组装技术规范.docx
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组装技术规范.docx
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组装技术规范
配件组装技术规范
1工前准备:
用消毒液擦净工作台面及工具。
准备好高密度海绵、小瓷碟,放入适量粘接剂。
2操作:
2.1空气过滤器上下盖与空气过滤膜的组装,参照《空气过滤器设备操作规程》。
2.2药液过滤器上下盖与药液过滤膜的组装《药液过滤器设备操作规程》进行。
2.3输液针组装按《一次性使用静脉输液针工艺规程》进行。
2.4调节器组装按《流量调节器设备操作规程》进行。
2.5插瓶针上护套组装按《插瓶针上护套设备操作规程》。
2.6滴斗三通组装按《滴斗三叉自动组装设备操作规程》。
3技术要求:
3.1配件粘接应到位,粘接处未到位距离不得超过1mm。
3.2粘接件不得有明显环己酮腐蚀的痕迹,粘接剂不得堵塞配件内腔。
3.3嵌合件不得有开裂、松脱现象。
不得有缺件现象。
3.4各粘接处的拉力应符合标准要求:
承受15N的静拉力,持续15s不得断裂和脱落。
4注意事项
操作工应适时往碟子里面加入粘接剂。
药过上壳
编制:
审核:
批准:
日期:
日期:
日期:
内插粘接技术规范
1工前准备:
用消毒液擦净工作台面及工具。
准备好高密度海绵、小瓷碟,放入适量粘接剂。
2操作:
2.1将配件整齐放置在工作台面上。
2.2取一支软管垂直蘸取粘接剂,使其涂抹均匀。
涂抹长度接近对应粘接孔的深度。
2.3迅速将软管插入粘接件对应粘接孔中,并稍做推入,直至软管端面抵至孔底面为止(注:
软管直插滴斗上端作滴管时例外,应将软管伸入滴斗内5-10mm)。
2.4软管与滴斗下端连接时,将软管端口在粘接胎具上垂直蘸取适量粘接剂插下滴斗内,软管端面应与滴斗颈口齐平。
3技术要求:
3.1配件不得有明显的环己酮腐蚀的痕迹。
3.2粘接应到位,软管粘接后不得扭曲。
3.3粘接剂不得堵塞配件内腔。
3.4粘接处拉力应符合标准要求:
承受15N的静拉力,持续15秒,不得断裂和脱落。
4注意事项
操作工应适时往碟子里面加入粘接剂。
编制:
审核:
批准:
日期:
日期:
日期:
外插粘接技术规范
1工前准备:
用消毒液擦净工作台面及工具。
准备好高密度海绵、小瓷碟,放入适量粘接剂。
2操作:
2.1将配件整齐摆放在工作台面上。
2.2取一支软管垂直蘸取适量粘接剂,使其涂抹均匀。
涂抹长度接近对应接头的深度。
2.3迅速将软管插入粘接件接头上,装配到位。
3技术要求:
3.1配件不得有明显的环己酮腐蚀的痕迹。
3.2粘接应到位,软管插入粘接件后不得扭曲。
3.3粘接剂不得堵塞配件内腔。
3.4粘接处拉力应符合标准要求:
应能承受15N的静拉力,持续15秒,不得断裂和脱落。
4注意事项
操作工应适时往碟子里面加入粘接剂。
编制:
审核:
批准:
日期:
日期:
日期:
检漏技术规范
1工前准备:
1.1用消毒液擦净工作台面及工具。
1.2检查气源压力是否稳定,血压表是否准确。
按规定调节好气压。
2操作:
2.1右手将外圆锥接头插在检测器供气接头上,左手捏紧滴斗上端接近穿刺器处软管,踩下脚踏开关,通入50kPa-80kPa的气压,持续2~3秒进行检漏。
2.2在保压时间内,按下述方法对产品进行判断:
2.3.1若表针缓慢回转,表示产品漏气,将产品放在有不合格标识的架杆固定位置上。
2.3.2若表针稳定不动,表示产品不泄漏。
此时松开捏紧的软管,
若表针不动或缓慢回转,说明产品有堵或半堵,将产品放在有不合格标识的架杆固定位置上。
若表针迅速回转至零刻度,说明产品无堵,将产品放在有合格品标识的架杆上。
3技术要求:
3.1产品应无污染、异物、残缺等明显缺陷。
3.2气密性:
往产品内腔通入50kPa-80kPa的气压,持续2~3秒不应泄漏。
3.3产品内腔不应有堵塞现象。
3.4合格品与不合格品应严格区分放置。
编制:
审核:
批准:
日期:
日期:
日期:
小包装技术规范
1工前准备:
用消毒液擦净包装工作台面。
将输液针、小包装袋(有透析纸一面朝上)整齐摆放在工作台上。
2操作:
2.1装袋将约100支产品挂在包装线支架上,从支架上取下一支产品,确认流量调节器处于全开位置后,将产品绕成直径约10厘米的圆圈,缠绕总圈数约5-6圈。
使滴斗与流量调节器分别置于圈两边中心位置后,将静脉针6:
100针座与药液过滤器的6:
100配合,施加一定的力并稍加旋转,使二者配合紧密,将产品装入小包装袋内。
2.2检查检查包装产品与包装袋是否一致,包装有无扭结或打折,各出入口保护套是否脱落
3技术要求:
3.1小包装内的产品应缠绕均匀,软管不得有打折、扭结、扁瘪现象。
3.2小包装内滴斗、流量调节器、静脉输液针应置于同一平面,且配件齐全,不得有缺件现象.
3.3护套等嵌合件不得脱落。
3.4输液针针座端装于药液过滤器6:
100外圆锥接头二分之一处,且二者配合不得有倾斜的现象。
3.5小包装袋自身应无穿孔、破损现象,小包装内不得有异物。
3.6每个小包装上均应有透析纸,透析纸应粘贴牢固、完整无缺损、无错位,清洁无异物。
3.7每个操作工包装出来的产品,其缠绕方式、各种配件在小包装袋内的摆放位置均应基本一致。
编制:
审核:
批准:
日期:
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日期:
小包装封口技术规范
1工前准备
1.1用消毒液擦净封口机。
按规定安装生产批号和失效年月。
1.2接通电源,打开封口机开关,观察机器运转是否正常。
2操作
2.1根据包装袋厚度、材质,调节热合温度,封口工艺参数按照《封口机工艺参数卡》进行调整。
2.2调整好温度后,开始试封,检查生产批号和失效年月是否正确,热合是否牢固。
试封正常之后才能进行批量封口。
2.3根据实际情况,从包装线输送带上取不定数量已包装好的产品,将小包装袋的开口端抻平,经封口机前端排气口,排出小包装内的空气,沿封口机导向板送入带轮,机器自动封口,封口后的产品自动转到主输送带上,再输送到捡包工序。
2.4封口过程中注意封口质量,应不定时地检查生产批号和失效年月是否正确,封口线是否密封。
3技术要求:
3.1小包装袋不得有缺件、破损、污染,袋内无头发、杂质及其它异物。
袋内空气量不宜过多。
3.2小包装封口应平整、牢固、无皱折、无穿孔。
封口线不得有明显倾斜,倾斜度不得超过3°。
3.3封口后的小包装应密封性良好,不得有漏气现象。
3.4生产批号和失效年月应清晰、完整、正确。
3.5小包装内不得有异物。
4注意事项
4.1封口后的产品在主输送带上若出现卡滞现象,须将该产品确认合格后方可转到捡包工序,不合格则作报废处理。
4.2车间需要更换规格型号、生产批号时,包装工、封口工必须将各自的生产现场(包括输送带上、各个角落)清理干净,确保正在生产的产品是同一规格型号,同一生产批号的产品。
编制:
审核:
批准:
日期:
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日期:
中包装技术规范
1工前准备:
1.1根据当班生产计划领取中包装袋和合格证。
1.2根据实际情况调节输送带的运行速度。
1.3接通塑料薄膜封口机的电源,确认封口机使用正常。
2操作:
2.1中包装
2.1.1将小包装叠放整齐,依次并排放入中包装袋内,即每中包装袋装量为25支。
2.1.2中包装内的小包装袋应正面朝外,从中包装袋的外面应能清楚可见小包装袋上的字迹.
2.1.3装好产品后,在袋内放一份合格证,合格证应正面朝外。
然后双手捏住中包装袋的两侧边缝,在塑料薄膜封口机上进行热合封口,封口后稍作冷却,再放到上层输送带上输送入末端的周转箱内。
3技术要求:
3.1每个中包装内产品均为同一规格型号、同一生产批号的产品,不得有混装、错装的现象。
3.2每个中包装内应有一份合格证,合格证上型号规格、生产批号、失效期应清晰、完整、平直,并与中包装内小包装标识保持一致,不得出现漏放、错放合格证的现象。
3.3中包装袋内小包装应整齐有序,数量准确。
3.4中包装内不得有异物。
3.5中包装热合封口处应平直、牢固,不得折叠、熔裂。
封口线不得有明显倾斜,倾斜度不得超过3°。
3.6热合封口时,中包装袋的两边缝应对齐,不得有明显的错位现象。
4注意事项
4.1捡包处输送带上若出现产品卡滞现象,由捡包工将该产品确认合格后方可装入中包装内,不合格则作报废处理。
4.2车间需要更换规格型号、生产批号时,捡包工必须将各自的生产现场(包括输送带上、各个角落)清理干净,确保正在生产的产品是同一规格型号,同一生产批号的产品。
4.3下班后,须将车间输送中包装处的窗口关闭,确保车间处于封闭状态。
编制:
审核:
批准:
日期:
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日期:
大包装技术规范
1工前准备:
1.1根据当班生产计划组合安装型号规格、生产批号、失效期等印章。
1.2在每个大包装箱的指定位置盖印型号规格、生产批号、失效期等。
1.3打开电源开关,确认打包机运行正常,调节好温度,调节好打包带出带长度。
2操作:
2.1用封口胶带将大包装箱底部箱盖对合处进行封口。
将装好产品的中包装整齐地放入大包装箱中。
2.2将大包装箱箱盖对合,用封箱胶带将其封好,再由打包机捆打包带(打包方式为两横,即与包装箱宽度同向的两根)。
2.3在生产过程中应随时检查大包装箱封口、捆包和印章质量。
3技术要求:
3.1每箱内产品均为同一规格型号、同一生产批号的产品,不得有错装、混装现象。
3.2大包装箱上型号规格、生产批号、失效期等应盖印清晰、完整、平直,并与箱内中包装袋内合格证上标识的内容保持一致。
3.3包装箱内中包装应摆放整齐,数量准确。
3.4封口胶带应牢固、平直,不应有明显的皱折,箱盖对合处间隙不得超过5mm。
封口胶粘在箱体两侧的距离为60±10mm,不得过长或过短。
3.5打包带位置匀称,两根打包带离各最近边的距离为140±10mm,不得有明显倾斜;打包带搭结长度为20-30mm,搭结处应重叠整齐;打包带松紧适度,不宜太松或太紧,保持大包装箱方正完好,不得有明显的压痕或破损。
3.6箱体要保持清洁、干燥,不得受潮或淋雨,不得污染;搬运过程中轻拿轻放,防止包装箱受损。
4注意事项
4.1打包带在更换时应注意方向,不得有上反的现象。
4.2车间需要更换规格型号、生产批号时,必须将生产现场清理干净,以免出现混装、错装现象。
编制:
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