兽医系统实验室现场考核细则评审说明.docx

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兽医系统实验室现场考核细则评审说明

区域级和省级兽医实验室现场考核

 评审说明

本表基于《兽医系统实验室考核办法》和《兽医系统实验室建设标准》中有关条款而制定。

条款

评    审   内   容

评审结果

评审说明

Y（是）

 N

（不是）

一、实验室设施

1.1

*兽医实验室是否处于一个相对独立（建有屏障或缓冲区）或封闭的区域

现场查看实验室建筑和建筑平面图

1.2

实验室面积与功能室设置

*省级兽医实验室总建筑面积是否在1500平方米以上

现场查看实验室建筑和建筑平面图。

总建筑面积包括实验室及专用办公室、档案室、动物房、实验室冷库、试剂材料库等实验室辅助用房，不包括车库

*区域级兽医实验室总建筑面积是否在2000平方米以上，其中BSL-3实验室建筑面积不低于400平方米，基础实验室建筑面积不低于1600平方米

区域级兽医实验室面积中包括省级实验室面积

实验室设置是否有以下功能室，布局是否合理：

□解剖室#        □接样室#      □样品处理室#

□样品保存室#      □仪器室        □档案室#

□试剂室#          □血清学检测室#  

□分子生物学检测室#

□病毒检测室#      □细菌检测室#    □寄生虫检测室

□病理学检测室# □洗涤消毒室# □标准品制备室

□实验器材准备室□菌（毒）种及样本保藏室 

□高级别生物安全实验室（只对区域级实验室考核）

现场查看，都要有。

个别（两个以下）实验室可以挂两块牌子，不超过两块。

1.3

内部环境与设施

地面是否平整、防滑，易清洁、不渗水

墙面是否光滑平整

实验台面是否耐化学品和消毒剂的腐蚀、是否防水

 现场查看

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门及窗户密闭性是否良好

 现场查看

*分子生物学实验室是否进行了功能分区

*分子生物学实验室各工作区域是否有明确的标记

现场查看，至少包括核酸提取、反应液配制、PCR扩增、产物检测四个功能区。

 现场查看

是否配备应急照明设备

是否有防火设施

是否设洗眼设施

是否设有自动水开关（或肘动、脚踏开关）

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 现场查看

 现场查看

 现场查看

重要实验室是否配备空调

 现场查看

1.4

警示标识

实验室入口处明显位置是否贴标有危害级别的生物危害标志

实验室是否设置可明确辨认的紧急疏散指示标识

 现场查看

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高温高速设备是否设有醒目的警示标识

贵重精密仪器是否设有醒目的警示标识

 现场查看

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菌（毒）种和样本保存处是否设有醒目的警示标识

有毒有害物品处是否设有醒目的警示标识

 现场查看

现场查看

1.5

个人防护装备

是否按不同级别的防护要求选择了适当的个人防护装备，如防护服、防护帽、防护眼镜、鞋套、口罩、工作服、手套等

 现场查看

二、仪器设备

2.1

*区域级和省级实验室是否具有以下设备

□酶标仪       □自动洗板机    □微量震荡器 

□真空检测仪   □普通离心机       □磁力搅拌器

□生物显微镜   □恒温培养箱       □生化培养箱

□超声波清洗器 □酸度计           □超纯水仪

□普通冰箱     □自动高压灭菌器  □冰柜

□恒温水浴锅   □干热灭菌器      □通风橱

□电动移液器   □多道移液器       □单道移液器

□紫外灯       □PCR仪        □Ⅱ级生物安全柜

□组织匀浆机   □电子天平（0.001g） 

□电子天平（0.0001g）

□涡旋混匀器   □超声波裂解器     □梯度PCR仪

□荧光PCR仪   □多功能电泳仪     □恒温振荡摇床

□细菌过滤器   □小型冻干机       □小型孵化器

□细菌鉴定仪   □自动组织脱水机   □石蜡包埋机

□自动染色机   □倒置显微镜     □多功能显微镜

□二氧化碳培养箱□全自动高压灭菌器□制冰机

□超低温冰箱（-86℃）      □台式高速冷冻离心机

□凝胶成像与分析系统

对照仪器设备清单，现场查看。

所有仪器设备都要有；是手动还自动，不作要求。

2.2

重要仪器设备是否有专人管理

仪器设备技术规格能否达到检验项目的要求

*所有规定的仪器设备是否处于工作状态

是否制定仪器操作规程

重要仪器设备是否建立了使用记录

 对照仪器设备清单核实

 对照仪器设备清单、承检项目核实

现场检查所有仪器，开机可用；查看主要仪器、对检测结果有影响的仪器使用情况的记录为正常、在有效检定或校验期限内

查看所有仪器操作规程

查看主要仪器、对检测结果有影响的仪器使用记录是否齐全、填写规范

三、工作人员

3.1

*专业技术人员比例是否达到80%

*中级职称以上人员比例是否达到50%

实验室专职技术人员不少于10人

所有人员是否经过专业技术、标准化、质量管理以及相关法律法规知识培训

专业技术人员是指兽医、医学、生物、畜牧等相关专业人员；实验室全体人员是包括实验室主任及以下的全体人员

参照公务员管理的实验室人员，具有硕士以上学历人员，按中级职称人员计算；可按参公前职称或主任科员及以上人员按中级职称计算

包括实验室主任及以下的所有技术人员

查看2年内的培训记录

3.2

能力与资质

*实验室主任：

从事本专业工作是否在5年以上

是否熟悉检测技术、质量管理和法律法规

是否具有高级技术职称

查看人员档案

理论考试必须合格

参照公务员管理的实验室另行规定（参公前的职称）

技术负责人、质量负责人：

是否具有5年以上的实验室管理及工作经验

是否取得相关专业高级职称

是否熟悉各种实验的操作及实验仪器的使用

能否对实验数据进行分析，得出正确结果

可以由实验室主任兼任；技术负责人和质量负责人要分开

参照公务员管理的实验室另行规定

采用口头提问形式，做好记录；或抽查主要仪器操作

针对检测报告，采用口头提问形式，做好记录。

可与7.2项同时进行

各分室负责人：

是否具有丰富的分管实验室的管理及工作经验

是否取得相关专业中级职称

是否熟悉分管实验室的实验操作及所用实验仪器的使用

能否对实验数据进行分析，得出正确结果

是否能对实验过程中出现的问题进行分析，找出解决办法

查看人员档案

参照公务员管理的实验室另行规定

与7.2项同时进行

针对试验数据，采用口头提问形式，做好记录；可与7.2项同时进行

采用口头提问形式，做好记录；可与7.2项同时进行

实验员：

是否所有的实验员均达到兽医专业或相关专业专科以上水平

是否能掌握所在实验室的各种实验，并能熟练使用本室的实验仪器

能否对实验数据进行分析，得出正确结果

各分室实验员是否达到2人以上（可兼职）

经过相关部门的培训，并取得兽医实验室检验员证

或取得兽医相关专业中级以上技术职称者

抽取实验员，抽查本室主要设备的操作。

可与7.2项同时进行

采用口头提问形式，做好记录；可与7.2项同时进行

查看人员名单、机构设置图

查看上岗证，可以由本实验室考核、颁发

3.3

*培训与考核

是否制定了实验室所有相关人员包括运输和清洁员工等工作人员的培训计划

计划是否实施

计划是否包括对新员工的指导以及对有经验员工的周期性再培训

培训内容是否包括：

法律法规、实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等

查看培训计划（每年至少1次培训） 

查看培训记录

查看培训计划

查看培训记录

实验室的设立单位或上级单位是否定期对所有实验室人员就实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等方面进行考核

每年是否有培训、考核的记录和档案

查看考核记录

查看培训、考核记录归档情况

四、实验室管理

4.1

是否建立了与检测工作相适应的质量管理体系并能正常运行

是否建立了生物安全管理体系并能正常运行

近2年内是否完成上级主管部门规定的检测任务

近2年内是否发生质量事故或生物安全事故

查看质量管理体系文件（章、法人）、质量管理工作记录

查看生物安全管理体系文件（章、法人）、生物安全管理工作记录

对照查看检测任务下达文件、检测报告和工作总结

是否发生质量事故或生物安全事故，以行政通报为准

4.2

标准化的管理文件：

是否建立《兽医实验室质量管理手册》

是否建立了实验操作规程

是否建立以下管理制度，并摆放在明显位置：

□实验室岗位责任制       □实验室档案资料管理制度

□仪器设备使用管理制度     □药品试剂管理制度

□病料采集、保存及运输制度 □实验室卫生安全制度

□实验室生物安全管理制度   □实验室安全操作规定

□实验记录、检验报告审核制度

□实验室样品管理制度       □菌（毒）种管理制度

□实验室剧毒药品管理领取使用制度

□实验室废弃物及污染物的无害化处理制度

检查质量手册制定和发布情况

检查实验操作规程（作业指导书）制定和发布情况

张贴上墙，或摆放在明显位置，可以方便地取阅 

4.3

是否有专人定期对检测技术标准进行查新

查看人员职责

4.4

是否制定必要的停电、停水、防火等特殊情况应急安全措施

化学试剂、高压气瓶等易燃易爆物品存放是否有安全防护措施

剧毒、危险物品和器材等是否有专人管理，使用是否有监督措施

查看文件规定

现场查看

查看人员职责

4.5

是否对实验废弃物进行了无害化处理

查看无害化处理规定，处理合同，处理记录

五、检测工作

5.1

*是否有保障实验室工作正常开展的经费投入

查看预算批复等经费下达文件

5.2

工作程序：

是否制定了科学、合理的实验室检验工作流程

是否制定了严格的样品接收程序，并实行微机管理

查看和分析检验工作流程图

样品基本信息用微机登记，微机专用、涉密管理 

对样品的流向及检验进度是否进行监控

监控内容是否包括以下几个方面：

□样品的接收与登记，是否有样品的唯一标识

□任务的制定与下达       □样品的处理

□是否有样品备份         □实验结果记录

□检验报告的审核与出具   □检验样品的销毁与处理

唯一标识：

能有效区分每份样品；

样品备份：

对于样品量不足以备份，而又要求检测的，应当注明并向送样人说明

是否对每个环节制定了相应的工作制度和操作程序

是否按标准、规范等开展相应的实验室检验检测工作

所有的交接环节是否有相关人员签字或经电脑确认

查看工作制度 

查看实际操作和检测记录

查看实际操作和检测记录 

5.3

对上级下达的指令性检测和监测任务，是否制订了实施方案

是否保质保量按时完成

对照查看检测任务下达文件、实施方案

对照查看检测任务下达文件、检测记录、检测报告和总结报告

5.4

*记录：

使用的实验室记录是否规范统一，是否符合质量管理要求

原始记录所包含的信息是否完整，内容是否真实

是否实施检测、校核二级签字审核制度

查看实验室环境、仪器、试剂、检测等记录，实验室内部要格式统一、填写规范

检查记录的内容

检查检测记录

5.5

*报告：

对检测结果是否及时出具检测报告，结果报告是否准确、客观

出具的检测报告格式是否规范，是否符合质量管理要求

出具检测报告是否严格实施批准人、审核人、制表人三级审核制度

检测结论是否加盖检验专用印章，并骑缝加盖检验专用章

对照检查检测任务书、检测记录和检测报告，分析检测时效、检测报告的客观性、准确性

检查检测报告格式是否规范：

实验室内部要规范统一、信息完整

检查三级审核是否按程序进行、签字完整

或者加盖单位公章

六、档案管理

6.1

是否建立以下实验室相关档案：

□原始记录    □检测报告       □仪器设备

□工作人员    □标准物质与试剂 □工作总结

对所有的档案是否实行分类管理

所建档案是否规范、齐全

是否有专人管理档案

是否有防止档案损坏、变质和丢失措施

原始记录与报告档案保存期限是否为5年以上

查看实验室档案 

专人管理档案：

有指定人员和职责规定 

6.2

对实验室记录和检验报告是否实行微机管理

 每份检验报告的基本信息录入微机，能够查询

七、*现场考核

7.1

理论考试：

全部人员均需参加考试，个人满分为100分，总平均成绩达75分以上（含75分）为合格

实验室的全部技术和管理人员参加书面考试，工勤人员由考核组针对岗位另行考核。

7.2

操作考核：

按照《农业部关于印发<高致病性禽流感防治技术规范>等14个动物疫病防治技术规范的通知》（农医发[2007]12号）规定的实验方法，对实验室承检项目至少抽取5项进行考核（考核时尽量避免相同检测方法），单项满分为100分，总平均成绩达75分以上（含75分）为合格

考核项目主要为重大疫病监测项目，考核的检测方法至少包括HI、ELISA、（RT-）PCR或荧光定量PCR；考核时要求完成整个检测流程，出具检测报告；检测其中操作的规范性、检测结果的准确性各占50分；考核分数由考核专家决定，记录扣分的原因（每出现一次违规操作扣至少5分，扣完为止）

八、评审项合计

8.1

关键项

8.2

非关键项

九、评审初步意见  

合格□         整改 □       不合格  □

评价标准:

所有项目为“Y”，为合格;为关键项，有一项为“N”则视为考核不合格;关键项，其中补评为“N”项不能超过10%，否则不合格。