质量管理体系文件全.docx

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质量管理体系文件全

文件名称：

质量管理体系文件管理制度

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

A01

1、目的：

规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：

本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：

企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理体系文件的分类。

5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。

5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：

企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。

制定文件必须符合下列要求：

5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5.3质量管理体系文件的检查和考核。

5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

文件名称：

质量管理体系文件检查考核制度

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版本号：

A01

1、目的：

确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。

4、职责：

企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1检查内容：

5.1.1各项质量管理制度的执行情况；

5.1.2各岗位职责的落实情况；

5.1.3各种工作操作规程的执行情况；

5.1.4各种记录是否规范。

5.2检查方式：

各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。

5.3检查方法

5.3.1各岗位自查

5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。

5.3.2质量管理制度检查考核小组检查

5.3.2.1被检查部门：

企业的各岗位。

5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

5.3.2.3检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。

5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。

5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5.3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。

5.3.2.7企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。

5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

相关文件：

1、《制度执行情况检查考核记录表》

文件名称：

质量方针、目标管理制度

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版本号：

A01

1.目的：

制定药店质量方针、目标，并对其进行分解、落实，确保质量管理方向的明确和质量宗旨的执行。

2.定义：

质量方针：

由药店负责人正式发布的药店总的质量宗旨和方向；是药店负责人对药店药品经营活动的指导思想和承诺。

质量目标：

一定时期在质量管理方面所追求的目标。

3.适用范围：

本制度适用于药店质量方针、目标管理。

4.责任：

总经理：

负责药店质量方针、目标的批准；

质量管理人员：

负责药店质量方针和目标的修订，指导督促各岗位将药店质量目标进行分解为岗位具体工作目标，检查执行情况；

各岗位：

负责本岗位质量目标的分解量化、实施。

5．工作内容：

5．1药店质量方针、目标的制定、批准、发布

5.1.1制定药店质量方针、目标的原则和依据：

①符合现行的国家相关法律、法规、《GSP》规定；

②涵盖质量有效保证的所有承诺；

③体现药店发展的预期性；

④满足顾客的需求和期望，调动全员积极性。

5.1.2药店质量方针、目标的内容：

5.1.2.1药店经营药品的总体质量要求，可量化到各岗位、岗位质量目标，药店内外部经营环境，顾客及市场信息等。

5.1.2.2药店人力资源、设施、设备、资金状况、管理情况。

5.1.2.3药店中、长期的发展规划。

5.1.2.4药店药品质量保证目标、工作质量目标、经营环境质量目标、销售服务质量目标。

5.1.3制定的程序：

5.1.3.1质量管理人员按照质量方针、目标制定原则和依据，分析药店管理及年度质量状况，每年年初提出本年度药店的质量方针和目标。

5.1.3.2质量方针和目标以药店文件形式由总经理批准并发布。

5.1.3.3各职能岗位将药店总质量目标进行分解量化为本岗位具体的工作目标，并制定出完成目标的实施方法。

5．2质量方针、目标的执行

5.2.1药店明确规定实施质量方针、目标的内容、完成时间、责任人、检查考核人等，质量管理人员负责组织实施考核。

5.2.2药店各岗位要严格执行质量方针、目标；每半年将目标的完成情况上报质量管理人员，对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施，本岗位解决有难度的可以请相关岗位协助解决，确保各项目标的实现。

5．3质量方针、目标的检查

5.3.1质量管理人员负责药店质量方针、目标实施情况的日常、半年、年度检查。

5.3.2对未按药店质量方针目标进行量化、执行、改进的岗位，在质量考核中予以处罚。

5．4质量方针、目标的改进

5.4.1质量管理人员每年对质量方针和目标进行适用性评价，以适应药店的发展变化。

5.4.2当目标实现发生重大偏离时，由质量负责人向总经理口头或书面报告，总经理在判断后作出是否修改年度质量目标的指示。

5.4.3年度质量目标修订的批准人为药店总经理。

5．5质量方针、目标的传达与宣传

为保证药店质量方针和目标能得到正确的贯彻和执行，使全体员工理解并正确执行质量方针，药店以正式文件形式、通过例会、培训，对全体员工进行质量意识宣传贯彻和采取奖惩措施，使其理解并执行。

文件名称：

质量否决权管理制度

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版本号：

A01

1.目的：

确保质量管理机构充分行使质量管理职能，保证质量管理人员在药店经营活动中对药品质量和工作质量具有否决权。

2.适用范围：

适用于药店质量管理体系涉及到的药品质量及其开展的质量活动。

3责任：

质量管理人员：

负责对药品质量及相关问题的确认和处理，对药品经营活动中包括药品采购、收货、验收、陈列与养护、不合格药品的确认与处理、销售、运输等工作中的质量问题具有否决权。

人事部：

对药店员工服务质量、工作质量具有否决权。

4.工作内容：

4.1质量否决权内容

4.1.1对首营企业、首营品种的审批具有否决权；

4.1.2对供货单位及其销售人员资质审核具有否决权；

4.1.3对购入药品或配送退回药品的验收具有否决权；

4.1.4对药品在收货、陈列和养护过程中出现质量问题具有否决权；

4.1.5对药品的配送、运输具有否决权；

4.1.6对门店超剂量、有配伍禁忌的处方药审核具有否决权；

4.1.7对计算机岗位操作人员权限分配和数据修改具有否决权；

4.1.8对在经营活动中不符合《药品经营质量管理规范》及有关药品管理法律、法规的工作行为具有否决权；

4.1.9对药店员工服务质量、工作质量具有否决权。

4.2实施质量否决的方式

4.2.1对供货单位、供货单位销售人员资质审核不合格的不预审批；

4.2.2首营企业、首营品种不符合要求的不予审批；

4.2.3对采购员采购药品有质量问题的验收员拒收，运输方式不符合要求的收货员拒收，配送退回药品不合格的做不合格品处理不允许再次配送；

4.2.4药品在保管和养护过程中出现质量问题经质量管理人员检查属于不合格的做不合格品处理并停止销售；

4.2.5对门店有超剂量、有配伍禁忌的处方拒绝调配，胆经处方医师更改或者重新签字确认的，可以调配，

4.2.6冷藏药品未使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输、或运输过程中温度、运输时间不符合要求的、或配送退回的冷藏药品不能提供配送期间温度符合要求的控制数据的拒收；

4.2.7不合格药品由质量管理人员确认经总经理批准会同有关岗位进行处理；

4.2.8对校准或验证不符合规定要求的设施设备不得投入使用；

4.2.9经质量管理人员批准信息管理员对计算机操作人员进行权限分配经营数据修改需经质量管理人员批准监督下修改；

4.3质量否决权的执行

4.3.1药店领导必须支持质量管理人员行使质量否决权；

4.3.2质量管理人员负责本制度的执行，对在经营活动中出现的质量问题视情节严重程度提出处罚建议，报药店总经理审定；

4.3.3药店各岗位之间的质量纠纷，由质量管理人员行使否决权；

4.3.4如有质量否决行使不当，或有关岗位和个人拒不执行，质量管理人员应及时向药店总经理汇报，使质量否决权的行使得到保障。

文件名称：

质量信息管理制度

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版本号：

A01

1.目的：

通过对经营过程中质量信息收集、分析、处理，建立高效畅通的质量信息传递体系，充分发挥质量信息的作用。

2.适用范围：

国家有关药品质量管理的法律、法规和文件，顾客信息、药品验收、养护质量信息、内部质量体系审核过程检查的信息和分析。

3.定义：

质量信息是指药店从内部或外部获得的有关药品质量的信息资料。

4.责任：

质量管理人员：

负责质量信息传递的正常运行和维护，对质量信息进行及时收集、汇总、分析、传递、处理，并对处理情况进行归类存档。

各岗位：

负责本岗位信息的收集、报告、分析、落实等工作。

5.工作内容：

5.1质量信息收集的原则准确性、针对性、及时性、高效性。

5.2质量信息分级管理

按照质量信息的影响、作用、紧急程度对质量信息实行分级管理：

A级信息：

指对药店有重大影响，需要由药店总经理作出判断和决策，并同各相关岗位协调配合处理的信息。

B级信息：

指涉及药店两个以上岗位，需由药店领导或质量管理人员协助处理的信息。

C级信息：

指只涉及一个岗位，可由岗位负责人协调处理的信息。

5.3质量信息的来源

5.3.1药店外部信息：

5.3.1.1上级主管岗位颁发的政策、法规、质量文件等质量信息；

5.3.1.2通过恰谈会、电话访问等调查方式收集顾客信息；

5.3.1.3通过实地考察及咨询了解相关信息；

5.3.1.4通过公共关系网络收集质量信息。

5.3.2药店内部信息：

5.3.2.1药品验收质量信息；

5.3.2.2药品养护质量信息；

5.3.2.3岗位、各门店质量信息；

5.3.2.4内审过程中质量信息、风险防控、应急管理信息。

5.4药店质量信息收集、传递和处理

5.4.1政策、法规、文件质量信息

质量管理人员负责将药监岗位颁发的政策、法规、质量文件等质量信息及要求及时收集、传递到各有关岗位，并按要求进行分析处理；

5.4.2药品验收、养护中质量信息

质量管理人员、养护员根据《药品验收管理制度》《药品养护管理制度》规定，收集、汇总有关药品的验收、养护中质量信息；每季度对验收、养护质量信息汇总分析并形成报告。

5.4.3不合格药品处理情况

质量管理人员根据《不合格药品管理制度》规定，每半年对药店不合格药品情况进行分析。

5.4.4内审信息

质量管理人员根据《质量管理体系内部评审管理制度》对评审检查记录进行分析。

5.4.5质量风险评估信息

质量管理人员每年对经营过程中质量风险评估记录进行分析，确认风险控制有效。

5.4.6顾客信息

将顾客投诉（建议）登记信息、退货信息进行汇总、整理报质量管理人员，质量管理人员对顾客信息进行分析、传递，促使质量的改进。

5.4.7对异常、突发的重大质量信息质量管理人员要以书面形式，在24小时内及时向分管领导及有关岗位反馈。

确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用。

5.4.8各岗位应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理人员。

如因工作失误造成质量信息末按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在质量考核中处罚。

文件名称：

供货单位和采购品种审核管理制度

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版本号：

A01

1、目的：

为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：

适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

4、责任：

企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1供货单位合法性审核

5.1.1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。

5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

5.1.4质量保证能力的审核内容：

GMP或GSP证书等。

首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5.1.5采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。

5.2、采购品种合法性审核

5.2.1首营品种是指本企业首次采购的药品。

5.2.2采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。

5.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。

5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：

5.2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

5.2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

5.2.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。

5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

5.2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

文件名称：

首营企业、首营品种审批管理制度

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审核人：

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起草日期：

批准日期：

执行日期：

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版本号：

A01

1．目的：

加强对药店首营企业、首营品种合法资格、质量保证能力的审核，确保采购药品的质量。

2．适用范围：

与本药店发生供需关系的首营企业、首营品种的质量审核。

3．定义：

首营企业：

采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

首营品种：

本药店首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装）。

4．责任：

采购员：

负责首营企业、首营品种的选择、考察和评价。

质量管理人员：

负责首营企业、首营品种的质量审核，必要时参与实地考察。

质量负责人：

负责首营企业、首营品种的审批。

5．工作内容：

5．1首营企业的审批

审核从供货单位资格、质量保证能力、价格、供货能力等因素出发，具体如下：

5.1.1采购人员索取并初步审核加盖有首营企业公章原印章的《药品生产（经营）许可证》《工商营业执照》、企业相关印章原件样式、随货同行单原件（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；质量保证协议；及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；

5.1.2审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；

5.1.3经营专门管理要求的药品的首营企业，还必须索取并审核其经营的合法资格，索取加盖有首营企业公章原印章的药品监督管理岗位的批准文件；

5.1.4质量保证能力的审核：

首营企业GSP或GMP证书，首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织质量管理人员、采购员进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等；

5.1.5首营企业审批流程：

由采购员将初审合格的企业资料交质量管理人员审核，合格后由采购员在计算机系统中录入新供应商资料；并将资料扫描后上传；采购人员登记并打印《首营企业审批表》，连同首营企业资质一并交给质量管理人员审核，质量管理人员提取《首营企业审批表》做质量审核，在纸质和计算机系统中签署审核意见，审核合格，报药店质量负责人批准，质量负责人提取质量审核后的《首营企业审批表》做最终审批后，采购人员方可从首营企业购入药品；

5.1.6首营企业资料审批合格后，直接进入合格供货方档案；首营企业审批的有关资料归档保存；档案至少保存5年。

5.2首营品种审批

5.2.1采购员向首营企业索取并初步审核加盖首营企业公章原印章的首营品种生产注册批件、法定质量标准、药品销售最小包装，样盒、标签、说明书实样或备案的包装、说明书复印件；

5.2.2进口品种还应索取有关进口药品批准证明文件；

5.2.3对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：

提供资料的完整性、真实性和有效性；了解药品的适应症或功能主治、陈列条件以及质量状况；审核药品是否在供货单位生产或经营范围内；当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审批程序重新审核；

5.2.4首营品种审批流程：

采购员将初审合格的品种资料交质量管理人员审核合格后在计算机系统中录入新商品资料；并将资料扫描后上传；登记并打印《首营品种审批表》；质管员提取登记的首营品种审批表做采购审核，在纸质和计算机系统签署意见，审核合格，报药店质量负责人批准，质量负责人提取质量审核后的首营品种审批表做最终审批后，采购人员方可购入该首营药品；

5.2.5首营品种资料审批合格后，直接转入品种资料档案管理，首营品种审批的有关资料归档保存；档案至少保存5年。

文件名称：

药品采购管理制度

起草人：

审核人：

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起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

A01

1、目的：

加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：

适用于本企业药品购进的质量管理。

4、责任：

药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。

5.2确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。

5.4与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。

5.5严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5.6采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。

发票按照有关规定保存。

5.7采购药品应建立采购记录，采购记录包括：

药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

相关文件：

1、《药品采购、验收、销售操作规程》

2、《药品购进记录》

3、《供货方汇总表》

文件名称：

药品采购退回管理制度

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

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执行日期：

变更记录：

版本号：

A01

1．目的：

保证采购退回药品的质量和规范管理，确保药店利益不受损失。

2．适用范围：

适用于本药店药品采购退回管理的全过程。

3．责任：

采购员：

负责药店采购退回药品工作的办理。

质量管理人员：

负责采购退回药品的审核。

财务人员：

负责采购退回药品的账目处理。

4．工作内容：

4.1采购退回药品范围

①在收货和验收环节被拒收的药品；

②因近效期、长期滞销、价格偏高、包装损坏等原因需要退回的药品；

③其他需要作退、换货处理的药品；

4.2采购退回的实施

①药店办理采购退回时，由采购员与供货单位联系，取得同意后并出具同意退货的证明文件；

②退货应符合供需双方签订的购销合同或协议中规定的内容；

③药品采购退回申请需经营业员审核并同意后，由采购员负责办理；

④药店处方审核员凭《药品采购退回单》办理财务账目处理，冲减应付账款等；

⑤采购退回记录应按时归档，至少保存5年备查。

文件名称：

药品验收管理制度

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

A01

1、目的：

把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：

适用于企业所购进药品的验收。

4、责任：

验收员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1验收药品应在待验区内按规定比