药品生产许可证申请表doc.docx
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药品生产许可证申请表doc.docx
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药品生产许可证申请表doc
药品生产许可证申请表
申请企业名称:
(公章)
填表日期:
国家食品药品监督管理总局制
填表说明
一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写。
换发许可证申请编号格式为:
HF+省份简称+四位年号+四位数字顺序号;新开办药品生产企业申请许可证编号格式为:
XF+省份简称+四位年号+四位数字顺序号。
二、表一企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。
企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人按食品药品监管部门核准或备案的情况填写。
三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》(国发〔2015〕33号),自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。
相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前,本表中可暂时填写组织机构代码。
四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。
生产范围应按照《〈药品生产许可证〉生产范围填写规则》,结合相应的药品GMP认证范围填写。
五、生产能力计算单位:
万瓶、万支、万片、万粒、万袋、千克等。
六、本表一式两份,内容应准确完整,必须使用计算机打印,并提交与之一致的电子文件。
电子表格可在国家食品药品监督管理总局网站下载(网址:
)。
企业基本情况
企业名称
Xxx
注册地址
Xxx
社会信用代码
Xxx
注册地址邮编
Xxx
原药品生产许可证编号
Xxx
企业类型
Xxx
三资企业外方国别或地区及名称
Xxx
企业始建时间
Xxx
最近更名时间
Xxx
隶属企业集团
是否
企业集团名称
«QYJTMC»
社会信用代码
法定代表人
Xxx
职称
XxxXxx
所学专业
Xxx
毕业院校
Xxx
身份证号
Xxx
企业负责人
Xxx
职称
XxxXxx
所学专业
Xxx
毕业院校
Xxx
身份证号
Xxx
质量负责人
Xxx
职称
XxxXxx
所学专业
Xxx
毕业院校
Xxx
身份证号
Xxx
生产负责人
Xxx
职称
XxxXxx
所学专业
Xxx
毕业院校
Xxx
身份证号
Xxx
质量受权人
Xxx
职称
XxxXxx
所学专业
Xxx
毕业院校
Xxx
身份证号
Xxx
职工人数(人)
Xxx
其中:
技术人员(人)
Xxx
高级职称(人)
Xxx
初中级职称(人)
Xxx
研究生学历(人)
Xxx
本科专科学历(人)
Xxx
固定资产原值(万元)
Xxx
固定资产净值(万元)
Xxx
厂区占地面积(平米)
Xxx
建筑面积(平米)
Xxx
上年度产值(万元)
Xxx
上年度利润(万元)
Xxx
原料药注册品种数
Xxx
制剂注册品种数
Xxx
其他类注册产品数
Xxx
常年生产品种数
Xxx
联系人
Xxx
手机
Xxx
传真
Xxx
固定电话
Xxx
Xxx
备注
药品车间登记表
序号
车间类型
车间名称
车间编号
生产线数量
剂型
(生物制品和原料药按照品种填写)
年生产能力
年生产能力单位
生产线包括的洁净级别
备注
xx
xx
xx
xx
xx
xx
xx
xx
xx
内设机构情况
序号
内设机构名称
机构类别
机构人数
xx
xx
生产设备情况
序号
设备编号
设备名称
型号
生产厂家
生产车间编号
备注
xx
质检仪器一览表
序号
仪器编号
仪器名称
型号
生产厂家
备注
xx
药品品种情况表
序号
药品名称
剂型
(生物制品和原料药按照品种填写)
规格
年生产能力
年生产能力单位
xx
生产条件的生产范围
生产地址
生产范围
生产地址省市
生产地址区县
xx
注:
填写空间不够,可另加附页。
通过境外药品GMP认证(检查)情况
通过认证情况
通过认证范围
通过认证时间
认证机构名称
国家(地区、组织)名称
涉及品种名称
备注
xx
说明:
可以同时进行,换证同时可以进行许可证项目变更,需要提交变更资料
药品生产企业资料变更申请表
申请编号:
企业名称:
xx
企业类型:
xx
法定代表人:
xx
企业负责人:
xx
注册地址:
xx
许可证号:
xx
联系人:
xx
电话:
xx
手机
xx
传真
xx
电子邮件
xx
变更事项
(选择变更项目,在□中划√)
序号
变更事项
变更前信息
变更后信息
□
企业名称(中文)
xx
xx
□
注册地址
xx
xx
□
法定代表人
姓名
xx
姓名
xx
证件类型
xx
证件类型
xx
证件号码
xx
证件号码
xx
职称
xx
职称
xx
学历
xx
学历
xx
所学专业
xx
所学专业
xx
□
企业负责人
姓名
xx
姓名
xx
证件类型
xx
证件类型
xx
证件号码
xx
证件号码
xx
职称
xx
职称
xx
学历
xx
学历
xx
所学专业
xx
所学专业
xx
□
企业类型
xx
xx
(涉及生产地址及生产范围变更的填写此页)
生产地址及生产范围变更
变更事项
序号
变更事项
变更前信息
变更后信息
□
变更生产地址及生产范围
生产地址
xx
生产地址
xx
生产范围
xx
生产范围
xx
□
增加特殊药品范围
特殊药品生产地址
xx
特殊药品生产地址
xx
特殊药品生产范围
xx
特殊药品生产范围
xx
药品车间登记表
序号
车间类型
车间名称
车间编号
生产线数量
剂型
(生物制品和原料药按照品种填写)
年生产能力单位
年生产能力
生产线包括的洁净级别
备注
1
DM:
生产车间、包装车间、分装车间
可能多条生产线
2
生产设备情况
序号
设备编号
设备名称
型号
生产厂家
生产车间编号
备注
xx
xx
xx
xx
xx
xx
xx
质检仪器一览表
序号
仪器编号
仪器名称
型号
生产厂家
备注
1
手填
药品品种情况表
序号
药品名称
剂型
(生物制品和原料药按照品种填写)
规格
年生产能力单位
年生产能力
通过其他药品认证(检查)情况
通过认证情况
通过认证范围
通过认证时间
认证机构名称
国家(地区、组织)名称
涉及品种名称
备注
xx
xx
xx
xx
xx
xx
xx
注:
①正本和副本生产范围不一致,生产范围按照副本填写。
②发生变更的的记录,需在此页完整填写其详细信息;本次未发生变更的地址范围,不填写变更后地址及变更后范围。
③编号为38-12-02、38-12-03适用此表
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- 关 键 词:
- 药品 生产 许可证 申请表 doc