GMP认证检查评定标准.docx

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GMP认证检查评定标准

《药品GMP认证检查评定标准》

一、药品

GMP认证检查项目共

259项，其中关键项目（条款号前加“

*”）92项，一般

项目

167项。

二、药品

GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目

并进行全面检

查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定

（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不

能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查项目

序号

条款

检查内容

机构与人员

1

*0301

企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

2

0302

企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、

生

产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，

主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上

3

*0401

学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质

量负责。

生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识

（细

4

*0402

菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药

学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职

责。

5

*0403

中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专

业知识。

生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上

6

*0501

学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和

质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

7

*0502

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

8

0601

企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全

知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。

9

*0602

企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。

10

0603

从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，

具有基

础理论知识和实际操作技能。

11

0604

从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。

12

0605

中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别

药材真伪、优劣的技能。

13

*0606

从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，

具有基础

理论知识和实际操作技能。

14

0607

从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品

生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。

从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据

15

0608

其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学

等）和安全防护培训。

16

0609

进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生

物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

17

0701

应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。

厂房与设施

18

0801

企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造

成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，

不得互相妨碍。

19

0901

厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

20

0902

同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

21

1001

厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。

22

1101

洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱

落、耐受清洗和消毒。

23

1102

洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减

少灰尘积聚和便于清洁。

24

1103

中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，

不易脱落，无霉迹。

25

1201

生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便

于生产操作，避免差错和交叉污染。

26

1202

中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有

良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

27

1203

中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有

良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。

28

1204

净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落

物。

29

1205

净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。

30

1206

原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，

其检验场所不

应设置在该生产区域内。

31

1207

贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产

品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。

32

1208

易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有

关规定。

33

*1209

中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分

别设置专库或专柜。

341301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。

洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。

主要工作室的照度应

351401达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。

厂房应有应急照明设施。

36

*1501

进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁

净度级别。

洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录

37

1502

存档。

洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉

降菌数应符合规定。

38

1503

非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。

39

1504

洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和

交叉污染。

40

*1505

产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净

化系统不得利用回风。

41

1506

空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

42

*1601

洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或

天棚的连接部位应密封。

空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的

43

1602

相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，

并记录压差。

44

1603

空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。

非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，

45

1604

必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生

产操作应参照洁净室（区）管理。

用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗

46

1605

应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作

应参照洁净室（区）管理。

47

1701

洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特

殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45%－65%。

48

*1801

洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，

100级洁净室（区）

内不得设置地漏。

49

1901

不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防

止交叉污染的措施。

50

*1902

10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别

区域。

51

*1903

洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）

人流、物流走向应合理。

生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气

52*2001净化系统，分装室应保持相对负压。

排至室外的废气应经净化处理并

符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。

生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，

53*2002

并与其他药品生产区域严格分开。

避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空

54*2101

气净化系统。

生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经

净化处理。

生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空

55*2102气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。

生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒

56

*2201

与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、

人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进

行。

生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒

57

*2202

与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、

人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。

58

*2203

不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。

59

*2204

强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，

应有独立的空气净化

系统。

芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，

应有独立的空气净化

60

*2205

系统，排出的空气不应循环使用，芽胞菌操作直至灭活过程完成之前

应使用专用设备。

61

*2206

各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，

其空气净化系统

等设施应符合特殊要求。

62

*2207

生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，

应在

隔离或封闭系统内进行。

63

*2208

卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分

开，卡介苗生产设备要专用。

64

*2209

炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专

用设施内生产。

设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某

65

2210

一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，

在规定时间内应只

生产一种制品。

66

*2211

生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、

中间体和成品存在潜在污

染。

67

*2212

聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中进

行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

68

*2213

生产人免疫缺陷病毒（

HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，应有

符合相应规定的防护措施和设施。

69

*2214

生产用种子批和细胞库，应在规定贮存条件下专库存放，应只允许指

定的人员进入。

70

*2215

以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备，

应与其它生物制品的生产严格分开。

71

*2216

未使用密闭系统生物发酵罐生产的生物制品不得在同一区域同时生

产（如单克隆抗体和重组

DNA制品）。

各种灭活疫苗（包括重组

DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭

72

*2217

活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、

冻干设

施。

但在一种制品分装后，应进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果

应定期验证。

73

*2218

操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，应保持相对负压。

有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统，

74

*2219

来自病原体操作区的空气不得循环使用，

来自危险度为二类以上病原

体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。

75

*2220

使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，

对其排出污物应

有有效的消毒设施。

76

2221

用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和

去除污染，能耐受熏蒸消毒。

77

2301

中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产

操作应与其制剂生产严格分开。

78

2401

厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

79

2402

中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。

80

2501

与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，

符合生产要求。

81

2601

仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。

仓储区的温度、

湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。

82

2602

如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一

致。

如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

83

*2701

根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空

气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。

84

2801

质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其

他各类实验室应与药品生产区分开。

85

2802

生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。

86

2901

有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、

震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

87

3001

实验动物房应与其它区域严格分开，实验动物应符合国家有关规定。

88

*3002

用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室应与制品生产区分开。

89

*3003

生物制品所使用动物的饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。

设

备

90

3101

设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，

应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。

91

*3102

无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产

批量相适应。

92

3103

生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭

菌，封闭性容器（如发酵罐）应使用蒸汽灭菌。

93

3201

与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，

不与药品发生化学变化或吸附药品。

94

3202

洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质

脱落。

95

3203

无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等

应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接或焊接。

96

*3204

无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，

禁止使用含

有石棉的过滤器材。

97

3205

生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有

防止因筛网断裂而造成污染的措施。

98

3206

原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、

原料药的生产或贮存。

99

3207

与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、

不易产生脱落物。

100

3208

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

101

3301

与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

102

*3401

纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的

103

*3402

通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，

储存应采用80℃以上保

温、65℃以上保温循环或

4℃以下保温循环。

生物制品生产用注射用

水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。

104

*3403

储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死

角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。

105

3404

水处理及其配套系统的设计、

安装和维护应能确保供水达到设定的质

量标准。

106

3501

用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度

应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。

107

3601

生产设备应有明显的状态标志。

108

3602

生产设备应定期维修、保养。

设备安装、维修、保养的操作不得影响

产品的质量。

109

3603

不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。

110

3604

非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，

出风口应有防止空气倒

流装置。

111

*3605

生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物

品和设备分开,并有明显状态标志。

112

3701

生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

113

3702

生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理

制度，应设专人专柜保管。

物

料

114

3801

药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。

115

3802

应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。

116

3803

物料应按品种、规格、批号分别存放。

117

3804

原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物

料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。

118

*3901

药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其

它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

119

*3902

进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医

药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有

口岸药品检验所的药品检验报告。

120

*3903

非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。

121

3904

直接接触药品的包装材料应经过批准。

122

*3905

物料应按批取样检验。

123

4001

药品生产用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。

124

4002

购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，

标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。

125

4003

毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。

126

4004

鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。

物料应从符合规定的供