化水擦拭两遍。
7.1.3用洁净丝光毛巾蘸75%乙醇擦拭消毒设备表面、料盘托架及封口面板两遍。
7.2最难清洗部位:
根据封口机的结构,确定该设备封口处为最难清洗部位。
7.3产品残留量指标检测
7.3.1目的:
评价在现有清洁程序下,封口机表面上批产品潜在残留量符合要求,可以有效避免交叉污染。
7.3.2检测方法及标准:
7.3.2.1性状:
用干燥的洁净丝光毛巾分别擦拭封口机的设备表面、料盘托架及封口面板,目视检查,丝光毛巾表面应洁净、无肉眼可见异物或杂质。
7.3.2.2含量:
陈皮(以橙皮苷计)≤10ppm
Ø取样方法:
设备清洁干净后,取洁净棉签在封口机最难清洗部位(封口)处擦拭取样,取样面积为25cm2,平行制备2份。
Ø将棉签置于25ml量瓶中,加50%乙醇适量,超声使溶解,并用50%乙醇稀释至刻度,摇匀,得供试液。
Ø照《藿香正气水检验操作规程》中陈皮含量的检测方法检测,供试品溶液中每毫升含陈皮(以橙皮苷计)不得过10ppm。
Ø连续验证3批,并将验证结果记录在7.3.3的表格中。
7.3.2.4微生物限度:
Ø目的:
评价封口机表面微生物污染情况。
Ø方法:
封口机按上述清洗操作步骤完成清洗后,取洁净棉签在封口机最难清洗部位(封口)处擦拭取样,取样面积为25cm2,平行制备2份。
Ø将棉签浸泡在100ml的稀释剂(PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液)里,采用菌落计数法检测出设备表面微生物污染情况。
Ø合格标准:
菌落数≤50CFU/棉签。
Ø连续验证3批,并将验证结果记录在6.3.3的表格中。
7.3.3记录
批号
项目
结果
检查人
复核人
性状
含量
微生物限度
结论
7.4偏差及结论
结果评价:
评价人:
日期:
年月日
偏差处理建议:
建议人:
日期:
年月日
8.再验证周期
8.1再验证周期:
一年
8.2出现下列情况之一时,需再验证:
8.3设备大修后;
8.4设备连续停用半年以上,重新进行投产前;
8.5生产工艺变更后;
8.6其他质量保证部确认需再验证的情况。
9.附件
8.1偏差汇总记录
8.2验证报告审批表
8.3验证报告
附件1:
偏差汇总记录
序号
偏差编号
偏差描述
处理方法
处理结果
操作人
QA
附件2:
验证报告审批表
验证报告名称
验证报告编号
验证起止时间
参加验证人员:
验
证
情
况
验证项目
验证结果
偏差处理:
评价和建议:
最终结论:
批准人意见:
验证小组组长签字:
年月日
- 配套讲稿:
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