高压灭菌锅验证方案解析.docx
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高压灭菌锅验证方案解析
生效日期:
2015年5月22.0
高压灭菌锅验证方案
第二页,共旦页
颁布部门:
设备部
分发单位:
设备部、质量管理部、生产技术部
编码:
SOP-SB-119-06
新订:
V
修订:
替代:
起草:
XXX
QA审核:
XXX
批准:
XXX
日期:
2015年5月18日
日期:
2015年5月18日
日期:
2015年5月22日
1目的
通过验证试验提供足够的数据和文件依据,证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其火菌程序对各种不同物品火菌过程的可靠性和重现性。
2范围
质量管理部髙压火菌锅(设备编号:
Sbnzk-JQ-02301)o
3验证小组成员及职责
质量管理部负责验证的实施及准备工作:
质疑管理部(QC)负责检测工作;设备部负责设备的正常运转:
质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。
3.1验证委员会:
质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。
3.2验证工作小组:
质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
4验证依据
4.1《中华人民共和国药典》。
4.2《药品生产验证指南》。
4.3仪器标准操作规程及使用说明书。
5概述
本火菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热火菌设备。
高压火菌锅采用饱和蒸汽灭菌,工作温度105°C〜235°C任意设泄,火菌时间在1〜250分钟内任意设定。
5.1设备基本情况:
设备编号:
Sbnzk-JQ-02301设备名称:
高压灭菌锅
型号:
HVE-50型生产厂家:
HIRAYAMA
使用部门:
质量管理部购货日期:
2000.11
安装位置:
质量管理部微生物培养室。
6验证前准备
6.1温度检测用设备
6.1.1校准的无线热电偶(10个),测量范用在0°C〜135°C之间。
该髙压火菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。
6.2微生物挑战试验用菌片
该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验,微生物挑战试验所需要的菌片为军
事医学科学院消毒检测中心岀产的嗜热脂肪杆菌芽胞,含菌数量为5X105-5X106cfu/J*|O
6.3确认相关规程和文件
序号
资料名称
文件编号
存放处
1
设备使用说明书
设备部
2
设备开箱验收单
设备部
3
设备安装调试记录
设备部
4
设备产品合格证
设备部
5
备件装箱单
设备部
6
压力容器校验合格证
质量管理部
7
质量管理部高压火菌锅标准操作规程
SOP-A08-047
质量管理部
8
蒸汽火菌锅火菌效果检测标准操作规程
SOP-A05-001
质量管理部
7验证内容
7.1预确认:
7.1.1设备技术指标审核
对设备技术指标的适用性进行审査并作岀书而评价。
审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。
7.1.2供应商审核
选择供应商时应考虑以下因素:
7.1.2.1供应此类设备的经验。
7.1.2.2供应商的财政稳左程度。
7.1.2.3供应商的信誉。
7.1.2.4能否保证在安装、培训和试车方而给予全面支持。
7.1.2.5供应商提供的技术培训水平。
7.1.2.6能否在供应商处进行设备性能测试。
7.1.2.7供应商能否提供试车资料及测试保障。
7.1.2.8确认设备生产环境。
7.1.2.9从拥有同种设备的厂家了解此类设备运行情况。
7.1.2.10供应商能否保证执行交货期。
7.1.2.11对供应商成本进行分析。
7.1.2.12是否熟知GMP。
7.1.3预确认结论及评价
7.13.1设备部专业技术人员、设备使用人员、公司QA等相关人员通过考察对所得结果做出评价填写《预确认记录》、《预确认结论及评价(调研报告)》。
7.1.3.2验证小组组长、生产总监、设备部经理对《预确认结论及评价(调研报告)》进行审核并出具《预确认批准书》。
7.2安装确认
7.2.1安装确认所需文件资料确认记录(SOP-A05-040R02)。
7.2.2关键性仪表及备品核对记录,对关键性仪表及消耗备品开箱核对并登记记录(MS-03-002R02)o
7.2.3关键性仪器仪表校正。
7.23.1设备自身校验:
确认设备自身的数显温度控制器合格。
7.23.2检测用仪器的校验:
确认用于验证的留点温度讣校验合格。
7.23.3检査上述设备器具及关键性仪表的检左/校准证书,并将检查结果填入关键性仪器仪表校正记录(MS-03-009R01)。
7.2.4设备的安装确认:
7.2.4.1电力供应情况检查:
确认配置三相四线,220V,50Hz,安装配电柜,容疑大于3.0KW,绝缘电阻Q并有接地保护。
7.2.4.2标准操作规程:
确认《质量管理部髙压火菌锅标准操作规程》为最新正在使用的版本。
7.2.5安装确认结论及评价:
确认高压灭菌锅安装是否正常,是否符合设计要求并填写安装确认结论及评价(调研报告)(S0P-A05-040R06)o
7.3运行确认
7.3.1目的
检查髙压锅在运行过程中是否有蒸汽或液体泄漏,是否按照设怎的温度和时间运行。
检査安全系统是否可靠:
即在高压锅运行过程中或火菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖能否打开。
冷空气排放口储水瓶未完全推入是否有蜂鸣声提示。
7.3.2运行确认合格标准:
高压火菌锅应无蒸汽或液体泄露、应能按照设泄的温度和时间运行、安全系统可靠:
髙压锅在运行过程中或火菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖不能打开。
冷空气排放口储水瓶未完全推入应有蜂鸣声提示。
结果记录填入《设备运行确认记录》(SOP-A05-040R07)o
7.3.3运行确认结论及评价
7.33.1确认设备运行状态并填写运行确认结论及评价(调研报告)(S0P-A05-040R08)o
7.4性能确认
7.4.1目的
确认高压灭菌锅经过空载热分布试验、负载热穿透试验、微生物挑战试脸后能否达到生产要求。
7.4.2质量标准
7.4.2.1空载热分布试验
(1)目的:
用无线热电偶检测空载状态下,腔室内的温度分布情况。
(2)测试步骤:
将十个经校准的无线热电偶(详细见记录SOP-A05-040R表中示意图)在上次验证最冷点处(首次认为在冷凝水排放口)放苣至少2个温度探头,在高压锅自身温度探头处放置一个温度探头,其余探头均匀放苣在高压灭菌锅腔室内的不同部位,注意安放时探头不要与腔室内金属接触(如内壁、架子等)。
然后按设备的标准操作规程进行一个火菌程序的运行。
(3)合格标准:
用无线热电偶检测要求实际温度均大于12VC,但不确认设备的温度冷点和最高点位苣。
多点温度巡检仪检测实际温度均大于12VC且最高与最低温度的差值W4°C。
结果填入湿热高压火菌锅热分布试验记录(SOP-A05-040R09)。
检测用温度探头摆放示意图:
其中O型符号为温度探头(生物指示剂)摆放处。
7.422满载热穿透试验
(1)目的:
用无线热电偶检查最大负载状态下腔室内的温度分布情况。
(2)测试步骤:
采用满载,即按(火菌柜火菌总体积的80%)装载满各类待火菌物品。
将十支经校准的无线热电偶先在待灭菌物品中经空载热分布试验确左的冷点和温度探头附近各放宜一支,其余的热电阻或留点温度计均匀的分布在英他的待灭菌物品中,注意安放时无线热电偶的探头不要与腔室内金属接触(如内壁、架子等)。
然后按设备的标准操作规程进行一个火菌程序的运行。
(3)合格标准:
用无线热电偶要求实际温度均大于12VC,但不确认设备的温度冷点和最高点位置。
多点温度巡检仪检测实际温度均大于121°C且最高与最低温度的差值W4°C。
结果填入湿热高压灭菌锅热分布试验记录(SOP-A05-040R09)。
742.3微生物挑战试验
(1)目的:
确认火菌程序能使待火菌物品的火菌效果达到工艺要求。
(2)测试步骤:
按负载最大量将待火菌物品放在高压火菌锅内不同的位置,同时将嗜热脂肪杆菌芽泡菌片根据示意图放置,然后按设备的标准操作程序进行一个火菌程序的运行,火菌完毕后,取出进行嗜热脂肪杆菌芽抱菌片检测(参见《蒸汽灭菌锅火菌效果检测标准操作规程》)并填写记录。
(3)合格标准:
火菌程序可完全杀灭微生物。
结果填入微生物挑战试验原始记录(SOP-A05-001R02)o
7.4.3性能确认结论及评价
7.4.3.1确认设备性能火菌符合工艺要求并填写运行确认结论及评价(调研报告)(S0P-A05-040Rll)o
7.5异常情况处理程序:
若出现个别检测项目不合格,应重新进行检测并分析原因。
若属于设备自身原因,应上报验证委员会调整设备运行参数或对其进行处理。
7.6验证结果评价与结论:
验证小组根据设备确认情况,作出相应评立及结论。
8再验证周期
每年一次。
8.1再验证时,只进行运行确认和性能确认。
髙压灭菌锅的性能评价包括:
空载热分布试验、负载热穿透试验、生物指示剂挑战试验,各项试验进行三次,以确认其设备性能的重现性。
8.2再验证时不进行预确认和安装确认。
要求设备处于校验有效期内:
由具有计量资格的机构对设备的温度控制进行校准。
验证用仪器的校验:
确认用于验证的无线热电偶经校验,将设备器具及关键性仪表的检泄/校准证书编号和有效期填入关键性仪器仪表校正记录(MS-03-009R01)o
&3髙压火菌锅使用无线热电偶进行温度检测的时候,根据各项目相关标准判左。
高压火菌锅的验证结论以无线热电偶检测结果为验证合格的参考判定依据,以微生物挑战试验结果为验证合格的主要判定依据。
8.4若出现以下情况必须及时进行再验证:
8.4.1使用程序改变;
8.4.2设备的设计发生改变;
8.4.3相关部门提出验证要求。
9相关记录
9.1安装确认所需文件资料确认记录(SOP-A05-040R01)。
9.2关键性仪表及消耗性备品登记记录(MS-03-002R02)。
9.3设备仪器预确认记录(SOP-A05-040R02)。
9.4预确认结论及评价(调研报告)(SOP-A05-040R03)。
9.5预确认(调研报告)批准书(SOP-A05-040R04)。
9.6关键性仪器仪表校正记录(MS-03-009R01)o
9.7髙压灭菌锅安装确认记录(S0P-A05-040R05)o
9.8安装确认结论及评价(凋研报告)(SOP-A05940R06)。
9.9设备运行确认记录(S0P-A05-040R07)o
9.10运行确认结论及评价(调研报告)(SOP-A05-040R08)o
9.11高压灭菌锅热分布(多点温度巡检仪)试验记录(SOP-A05-040R09)。
9.12微生物挑战性试验原始记录(SOP-A05-001R02)。
9.13无线热电偶校正确认记录(S0P-A05-040R10)o
9.14性能确认结论及评价(凋研报告)(SOP-A05-040Rll)o
9.15高压灭菌锅验证总报告书(SOP-A05-040R12)。
9.16髙压灭菌锅热分布(无线热电偶)试验记录(SOP-A05-040R13)o
9.17文件确认记录(SOP-A05-040R14)。
9.18验证参与人员签名表(SOP-A05-040R15)。
安装确认所需文件资料确认记录
记录编号:
SOP-SB-OOl-OO
设备需称:
高压灭菌锅
设备型号:
HVE-50型
生产厂家:
HIRAYAMA
设备编号:
Sbnzk-JQ-02301
责任人:
陈诗华
安放地点:
02微生物室
设备仪器预确认记录
记录编号:
SOP-A05-040R03
设备名称
高压灭菌锅
型号
HVE-50型
负责人
陈诗华
生产厂家
HIRAYAMA
供应商确认
项目
结
果
是否有供应此类设备的经验。
■是
□否
供应商的财政是否稳定。
■是
□否
供应商的信誉如何。
■好
□坏
是否能保证在安装、培训和试车方而给予全而支持。
■是
□否
供应商是否能提供技术水平培训。
■是
□否
是否能在供应商处进行设备性能测试。
■是
□否
供应商是否能提供试车资料及测试保障。
■是
□否
确认设备生产环境。
■好
□坏
从拥有同种设备的厂家了解此类设备运行情况。
■好
□坏
供应商是否能保证执行交货期。
■是
□否
对供应商成本进行分析。
■好
□坏
是否熟知GMPo
■是
□否
确认结论:
合格
确认小组组长:
陈诗华
复核人:
周惠君
日期:
2015年05
月180
高压灭菌锅安装确认记录
记录编号:
SOP-SB-OOl-OO
设备名称
高压灭菌锅
设备编号
Sbnzk-JQ-02301
型号
HVE-50型
生产厂家
HIRAYAMA
负责人
陈诗华
安放地点
02微生物室
技术特性
认可标准:
应能满足现行灭菌程序范围(105-135-C.1-250分钟)的要求。
检査结果:
符合规定。
项目结论:
合格。
安装确认
电力
电源
认可标准:
要求排水确认配置三相四线,、220V,50H乙供应功率大于
3.0KW并绝缘电阻大于1MQ并有接地保护。
进气排气等各管路安装正确。
检查结果:
符合规定。
项目结论:
合格。
蒸汽源
认可标准:
压力应符合0.3〜0・8MPa。
检查结果:
符合规定。
项目结论:
合格。
结论:
合格。
确认人:
陈诗华复核人:
周惠君
确认日期:
2015年05月180
设备运行确认记录
记录编号:
SOP-SB-OOl-OO
设备名称
髙压灭菌锅
设备编号
Sbnzk-JQ-02301
型号
HVE-50型
生产厂家
HIRAYAMA
负责人
林金娜
安放地点
02微生物室
项目
验证标准
验证结果
项目结论
灭菌程序
121°C,15min
温度时间控制器
应能根据设定的时间和温度运行
系统安全性
高压锅在运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖不能打开。
冷空气排放口储水瓶未完全推入有蜂鸣声提示。
蒸汽或液体泄壺情
况
应无蒸汽或液体泄露
认可标准:
高压灭菌锅按照预先设定的程序正常运行,符合说明书的描写。
结论:
合格。
检査人:
陈诗华复核人:
周惠君
检查日期:
2015年05月18日
高压灭菌锅验证总报告书
报告书编号:
SOP-SB-OOl-OO
设备需称:
高压火菌锅设备编号:
Sbnzk-JQ-02301
设备型号:
HVE-50型
生产厂家:
HIRAYAMA
责任人:
陈诗华
安放地点:
02微生物室
验证依据
湿热灭菌设备验证方案
验证人员
林金娜
验证项目
记录编号
验证标准
项目结论
预确认记录
01
应符合规定
合格
预确认结论评价
02
应符合规定
合格
安装确认记录
03
应完好、正常
合格
安装确认结论评价
04
应符合规定
合格
设备运行确认记录
05
应运行正常
合格
运行确认结论评价
06
应符合规定
合格
关键性仪表检泄/校准记录
07
应校准合格
合格
空载热分布试验记录
08
应符合规定
合格
满载热穿透试验记录
09
应符合规定
合格
微生物挑战试验记录
10
应无菌生长
合格
无线热电偶校验确认记录
11
应校准合格
合格
性能确认结论评价
12
应符合规定
合格
结论:
符合规定。
报告人:
陈诗华
报告日期:
2015年05
月18日
验证负责人:
周惠和
验证日期:
2015年05
月18日
高压灭菌锅热分布(留点温度计)试验记录
记录编号:
SOP-SB-OOl-OO
验证依据:
高压灭菌锅验证方案
仪器轻称:
高压灭菌锅
仪器编号:
Sbnzk-JQ-02301
安放地点:
02微生物室
灭菌程序:
121°C15min
检测状态:
■空载:
口满载;
无线热电偶编号
设定温度(°C)
检测温度(°C)
温度计偏差
(°C)
实际温度
(m
项目结论
A0123
isor
155
符介规疋
计算公式:
实际温度(°C)=检测温度(・C)+温度计偏差(°C)
验证标准:
各检测点的实际温度均应大于nrco
结论:
合格。
检测人:
陈诗华复核人:
周惠君
检测日期:
2015年05月18B
参与验证人员签名表
人员
职务/职称
签名
日期
组长
质量受权人
吴伟东
2015.05.18
方案执行人
质量管理部经理
周惠君
2015.05.18
成员
质量管理部经理
林金娜
2015.05.18
质虽管理部质检员
质虽管理部质监员
质疑管理部质检员
设备部操作员
计量员
文件管理员
陈诗华
2015.05.18
郑晓敏
2015.05.18
林晓娜
2015.05.18
林柳枝
2015.05.18
陈银佩
2015.05.18
游泽辉
2015.05.18
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