05 YXQLS50SII型立式压力蒸汽灭菌器验证方案.docx
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05YXQLS50SII型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
类别:
验证方案编号:
部门:
质量管理部页码:
共14页,第1页
YXQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器再确认方案
版次:
□新订□替代:
起草人
部门
日期
年月日
审阅会签
(验证领导小组成员)
部门
日期
年月日
年月日
年月日
年月日
批准人
部门
日期
年月日
实施日期:
年月日
授权:
现授权下列部门拥有并执行本方案(复印数:
)
复印序列号:
目录
1、验证概述
1、仪器概述
2、验证目的
二、验证范围
三、验证时间及进度安排
四、验证小组成员及职责
五、确认内容
1、验证人员培训
2、验证文件准备
3、验证仪表
3、运行确认
4、性能确认
六、确认过程中的变更与偏差处理
七、再确认周期
八、评价与建议
九、验证合格证
一、验证概述
1、仪器概述
1.1仪器简介
YXQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器是我公司于2004年自上海博讯实业有限医疗设备厂购入的,本灭菌器是利用加压的饱和蒸汽进行灭菌的设备。
因此必须对该设备进行确认,以保证设备的正常使用,从而保证药品检验的质量。
本方案规定了YXQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器的确认方案及接受标准。
1.2设备特性描述
1.2.1外形为方形立式结构。
外壳(除后封板处)、灭菌器外桶、灭菌网篮选用不锈钢材料制成。
1.2.2装有安全阀,桶内压力达到0.23Mpa时,安全阀能自动起跳,释放过高的压力,性能可靠。
1.2.3压力表具有压力、温度对应指示,观察清晰。
1.2.4装有关门连锁装置,确保安全使用。
1.2.5本容器具有自动保护功能,当容器内缺水干烧时,将自动切断加热器电路,并停止灭菌器工作,有效保护设备使用,同时蜂鸣器响,提醒用户及时补充水量。
1.2.6温度、时间采用单片机技术的新型智能数显调节仪。
用户可根据不同要求,通过操作控制面板的触摸键对温度及时间进行设定、调节达到灭菌目的。
1.3主要参数有
型号
技术指标
YXQ-LS-50SII
容积
50L
控温范围
109℃~135℃
电源电压
交流220V±10%,50HZ±1%
功率
3200VA
工作最高压力
0.212MPa;温度:
135℃
工作条件
环境温度:
5℃-40℃;相对湿度≤80%RH
1.4设备安装地点:
化验室准备间
1.5设备型号:
YXQ-LS-50SII,设备编码:
032460100
2、验证目的
通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认,提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对灭菌器实施使用后,该设备能够为微生物限度检查法中的器具等的灭菌提供保障,在长时间运行的情况下,其设备性能依旧能达到试验需求。
二、确认范围
本方案适用于YXQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器的再确认。
三、验证时间及验证进度安排
证小组提出完整的验证计划,经批准后实施,整个验证活动分四个阶段完成。
验证时间为2014年2月1日至2014年4月10日,具体安排如下:
2014年02月01-28日
验证方案起草、验证准备阶段
2014年03月01-10日
验证方案会签、批准阶段
2014年03月10-31日
验证实施阶段
2014年04月01-10日
总结、出报告阶段
四、验证小组成员及职责:
1验证领导小组职责
1.1负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作;
1.2负责验证任务的下达及验证小组的确定;
1.3负责验证计划和验证方案审核和批准工作;
1.4负责验证报告的评价工作;
1.5负责验证周期的确定工作;
1.6负责发放验证证书;
1.7验证领导小组成员
质量负责人、QC主管、QA主管;
2、化验室职责
2.1QC主管负责验证方案起草,并对批准后的验证方案组织实施;参加验证方案的会审、会签;
2.2QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐;
2.3QC负责总结、写出验证报告;
2.4QC负责验证实施过程中的检测,并出具检测报告;
3、验证小组职责
3.1负责验证方案起草,并对批准后的验证方案组织实施;
3.2负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐;
3.3负责总结、写出验证报告;
3.4验证小组成员
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
质量管理部
质量负责人
组员
质量管理部
QA主管
组员
化验室
QC主管
组员
化验室
微生物限度检查员
组员
化验室
微生物限度检查员
5、确认内容:
1、人员的确认
1.1目的:
确定所有在执行本方案的人员的资格。
1.2程序:
列出和确定所有在执行本方案的人员(姓名、签名和部门)。
1.3可接受标准:
所有在执行本方案的人员(姓名、签名和部门)已标识。
1.4确认报告:
填写“表1”人员的确认。
2、验证所需文件的确认
2.1目的:
核实用于该项验证的所有文件及操作规程是可用的。
2.2程序:
核实在所有文件是可用的,并记录标题。
2.3可接受标准:
所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。
2.4确认报告:
填写“表2”文件的确认。
3、验证用仪器仪表校准的确认
3.1目的:
确认验证所需仪器、仪表,且经过校准。
3.2程序:
列出仪器、仪表清单(生产厂家、型号和任何可用的信息)。
收集所有的仪表技术表并附在仪表清单中。
确认仪表已经得到校准,并在它们的校准有效期内,且已经贴上了有关校准信息的标签(标识号、校准日期、预计校准日期)。
3.3可接受标准:
仪器仪表清单与实际相一致。
所有的仪表技术表是可用的并附在仪表清单中。
所有仪表已经得到校准,并在它们的校准有效期内,且已经贴上了有关校准信息的标签(标识号、校准日期、预计校准日期)。
在相关数据表中已指明仪表的精度、正确度和量程。
所有参考文件已附在本方案中。
3.4确认报告:
填写“表3”仪表清单的检查和校准核实。
4、运行确认
4.1目的:
确认灭菌器的各部分功能运行正常。
4.2程序:
查看并确认设备外观、公用介质的连接符合设计要求。
连续空载运行灭菌器三次,确认灭菌器各行程程序运行、转换正常即执行元件动作;有温度、时间自动监测并符合操作规程要求。
4.3可接受标准:
灭菌器各部分功能运行正常,符合设计要求。
4.4确认报告:
填写“表4”整机运行的确认。
5、性能确认
5.1空载热分布
5.1.1验证目的:
检查并确认灭菌器在空载运行时,灭菌室内的温度均匀性符合设备的性能要求。
5.1.2验证仪器:
留点温度计、时钟
5.1.3程序
5.1.3.1灭菌器温度达到设定的加热温度并稳定后,设备开始自动计算灭菌时间,通过留点温度计测量并记录温度数值与设备温度显示值是否一致及各点温度值相差范围;另从达到灭菌温度开始计算时间与设备自动计算时间对比是否一致。
5.1.3.2在空载的情况下,将9支留点温度计按分布图(参见图1)放入灭菌室内。
设定灭菌温度为121℃,灭菌时间为15min,升温速率为15℃/min启动灭菌器,在空载运行状态下进行测定。
连续测定3次,以确认灭菌过程的重现性。
图1:
留点温度计分布图
5.1.3.3测量采样结束,各时间段内每支温度计的测定的最大值、最小值与平均值的差为温度的波动范围。
各测试点温度与测量温度的平均值进行比较,判定培养箱温度分布均匀性;各设定点的温度设定值与测定温度的平均值进行比较确定示值误差。
5.1.4可接受标准:
灭菌时间与记录时间一致;各测试点温度均匀度≤±1℃;测示值的平均值与设定值误差应在±1.0℃之内。
5.1.5确认报告:
填写“表5”空载热分布记录
5.2满载热分布
5.2.1验证目的:
检查并确认灭菌器在满载运行时,灭菌室内的温度均匀性符合设备的性能要求。
5.2.2验证仪器:
留点温度计、时钟
5.2.3程序
5.2.3.1灭菌器温度达到设定的加热温度并稳定后,设备开始自动计算灭菌时间,通过留点温度计测量并记录温度数值与设备温度显示值是否一致及各点温度值相差范围;另从达到灭菌温度开始计算时间与设备自动计算时间对比是否一致。
5.2.3.2在满载的情况下,将9支留点温度计按分布图(参见图1)放入灭菌室内。
设定灭菌温度为121℃,灭菌时间为15min,升温速率为15℃/min启动灭菌器,在满载运行状态下进行测定。
连续测定3次,以确认灭菌过程的重现性。
5.2.3.3测量采样结束,各时间段内每支温度计的测定的最大值、最小值与平均值的差为温度的波动范围。
各测试点温度与测量温度的平均值进行比较,判定培养箱温度分布均匀性;各设定点的温度设定值与测定温度的平均值进行比较确定示值误差。
5.2.4可接受标准:
灭菌时间与记录时间一致;各测试点温度均匀度≤±1℃;测示值的平均值与设定值误差应在±1.0℃之内。
5.2.5确认报告:
填写“表6”满载热分布记录
5.3生物指示剂试验:
5.3.1验证目的:
确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后,微生物存活率≤10-6。
5.3.2程序:
选择生物指示剂为F0>12的嗜热脂肪芽孢杆菌指示管,将生物指示管放入灭菌室内的不同位置,一般将灭菌室分为上中下三层,前中后三个断面。
每层、断中均放置一个指示剂,且灭菌器中的冷点区必须放置一个指示剂,即每次试验用10支指示管,具体位置见图2。
灭菌器按预定的灭菌程序(121℃,15min)进行工作,灭菌完毕,取出生物指示管,取出内含的安瓿,与一只对照管一起按菌种使用说明书中规定的培养温度中和规定时间进行培养。
除以上位置外还有一只指示剂必须在冷点
5.3.3可接受标准:
按说明书要求培养后,如灭菌管不变色(呈紫色)表示生物指示剂试验通过。
如灭菌管变色(呈黄色),表示生物指示剂试验失败。
同时培养的对照管应为阳性即变色(呈黄色),否则试验无效。
上述试验应进行三次,确认灭菌过程的重现性。
5.3.4确认报告:
填写“表7”生物指示剂试验结果记录
六、变更与偏差处理:
整理所有确认过程中发现的偏差、变更,按照本公司的偏差变更程序执行,记录附验证记录后。
七、验证周期
1、在操作中必须随时监控培养温度。
2、下列情况之一,均须对该设备进行再验证
2.1设备停用半年以上。
2.2设备损坏经过大修以后
2.3无以上情况,从上次验证后使用1年时。
验证应参考上次验证资料制定方案并执行,结果进行详细记录、分析和存档。
并经批准后投入使用。
八、验证结果评定与结论
验证小组负责收集各项验证,试验结果、记录,根据验证结果起草验证报告,报验证领导小组。
验证领导小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认设备的再验证周期。
对验证结果的评审应包括:
(1)验证试验是否有遗漏?
(2)验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
(3)验证记录是否完整?
(4)验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验?
九、验证合格证书
附表1人员确认
岗位
姓名
签名
是否经过培训
日期
质量负责人
质量管理部
是□否□
QA主管
质量管理部
是□否□
QC主管
化验室
是□否□
微生物限度检查员
化验室
是□否□
微生物限度检查员
化验室
是□否□
备注:
执行人
日期
复核人
日期
附表2验证所需文件的确认
文件名称
存放地点
YXQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器使用、维护保养、清洁标准操作规程
质量管理部
YXQ-LS-50SII型立式压力蒸汽灭菌器说明书
工程部
执行人
日期
复核人
日期
附表3仪表检查和校准
名称
编号
厂家
型号
是否已校准
有效期至
留点温度计
是□否□
留点温度计
是□否□
留点温度计
是□否□
留点温度计
是□否□
留点温度计
是□否□
留点温度计
是□否□
留点温度计
是□否□
留点温度计
是□否□
留点温度计
是□否□
安全阀
是□否□
压力表
是□否□
温度显示器
是□否□
是否可接受()
执行人
日期
复核人
日期
附表4、整机运行结果确认表
灭菌器型号
YXQ-LS-50SII
灭菌器编号
032460100
检查项目
要求
检查记录
结论
1
2
3
设备外观检查
灭菌器各部件完好有效,无损坏,无明显松动,腔室内无锈蚀现象
公用介质连接检查
主机电源、接地保护等电器安装符合设计要求
自动控
制功能
温度
温度可调节设定
时间
有监测温湿度显示
升温速率
升温速率可设定
设备运行情况
正常
安全阀检查
0.23Mpa
是否可接受()
执行人
日期
复核人
日期
附表5空载热分布记录(121℃,15min)
灭菌器型号
YXQ-LS-50SII
灭菌器编号
032460100
测试状态
空载
可接收标准:
灭菌时间与记录时间一致;各测试点温度均匀度≤±1℃;测示值的平均值与设定值误差应在±1.0℃之内。
测定平均值
温度均匀度
与温度设定值误差
灭菌时间
测试点位编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
——
——
——
——
温度计编号
——
——
——
——
第一次测试
第二次测试
第三次测试
是否可接受
是□否□
执行人
日期
复核人
日期
附表6满载热分布记录(121℃,15min)
灭菌器型号
YXQ-LS-50SII
灭菌器编号
032460100
测试状态
满载
可接收标准:
灭菌时间与记录时间一致;各测试点温度均匀度≤±1℃;测示值的平均值与设定值误差应在±1.0℃之内。
测定平均值
温度均匀度
与温度设定值误差
灭菌时间
测试点位编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
——
——
——
——
温度计编号
——
——
——
——
第一次测试
第二次测试
第三次测试
是否可接受
是□否□
执行人
日期
复核人
日期
附表7生物指示剂试验结果记录
标号
位置
试验结果
对照管
阴性
阳性
阴性
阳性
Ⅰ 1
1
□
□
Ⅰ2
2
□
□
Ⅰ3
3
□
□
Ⅰ4
4
□
□
Ⅰ5
5
□
□
Ⅰ6
6
□
□
Ⅰ7
7
□
□
Ⅰ8
8
□
□
Ⅰ9
9
□
□
Ⅰ10
10
□
□
Ⅱ1
1
□
□
Ⅱ2
2
□
□
Ⅱ3
3
□
□
Ⅱ4
4
□
□
Ⅱ5
5
□
□
Ⅱ6
6
□
□
Ⅱ7
7
□
□
Ⅱ8
8
□
□
Ⅱ9
9
□
□
Ⅱ10
10
□
□
Ⅲ1
1
□
□
Ⅲ2
2
□
□
Ⅲ3
3
□
□
Ⅲ4
4
□
□
Ⅲ5
5
□
□
Ⅲ6
6
□
□
Ⅲ7
7
□
□
Ⅲ8
8
□
□
Ⅲ9
9
□
□
Ⅲ10
10
□
□
注:
(Ⅲ6)表示第三次灭菌时放进的6号灭菌管;实验结果用
来表示。
表8、确认报告
本验证工作简要描述:
(交叉引用验证方案的数据,汇总验证结果)
验证评价和建议:
偏差及整改完成情况:
验证结论:
对测试结果和原始数据进行了审核,并得出本验证的最终结论为:
通过□不通过□
执行人
日期
审核人
日期
附件9、验证合格证书
验证证书
※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※
设备名称:
立式压力蒸汽灭菌柜
设备型号:
YXQ-LS-50SII
设备编码:
032460100
上述设备已按验证方案进行再验证,各项结果符合标准要求,批准可以继续使用。
验证报告名称:
验证完成日期:
年月日
有效期:
年
验证领导小组:
年月日
※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※
备注:
1、产品生产、设备操作应按批准的工艺规程或标准操作、维修保养程序进行。
2、验证条件发生变更,应报验证小组审核,必要时重新验证。
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