食品生产许可管理办法版与食品添加剂生产监督管理规定版对比.docx

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食品生产许可管理办法版与食品添加剂生产监督管理规定版对比

2015食品生产许可管理办法（总局令第16号）与2010食品添加剂生产监督管理规定（总局令第127号）的对比（食品伙伴网整理）

1、为了与新发布的食品生产许可管理办法条款内容进行对比，2010食品添加剂生产监督管理规定条款的顺序有所变动。

2、蓝色加粗的部分针对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品，不适用于食品添加剂。

3、食品生产许可主管部门由质检总局变更为食药总局。

4、新发布的食品生产许可管理办法中第二章、第三章、第四章、第五章条款内容与2010食品添加剂生产监督管理规定中第二章条款内容进行对比。

5、2010食品添加剂生产监督管理规定中第三章条款内容在新发布的食品生产许可管理办法中未涉及。

6、本资料仅供学习参考使用。

2015食品生产许可管理办法（总局令第16号）

2010食品添加剂生产监督管理规定（总局令第127号）

具体变化

第一章　总则

第一章总则

第一条　为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。

第一条为了保障食品安全、加强对食品添加剂生产的监督管理，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规，制定本规定。

删除“《中华人民共和国产品质量法》”

由“《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》”改为“《中华人民共和国行政许可法》”

第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。

食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。

第二条　在中华人民共和国境内从事食品添加剂生产、实施生产许可和监督管理，适用本规定。

本规定所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的可以作为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品的人工合成或者天然物质。

前款规定之外的其他物质，不得作为食品添加剂进行生产，不得作为食品添加剂实施生产许可。

增加“食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法”

删除“本规定所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的可以作为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品的人工合成或者天然物质”

删除“前款规定之外的其他物质，不得作为食品添加剂进行生产，不得作为食品添加剂实施生产许可”

第四条生产者应当依照法律、法规、规章和有关标准的要求从事食品添加剂生产活动，保证产品质量持续稳定合格，对社会和公众负责，接受社会监督。

新法未涉及

第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第五条食品添加剂生产监督管理，应当遵循科学公正、便民高效的原则。

由“食品添加剂生产监督管理”改为“食品生产许可”

由“科学公正、便民高效的原则”改为“依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则”

第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。

新增

第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。

新增

第三条　国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国范围内生产食品添加剂的质量监督管理工作。

省级质量技术监督部门主管本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作，负责实施食品添加剂生产许可。

市、县级质量技术监督部门负责本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作。

新法未涉及

第6条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。

新增

第七条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。

　　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。

新增

“生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责”不适用于食品添加剂，针对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品

第8条　国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。

国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。

县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。

新增

第九条　县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。

新增

第二章申请与受理

第二章　生产许可

由“第二章生产许可”改为“第二章申请与受理”

第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。

企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。

新增

第11条　申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：

粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。

国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品类别进行调整。

新增

不适用于食品添加剂

第十二条　申请食品生产许可，应当符合下列条件：

（一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

（二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

（五）法律、法规规定的其他条件。

新增

“生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施”不适用于食品添加剂，针对保健食品

第十三条　申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：

（一）食品生产许可申请书；

（二）营业执照复印件；

（三）食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图；

（四）食品生产主要设备、设施清单；

（五）进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

新增

第十四条　申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。

不适用于食品添加剂，针对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品

第15条　从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可。

申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。

第6条生产者必须在取得生产许可后，方可从事食品添加剂的生产。

取得生产许可，应当具备下列条件：

（一）合法有效的营业执照；

（二）与生产食品添加剂相适应的专业技术人员；

（三）与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施；其卫生管理符合卫生安全要求；

（四）与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件；

（五）与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件；

（六）健全有效的质量管理和责任制度；

（七）与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力；产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求；

（八）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况；

（九）法律法规规定的其他条件。

由“取得生产许可，应当具备下列条件：

（一）合法有效的营业执照；

（二）与生产食品添加剂相适应的专业技术人员；（三）与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施；其卫生管理符合卫生安全要求；（四）与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件；（五）与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件；（六）健全有效的质量管理和责任制度；（七）与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力；产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求；（八）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况；（九）法律法规规定的其他条件”改为“申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度”

第16条　申请食品添加剂生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：

（1）食品添加剂生产许可申请书；　　

（2）营业执照复印件；　　

（3）食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；　

（四）食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图；　　

（五）食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。

第七条生产食品添加剂的，申请人应当向生产所在地省级质量技术监督部门（以下简称许可机关）提交生产许可申请。

第八条申请食品添加剂生产许可，应当提交下列材料：

（一）食品添加剂生产许可申请书；

（二）申请人营业执照复印件；

（三）申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本；

（四）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料，及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件；

（五）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，检验设备的合法使用权证明材料及清单；

（六）与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本；

（七）与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单；

（八）生产所执行的食品添加剂标准文本；

（九）法律法规规定的其他材料。

由“生产所在地省级质量技术监督部门（以下简称许可机关）”改为“申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门”

删除“（三）申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本”

删除“（七）与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单；（八）生产所执行的食品添加剂标准文本；（九）法律法规规定的其他材料”

由“（四）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料，及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件；（五）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，检验设备的合法使用权证明材料及清单；（六）与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本”改为“（三）食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；（四）食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图；（五）食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度”

第十七条申请人应当如实向食品药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或者盖章。

新增

第十八条县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：

第九条　许可机关对申请人提出的许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：

由“许可机关”改成“县级以上地方食品药品监督管理部门”

（一）申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理。

（一）申请事项依法不需要取得生产许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

（二）申请事项依法不属于质量技术监督部门管理范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

由“质量技术监督部门”改为“食品药品监督管理部门”

（三）有《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条等规定情形的，应当即时作出不予受理的决定；

新法未涉及

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。

（四）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

增加“由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期”

（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（五）申请材料不完整或不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次性告知予以补正的材料及要求，并向申请人发出许可申请材料补正告知书；逾期不告知的，视为受理；

由“五日内”改为“5个工作日内”

由“逾期不告知的，视为受理”改为“逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理”

删除“并向申请人发出许可申请材料补正告知书”

增加“当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据”

（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品生产许可申请。

（六）申请事项属于质量技术监督部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，应当受理生产许可申请，并向申请人发出行政许可申请受理决定书。

删除“申请事项属于质量技术监督部门职权范围”

删除“并向申请人发出行政许可申请受理决定书”

许可机关受理或者不予受理许可申请，应当出具加盖本机关专用印章和注明日期的书面凭证。

新法未涉及

第十九条　县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

新增

第三章审查与决定

第二章　生产许可

由“第二章　生产许可”改为“第三章审查与决定”

第二十条第一条款　县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。

需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。

第10条许可机关受理申请后，应当组织对申请人是否具备持续生产合格产品的必备生产条件进行审查。

审查内容包括对申请的资料、生产场所进行实地核查以及产品质量检验。

由“许可机关”改为“县级以上地方食品药品监督管理部门”

由“请人是否具备持续生产合格产品的必备生产条件”改为“申请人提交的申请材料”

由“审查内容包括对申请的资料、生产场所进行实地核查以及产品质量检验”改为“需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查”

第二十条第二条款食品药品监督管理部门在食品生产许可现场核查时，可以根据食品生产工艺流程等要求，核查试制食品检验合格报告。

在食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种特点，核查试制食品添加剂检验合格报告、复配食品添加剂组成等。

新增

第二十条第三条款现场核查应当由符合要求的核查人员进行。

核查人员不得少于2人。

核查人员应当出示有效证件，填写食品生产许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。

申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。

第11条许可机关组织对申请人进行实地核查，应当组织核查组。

核查组由二至四名有资质的核查人员组成，核查组工作实行组长负责制，并按照有关规定接受所在地质量技术监督部门的监督。

第15条实地核查工作应当由核查组组长填写实地核查记录，由核查人员签字并经申请人确认。

第十四条核查组应当按照核查计划以及规定的许可条件、程序等要求对申请人进行实地核查，并根据核查结果做出如下处理：

（一）实地核查合格的，按照规定抽取和封存样品，由申请人依法送交符合规定要求的检验机构进行检验；

（二）实地核查不合格的，不再进行产品抽样。

拒绝核查或无正当理由不予配合，导致实地核查无法在规定期限内实施的，视为实地核查不合格。

由“许可机关组织对申请人进行实地核查，应当组织核查组。

核查组由二至四名有资质的核查人员组成，核查组工作实行组长负责制，并按照有关规定接受所在地质量技术监督部门的监督”改为“现场核查应当由符合要求的核查人员进行。

核查人员不得少于2人”

由“实地核查工作应当由核查组组长填写实地核查记录，由核查人员签字并经申请人确认”改为“核查人员应当出示有效证件，填写食品生产许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章”

删除“核查组应当按照核查计划以及规定的许可条件、程序等要求对申请人进行实地核查，并根据核查结果做出如下处理：

（一）实地核查合格的，按照规定抽取和封存样品，由申请人依法送交符合规定要求的检验机构进行检验；

（二）实地核查不合格的，不再进行产品抽样”

由“拒绝核查或无正当理由不予配合，导致实地核查无法在规定期限内实施的，视为实地核查不合格”改为“申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况”

第二十条第四条款申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时经过现场核查的，可以不再进行现场核查。

不适用于食品添加剂，针对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉

第二十条第五条款食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门，对受理的食品生产许可申请进行现场核查。

新增

第二十条第六条款核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对生产场所的现场核查。

第十二条许可机关组织对申请人进行实地核查应当制定实地核查计划，并于核查五日前向申请人发出实地核查通知书。

实地核查工作一般不超过二日。

删除“许可机关组织对申请人进行实地核查应当制定实地核查计划，并于核查五日前向申请人发出实地核查通知书”

由“实地核查工作一般不超过二日”改为“核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对生产场所的现场核查”

第十三条第一条款核查人员进行实地核查，不得刁难企业，不得索取、收受财物，不得谋取其他不正当利益。

新法未涉及

第二十一条　除可以当场作出行政许可决定的外，县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。

因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

第十三条第二条款申请人应当配合核查组的实地核查，因不可抗力等原因需要延长核查时间的，应当及时向许可机关提出延期申请。

新增“除可以当场作出行政许可决定的外，县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定”

由“申请人应当配合核查组的实地核查，因不可抗力等原因需要延长核查时间的，应当及时向许可机关提出延期申请”改为“因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人”

第十六条许可机关应当自受理申请之日起三十日内，完成对申请人的实地核查和产品抽样工作，并向申请人发出实地核查结论告知书。

核查不合格的，应当说明理由。

新法未涉及

第二十二条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十条许可机关应当自受理申请之日起六十日内，根据审查结果作出如下处理：

（一）申请人符合发证条件的，依法作出准予生产许可的书面决定，并于作出决定之日起十日内向申请人颁发食品添加剂生产许可证书；

（二）申请人不符合发证条件的，依法作出不予生产许可的书面决定，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

产品检验时间不计入许可期限。

由“许可机关应当自受理申请之日起六十日内，根据审查结果”改为“县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况”

由“作出准予生产许可的书面决定”改为“作出准予生产许可的决定”

由“十日内”改为“10个工作日内”

由“作出”改为“及时作出”

删除“产品检验时间不计入许可期限”

第二十三条　食品添加剂生产许可申请符合条件的，由申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门依法颁发食品生产许可证，并标注食品添加剂。

新增

第十七条承担发证检验工作的检验机构应当依据相关标准对食品添加剂进行检验，并在规定的时间内完成检验工作。

承担食品添加剂生产许可发证检验工作的检验机构，应当具备法定资质并由国家质检总局统一发布名录。

新法未涉及

第十八条检验机构完成检验工作后，应当出具产品检验报告。

检验报告一式三份，一份送申请人，一份送许可机关，一份检验机构存档。

新法未涉及

第十九条对检验结果有异议的，申请人可以自接到检验报告之日起五日内向原许可机关提出复检申请。

复检应在原检验机构以外的符合规定要求的检验机构进行，复检结论为最终结论。

复检结论与原检验结论一致的，复检费用由申请人承担；复检结论与原检验结论不一致的，复检费用由原检验机构承担。

新法未涉及

第二十一条省级质量技术监督部门应当及时将获得食品添加剂生产许可证书的生产者名单向国家质检总局备案，并向社会公布。

新法未涉及

第二十四条　食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。

第二十七条食品添加剂生产许可证有效期为五年。

增加“食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期”；

第二十五条　县级以上地方食品药品监督管理部门认为食品生产许可申请涉及公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。

新增

第二十六条　食品生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，县级以上地方食品药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。