中药注册分类及申报资料要求征求意见稿起草说明.docx
- 文档编号:23414383
- 上传时间:2023-05-16
- 格式:DOCX
- 页数:5
- 大小:17.83KB
中药注册分类及申报资料要求征求意见稿起草说明.docx
《中药注册分类及申报资料要求征求意见稿起草说明.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《中药注册分类及申报资料要求征求意见稿起草说明.docx(5页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
中药注册分类及申报资料要求征求意见稿起草说明
附件4
《中药注册分类及申报资料要求
(征求意见稿)》起草说明
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》,国家药监局组织起草了《中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》,作为新修订的《药品注册管理办法》配套文件之一。
一、起草背景
新修订的《药品注册管理办法》中规定,中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
本文件根据中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要,在充分总结吸收以往特别是药品审评审批改革以来中药研发和注册管理经验的基础上,依据法规对中药分类进行了细化,同时,结合中药自身特点起草了中药注册申报资料要求。
二、起草经过
结合药品审评审批改革和新版《药品注册管理办法》制修订工作,广泛听取专家、企业、行业协会/学会等业界意见,凝聚多方共识,鼓励中药传承创新发展。
在此基础上,结合中药自身特点,并根据中药研发规律,起草了《中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》。
三、主要内容
《中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》共两部分,分别为中药注册分类和中药注册申报资料要求。
第一部分中药注册分类。
在新修订的《药品注册管理办法》规定的中药注册分类基础上,明确了中药的定义,以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药的具体内容和细化情形,另外,明确了天然药物的定义,其分类参照中药注册分类。
第二部分中药注册申报资料要求。
前言部分明确了文件的适用范围和基本要求,正文部分按照行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料的顺序依次明确了中药注册所需申报资料的项目和相关要求。
四、相关问题说明
(一)关于中药注册分类
本版中药注册分类以贯彻落实《药品管理法》、《中医药法》、《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等文件精神为指导思想,依据《药品注册管理办法》,结合中药特点和研发实际情况,明确了中药注册类别及细化情形。
与2007年版《药品注册管理办法》(以下简称“原办法”)注册分类相比,本版中药注册分类主要体现以下几个特点:
一是突出中药特色,鼓励中药传承创新。
将最能体现中药特点的“中药复方制剂”由“原办法”中的中药6类调整为现1类“创新药”中的“1.1”类。
二是以临床价值为导向,尊重中药研发规律。
不再以物质基础作为划分注册类别的依据,淡化“原办法”中“有效成份”和“有效部位”的含量要求,强调临床价值,将原中药1类“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”和中药5类“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”合并,并修改为“1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂”,以契合目前中药研发的实际情况。
三是鼓励中药二次开发,强调临床优势。
不仅将改变已上市中药的剂型、给药途径纳入中药改良型新药,也把增加功能主治等情形增加纳入中药改良型新药范畴,以鼓励对已上市中药临床治疗潜力的进一步挖掘,做到“老药新用”,鼓励通过二次开发对已上市中药进行深入的研究,从而提升产品质量。
四是明确了“同名同方药”基本要求。
同名同方药的通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量应与已上市中药相同,且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
(二)关于申报资料适用范围
本文件所述申报资料项目及要求适用于中药创新药、中药改良型新药以及中药同名同方药的注册申请。
天然药物以及境外生产的药品参照执行。
由于古代经典名方中药复方制剂的特殊性,其注册申报资料要求另行制定。
(三)关于申报资料格式要求
本文件所述申报资料要求借鉴了人用药品注册技术要求协调会通用技术文件(ICHM4)的相关理念,将中药研发所需的各项研究资料模块化,同时突出中药研发逻辑和特点,在具体内容或名称上充分体现中药特点,主要研究内容和技术要求遵循原《药品注册管理办法》(28号令)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),以及相关中药研究技术指导原则,或其他相关技术指导原则,以期更好到引导申请人开展中药研发工作,同时提高中药注册申报和审评效率,并为将来中药注册电子化申报奠定基础。
申请人需要按照所述格式和要求整理、提交研究资料,并应基于不同注册分类、不同申报阶段的要求提供相应资料。
申报资料的撰写还应参考相关法规、技术要求及指导原则的相关规定。
(四)关于行政文件和药品信息
该部分内容借鉴了正在起草的化药、生物制品M4模块一相关内容,同时考虑到中药自身特点,对部分内容进行调整、完善。
具体撰写要求可参考《中药注册受理审查指南》。
(五)关于概要
概要部分是针对中药研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面,对申报资料格式与内容进行规范并做出一般性的要求。
该资料是对药学、药理毒理和临床研究资料的进一步总结和提炼,强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。
注册申请人需在“安全、有效、质量可控”这一药物研究和技术评价共同遵守的原则指导下,对申报品种进行综合分析与评价,以期得出科学、客观的结论。
相关撰写内容可参考相关技术要求和指导原则。
(六)关于药学研究资料
1.该部分主要用于指导和规范申请人准备中药药学注册申报资料,其中规定了注册申报过程中需提交资料的组织构架信息及应该包含的内容。
该部分并非说明需要开展哪些研究,而仅说明对所获得的数据应呈现的形式。
目前所列内容为一般要求,具体申报时可根据品种的特点、不同申报阶段等,提交相应的内容。
2.该部分的相关要求兼顾逻辑性、渐进性和系统性的药品研发规律以及未来注册申报资料电子化提交的发展趋势,以期改进和完善中药药学申报资料呈现方式,使其更具科学化和规范化。
同时,考虑到药品全生命周期监管、质量源于设计、设计空间、关键质量属性、关键工艺参数等新理念、新方法和新工具在中药研发和生产过程中的普及和实施,因此,在格式要求上注重体现上述内容。
3.根据中药药学研发规律,强调全过程质量控制,内容设置包括药材/饮片研究、生产工艺研究、质量研究以及稳定性研究等方面,涵盖了新药研发全过程。
4.根据中药特点,强调源头质量控制,单独设立“处方药味和药材资源评估”、“饮片炮制”章节,引导申请人关注药材/饮片质量和可追溯性,关注药材资源的可持续利用。
5.强调研发过程中的质量管理,在生产工艺部分设置“3.3.4.8生产工艺的优化”版块,要求申请人重点描述研发过程中工艺研究的主要变更及相关的支持性验证研究;明确对于临床试验期间药学方面发生变化的,应按照相关技术指导原则开展研究工作,属重大变更以及引起药用物质或制剂吸收、利用明显改变的,应提出补充申请。
6.根据药品审评需要,专门设立“3.3.6试验用样品制备情况”版块,要求申请人申请临床试验时提交药理毒理用样品生产工艺资料,申请上市许可时提交临床试验用样品的生产工艺资料,同时,专门设立“3.3.6试验用样品制备情况”版块,明确了申请上市许可时应提交的生产工艺资料要求,引导申请人关注研发过程中各阶段生产工艺的一致性。
(七)关于药理毒理学研究资料
该部分内容主要用于指导药理毒理申报资料的准备和呈现,引入了CTD格式的理念,使之能全面、规范地展现研究策略、研究过程和研究结果,提高申报质量。
该部分内容体现了遵循中药研发规律,根据中医药特点,结合处方来源及组成、临床应用经验、制备工艺等,基于已有资料的可参考性、安全性风险的大小,确定所需进行的药理毒理研究。
由于中药的复杂性,目前所列内容为一般要求,具体申报时需根据不同品种情况、不同申报阶段等,提交相应的内容。
(八)关于临床试验资料
1.该部分内容延续了2007年《药品注册管理办法》附件1临床相关申报资料要求,突出“鼓励以临床价值为导向”的中药研发与创新,强调了对处方所依据理论的阐述。
2.突出强调“人用经验”对于中药研发的支持作用。
在申报资料中将“人用经验”相关内容作为一项单独列出,并要求申请人基于风险受益评估,结合立题目的和依据、人用经验和临床试验,对拟定功能主治的支持情况进行评估,探索构建“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”。
3.针对临床试验期间的变更,明确了资料要求,并强调申请人需对已有人用经验和临床试验数据进行分析整理,为变更提供依据。
4.由于中药注册申请的复杂性,目前所列内容为一般要求,具体申报时需根据不同品种注册分类、理论依据、人用经验情况、不同申报阶段等,提交相应的内容。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 中药 注册 分类 申报 资料 要求 征求意见 起草 说明
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)