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医疗器械检测设备一览表

附件：

医疗器械检测仪器一览表

一、通用检验实验室

1、物理检验实验室

序号

设备名称

仪器设备技术参数

数量（台/套）

1

渗透压仪

测量范围：

（mOsm/kg0〜3000;

精度v500时：

2mOsm/kg>500时：

0.5%

1

2

表面粗糙度样块

Ra：

0.05”6.3m

1

3

扭转试验机

量程

36000圈，精度：

0.5%

1

4

声级计

量程

25dB〜140dB精度：

0.5dB;

1

5

比重计（重表）

精度

土0.1

1

6

比重计（轻表）

精度

土0.1

1

7

表面粗糙度仪

精度

+0.01m

1

8

布氏硬度U

量程

钢球V450HBS硬质合金球＜650HBW

1

9

洛氏硬度计

量程

精度

20〜88HRA20〜100HRB,20〜70HRC

土2%

1

10

邵氏硬度计

量程

0〜100HD

1

11

维氏硬度计

量程

1〜50kg，精度：

土3%

1

12

显微硬度计

量程

0.1〜5kg,精度：

土3%

1

13

超声波清洗器

容量

4L或52L等

2

14

尘埃粒子计数器

0.3〜50m精度：

土6%

2

15

风量仪

量程：

200〜5000m3/h,精度：

土5%FS

2

16

微压差计

量程：

0〜±10kPa,精度：

土0.2%的读值

土10kPa

2

17

澄明度测定仪

照度

500lx〜4000lx

2

18

摆锤式冲击试验机

能量

50J，精度：

土1%

1

19

电子万能材料试验机

量程

5N〜5000NI,精度：

0.5%

2

量程

1T、10T、30T,精度：

0.5%

3

20

体视显微镜

5倍〜200倍

1

21

全功能金相分析仪

400倍，200倍，100倍

1

22

半自动切片机

切片厚度：

0—600m

1

23

金相样品镶嵌机

出同时镶嵌12个样品

1

24

风量罩

1

25

水压给压仪

测量范围＞30MPa

1

26

集尿袋贮水器

1

27

数显万能角度尺

0〜360°

1

28

数显深度尺

读数精度：

0.01mm

1

29

数字厚度测量仪

读数精度：

0.001mm;

1

30

轮廓投影仪

量程：

100x50mm精度：

1^m

1

31

电动振筛机

1400转/分，100目，200目，325目，400目等

1

2、化学检验实验室

序号

设备名称

仪器设备技术参数

数量（台/套）

1

纯水装置

出水电阻率：

18.2兆欧/厘米，每小时制纯

水〉60L

1

2

磁力搅拌器

双向，加热

2

3

涡旋搅拌器

2

4

电冰箱

4

5

电导率仪

0.00〜199.9ms/cm

1

6

电动振筛机

1400转/分，100目，200目，325目，400目等

1

7

电热恒温水浴锅

精度：

土1C

5

8

超级恒温水浴

精度：

土0.1c

2

9

折射率仪

准确度土0.0002

1

10

分析天平

量程：

0〜10kg，精度：

0.1kg

1

量程：

0.1mg〜450g,精度：

0.1mg

2

量程：

0.1mg〜210g,精度：

0.1mg/0.01mg

1

11

旋转蒸发器

1

12

局效液相色谱仪

量程：

190〜260nm,400〜760nm精度：

土1nm

1

13

气相色谱仪（顶空进样器）

量程：

99mm稳定性：

0.02%

1

14

傅利叶红外光谱仪

（配红外显微镜）

红外光谱仪：

7800〜350cm1,精度：

-1

0.008cm

红外显微镜：

7800〜600cm1,精度：

10m

1

15

原子吸收分光光度计

量程：

186〜860mm精度：

0.2nm

1

16

数子式自动旋光仪

量程：

±45°,精度:

0.001o（最小读数单位）

1

17

紫外可见分光光度计

量程：

190〜1100nm精度：

±0.3nm

2

18

精密酸度计

量程：

0〜14pH,精度：

0.01pH

2

19

老化试验箱

室温〜200C

1

20

高温箱式电阻炉

量程：

〜1300C，精度：

±1.5C

2

21

恒温恒湿试验箱

室温〜80C,±0.3C；30〜98%（RH,+2%

2

22

电热鼓风干燥箱

温度波动＜±0.1C,土0.5C,室温〜

300C，显枸度0.1C

4

23

通风柜

4

24

微粒分析仪

2n^50m,5ml,100ml,500ml,精度：

土3%

2

25

旋转粘度计

量程：

1-106Vmpa・s,精度：

土5%

1

26

冰柜

-20C

1

27

冷藏箱

范围：

1C〜8C精度：

土1C

2

28

蠕动泵

量程：

0.03〜30ml/min,六通道

2

29

单通道数字火焰光度计

精度：

2%

1

30

怛温水浴振荡器

量程：

5C〜90C精度：

±0.1C

2

31

电位滴定仪

电位：

0.1mV,pH值：

0.001,温度：

0.1C

1

32

真空干燥箱

1

3、生物学评价检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量（台/套）

1

CO培养箱

温度：

室温+5C〜60C,CO控制范围

0.0〜20.0%

2

2

超低温冰箱

-80C

1

3

低温冰箱

-40C

2

4

电冰箱

-20C

4

5

均浆仪

1

6

控温多用高速组织捣碎机

1

7

细胞组织破碎仪

输出功率：

500W/20KHZ定时：

1秒至10小时。

温度探针：

1-100C

1

8

恒温摇床

速度可调，精度：

土1C空气浴、水浴

2

9

低温局速离心机

-20〜40度，300〜23300RPM

2

10

钢瓶

纯氮、普氮、二氧化碳、氧气、氯气

各1个

11

液氮容器

15L、30L、45L

选配2个

12

倒置显微镜

显微镜总倍率：

10X、20X、4X〜18X、4X〜18X;物镜倍率：

1X、2X、0.4X〜1.8X（变倍物镜），0.4X〜1.8X（变倍物镜）；工作距离：

105mm100mm100mm

2

13

细胞计数仪

1

14

超净试验台

净化等级：

100级

5

15

生物安全柜

级别：

II级A2;过滤效率：

99.999%

3

16

生化培养箱

4C〜50C

4

17

全自动酶标仪

读数范围：

0.000〜4.000A，线性范围：

0.000〜

2.400A，重复性CW0.7%，稳定性：

工作1

小时后，漂移量V±0.007A。

具有荧光、化学发光功能

1

18

自动洗板机

残留体积：

每孔残留体积＜3ul,分配重复性：

对于标准96孔板，在300ul注射量时，CV

1

饰大于6%分配准确度：

平均体积土3%

19

微量振荡器

2

20

全自动幽落计数仪

1

21

细菌鉴定系统

可鉴定常见的肠道菌、非肠道革兰氏阴性菌、革兰氏阳性球园、厌氧困、李斯特困、弯曲园、酵母园及棒状杆图在内的530多种细园的鉴定工作；鉴定结果符合率：

革兰氏阴性菌卡〉96%革兰氏阳性菌＞96%酵母菌卡＞98%特异性：

＞98%敏感度：

3/64ml/g

1

22

双重纯水蒸储器

1

23

局压蒸汽火幽器

4

24

实验动物房及设施

符合国家有关要求

1

25

智能型动物房监控主机

1

26

小鼠IVC

洁净度：

100级

2

27

大鼠IVC

"20笼，洁净度：

100级

4

28

地鼠IVC

洁净度：

100级

2

29

屏障实验台BEIVC

洁净度：

100级

2

30

豚鼠笼架（含笼）

4

31

犬笼架（含笼）

2

32

多功能兔固定架

30

33

恒温鼠兔手术台

1

34

怛温犬、猪手术目

1

35

动物用呼吸麻醉机

大动物（犬、猴、猪等）

1

36

无菌实验室

符合国家有关要求

2

37

千分之一

2

38

电十大十

万分之一

1

39

鼓风干燥箱

室温〜300C

3

40

恒温水浴

精度：

土1C

4

41

恒温水浴

精度：

土0.1c

2

42

热原仪

37C〜41C,土0.01C

1

43

细国内毋素7E里测

定仪

32孔动态试管仪；恒温37±0.2C;32个封装

光路;30钟内吸光度漂移小于土3mabs

1

44

旋涡混合器

定时、任意调速、最高转速2800rpm

2

45

可调式移液器

0.1〜2（1l、0.5〜10l、10〜100（11、100〜

1000卬l

各2个

46

电动移液器

8、12头

各2个

47

生物组织脱水机

单缸容积：

1000ml;单缸处理时间：

分别独立可调；温度预置范围：

0C〜99C；换缸停留滤液次数：

15次内可调；搅拌速度：

可调

1

48

石蜡包埋机

熔蜡缸温度预置范围：

0〜99C控温精度：

土2C；保温缸温度预置范围：

0〜99C控温

1

精度：

土2C；工作台控温范围：

0〜99C控温精度：

±2C；镶子座控温范围：

0〜99C控温精度：

土2C

49

全自动组织切片机

切片模式，手动模式：

连续，摇摆式；电动模式：

单一、连续、步进；厚度：

1”100m带体视镜

1

50

冷冻切片机

1

51

生物组织摊烤片机

摊片温度设置：

0〜99C；烤片温度设置：

0〜

99C;烘片温度设置：

0〜99C

1

52

生物组织染色片机

液缸数量至少14个；处理时间：

可在0分1秒一59分59秒内任意设定；搅拌次数可调

1

53

包埋盒打印机

打印速度每分钟15个以上

1

54

载玻片打印机

打印速度每分钟10张以上

1

55

全自动封片机

封片速度每分钟5张

1

56

全自动智能数子式荧光显微镜

正置全电动、智能显微镜，观察模式：

明场/

相差/荧光，软件带病理图像分析系统

1

57

共聚焦倒置显微镜

内置激好源波长分别为405,473,559及

635nm

1

58

普通离心机

2

59

全自动生化分析仪

速度：

＞200个测试/小；分析项目：

＞35项；.波长范围：

340〜620nm；米用光栅技术，8〜12个固定波长；吸光度：

0〜3.0ABS5;分析方法：

A8种；开放通用试剂；样品：

样品量2〜50l;加样精度0.1l;最小反应量V250l;样品位＞60个，试剂位＞30个；样品及试剂位具冷藏功能；反应时间选择：

＞4

种；反应温度37土0.1C;全电脑控制。

1

60

血小板聚集凝血因子分析仪

四通道一致性：

＜5%温度控制:

37土1.5C;重复性误差：

血小板聚集＜15%,凝血V5%

1

61

全自动血细胞分析仪

3分类，线性范围：

WBC:

0〜250X109/L,

RBC0〜8X1012/L,HGB0〜240g/L,PLT:

0〜2000X109/L;

1

62

全自动血细胞分析仪

5分类，并至少具有16种动物血测试模式；

分析速度A90个标本/小时；线性范围：

WBC0〜250X109/L,RBC0〜8X1012/L,9

HGB0〜240g/L,PLT:

0〜2000X10/L;分

析参数＞25项

1

63

电解质分析仪

分辩率：

0.1mmol/L,精度：

＞3%

1

64

尿液分析仪

至少测定13项指标

1

65

氨基酸分析仪

1

66

DNA^列分析仪

1

67

血糖分析仪

测试范围：

1.1〜33.3mmol/L

1

68

PCFT增仪

1

69

蛋白电泳仪

1

70

血小板分析仪

1

71

冻结干燥器

1

72

药物溶出度仪

浆杆摆动幅度不超过土0.5mm；转篮摆动幅度不超过土1mm转杆与溶出杯的同轴度小于2mm转速：

25-250转/分；转速分辨率:

1转/分；控速精度：

偏差不超过4%;温度：

室温-45C；温度分辨率:

0.1C；控温精度：

偏差不超过土0.3C；工作噪声：

小于60dB

1

73

pH、电导率、离子浓度综合测试仪

pH测量范围:

pH-2.000〜19.999,电导率0.01S/cm〜1000mS/cm;

1

74

超纯水机

水质指标电阻率18.2兆欧，总有机碳＜5ppb,配可定时、印取水的采水臂；满足色谱、澄明度等实验用水

1

75

微波炉

1

76

紫外分光光度计

波长范围:

190-900nm;分辨率:

0.15nm;波长准确度：

土0.3nm;波长重复性：

土0.1nm;吸收度准确度：

土0.002Abs（0-0.5Abs）,土0.004Abs（0.5-1Abs）土0.2%T

1

77

体视显微镜

1

78

裂隙灯显微镜

裂隙宽度：

0〜9m他续可调；裂隙高度：

1〜8m谜续可调；裂隙角度：

0〜180任意旋转；裂隙倾斜角：

0〜23。

；裂隙灯整体水平旋转角：

左、右可旋转30°

1

79

多道生理记录仪

至少8道

1

80

皮肤光毒性实验仪

1

81

流式细胞仪

1

82

化学发光标记免疫分析仪

6进样式，试纸条开放

1

83

滚压式血泵

50〜600mL/min、1〜300mL/min,4滚轮，可同时使用2套管路

4

84

微生物鉴定用红外光谱仪

光谱分辨率：

优于0.16cm1,灵敏度：

优于

45000:

1（峰-峰值，4cm1分辨率，1分钟扫描，DTGS金测器），配全自动细菌分析附件

1

85

P2实验室

符合国家有关要求

1

86

细胞实验室

符合国家有关要求

1

87

遗传毒性实验室

符合国家有关要求

1

88

浮游菌检测仪

1

4、电气安全检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量（台/套）

1

变压器变频变压测试仪

45〜600Hz0〜1200V0〜999s

1

2

变压器负载台（过载、短路）

电源三相输入；输出单相/三路、三相/三路；输出电流4A〜50A,时间1s〜99h任意选择

2

3

在线绕组温升测试系统

1

4

标准试验指、试验针、无关节试验指、试验钩、试验棒、圆棒

圆棒直径12mm一端为平面，一端为半球面

2

5

冲击试验器

0.5土0.05J

2

6

辐射剂量率仪

0〜1000SV/h响应时间5〜7s

1

7

电流表

0.075〜30A（真有效值）

2

8

电压表

0〜600V0.5级

2

9

电源线防护套弯曲试验装置

1

10

电源线拉力扭转试验装置

1

11

刚度测试装置

45N

1

12

高压探头

1000:

1

1

13

存储示波器

0〜100MHz

3

14

存储示波器

0〜500MHz

2

15

接地电阻测试仪

空载电付大于6V,0.001Q〜0.600Q±

5%

3

16

剩余电压测量仪

0〜242V

2

17

电容测量仪

0.01pF〜9999uF

1

18

除颤效应测试仪

DC2〜5kV

1

19

数显推拉力计

0〜1000N±0.1N

3

20

防滴装置、防溅装置、防浸装置

1

21

耐压试验仪

AC电压范围：

0〜5kV;DC电压范围：

0〜5kV;

容量：

500VA

3

22

扭矩仪

0〜500cNm0.5级

1

23

钳形电流表

0〜600A土2%（交流响应为真有效值）

3

24

球压试验装置

20N±0.2N

1

25

加热箱（或老化试验箱）

125C±2C

1

26

数字功率计

4kVA

2

27

数字温度巡回检测仪

0〜300C±0.3%

2

28

水压试验机

0〜5MPa1.5级

1

29

台式压力蒸汽火幽器

135C

1

30

网电源频率变换器

0〜63A,45Hz〜65Hz,0〜400V

1

31

温度测试角

1

32

设备稳定实验装置

00〜150可调

1

33

医用漏电流测试仪

0〜10mA土5%（符合GB9707.1）

3

34

医用设备提手加载装置

0〜150kg

1

35

硬木（50mmH）、

坡板

3

笞度大于700kg/m

各1块

36

泄漏电流测量仪

0〜10m怂5%（符合GB4793.1）

1

37

漏电起痕测试仪

0〜600V

1

38

水平-垂直燃烧试验机

1

39

试验钢球

2

40

维卡软化试验箱

1

41

红外黑体炉

1

42

三相数字功率计

50kVA,土0.5%

1

43

脉冲发生器

1.2/50卬s脉冲（GB/T16927）

1

44

绝缘电阻测试仪

电压范围DC-25V〜-1000V;

测量范围：

0.01MQ〜5000MQ

1

45

直流电子负载

连续功率：

600W峰值功率：

1800W,电流：

20A阻抗：

0.3Q到无穷大最大，输入电压240V恒流、恒阻厂家授权

1

46

爬电距离量规

/

1

47

测工机

测功机及其测试系统由测功机、控制器和输入电参数仪组成，它可以任意改变被测电机的游，直接测量出电机空载、负载及堵转状态下电机的输入电压、电流、功率及输出转矩、转速、输出功率及效率

3

5、电磁兼容检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量（台/套）

1

带X射线屏敝的电波暗室（含控制屏敝室和功放室）

10m或3m

1

2

屏敝室

40m

1〜2

3

EFT电快速瞬变/脉冲群测试系统

0.25kV〜4kV

1

4

ESD静电放电测试系统

8kV

1

5

EMI测试系统（辐射及传导）

9kHz〜18GHz

1

6

电压跌落测试系统

300V/16A（单相）或3*400V/32A（三相）

1

7

计算机网络系统

1

8

EMS测试系统（辐射）

18V/m,26M+6GHz

1

9

浪涌测试系统

0.25kV〜6kV

1

10

射频传导抗干扰度测试系统

18V/rms

1

11

无线电防护测试系统

1

12

谐波闪烁测试仪

1

13

喀明声分析仪

1

14

二环天线

1

15

磁场换电路变压器

1

16

Flicker阻抗

1

17

变频交流电源

12kVA电压精度大于0.5%

1

18

骚扰功率测试系统

1

19

工频磁场测试系统

1

20

插入损耗测试系统

1

6、环境试验检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量（台/套）

1

恒温恒湿箱（包括

冷却系统）

温度：

-50C〜80C湿度：

0〜99%RH或根据专业检验范围选配其容积。

3

2

扫频振动试验台

根据专业检验范围选配

1

3

冲击碰捶试验台

根据专业检验范围选配

1

4

模拟运输试验台

最大试验庶100kg、400kg、1000kg;

空载位移幅值25mm

最大加速度幅值250m/s2;

设时范围1〜356400s

2

5

实验室供电系统

120kVA

1

6

低气压箱

压力范围〉（常压〜50kPa）

1

二、专业检验实验室

1、有源植入医疗器械检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量（台/套）

1

频率计

1Hz〜120MHz

1

2

任意波信号发生器

10Hz〜50MHz

1

3

示波器

通道数2、带宽0〜100MHz取样率1.0GS/S

1

4

双脉冲信号发生器

0.1Hz〜1MHz

1

2、麻醉和呼吸医疗器械检验实验室

序号

仪器设备名称

仪器设备技术参数

数量（台/套）

1

测氧仪

量程：

0〜100%

基本误差：

土0.5%（0〜30%,土2%（30%^100%）

1

2

呼吸麻醉分析仪

CO:

0〜10%可扩展10〜20%）,精度：

0.2%〜

0.4%;Q:

0〜100%精度：

＜2%

1

3

环规、塞规

塞规：

①3.880（0.75）〜①4.315（7.25）环规：

①3.925（1.70）〜①4.375（7.50）锥度：

1:

40

1

4

呼吸麻醉测试连接装置

含各种规格接头、管路

1

5

扭矩仪

范围：

0〜7Ncm精度：

0.005Ncm

1

6

无油空气压缩机

排气压力：

0.3Mpa,流量：

80L/min

1

7

蒸发器浓度测试仪

0.2〜5Vol%可调

1

8

标准流里计、流里表

电子/机械

1

9

标准压力计、压力表

电子/机械：

电子式12.5kPa、0.4Mpa、0〜

40kPa、0.16MPa

1

10

气源及设备

气源压力：

0.2〜0.6MPa（2〜6bar或29〜87psi）

1

11

流重记录仪

1

12

呼吸机质量检测系统

满足ISO10651-2

高频喷射气量：

0〜3000ml;通气量：

0〜

60L/min（耐压0.4MPa）;呼气量：

0〜

2000mL;潮气量：

0〜6kPa;频率，吸呼比：

0〜150bpm,1:

99〜99:

1;

1

13

麻醉蒸发器测试仪

测量流量范围（浓度大于5%时）不低于

0.2L/min〜15L/min

1

14

呼吸阻力测试仪

1

15

氧分压测试装置

1

16

模拟肺及附件