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中药行业分析报告
2011年中药行业分析报告
2011年7月
中药是中华民族文化的瑰宝,几千年来生生不息、绵延不断,展示着强大的生命力。
中药的历史地位、现实作用和科学价值是客观存在并经过实践检验和证明的,在医疗和保健上具有独特的优势和魅力,有着广泛的、深厚的群众和社会基础。
中药行业包括中药材、中药饮片和中成药行业,为中药行业的三大支柱。
一、行业管理体制及主要法规政策
1、行业主管部门和监管体制
医药行业的主管部门是国家各级药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理局负责对各类药品、医疗器械的研制、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督。
各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
2、行业监管制度
(1)药品生产企业、药品经营企业管理
根据《中华人民共和国药品管理法》规定,开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,颁发认证证书。
除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。
开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
(2)药品管理
根据《中华人民共和国药品管理法》规定,研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验;II期临床试验主要是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性;III期临床试验主要是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系。
IV期临床试验是新药上市后应用研究阶段,主要是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。
生产新药或者已有国家标准的药品,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
根据《药品注册管理办法》规定,药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
其中,中药、天然药物注册分类包括:
第一类:
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂;第二类:
新发现的药材及其制剂;第三类:
新的中药材代用品;第四类:
药材新的药用部位及其制剂;第五类:
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂;第六类:
未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂;第七类:
改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂;第八类:
改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂;第九类:
仿制药。
注册分类第一类至第六类的品种为新药,注册分类第七类、第八类按新药申请程序申报。
药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
(3)药品定价
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品,实行政府定价或者政府指导价;对其他药品,实行市场调节价。
政府定价药品,由价格主管部门制定最高零售价格。
根据《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件的有关规定,县及县
以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。
(4)处方药和非处方药分类管理制度
我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。
即根据药品的安全性、有效性原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。
处方药和非处方药分类管理,是国际通行的药品管理模式。
其核心是加强处方药的管理,规范非处方药的管理,减少不合理用药的发生,切实保证人民用药的安全有效。
(5)中成药知识产权保护
中成药知识产权保护既实行国际通行的专利保护,又根据我国国情实施行政保护,包括SFDA的中药品种保护、国家科技部的保密品种保护等,从而保护了创新型的高新技术中药企业的知识产权和市场销售及创新专利中药带来的利润成长。
①国家知识产权局的专利保护
为了保护专利权人的合法权益,鼓励发明创造,推动发明创造的应用,提高创新能力,促进科学技术进步和经济社会发展,国家制定了《专利法》。
专利包括:
发明、实用新型和外观设计。
发明专利授权需要具备新颖性、创造性、实用性。
要经过申请、公开、实质审查、授权等相关程序。
经过审查符合授权的申请,国家根据申请,给予一定的权利要求范围。
任何单位或个人非经允许,均不能侵犯该权利。
发明专利的保护期限为自申请日起后20年。
在这二十年内,国家保护专利权人的合法权益,任何侵犯专利权人的合法权益均将受到行政、法律的制裁或打击。
②国家药监局的中药品种保护
为继承中医药传统,促进中药事业的发展,突出中医药特色,鼓励创新,保护先进,保护中药生产企业的合法权益,国家特制定了《中药品种保护条例》。
该《条例》适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
获得中药品种保护的品种,需要经过申请、行政初审、技术审评、行政审批等环节。
其中申报一级保护的,需要满足下述条件之一,主要包括:
A、对特定疾病有特殊疗效的;B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;C、用于预防和治疗特殊疾病的。
申报二级保护的,需要满足下述条件之一,主要包括:
A、符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;B、对特定疾病有显著疗效的;C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
按照《条例》规定,保护模式分为二级保护,即一级和二级保护,一级保护的期限分别为三十年、二十年、十年;二级保护品种为七年。
保护期届满,需要延长保护的,申请人需要在保护期满前六个月按照规定的程序进行申请。
③国家科技部的保密品种保护
为了保守国家秘密,维护国家安全和利益,依据《中华人民共和国保守国家秘密法》和《中华人民共和国科学技术进步法》,国家科技部、国家保密局对有关科技成果根据情况给予不同程度的保护。
按照规定,国家科学技术秘密的密级分为三级,即绝密级、机密级、秘密级。
对于相关科技成果是否列入国家科技秘密,需要经过严格的程序。
要经过省级科技部门的科技成果核定、国家科技部、国家保密局及各行业主管部门共同评定等程序。
对于列入国家科技秘密的项目、品种,相关部门、单位均有保密的义务,任何违反该义务的、造成秘密泄露、公开,将受到国家行政处分或刑事制裁。
3、主要政策法规和发展规划
(1)主要法规
我国在1985年开始实施《中华人民共和国药品管理法》,随后于2001年2月28日修订并施行新的《中华人民共和国药品管理法》,并根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定了《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
为进一步规范药品生产及流通市场,我国还制定、完善了《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)、《药品生产质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《关于改革药品价格管理的意见》等相关法律法规。
我国医药生产、经营企业必须取得医药监督管理部门颁发的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》才能开展生产经营活动,同时药品生产必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、中国药典等强制性药品生产与经营的标准和规范。
(2)主要政策
2006年,国家出台《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》,要求我国要在中药产业中重点开展理论创新和研究。
指出国家将加大投入,增强自主创新能力,努力建设创新型国家。
生物技术和医药产业是科技创新的重点领域,在国家确立的16个重大科技专项中,生物、医药领域覆盖了3个重大专项。
2007年,国家出台《中医药创新发展规划纲要》指出要建立中医药标准规范体系,国家先后几次对中医药的扶持政策使我国中药的发展有了质的飞跃。
2009年4月6日,《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》正式出台,《意见》提出“逐步实现人人享有基本医疗卫生服务”、缓解“看病难、看病贵”问题等。
2009年4月7日,《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,要求各省(市、自治区)认真贯彻执行。
2009-2011年重点抓好五项改革:
一是加快推进基本医疗保障制度建设,二是初步建立国家基本药物制度,三是健全基层医疗卫生服务体系,四是促进基本公共卫生服务逐步均等化,五是推进公立医院改革试点。
着力解决群众反映较多的“看病难、看病贵”问题,带动医药卫生体制全面改革。
2009年5月8日,国务院发布《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》,指出要加大对中医药产业的扶持力度,建设中成药工业体系,并明确提出,要在基本药物制度建立过程中坚持中西并重。
《意见》中指出各级政府要逐步加大投入,落实政府对中医医疗机构的倾斜政策,积极发展以社区卫生服务站为基础的中医药服务。
《意见》不仅指出了充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性,还提出了发展中医药产业的指导思想及基本原则等完善我国中医药产业发展的保障措施,对我国中医药产业的中长期发展将产生有利的影响。
《意见》为中药的发展提供坚实的保障,国家实行基本药物制度,而基本药物制度里面有一半是中药品种,基本药物目录里面的药品将来全部要在基层机构配备使用,这对中药来说,是一个很好的机遇。
2009年8月18日,《国家基本药物制度实施意见》、《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)公布,标志着建立国家基本药物制度工作正式启动。
基本药物目录包括化学药、中成药共307个药品品种。
明确基本药物目录自2009年9月21日起施行。
2009年11月30日人力资源和社会保障部公布2009版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
新版《药品目录》中西药和中成药品种共2,151种,西药部分共有药品1,164种,其中甲类349种,乙类791种,中成药部分共有药品987种,其中甲类154种,乙类833种,将《国家基本药物目录》中治疗药品全部纳入《医保药品目录》甲类部分。
2010年温家宝总理《政府工作报告》
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