甲醛薰蒸消毒效果验证方案.docx

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甲醛薰蒸消毒效果验证方案

1.验证目的……………………………………………………………………………………………………2

2.验证小组名单………………………………………………………………………………………………2

3.设备概述……………………………………………………………………………………………………2

4.验证范围……………………………………………………………………………………………………2

5.职责…………………………………………………………………………………………………………2

6.验证前培训文件的准备……………………………………………………………………………………2

7．验证前培训…………………………………………………………………………………………………3

8．确认验证所用检测仪器、仪表已经过计量检定…………………………………………………………4

9.检测标准……………………………………………………………………………………………………4

10.验证方法…………………………………………………………………………………………………4

10.1.沉降菌测试………………………………………………………………………………………………4

10.2.棉签采样测试方法………………………………………………………………………………………6

11.生物指示剂挑战性试验…………………………………………………………………………………7

12.验证次数…………………………………………………………………………………………………7

13.验证结果评定与结论……………………………………………………………………………………7

14.验证周期…………………………………………………………………………………………………7

15.进度安排…………………………………………………………………………………………………7

16.附表………………………………………………………………………………………………………7

1.验证目的

我公司一车间洁净厂房采用的消毒剂为甲醛和臭氧，甲醛每15天用一次，臭氧消毒每日班后进行一次。

检测甲醛熏蒸后对无菌生产区域的空气灭菌效果，判断环境空气是否具备药品的生产条件，该消毒周期是否合理，特制定本方案进行验证。

2.验证小组名单

小组职务

姓名

工作部门

职务

组长

组员

组员

组员

组员

组员

组员

组员

组员

3.概述

当装有甲醛的蒸发皿经电炉加热后，甲醛气体扩散1～1.5小时后，房间开始熏蒸消毒12小时以上，熏蒸完毕后启动空调系统使甲醛气体循环约1小时，关闭空调系统，打开送风装置，排除甲醛气味，铺普通琼脂培养基，检测细菌总数；用棉签擦拭法采样，测试洁净区顶棚、墙壁、工作台面。

4.验证范围

验证我公司一车间洁净厂房甲醛熏蒸的消毒效果。

5.职责

5.1.验证管理小组：

5.1.1.负责验证方案的审批。

5.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

5.1.3.负责验证数据及结果的审核。

5.1.4.负责验证报告的审批。

5.1.5.负责发放验证证书。

5.1.6.负责臭氧消毒效果验证周期的确认。

5.2.生产部：

5.2.1.负责做好洁净车间的卫生清洁工作。

5.2.2.负责指定臭氧发生器管理员及操作人员。

5.2.3.负责按照相关的标准操作规程操作、清洁和维护保养臭氧发生器。

5.2.4.负责指定甲醛熏蒸操作人员。

5.2.5.负责对洁净厂房进行甲醛熏蒸。

5.3.工程设备科：

5.3.1.负责验证方案的起草。

5.3.2.负责仪器、仪表的校正。

5.3.3.负责收集各项验证、试验记录，报验证管理小组。

5.4.质量部：

5.4.1.QC负责验证中的测试工作。

5.4.2.QA负责协调组识各项验证试验。

6.验证所需文件的准备

资料名称

编号

存放处

进出十万级洁净区标准操作规程

进出万级洁净区标准操作规程

HVAC系统标准操作规程

生产洁净室（区）沉降菌检测标准操作规程

容器设备微生物污染检测标准操作规程

灭菌生物指示菌标准操作规程

7．验证前培训

开始验证前应对参加验证人员进行验证方案内容的培训，培训合格后方可参加测试。

（附表1：

培训记录卡）

8．确认验证所用检测仪器、仪表已经过计量检定。

（附表2：

仪器、仪表计量检定记录）

9.检测标准：

生产洁净室（区）经过甲醛熏蒸消毒灭菌后，室内的微生物检测项目应该达到不同洁净级别洁净区要求。

不同级别洁净区微生物最大允许量标准见下表：

洁净度级别

微生物最大允许数

沉降菌CFU/（皿·0.5h）

100级

1

10000级

3

100000级

10

10.检测方法：

按洁净房间不同级别，分别采用普通琼脂平皿做沉降菌检测，用棉签擦拭采样法，测试洁净间、顶墙、工作台面。

10.1.沉降菌测试

对洁净区厂房进行三次甲醛熏蒸，在每一次消毒周期结束前一天及后两天对洁净区进行沉降菌测试，检查沉降菌是否符合规定，以确保在所规定消毒周期内洁净厂房符合洁净度要求。

采用布点法摆放蒸发皿。

经电炉加热使甲醛蒸发，加热1～1.5小时后，房间开始熏蒸消毒12小时以上，熏蒸完毕后启动空调系统使甲醛气体循环约1小时，关闭空调系统，打开送风装置，排除甲醛气味。

测试人员按《生产洁净室（区）沉降菌检测标准操作规程》进入洁净区布培养皿,测试沉降菌。

一层冻干粉针车间沉降菌测试采样点表：

房间名称

洁净级别

房间面积（m2）

沉降菌采样点数目

男二更

100000级

4.62

2

女二更

100000级

4.62

2

缓冲间

100000级

5.4

2

缓冲走廊

100000级

56.91

2

器具清洗间

100000级

4.41

2

盘子存放间

100000级

5.25

2

洗衣间

100000级

3.84

2

整理间

100000级

3.36

2

灭菌间

100000级

6.75

2

洁具存放间

100000级

4.8

2

模具存放间

100000级

3.92

2

缓冲间

10000级

5.7

2

更衣间

10000级

5.6

2

更衣间

10000级

3.4

2

配液间

10000级

27.3

2

化验间

10000级

3.4

2

称量间

10000级

4.59

2

工具存放间

100000级

5.94

2

轧盖间

100000级

32.32

2

塞处理室

100000级

9.18

2

洗烘瓶室

100000级

42.34

2

灌封室

10000级

34.33

4

100层流

13.78

4

100层流

0.9

2

物料缓冲室

100000级

5.28

2

铝盖灭菌室

100000级

6.76

2

沉降菌测试结果分别记录于附表3、附表4。

10.2.棉签擦拭采样测试方法

在甲醛消毒结束后，按《容器设备微生物污染检测标准操作规程》进行检测。

评价标准见《容器设备微生物污染检测标准操作规程》。

棉签擦拭采样点表

次数

部位

1

2

3

4

百级

万级

十万级

11.生物指示剂挑战性试验

生物指示剂：

枯草芽孢杆菌

取出塑料管内菌片，无菌移至灭菌玻璃平皿内，将平皿分别置于在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风处的地（台）面上进行甲醛熏蒸消毒，消毒完毕后以《灭菌生物指标示菌标准操作规程》进行操作。

评价标准：

经48小时培养后，若培养液变浑浊，颜色由红变黄判为阳性，若培养液澄清，颜色不变为阳性，继续培养至七天，若仍无菌生长判为灭菌合格。

试验记录及评价结果见附表5生物指示剂试验结果记录。

12.验证次数

验证应进行三次。

13.验证结果与评定

验证工作小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告。

14.再验证周期

验证工作小组拟定再验证周期报验证管理小组审批。

15.验证进度安排

2006年3月至2006年5月进行验证。

16.附表

附表1：

培训记录卡

附表2：

仪器、仪表计量检定记录

附表3：

一层洁净室沉降菌测试记录

附表4：

生物指示剂试验结果记录

附表1.培训记录卡

培训主题：

培训讲师：

培训部门：

培训时间：

培训地点：

培训方式：

考核方式：

培训内容：

参加培训人员

被培训人签名

考核结果

参加培训人员

被培训人签名

考核结果

缺席人员、原因：

附表2.仪器、仪表计量检定记录

编号

仪器仪表名称

校验日期

结果

校验证书编号

验证结果评定

检验人：

年月日复检人：

年月日

附表3：

一层洁净室沉降菌测试记录

测试日期：

测试状态：

2-1

房间

名称

洁净度

级别

温度（℃）

相对湿度（%）

测试结果（沉降菌/皿）

1

2

3

4

平均

男二更

100000

女二更

100000

缓冲间

100000

洁净走廊

100000

器具清洗间

100000

盘子存放间

100000

洗衣间

100000

整理间

100000

灭菌间

100000

洁具间

100000

模具存放间

100000

缓冲间

10000

更衣间

10000

更衣间

10000

配液间

10000

化验间

10000

称量间

10000

工具间

100