仪器确认 附件4 红外确认 中英文doc.docx
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仪器确认附件4红外确认中英文doc
OMCLNetworkoftheCouncilofEurope
QUALITYASSURANCEDOCUMENT
质量保证文件
PA/PH/OMCL(07)12DEFCORR
QUALIFICATIONOFEQUIPMENT
仪器确认
ANNEX4:
QUALIFICATIONOFIRSPECTROPHOTOMETERS
附件4红外分光光度计的确认
Fulldocumenttitleandreference
文件全名和索引号
QualificationofEquipment仪器确认
Annex4:
QualificationofIRsepctrophotometers
附件4:
红外分光光度计确认
PA/PH/OMCL(07)12DEFCORR
Documenttype
文件类型
Guideline
Legislativebasis
立法基础
ThepresentdocumentwasalsoacceptedbyEAasrecommendationdocumenttobeusedinthecontextofQualityManagementSystemauditsofOMCLs
Dateoffirstadoption
首次采用日期
May2007
Dateoforiginalentryintoforce
首次生效日期
July2007
Dateofentryintoforceofreviseddocument
修订生效日期
December2007
Previoustitles/otherreferences
曾用文件名/其它索引号
ThisdocumentreplacesdocumentPA/PH/OMCL(07)12DEF
Cutodianorganisation
管理机构
ThepresentdocumentwaselaboratedbytheOMCL
Network/EDQMoftheCouncilofEurope
ConcernedNetwork
相关网络
GEON
ANNEX4OFTHEOMCLNETWORKGUIDELINE
“QUALIFICATIONOFEQUIPMENT”
OMCL网络指南“仪器确认”附件4
QUALIFICATIONOFIRSPECTROPHOTOMETERS
红外分光光度计的确认
Introduction介绍
ThepresentdocumentisthefourthAnnexofthecoredocument“QualificationofEquipment”,anditshouldbeusedincombinationwithitwhenplanning,performinganddocumentingtheIRspectrophotometerqualificationprocess.
本文件为“仪器确认”核心文件的第四个附件,在对红外分光光度计确认过程进行计划、实施和记录时,应结合该核心文件一起使用。
ThecoredocumentcontainstheIntroductionandgeneralformsforLevelIandIIofqualification,whicharecommontoalltypeofinstruments.
核心文件包括了第一级和第二级确认的介绍和通用表格,该表格通用于各类型仪器。
ForFTIRspectrometers,anexamplehasbeenaddedtogiveinstrument-specificproposalsthatmaybeusedincombinationwiththegeneralrequirementspresentedinthecoredocument“QualificationofEquipment”,whendrawingupaLevelIchecklist.
对于傅立叶红外变换光度计,在本指南中给出一个仪器专用的方案,在起草第一级检查清单时,与“仪器确认”核心文件中的第一级通用表格一起使用。
Thepresentannexcontainsinstrument-relatedrecommendationsonparameterstobecheckedatLevelIIIandIVofqualificationandthecorrespondingtypicalacceptancelimits,aswellaspracticalexamplesonthemethodologythatcanbeusedtocarryoutthesechecks.
附件中包括了与仪器相关,在第三级和第四级确认中需要检查的参数,以及其相应的典型可接受限度,和用于实施这些检查的实用方法举例。
TABLEI表一
LevelI.Selectionofinstrumentsandsuppliers
第一级仪器和供应商选择
Exampleofcheck-list(non-exhaustive)
检查清单举例(未尽列举)
Manufacturer:
生产商
Provider/Distributor:
分销商/供货商
Nameofinstrumentandtype:
仪器名称和型号
Attribute特征
(Thislistmaybeadaptedifnecessary)
(本清单在需要时采用)
Specification
标准
Benefits优点(Instrument/
supplier)
(仪器/供应商)
Assessment
评价
Pass
通过
Fails
不通过
Spectrophotometer分光光度计
Detectorrange
检测器范围
TheopticalbenchshallincludeaDTGSdetectorwithafrequencyrangeof7400to350cm-1
光具座应包括一个DTGS检测器,其频率范围为7400至350cm-1
Itshallincludeacompressedairinterferometer
应包括一个压缩空气干涉仪
Theinstrumentshallcomewithanair-cooledstandardinfraredsource
仪器应具有气冷标准红外源
Spectralresolution
光谱分辨率
Theinstrumentshallhaveaspectralresolutionnotexceeding1.0cm-1
Wavenumberaccuracy
波数准确度
Wavenumberaccuracyshallbebetterthan±0.01cm-1
Theinterferometershallhaveatleastfourbasicvelocitylevels;softwareshallpermittheselectionofagreaternumberofvelocitiesbetweenthebasiclevels.
干涉仪应至少有四个基本速率水平;软件应允许在基本水平间选择较大值
Themirror’sgreatestvelocityshallallowaspeedofatleastfivesweepspersecond.
镜子最大速率应允许至少每秒5次清扫
Thelaserandinfraredbeamsmustbecoaxialtoenablerapid,easyalignmentofthesystem,dependingonthesamplesoraccessories.
激光和红外光束必须同轴,可以根据样品或附件情况,迅速容易地调整定位
Theinstrumentshallhaveabeamsplitterwitharangeof7400to350cm-1
仪器应具有分光器,其范围为7400至350cm-1
Theopticalbenchshallhaveamainexperimentationmodulewithadevicetoallowpurgingwithnitrogen.
光具座应具有主实验模具,允许用氮气吹扫净化
Atpurchase,themainexperimentationmoduleshallbedesignedsoitcanreceive13and5mmpotassiumbromidepellets.
采购时,主实验夹具应设计为可以接受13和5mm溴化钾丸
Notes:
注
—Thischeck-list,containingexamplesoftechnicalattributesthatcanbetakenintoaccountintheselectionofaninstrumentandsupplier,canbeusedincombinationwiththegeneralcheck-listpresentedinLevelIinthecoredocument“QualificationofEquipment”.
—本检查清单包括了技术特性举例,在选择仪器和生产商时可以进行考虑,可以与核心文件“仪器确认”中第一级通用检查清单结合使用。
—ForTableII(LevelIIofEquipmentQualification:
Installationandreleaseforuse)pleaserefertothecoredocument.
—表二(第二级仪器确认安装和使用放行)参见核心文件
TABLEIII表三
LevelIII.Periodicandmotivatedinstrumentchecks
第三级周期性主动仪器检查
ExamplesofrequirementsforIRspectrophotometers
红外分光光度仪的要求举例
Parametertobechecked
需要检查的参数
Typicaltolerancelimits
典型允许限度
1.wave-numberscale
波数刻度
Seeannex1
见附件1
2.Detectorenergyratio
检测能量比
Seemanufacturer’sspecification
见生产商标准
3.Signal/Noiseratio
信噪比
Seemanufacturer’sspecifications
见生产商标准
4.Resolution
分辨率
SeeAnnex1
见附件1
5.Zerotest
零点检测
Seemanufacturer’sspecification
见生产商标准
6.Contaminationcheck(onlyforATRinstruments)
污染检查(仅对ATR仪器)
SeeAnnexI
见附件1
7.Throughputcheck(onlyforATRinstruments)
流量检查(仅对ATR仪器)
80%
8.Spectrallibrary
图谱库
SeeAnnexI
见附件1
TABLEIV表四
LevelIV.In-useinstrumentchecks
第四级在用仪器检查
ExamplesofrequirementsforIRspectrophotometers
红外分光光度计要求举例
Parametertobechecked
需要检查的参数
Typicaltolerancelimits
典型允许限度
1.Systemsuitabilitycheck
系统适用性检查
AccordingtoPh.Eur.OrMAHdossierorvalidatedin-housemethod
根据EP或MAH文件或验证过的内控方法
ANNEXI附件1
LevelIII.Periodicandmotivatedinstrumentchecks
第三级周期性主动仪器检查
ThisAnnexcontainspracticalexamplesoftestsandtheirassociatedtolerancelimitsforseveralparametersrelatedtotheperformanceofanIRspectrophotometer.
本附件包括了红外分光光度计性能相关的几个参数的检查实例及其相关的允许限度
TheseexamplescanbeconsideredbytheOMCLsaspossibleapproachestoperformtheLevelIIIoftheequipmentqualificationprocess:
“Periodicandmotivatedinstrumentchecks”.
这些举例可以认为是OMCL在实施第三级检查“周期性主动仪器检查”时可能方法。
Note:
Ifavailableandjudgedappropriate,theuseoftheautomaticinternalcalibrationfunctionoftheinstrumentisencouraged.Pleaserefertothemanufacturerinstructions.
注:
如可能,且判断为适用,鼓励采用仪器内置校正功能。
参见供应商指导手册。
1.WAVE-NUMBERSCALE波数刻度
MethodandLimits:
方法和限度
Thewave-numberscalemaybeverifiedbyrecordingthespectrumofapolystyrenefilm,whichhastransmissionminima(absorptionmaxima)atthewavenumbers(incm-1)showninthetablebelow:
确认波数刻度时,记录聚苯乙烯薄膜的图谱,该图谱最小透过率(最大吸收)波数值(cm-1)列于下表。
Transmissionminima
最小透过率
(cm-1)
Acceptabletolerance(cm-1)可接受限度
Monochrometerinstruments
单色光度计
Fourier-transforminstruments
傅立叶变换仪器
3060.0
±1.5
±1.0
2849.5
±2.0
±1.0
1942.9
±1.5
±1.0
1601.2
±1.0
±1.0
1583.0
±1.0
±1.0
1154.5
±1.0
±1.0
1028.3
±1.0
±1.0
Limits:
限度
Energyratiotestspecificationsvaryforeachspectrometerconfiguration.Refertothemanufacturer’sspecification.
能量比测试标准根据各仪器参数不同,参见生产商标准。
3.SIGNAL/NOISERATIO信噪比
Method:
方法
Recordthemaximumnoiselevelforeachofthefollowingregions:
记录以下波数区域最大噪声水平
Peak-to-peaknoisebetween:
噪声波数区域
4050cm-1and3950cm-1
2050cm-1and1950cm-1
1050cm-1and950cm-1
550cm-1and450cm-1
(systemswithDTGSdetectoronly仅适用于DTGS检测器系统)
RMS(rootmeansquare)noisebetween:
在以下波数间的RMS(均方根)
4050cm-1and3950cm-1
2050cm-1and1950cm-1
1050cm-1and950cm-1
550cm-1and450cm-1
(systemswithDTGSdetectoronly仅适用于DTGS检测器系统)
Limits(%T):
限度(%T)
Noiseleveltestspecificationsvaryforeachspectrometerconfiguration.Refertothemanufacturer’sspecifications.
信号水平测试标准根据每个光谱仪的参数不同而不同,参见生产商标准。
4.RESOLUTION分辨率
Materials:
材料
Certifiedpolystyrenefilmofapproximately35μminthickness.
Method:
方法
—Forinstrumentshavingamonochromator,recordthespectrumofthepolystyrenefilm.
—单色器光谱仪记录聚苯乙烯薄膜的光谱
—ForFourier-transforminstruments,usesuitableinstrumentresolutionwiththeappropriateapodisationprescribedbythemanufacturer.Theresolutionischeckedbysuitablemeans,forexamplebyrecordingthespectrumofapolystyrenefilmapproximately35μminthickness.
—对于傅立叶变换光谱仪,采用供应商描述的吸收器所适用的仪器分辨率。
分辨率采用适当的方法进行检查,例如记录厚度红为35μm的聚苯乙烯薄膜的光谱图。
用于分辨率性能检查的聚苯乙烯的典型图谱
Limits:
限度
Monochromatorinstruments:
单色器仪器
—DifferencexbetweenthepercentagetransmittanceatthetransmissionmaximumAat2870cm-1(3.48μm)andthatatthetransmissionminimumBat2849.5cm-1(3.51μm)>18.
—在2870cm-1(3.48μm)处最大透光A和在2849.5cm-1(3.51μm)处最小透光B差值X>18
—DifferenceybetweenthepercentagetransmittanceatthetransmissionmaximumCat1589cm-1(6.29μm)andthatatthetransmissionminimumDat1583cm-1(6.32μm)>10.
—的1589cm-1(6.29μm)处最大透光C和在1583cm-1(6.32μm)处最小透光D差值Y>10
Fourier-transforminstruments:
富立叶变换仪器
—Differencebetweentheabsorbancesattheabsorptionminimumat2870cm-1andtheabsorptionmaximumat2849.5cm-1>0.33.
—在波长2870cm-1最小吸收和在2849cm-1最大吸收差值>0.33
—Differencebetweentheabsorbancesattheabsorptionminimumat1589cm-1andtheabsorptionmaximumat1583cm-1>0.08.
—在1589cm-1处的最小吸收和在1583cm-1处的最大吸收差值>0.08
5.ZEROTEST零点测试
Method:
方法
Whenusingapolystyrenefilmofapproximately35μminthicknessasstandardatthewavelengthof2925cm-1and700cm-1,almostcompleteabsorptionoftheirradiatedenergycanbeobserved.Withthistest,theremainingtransmissionismeasured.Asthemaximumabsorptioncanbeobservedat700cm-1negativevaluesmaybeobserved.Theobjectiveofthetestistoevaluateif,despitethefactthatthereisalmostcompleteabsorption,energyisstilldetectable.
当使用约35μm厚的聚苯乙烯薄膜作为标准时,在波长2925cm-1和700cm-1处,辐照能量几乎被完全吸收。
在这个测试中,测量剩余的能量。
由于在700cm-1处能观察到最大吸收,可能会测得负值。
检查的目标是,测试是否还能检到能量,尽管事实上可能被会部吸收。
Non-validresultsareanindicationof
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