药厂gmp新员工培训.docx
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药厂gmp新员工培训
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药厂gmp新员工培训
篇一:
新员工gmp培训手册
新员工gmp培训手册
一、慨述:
1、什么是药品?
药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。
《1985版药品管理法》自1985年7月1日起实施以来,对于保证药品的质量,保障人体用药安全、有效,打击制售假药、劣药,发挥了重要作用。
新修订的《中华人民共和国药品管理法》,已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于20XX年2月28日修订通过,自20XX年12月1日起施行。
3、未取得《药品生产许可证》进行药品生产如何处罚?
我国《药品管理法》“第七十三条规定:
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
4、生产、销售假药的如何处罚?
《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
《药品管理法》第七十五条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
5、从事生产、销售假药及生产、销售劣药的如何处罚?
《药品管理法》第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。
6、《药品生产质量管理规范》作用是什么?
《药品生产质量管理规范》(gmp)是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
98版《药品生产质量管理规范》(gmp)内容包括;总则、人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理(生产操作、包装和贴签)、质量管理、产品销售与收回、投诉与不
良反应报告、自检、附则。
在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设施设备;在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。
湿件方面;要有经过培训合格人员。
gmp要求制药企业的人员必须经过培训。
二、基本要求
7、什么是gmp?
gmp是药品生产质量管理规范(goodmanufacturingpractice,英语缩写为gmp),直译为“优良生产实践”,若为药品专用为“gmpfordrug”,若为食品专用应为“gmpforfood”,美国普尔坦大学的6位教授编写了最早的“gmp”。
gmp是在药品生产全过程中,用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。
在我国gmp就是《药品生产质量管理规范》。
它是质量保证的一部分,它是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。
8、gmp的基本点是:
要保证生产药品符合法定质量标准,保证药品质量的安全、有效、均一。
防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
9、gmp的发展历史:
人类社会经历了几次较大药物灾难。
特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后,公众要求对药品制剂实行严格监督的法律。
在此背景下,
1962年,美国国会修改联邦药品化妆品法。
1963年,美国颁布世界上第一个gmp。
1967年,who-gmp第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过。
1974年,日本政府颂布gmp。
1988年,东南亚国家联盟gmp准则发布。
1992年,欧共体医药产品gmp(eec-gmp)公布。
1992年,相互承认药品生产检查的协定(pIc)药品生产质量管理规范(pIc-gmp)公布。
10、我国gmp发展情况
1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》;1988年,卫生部颁布了我国法定的gmp;
1992年,卫生部修订版gmp颁布;
1999年6月18日,sDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。
11、gmp十项基本原则
①明确各岗位人员的工作职责。
②在厂房、设施和设备的设计、建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
③对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态。
④将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染。
⑤开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。
⑥起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
⑦认真遵守批准的书面规程,防止污染、混淆和差错。
⑧对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合gmp要求。
⑨通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中。
⑩定期进行有计划的自检。
12、gmp的中心指导思想是什么?
gmp的中心指导思想是:
任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。
13、gmp的主要内容包括哪些方面?
可以概括为湿件、硬件、软件。
湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
主要应作好人、机、料、环、法几个方面的工作。
14、开办药品生产企业应具备哪些条件?
开办药品生产企业,必须具备以下条件:
①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
③具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
④具有保证药品质量的规章制度。
15、为什么讲gmp文件是对员工培训的教材?
实施gmp必须结合企业的实际情况,包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素,对于普通员工来讲,更重要的是通过基础gmp知识培训,在日常工作过程中如何做到有章可循,照章办事,即完全掌握基本工作技能和符合gmp的要求。
16、gmp三大目标要素是什么?
①将人为的差错控制在最低限度;②防止对药品的污染;③建立严格的质量保证体系,确保产品质量。
17、什么叫sop和soR,它包括哪些内容?
sop是英文standardoperationprocedure的缩写,它的中文含意是标准操作程序。
篇二:
20XX年gmp年度培训总计划及部门计划
20XX年员工gmp培训总计划
黑龙江瑞全制药有限公司
20XX年员工gmp培训总计划
一、概述
20XX年是公司软件修改、修订及硬件改造、迎接新版gmp认证的重要一年,这对本公司质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。
公司软件修改、修订及硬件改造后,如何将软件与硬件相适应且有效运行,是一个全新的课题。
为了完成这一需求,必须加强对员工有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训的教育,不断提高员工整体素质和企业质量管理水平,因此特制定新版gmp认证工作培训计划和gmp年度培训计划。
二、目的
通过针对有效的培训工作,提高公司全体员工的gmp水平,更好的贯彻执行20XX版《药品生产质量管理规范》,健全质量管理体系,提高质量管理水平。
改善公司各级各类员工的知识结构、提升员工的综合素质,提高员工的工作技能、工作态度和行为模式,满足公司的快速发展需要,更好的完成公司的各项工作计划与工作目标;
加强公司高管人员的企业管理培训,开阔思路,增强决策能力、战略开拓能力和现代管理能力,不断提高企业的gmp管理水平;
加强公司中层管理人员的培训,提高管理者的综合素质,完善知识结构,增强综合管理能力、创新能力、执行能力和服务意识,提高对法规及gmp的理解,形成一个团结协作、高效、创新的基层管理体系;
加强公司专业技术人员的培训,提高技术理论水平和专业技能,熟知gmp相关知识,熟练的运用到工作中去,更好的为公司服务。
加强公司操作人员的技术培训,不断提升操作人员的业务水平和操作技能,增强严格履行岗位职责的能力,对本岗位的相关规程熟练的掌握,能够满足其所在岗位的要求,胜任其本职工作。
加强各级管理人员和专业技术人员执业资格的培训,加强持证上岗的规范管理。
通过系统的、有针对性的培训使员工建立药品质量第一的意识,掌握所有本岗位应具备的技能,提高责任心,牢记并严格履行职责。
建立一支高效率、高素质、严谨且具有开拓性的员工队伍,为更好的保证药品质量及企业的良性发展提供基础。
为了最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等人为风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品,制定本计划。
三、原则
公司培训工作要力争全面覆盖,重点突出,要在实际的培训工作中不断丰富培训内容,拓展培训形式,提高培训效果。
随着新员工的加入,要做好入职前,上岗中,工作后各项培训与培养工作,帮助他们度过适应期。
将有针对性、有效性、实用性定为培训工作的根本原则。
针对性指要培训内容与操作岗位相适应,做到有的放矢;有效性指培训应当达到预期效果,严格执行考核要求;实用性指必须和实际生产紧密结合,从公司实际工作的实践出发进行培训。
按照本计划和《员工培训标准管理规程》制定分计划,公司级培训由综合部做分计划,进行厂级培训;部门级培训主要以部门为主,培训内容主要是部门内部的各类规程培训;车间培训以及质量控制和质量管理培训为主。
颁发部门作为组织部门,按分发文件的部门,在分计划中做出详细的被培训部门、培训内容、组织部门、讲师、培训时间等,另外各生产车间和化验室等要细化到每个工序/岗位培训什么内容。
四、职责
1.行政部:
负责年度gmp培训总计划制定,组织公司级(一级)培训工作;监督各部门的二、三级培训工作;负责培训的考核工作;负责组织新员工的一级培训,协助质量做好培训效果的考核;协助编写年度培训总结,收集培训教材、试卷等材料,建立培训档案。
2.质量保证部:
审核批准培训分计划,指导综合部实施gmp培训计划,负责培训效果的考核,编写年度的培训总结报告。
3.行政部:
负责公司级培训的场地、交通运输等安排。
4.各部门/车间(室):
根据公司的培训总计划及部门的需要,制定部门培训分计划,并负责组织落实本部门的培训工作。
5.各部门、车间负责人:
作为日常培训管理的主要负责人,审核本部门/车间(室)的培训分计划;根据培训计划安排,组织本部门/车间(室)人员进行培训,负责对新、老员工进行二、三级培训。
6.各部门主管高层领导:
负责对培训分计划进行审核工作。
7.行政部经理:
审核培训总计划和各部门/车间(室)的培训分计划,有效进行组织并
监督计划的实施,对培训工作的开展情况进行评价。
8.质量授权人:
审核培训总计划和各部门/车间(室)的培训分计划,有效监督计划的实施,对培训效果进行评价。
负责对公司年度培训总计划进行批准。
9.时间:
每年1月末前下发总计划,每年1月中旬前备案部门计划。
五、培训对象、培训形式、内容、时间安排(具体安排见附表)
公司各级管理人员,生产、质量保证、验证、检验、储运、采购、销售、设备维修人员以及与药品生产质量有关的其他人员均应接受培训教育。
(1)公司领导与高管人员
1、接受国家食品药品监督管理局组织的相关新版gmp法规、规范的高级学习以及国家有关政策法规的研究与解读。
2、开拓战略思维提升经营理念提高科学决策能力和经营管理能力。
通过到国内成功企业参观学习参加国内外著名企业高级培训师的高端讲座等。
(2)中层管理干部
1、新版gmp法规培训专业知识培训。
2、开阔眼界、拓展思路、掌握信息、汲取经验。
了解生产经营情况将相关知识运用的实际工作中。
(3)各部门、车间专业技术人员
1、由公司高层、中层管理人员定期进行专题技术讲座新版gmp以及相关质量管理知识等专项培训培养创新能力提高专业水平。
2、加强对外出培训人员的严格管理培训后要写出书面材料报人事部并在公司内进行转培训。
(4)员工
1、第一培训对象:
生产管理人员和操作人员。
培训内容:
《20XX版药品生产质量管理规范》、相关生产管理制度、工艺规程、岗位操作法、安全消防知识等。
2、第二培训对象:
质量管理人员和质量检验人员。
培训内容:
《20XX版药品生产质量管理规范》、相关质量管理制度、检验标准和检验规程等。
3、第三培训对象:
储运管理人员、仓库保管人员、采购人员、市场管理人员。
培训内容:
《20XX版药品生产质量管理规范》、相关物料储存与发放制度、安全消防知
识、岗位职责培训等。
4、第四培训对象:
设备管理人员、机修人员、设备操作人员。
培训内容:
《20XX版药品生产质量管理规范》、相关设备管理规程、设备操作规程、设备档案等。
(5)新工入厂培训
20XX年继续对新招聘员工进行强化公司的企业文化培训、法律法规、劳动纪律、安全生产、团队精神、质量意识培训、试用期考核评定成绩考核不合格的予以辞退。
(6)返岗职工培训
要继续对返岗人员进行专业技术、企业文化、法律法规、劳动纪律、安全生产等培训。
六、培训效果评价
对培训效果开展收集分析、评价和改进工作。
主要通过访谈的形式与参培人员进行交流,以了解培训内容、培训方式、讲课质量等方面的数据,必要时由部门或者公司组织进行抽查考核,掌握培训取得的实际意义和价值,以便于对整个培训全过程进行综合评价和改进,进一步提高员工培训的水平。
考核形式为口试的,在口试时,要求回答流利,能够正确表达叙述的问题;没达到的,应重新学习培训内容,直至合格;考核形式为笔试的,分数应当在70分以上为合格,60-70分的应当给予补考一次,一次不合格的,和第一次考试分数在60分以下的,应重新学习培训内容,直至合格。
七、培训内容及时间安排(见附表):
每课时为60分钟,连续授课中途休息15分钟。
篇三:
药厂gmp培训教材
1.药品生产质量管理规范(gmp)
gmp――药品生产质量管理规范(goodmanufacturingpractice)
gmp是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。
适用于药品制剂生产的程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。
gmp内容:
共十四章。
第一章总则
第二章人员
第三章厂房
第四章设备
第五章卫生
第六章原料、辅料及包装材料
第七章生产管理
第八章包装和贴签
第九章生产管理和质量管理文件
第十章质量管理部门
第十一章自检
第十二章销售记录
第十三章用户意见和不良反应报告
第十四章附则
gmp发展概况:
1、1962年,首先由美国提出gmp,在国际上产生积极影响
2、1969年,who正式向国际提出第一个gmp
3、1982年,我国由中国医药工业公司提出第一个gmp
4、1988年3月17日,我国正式颁布自己的gmp
5、1992年,卫生部修订gmp。
目前论证主要以此为依据。
①从第一个国家提出,很多国家推行,说明其重要性。
②逐渐趋于国家国际化、统一标准,进一步向着从根本上控制药品的质量,更细致、深入控制药品生产每一环节,控制监督药品质量。
gmp检查评审内容:
厂房、设备、人员、生产管理、质量管理、企业自检。
gmp检查实行否决的条款:
1、审评细则前五章中,其中有一章达不到该章总分的70%;
2、企业和部门质量负责人与生产负责人互相兼任或由非在编人员担任;
3、没有独立的质量管理部门,不具备对产品进行检验的条件;
4、精洗瓶用水(:
药厂gmp新员工培训)质量不符合中国药典规定注射用水标准;
5、灭菌柜无自动记录仪;
6、无菌检查不按灭菌柜次取样检测;
7、传递设备穿越不同洁净级别的洁净室;
8、用旧回收瓶进行生产;
9、新建厂房(1995年12月1日后立项企业)不符合《规范》规定的洁净级别,老企业灌装加塞工序不是局部100级。
gmp检查评分标准(大输液)
厂区环境50分
厂厂房布局70分300分
房厂房设施80分
空气净化100分硬件
选型与设计65分575分(28.75%)
设设备安装50分
备设备管理100分275分
仪器、仪表和衡器30分
30分
人员组成15分
人企业领导20分人员
质量管理30分150分(7.5%)
员生产制造50分
人员培训35分
物料管理235分
生生产技术文件150分
生产过程225分800分
管清洁卫生130分
理工艺验证60分软件
机构人员40分1275分(63.75%)
质管理文件135分
质量检验100分435分
管质量监督80分
理实验动物80分
企业自检40分
一、人员
1、药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生
产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。
2、负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或相当学历,并具有药品生产及质量
管理的经验,能够按gmp的要求组织生产,对gmp的实施和产品质量负全部责任。
3、生产和质量管理的部门负责人应受高等专业教育或具相当学历,具药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。
生产和质量管理的负责人不得互相兼任,也不得由非在编人员担任。
4、药品生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训。
具有基础理论知识和实际操作技能。
5、企业须对各类人员进行gmp的培训,每年至少考核一次。
二、厂房
1、药品生产企业须有整洁的生产环境,生产区的地面、路面及动输不应对生产造成污染,生产、行政、生活和辅助区布局合理。
2、厂房应按工艺流程及要求的洁净级别合理布局,厂房间进行的生产操作不得相互防碍,能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。
3、厂房的内表面应光滑平整,能耐受清洗和消毒,洁净厂房的墙壁与天花板、地面的交界处成弧形。
4、厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料。
5、厂房内运输管道及水电、工艺管线应暗装。
6、照明设备应避免形成积尘,易清洁。
厂房内照度≥300勒克斯,应有应急照明设备。
7、洁净级别:
按工艺和产品质量划分
100级、1万级、10万级
大输液的滤过、灌装应为100级,配液应为1万级。
洁净级别不同的厂房间应保持≥4.9帕的压差,有压差装置,高级别洁净厂房对低级别洁净厂房呈正压。
8、洁净厂房温度:
18-24℃,相对温度45-65%。
9、洗手池、下水道的位置不得对药品生产带来污染,并有避免污染的措施,100级洁净区不宜设下水道。
10、洁净级别不同的厂房之间应有缓冲设施,人流物流分开,除了人用、物用缓冲设施及安全门外,不应有通往操作区外的其他门、窗或通道。
11、仓贮区应有足够空间,外包装清洁场所、取样室的照明、通风、温湿度与生产要求适应。
取样室洁净级别与生产一致,有防止污染和交叉染污的设施。
12、备料室洁净级别与生产一致,有捕尘和防交叉污染设施。
13、质量管理部门根据需要设检验、留样观察、实验动物室及共他各类实验室,不得与生产相互干扰,与生产要求相适应。
实验动物室应按国家有关规定的要求进行设计、建造。
三、设备
1、设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒、灭菌、耐腐蚀,便于生产操作、维修、促养,不与药品发生反应或吸附药品。
2、生产用传递设备不得穿越不同洁净级别的厂房。
3、生产采用的自动化或程控设备应有验证,其性能及准确度应符合生产要求。
4、粉碎、过筛、混合等生产设备应有捕尘装置或防止交叉污染的隔离措施。
5、灭菌设备的选择、安装、使用应与生产适应,灭菌设备内部工作情况须用仪表监测,定期验证。
6、纯水、注射用水的贮罐和输送管道材料应无毒、耐腐蚀,管道不应有不循环的静止角落,规定灭菌清洗周期。
注射用水的贮罐必须要时可采用80℃以上保温或65℃以上保温循环。
7、用于生产、检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求,有明显的状态标志,并规定校正期限;热压灭菌设备、灭菌制剂的灌装及除菌滤器安装后应验证,并规定验证周期。
8、设备应定期进行维修、保养和验证,其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
设备更新时应验证。
9、生产、检验设备应有各自的使用记录,记录使用、维修、保养情况。
专人管理。
四、卫生
1、企业所处环境的空气、场所、水质应符合生产要求,厂房周围无污染源,废料及垃圾转运站远离生产区。
企业应制定各项卫生管理制度,由专人负责。
2、制订厂房、设备、房器的清洁规程:
清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洗方法和存放地点。
3、生产操作区内不得存放非生产物料,严禁吸烟和带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等,杂物、废弃物等不得在生产区内存放。
4、工作服式样、选材(无静电、光滑、不脱落纤维和颗粒性物质)、穿戴与生产和洁净级别相适应,不同生产操作和洁净区域的工作服不得混用。
无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,能阻留人体脱落物。
工作服应按洁净级别使用各自的清洗设施,制订清洗周期。
一般区工作服一周洗二次,10万级两天洗一次,1万级和100级一班洗一次。
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