医疗器械行业标准强制性标准.docx
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医疗器械行业标准强制性标准
窗体顶端
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医疗器械行业标准强制性标准
窗体顶端
窗体底端
序号
品名
标准编号
标准状态
1
牙科学旋转器械车针第2部分:
修整用车针
YY0302.2-2016
2018-1实施
2
眼科仪器眼内照明器第1部分:
通用要求和试验方法
YY0792.1-2016
2018-1实施
3
激光治疗设备_红宝石激光治疗机
YY0983-2016
2018-1实施
4
内镜清洗工作站
YY0992-2016
2018-1实施
5
心肺转流系统一次性使用吸引管
YY1271-2016
2018-1实施
6
透析液过滤器
YY1272-2016
2018-1实施
7
血液净化辅助用滚压泵
YY1273-2016
2018-1实施
8
压力控制型腹膜透析设备
YY1274-2016
2018-1实施
9
热空气型干热灭菌器
YY1275-2016
2018-1实施
10
蒸汽灭菌器生物安全性能要求
YY1277-2016
2018-1实施
11
一次性使用静脉留置针
YY1282-2016
2018-1实施
12
激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪
YY1289-2016
2018-1实施
13
一次性使用胆红素血浆吸附器
YY1290-2016
2018-1实施
14
光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害防护
YY1296-2016
2018-1实施
15
医用内窥镜胶囊式内窥镜
YY1298-2016
2018-1实施
16
激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机
YY1300-2016
2018-1实施
17
激光治疗设备_铒激光治疗机
YY1301-2016
2018-1实施
18
心肺转流系统离心泵
YY1412-2016
2018-1实施
19
离心式血液成分分离设备
YY1413-2016
2018-1实施
20
血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
YY0053-2016
2018-1实施
21
血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路
YY0267-2016
2018-1实施
22
一次性使用无菌导尿管
YY0325-2016
2018-1实施
23
角膜塑形用硬性透气接触镜
YY0477-2016
2018-1实施
24
环氧乙烷灭菌器
YY0503-2016
2018-1实施
25
手提压力蒸汽灭菌器
YY0504-2016
2018-1实施
26
心肺转流系统血气交换器(氧合器)
YY0604-2016
2018-1实施
27
牙科学活动义齿软衬材料第2部分:
长期使用材料
YY0714.2-2016
2018-1实施
28
心肺转流系统体外循环管道
YY1048-2016
2018-1实施
29
血液透析和相关治疗用水
YY0572-2015
2018-1实施(2017-1-1)
30
牙科学银汞合金胶囊
YY0715-2009
现行
31
牙科根管封闭材料
YY0717-2009
现行
32
血液透析及相关治疗用浓缩物
YY0598-2015
2018-1实施(2017-1-1)
33
眼科仪器检影镜
YY0718-2009
现行
34
激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机
YY0599-2015
2018-1实施(2017-1-1)
35
眼科光学接触镜护理产品第4部分:
抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南
YY0719.4-2009
现行
36
心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋
YY0603-2015
2017-1-1
37
眼科光学接触镜护理产品第5部分:
接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定
YY0719.5-2009
现行
38
外科植入物金属材料第9部分:
锻造高氮不锈钢
YY0605.9-2015
2018-1实施(2017-1-1)
39
牙科手机第2部分:
直手机和弯手机
YY1045.2-2010
现行
40
眼科仪器视力表投影仪
YY0764-2009
现行
41
医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求
YY0637-2013
现行
42
眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备
YY0766-2009
现行
43
牙科基托/模型蜡
YY1070-2008
现行
44
新生儿喉镜
YY91136-1999
现行
45
眼科光学人工晶状体第3部分:
机械性能及其测试方法
YY0290.3-2008
现行
窗体底端
窗体底端
窗体底端
窗体底端
46
骨接合植入物金属接骨螺钉
YY0018-2008
现行
47
腹膜透析管
YY0030-2004
现行
48
吸入式麻醉系统第1部分:
麻醉呼吸系统
YY0635.1-2013
现行
49
眼科高频超声诊断仪
YY0849-2011
50
牙科手机4、7号牙科弯手机
YY0059.3-1991
现行
51
一次性使用无菌手术膜
YY0852-2011
52
眼科光学眼用粘弹剂
YY0861-2011
53
牙科学修复用人工牙
YY0300-2009
现行
54
牙科铸造蜡
YY0496-2004
现行
55
医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分:
气动急救复苏器
YY0600.5-2011
56
心电监护仪
YY1079-2008
现行
57
硬性关节内窥镜
YY1082-2007
现行
58
荷包缝合针
YY0877-2013
现行
59
医用透明质酸钠凝胶
YY0308-2004
现行
60
浮标式氧气吸入器
YY1107-2003
现行
窗体底端
61
钛及钛合金人工牙种植体
YY0315-2008
现行
62
可吸收性外科缝线
YY1116-2010
现行
63
医用电气设备第2-33部分:
医疗诊断用磁共振设备安全专用要求
YY0319-2008
现行
64
一次性使用无菌胰岛素注射器
YY0497-2005
现行
65
骨锯通用技术条件
YY1137-2005
现行
66
一次性使用麻醉穿刺包
YY0321.1-2009
现行
67
医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:
人工复苏器
YY0600.4-2013
现行
68
一次性使用麻醉用针
YY0321.2-2009
现行
69
心脏射频消融治疗设备
YY0860-2011
70
红外治疗设备安全专用要求
YY0323-2008
现行
71
一次性使用离心式血浆分离器第2部分:
血浆管路
YY0326.2-2002
现行
72
一次性使用去白细胞滤器
YY0329-2009
现行
73
眼科光学眼内填充物
YY0862-2011
74
睡眠呼吸暂停治疗第2部分:
面罩和应用附件
YY0671.2-2011
75
神经和肌肉刺激器用电极
YY0868-2011
窗体顶端
窗体底端
76
内镜器械第2部分:
腹腔镜用剪
YY0672.2-2011
77
牙科—光固化机第2部分:
发光二极管(LED)灯
YY0055.2-2009
现行
78
血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第2部分:
用于单床透析
YY0793.2-2011
79
玻璃注射器第2部分:
蓝芯全玻璃注射器
YY1001.2-2004
现行
80
等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体
YY0304-2009
现行
81
立式蒸汽灭菌器
YY1007-2010
现行
82
牙科学汞及银合金粉
YY1026-2009
现行
83
眼科光学人工晶状体第9部分:
多焦人工晶状体
YY0290.9-2010
现行
84
齿科藻酸盐印模材料
YY1027-2001
现行
85
电动牵引床
YY0697-2008
现行
86
压陷式眼压计
YY1036-2004
现行
87
一次性使用无菌直肠导管
YY0488-2004
现行
88
牙科学聚合物基修复材料
YY1042-2011
89
牙科学聚合物基冠桥材料
YY0710-2009
现行
90
牙科手机第1部分:
高速气涡轮手机
YY1045.1-2009
现行
窗体底端
91
牙科吸潮纸尖
YY0711-2009
现行
92
专用输液器第6部分:
一次性使用流量设定微调式输液器
YY0286.6-2009
现行
93
镊式眼用持针钳
YY91015-1999
现行
94
全玻璃注射器名词术语
YY91016-1999
现行
95
输卵管提取钩
YY1024-2013
现行
96
听诊器
YY91035-1999
现行
97
电热恒温水浴锅
YY91037-1999
现行
98
恒温水槽
YY91038-1999
现行
99
心电监护仪电缆和导联线
YY0828-2011
100
X射线放射治疗立体定向及计划系统第1部分:
头部X射线放射治疗立体定向及计划系统
YY0832.1-2011
101
医用电气设备第二部分:
医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求
YY0834-2011
102
牙科学银汞合金分离器
YY0835-2011
现行
103
牙科手机牙科气动马达
YY0837-2011
现行
104
微波热凝设备
YY0838-2011
105
医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机
YY0843-2011
窗体底端
106
激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机
YY0846-2011
107
医用内窥镜内窥镜器械取石网篮
YY0847-2011
108
血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部..分:
用于多床透析
YY0793.1-2010
现行
109
医用气体管道系统终端第2部分:
用于麻醉气体净化系统的终端
YY0801.2-2010
现行
110
医用电气设备第2部分:
手术台安全专用要求
YY0570-2013
现行
111
一次性使用无菌注射器第3部分:
自毁型固定剂量疫苗注射器
YY0573.3-2005
现行
112
一次性使用采血器
YY0115-1993
现行
113
心血管植入物人工血管
YY0500-2004
现行
114
膝关节假体
YY0502-2005
现行
115
气管插管第1部分:
常用型插管及接头
YY0337.1-2002
现行
116
气管插管第2部分:
柯尔(Cole)型插管
YY0337.2-2002
现行
117
骨接合植入物金属股骨颈固定钉
YY0346-2002
现行
118
减重步行训练台
YY0900-2013
现行
119
硅橡胶外科植入物通用要求
YY0334-2002
现行
120
高频喷射呼吸机
YY0042-2007
现行
窗体底端
121
喉镜连接件第2部分:
微型电灯螺纹和带常规窥视片的灯座
YY0498.2-2004
现行
122
麻醉喉镜通用技术条件
YY0499-2004
现行
123
牙科学根管器械第1部分:
通用要求和试验方法
YY0803.1-2010
现行
124
一次性使用植入式给药装置专用针
YY0881-2013
现行
125
带线缝合针
YY0166-2002
现行
126
医用脚踏开关通用技术条件
YY91057-1999
现行
127
牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件
YY91064-1999
现行
128
平骨凿
YY91071-1999
现行
129
圆骨凿
YY91072-1999
现行
130
医用凿凿切性能测试方法(平凿、圆凿)
YY91073-1999
现行
131
表型磁疗器
YY91092-1999
现行
132
麻醉咽喉镜(连接部分作废)
YY91123-1999
现行
133
医用光学仪器照度测试方法
YY91146-1999
现行
134
一次性使用麻醉用过滤器
YY0321.3-2009
现行
135
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY0331-2006
现行
136
软组织扩张器
YY0333-2010
现行
137
血液灌流设备
YY0790-2010
现行
138
医用蒸汽发生器
YY0791-2010
现行
139
眼科仪器眼内照明器第2部分:
光辐射安全的基本要求和试验方法
YY0792.2-2010
现行
140
无菌医疗器具生产管理规范
YY0033-2000
现行
141
普通产床
YY0045-2013
现行
142
血液透析设备
YY0054-2010
现行
143
牙科手机4号牙科直手机
YY0059.1-1991
现行
144
热敷灵
YY0060-1991
现行
145
眼科仪器裂隙灯显微镜
YY0065-2007
现行
146
钴-60远距离治疗机
YY0096-2009
现行
147
磁疗保健杯
YY0097-1992
现行
148
医用缝合针
YY0043-2005
现行
149
医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:
光学性能及测试方法
YY0068.1-2008
现行
150
医用内窥镜硬性内窥镜第4部分:
基本要求
YY0068.4-2009
现行
151
食管窥镜
YY0070-2008
现行
152
金属制件的镀层分类技术条件
YY0076-1992
现行
153
一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分:
套针外周导管管塞
YY0450.2-2003
现行
154
一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分:
球囊扩张导管用球囊充压装置
YY0450.3-2007
现行
155
外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥
YY0459-2003
现行
156
超声洁牙设备
YY0460-2009
现行
157
一次性使用血液灌流器
YY0464-2009
现行
158
一次性使用空心纤维血浆分离器
YY0465-2009
现行
159
直肠、乙状结肠窥镜
YY0071-2008
现行
160
牙科—光固化机第1部分:
石英钨卤素灯
YY0055.1-2009
现行
161
单圈式钢塑宫内节育器
YY0005-1990
现行
162
金属双翼阴道扩张器
YY0006-2013
现行
163
电热恒温培养箱
YY0027-1990
现行
164
医用输、注器具用过滤材料第1部分:
药液过滤材料
YY0770.1-2009
现行
165
血压传感器
YY0781-2010
现行
166
医用电气设备第2-34部分:
有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求
YY0783-2010
现行
167
医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求
YY0786-2010
现行
168
眼科仪器角膜地形图仪
YY0787-2010
现行
169
子宫颈扩张器
YY0091-2013
现行
170
子宫颈活体取样钳
YY0092-2013
现行
171
医用气体管道系统终端第1部分:
用于压缩医用气体和真空的终端
YY0801.1-2010
现行
172
紫外治疗设备
YY0901-2013
现行
173
接触式远红外理疗设备
YY0902-2013
现行
174
脑电生物反馈仪
YY0903-2013
现行
175
电池供电骨组织手术设备
YY0904-2013
现行
176
含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
YY0970-2013
现行
177
眼科光学囊袋张力环
YY0762-2009
现行
178
牙科用磷酸酸蚀剂
YY0769-2009
现行
179
眼科B型超声诊断仪通用技术条件
YY0773-2010
现行
180
射频热疗设备
YY0777-2010
现行
181
医用臭氧消毒柜
YY0215-2008
现行
182
眼科光学接触镜护理产品第1部分:
术语
YY0719.1-2009
现行
183
激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机
YY0844-2011
184
外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件
YY0117.1-2005
现行
185
玻璃注射器第1部分:
全玻璃注射器
YY1001.1-2004
现行
186
牙科手机联轴节尺寸
YY1012-2004
现行
187
纤维上消化道内窥镜
YY1028-2008
现行
188
医用电气设备第1-8部分:
安全通用要求并列标准:
通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY0709-2009
现行
189
牙科学活动义齿软衬材料第1部分:
短期使用材料
YY0714.1-2009
现行
190
牙科陶瓷
YY0716-2009
现行
191
眼科仪器微型角膜刀
YY0788-2010
现行
192
大型蒸汽灭菌器手动控制型
YY0731-2009
现行
193
咬骨钳(剪)通用技术条件
YY1122-2005
现行
194
压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀
YY0154-2013
现行
195
超短波治疗设备专用安全要求
YY91087-1999
现行
196
手枪式手摇骨钻
YY91133-1999
现行
197
医用低温蒸汽甲醛灭菌器
YY0679-2008
现行
198
超短波治疗设备技术条件
YY91086-1999
现行
199
微量振荡器
YY0156-1994
现行
200
电动洗胃机
YY1105-2008
现行
201
眼科光学接触镜护理产品第7部分:
生物学评价试验方法
YY0719.7-2011
现行
202
氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件
YY0284-2004
现行
203
眼科光学接触镜护理产品第3部分:
微生物要求和试验方法及接触镜护理系统
YY0719.3-2009
现行
204
激光治疗设备半导体激光光动力治疗机
YY0845-2011
205
压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分:
液路
YY0585.1-2005
现行
206
针尖锋利度和强度试验方法
YY0666-2008
现行
207
医用电气设备第2部分:
多参数患者监护设备安全专用要求
YY0668-2008
现行
208
医用电气设备第2部分:
婴儿光治疗设备安全专用要求
YY0669-2008
现行
209
眼科仪器验光头
YY0674-2008
现行
210
眼科光学接触镜护理产品第2部分:
基本要求
YY0719.2-2009
现行
序号
品名
标准编号
标准状态
211
非吸收性外科缝线
YY0167-2005
现行
212
手术刀片
YY0174-2005
现行
213
手术刀柄
YY0175-2005
现行
214
全玻璃注射器身密合性试验方法
YY91017-1999
现行
215
子宫颈钳
YY1023-2013
现行
216
高速涡轮牙钻机
YY91044-1999
现行
217
口腔科器材和设备名词术语器械
YY91053-1999
现行
218
吸入式麻醉系统第4部分:
麻醉呼吸机
YY0635.4-2009
现行
219
直线型切割吻合器及组件
YY0876-2013
现行
220
牙科材料可溶出氟的测定方法
YY0623-2008
现行
221
全棉非织造布外科敷料性能要求第1部分:
敷料生产用非织造布
YY0854.1-2011
222
全棉非织造布外科敷料性能要求第2部分:
成品敷料
YY0854.2-2011
223
吸入式麻醉系统第2部分:
麻醉气体净化系统传递和收集系统
YY0635.2-2009
现行
224
小型蒸汽灭菌器自动控制型
YY0646-2008
现行
225
无源外科植入物乳房植入物的专用要求
YY0647-2008
现行
序号
品名
标准编号
标准状态
226
麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分:
螺纹承重接头
YY1040.2-2008
现行
227
医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源
YY1081-2011
228
硬性宫腔内窥镜
YY1075-2007
现行
229
眼科仪器直接检眼镜
YY1080-2009
现行
230
医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求
YY0601-2009
现行
231
一次性使用离心式血浆分离器第3部分:
血浆袋
YY0326.3-2005
现行
232
测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求
YY0602-2007
现行
233
准分子激光角膜屈光治疗机
YY0599-2007
现行
234
外科植入物金属材料第12部分:
锻造钴-铬-钼合金
YY0605.12-2007
现行
235
一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)
YY0612-2007
现行
236
牙科树脂基窝沟封闭剂
YY0622-2008
现行
237
眼科仪器眼底照相机
YY0634-2008
现行
238
医用电气设备第2部分:
转运培养箱安全专用要求
YY0827
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