SIO9001质量管理对照.docx
- 文档编号:23333136
- 上传时间:2023-05-16
- 格式:DOCX
- 页数:16
- 大小:23.84KB
SIO9001质量管理对照.docx
《SIO9001质量管理对照.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《SIO9001质量管理对照.docx(16页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
SIO9001质量管理对照
Introductionandsupportpackage:
GuidanceonthedocumentationrequirementsofISO9001:
2008
SIO9001:
2008文件要求指南
Document:
ISO/TC176/SC2/N525R2
October2008
1.Introduction说明
TwoofthemostimportantobjectivesintherevisionoftheISO9000seriesofstandardshavebeen
ISO9000:
2008标准的最重要的两个目标是:
todevelopasimplifiedsetofstandardsthatwillbeequallyapplicabletosmallaswellasmediumandlargeorganizations,and
开发一种简单并同时适用于小型、中型和大型企业的标准并
fortheamountanddetailofdocumentationrequiredtobemorerelevanttothedesiredresultsoftheorganization’sprocessactivities.
使得文件的数量和详细程度更好和组织的过程活动结果相适应。
ISO9001:
2008,Qualitymanagementsystems–Requirementshasachievedtheseobjectives,andthepurposeofthisadditionalguidanceistoexplaintheintentofthenewstandardwithspecificregardtodocumentation.
ISO9001:
2008,质量管理体系——要求已经达到了这一目标,本指南的目的是对新版标准中文件要求的意图进行解释。
ISO9001:
2008allowsanorganizationflexibilityinthewayitchoosestodocumentitsqualitymanagementsystem(QMS).Thisenableseachindividualorganizationtodeveloptheminimumamountofdocumentationneededinordertodemonstratetheeffectiveplanning,operationandcontrolofitsprocessesandtheimplementationandcontinualimprovementoftheeffectivenessofitsQMS.
ISO9001:
2008允许组织灵活选择文件化其质量管理体系(QMS).允许每个独立的组织选择最小数量的文件描述其有效策划、运行并控制其过程并实施和持续改进其QMS效果。
ItisstressedthatISO9001requires(andalwayshasrequired)a“Documentedqualitymanagementsystem”,andnota“systemofdocuments”.
ISO9001强调(并一直要求)有一个“文件化的质量管理体系”,而不是“文件体系”。
2Whatisa“document”-Definitionsandreferences
2.什么是“文件”——定义和参考
Thefollowingaresomeofthemainobjectivesofanorganization’sdocumentation,independentofwhetherornotithasimplementedaformalQMS;
下面是一些组织的文件的主要目标,不管其是否已经实施于一个正常的QMS;
a)CommunicationofInformation
信息沟通
asatoolforinformationtransmissionandcommunication.Thetypeandextentofthedocumentationwilldependonthenatureoftheorganization’sproductsandprocesses,thedegreeofformalityofcommunicationsystemsandthelevelofcommunicationskillswithintheorganization,andtheorganizationalculture.
一个信息传递和沟通的工具。
其形式和内容取决于组织的产品和过程的本质,体系的规定和组织内部的沟通技能水平,及组织的文化。
b)Evidenceofconformity
符合的证据
provisionofevidencethatwhatwasplanned,hasactuallybeendone.
提供什么列入策划,什么已经实际执行的证据。
c)Knowledgesharing
知识共享
todisseminateandpreservetheorganization’sexperiences.Atypicalexamplewouldbeatechnicalspecification,whichcanbeusedasabasefordesignanddevelopmentofanewproduct.
传播和保护组织的经验。
一个典型的例子是一个可以用作新产品设计和开发基准的技术规范。
AlistofcommonlyusedtermsrelatingtodocumentationispresentedinAnnexA(takenfromISO9000:
2005).Itmustbestressedthat,accordingtoISO9001:
2008clauseDocumentationrequirementsdocumentsmaybeinanyformortypeofmedium,andthedefinitionof“document”inISO9000:
2005clause3.7.2givesthefollowingexamples:
附录A(来自ISO9000:
2005)给出了常用的与文件有关的术语。
必须强调的是,根据ISO9001:
2008第条“文件要求”的规定,文件可以是任何形式的介质,ISO9000:
2005第3.7.2条“文件”的定义给出了下来例子:
paper
纸质
Magnetic
磁性记录
electronicoropticalcomputerdisc
电子或计算机光盘
photograph
照片
mastersample
标准样品
UsersarealsoreferredtoISO/TR10013:
2001,Guidelinesforqualitymanagementsystemsdocumentationforfurtherguidance.
用户还可参考ISO/TR10013:
2001,文件化体系指南。
3ISO9001:
2008DocumentationRequirements
ISO9001:
2008文件化要求
ISO9001:
2008clauseGeneralrequirementsrequiresanorganizationto“establish,document,implement,andmaintainaqualitymanagementsystemandcontinuallyimproveitseffectivenessinaccordancewiththerequirementsofthisInternationalStandard”
ISO9001:
2008第“总则”要求组织根据本国际标准的要求建立、文件化、实施、保持并持续改进其质量管理体系的有效性。
Clause4.2.1Generalexplainsthatthequalitymanagementsystemdocumentationshallinclude:
条款4.2.1总则给出质量管理体系文件化应包括:
documentedstatementsofaqualitypolicyandqualityobjectives;
文件化的质量方针和质量目标;
aqualitymanual
质量手册
documentedproceduresrequiredbythisInternationalStandard
本国际标准要求的文件化的程序
documentsneededbytheorganizationtoensuretheeffectiveplanning,operationandcontrolofitsprocesses,and
组织为确保有效策划、运行并控制其过程所需要的文件
recordsrequiredbythisInternationalStandard;
本国际标准要求的记录;
ThenotesafterClausemakeitclearthatwherethestandardspecificallyrequiresa“documentedprocedure”,theprocedurehastobeestablished,documented,implementedandmaintained.ItalsoemphasizesthattheextentoftheQMSdocumentationmaydifferfromoneorganizationtoanotherdueto:
条的注释明确了在标准何处“文件化程序”必须建立,文件化,实施并维持。
强调QMS文件范围根据组织的不同取决于:
thesizeoforganizationandtypeofactivities;
组织的规模和活动的形式
thecomplexityofprocessesandtheirinteractions,and
过程的复杂程度和交互作用
thecompetenceofpersonnel.
人员的能力。
AllthedocumentsthatformpartoftheQMShavetobecontrolledinaccordancewithclause4.2.3ofISO9001:
2008,or,fortheparticularcaseofrecords,accordingtoclause根据ISO9001:
2008第4.2.3条中要求所有形成QMS的文件或根据要求的记录,必须受控。
4GuidanceonClauseofISO9001:
2008
ISO9001:
2008第条实施指南
ThefollowingcommentsareintendedtoassistusersofISO9001:
2008inunderstandingtheintentofthegeneraldocumentationrequirementsoftheInternationalStandard.
下述说明的目的是帮助使用者理解本国际标准中文件化的基本意图。
a)Documentedstatementsofaqualitypolicyandobjectives:
文件化的质量方针和目标描述:
RequirementsforthequalitypolicyaredefinedinclauseofISO9001:
2008.Thedocumentedqualitypolicyhastobecontrolledaccordingtotherequirementsofclause4.2.3.
Note:
Organizationsthatarerevisingtheirqualitypolicyforthefirsttime,orinordertomeettheamendedrequirementsinISO9001:
2008,shouldpayparticularattentiontoclause(c),(d)and(g).
对ISO9001:
2008标准中定义的质量方针的要求。
文件化的质量方针必须按照标准4.2.3条要求进行控制。
备注:
组织为满足ISO9001:
2008标准而第一次对质量方针进行修改时应特别注意条款的(c),(d)和(g)
Requirementsforqualityobjectivesaredefinedinclause5.4.1ofISO9001:
2008.Thesedocumentedqualityobjectivesarealsosubjecttothedocumentcontrolrequirementsofclause
对ISO9001:
2008第5.4.1条定义的质量目标的要求。
文件化的质量目标也要按照条要求进行控制。
b)QualityManual:
质量手册
Clause4.2.2ofISO9001:
2008specifiestheminimumcontentforaqualitymanual.Theformatandstructureofthemanualisadecisionforeachorganization,andwilldependontheorganization’ssize,cultureandcomplexity.SomeorganizationsmaychoosetousethequalitymanualforotherpurposesbesidesthatofsimplydocumentingtheQMS
ISO9001:
2008第4.2.2给出了质量手册的最小范围。
组织的手册形式和结构取决于组织的规模、文化和复杂程度。
一些组织可能选择质量手册用于其他用途而非简单文件化QMS。
AsmallorganizationmayfinditappropriatetoincludethedescriptionofitsentireQMSwithinasinglemanual,includingallthedocumentedproceduresrequiredbythestandard.
一个小型组织可能选择一本质量手册描述其整个QMS,包括标准要求的文件化程序。
Large,multi-nationalorganizationsmayneedseveralmanualsattheglobal,nationalorregionallevel,andamorecomplexhierarchyofdocumentation.
大型跨国公司可能在全球、国家或区域内需要多个手册,更复杂的文件结构。
Thequalitymanualisadocumentthathastobecontrolledinaccordancewiththerequirementsofclause4.2.3.
文件化的手册必须按照标准4.2.3条要求进行控制。
c)Documentedprocedures:
文件化程序
ISO9001:
2008specificallyrequirestheorganizationtohave“documentedprocedures”forthefollowingsixactivities:
ISO9001:
2008特别要求组织在下面6个活动必须有文件化程序
4.2.3Controlofdocuments文件控制
Controlofrecords记录控制
Internalaudit内审
Controlofnonconformingproduct不符合控制
Correctiveaction纠正措施
Preventiveaction预防措施
Thesedocumentedprocedureshavetobecontrolledinaccordancewiththerequirementsofclause4.2.3
这些文件化的程序必须按照标准4.2.3条要求进行控制。
Someorganizationsmayfinditconvenienttocombinetheprocedureforseveralactivitiesintoasingledocumentedprocedure(forexample,correctiveactionandpreventiveaction).Othersmaychoosetodocumentagivenactivitybyusingmorethanonedocumentedprocedure(forexample,internalaudits).Bothareacceptable.
一些组织可能发现将几个程序合并更合适(如,纠正措施和预防措施)。
另外一些组织可能选择将一个活动分散到几个程序中(如,内审)。
两者均可接受。
Someorganizations(particularlylargerorganizations,orthosewithmorecomplexprocesses)mayrequireadditionaldocumentedprocedures(particularlythoserelatingtoproductrealizationprocesses)toimplementaneffectiveQMS.
一些组织(特别大的组织,或那些具有多个复杂过程的组织)可能需要附加的文件化程序(特别那些于产品实现过程有关的)来有效实施其QMS。
Otherorganizationsmayrequireadditionalprocedures,butthesizeand/orcultureoftheorganizationcouldenablethesetobeeffectivelyimplementedwithoutnecessarilybeingdocumented.However,inordertodemonstratecompliancewithISO9001:
2008,theorganizationhastobeabletoprovideobjectiveevidence(notnecessarilydocumented)thatitsQMShasbeeneffectivelyimplemented.
一些组织可能需要附加程序,但组织的规模/文化可使其有效实施而不需要文件化。
然而,为了符合ISO9001:
2008标准,组织必须能够提供客观证据证明其QMS已经有效实施。
d)Documentsneededbytheorganizationtoensuretheeffectiveplanning,operationandcontrolofitsprocesses:
组织确保有效策划、运行和控制其过程所需的文件
InorderforanorganizationtodemonstratetheeffectiveimplementationofitsQMS,itmaybenecessarytodevelopdocumentsotherthandocumentedprocedures.However,theonlydocumentsspecificallymentionedinISO9001:
2008are:
为了组织证明其QMS已经有效实施,可能需要建立文件而不是文件化程序。
无论如何,ISO9001:
2008中只特别提到以下文件:
-Qualitypolicy(clause4.2.1.a)质量方针
-Qualityobjectives(clause质量目标
-Qualitymanual(clause质量手册
ThereareseveralrequirementsofISO9001:
2008whereanorganizationcouldaddvaluetoitsQMSanddemonstrateconformitybythepreparationofotherdocuments,eventhoughthestandarddoesnotspecificallyrequirethem.Examplesmayinclude:
尽管标准中并没有对其提出特殊要求,ISO9001:
2008中仍有些要求组织应增加其QMS价值,并通过文件证实其符合标准要求。
例如:
-Processmaps,processflowchartsand/orprocessdescriptions过程图,流程图/过程描述
-Organizationcharts组织机构图
-Specifications规格说明
-Workand/ortestinstructions作业/试验指导书
-Documentscontainingintern
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- SIO9001 质量管理 对照