精制狗皮膏生产工艺规程.docx
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精制狗皮膏生产工艺规程
文件编码
精制狗皮膏生产工艺规程
颁发部门
SOP-SGY-014-00
GMP办公室
复印:
5份
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
分发部门
生产总监、总工程师、生产部、质量部、工程部、GMP办公室、外剂车间、外包车间、QA、档案室。
执行日期
1依据和目的:
依据精制狗皮膏质量标准(部颁标准中药成方制剂第八册WS3—B—1665—93)及生产实际,建立精制狗皮膏生产工艺规程,保证精制狗皮膏正常稳定的生产。
2适用范围:
本规程适用于精制狗皮膏生产全过程。
3责任范围:
生产部、质量部、工程部负责本规程的执行。
4内容:
4.1产品概述
4.1.1性状:
性状:
本品为淡黄色的片状橡胶膏;气芳香。
4.1.2功能主治:
舒筋、活血、散寒、止痛。
用于筋骨痛、急性挫伤、扭伤、风湿痛、关节痛、肋痛、肌肉酸痛等症。
4.1.3用法用量:
贴患处。
4.1.4贮藏:
密闭,置阴凉处。
4.1.5有效期:
24个月
4.1.6包装:
复合袋装,2贴×3袋×300盒
4.2依据和处方
4.2.1处方依据:
国家药品标准WS3-B-1665-93
4.2.2基础处方(2000贴):
生川乌500g防己160g山柰160g透骨草100g延胡索100g
干姜80g辣椒20g蟾酥3g樟脑80g冰片30g
薄荷脑60g水杨酸甲酯38g
合计:
1331.0g
4.2.3生产用处方:
扩大比例1:
60倍(产成品12.0万贴)
4.2.3.1粉碎用处方:
蟾酥0.18㎏(粗粉24目)
4.2.3.2提取用处方:
1)浸渍用处方:
蟾酥0.18㎏
2)醇提用处方:
生川乌30.0㎏防己9.6㎏山柰9.6㎏
透骨草6.0㎏延胡索6.0㎏干姜4.8㎏辣椒1.2㎏
合计:
67.2㎏
4.2.3.3制剂用处方:
1)上述药物制成的流浸膏
2)芳香药物部分:
合计:
12.48kg
冰片1.8kg樟脑4.8kg薄荷脑3.6kg水杨酸甲酯2.28kg
3)基质部分:
橡胶48.6kg立德粉69.3kg松香23.7kg
羊毛脂2.1kg凡士林2.7kg液体石蜡1.2kg
合计:
147.6kg
4.3工艺流程图
注:
工序在30万级洁净区内完成,其它工序在非洁净区内完成。
4.4生产过程
4.4.1生药材前处理
净选、清洗、干燥分别按《净选岗位标准操作规程》﹙文件编码SOP-SGW-001-00﹚、《药材水洗岗位标准操作规程》﹙文件编码SOP-SGW-002-00﹚、《前处理干燥岗位标准操作规程》﹙文件编码SOP-SGW-005-00﹚执行。
4.4.2提取过程
4.4.2.1投料处方及次数:
蟾酥0.18㎏生川乌30.0㎏防己9.6㎏山柰9.6㎏
透骨草6.0㎏延胡索6.0㎏干姜4.8㎏辣椒1.2㎏
单独一罐提取。
4.4.2.2提取操作:
1)浸渍:
将处方中蟾酥粉碎成粗粉,用70%的乙醇浸泡成稀糊状,滤过,滤液备用。
2)提取工艺:
除蟾酥外其余7味药材净选、水洗、切制后,投入提取罐中,加6倍量85%乙醇,浸泡0.5小时,开始加热至沸,回流提取三次,每次1.5小时,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30-1.35(55~60℃热测),流浸膏过140目筛出膏,与蟾酥滤液合并混匀置洁净容器内备用。
4.4.3橡胶素炼:
剥去橡胶内包材,将橡胶切制成10㎝~15㎝的片状小胶块,置洁净容器备用。
调整炼胶机辊距1mm,投入小胶块,炼制成网状薄片,置于洁净不锈钢容器中,静置时间不少于2h,以充分清除炼胶所产生的静电后备用。
4.4.4橡胶溶胀:
将芳香药物部分按处方量称取后,冰片、樟脑、薄荷脑,三味药置洁净不锈钢桶内混匀,加入水杨酸甲脂、液体石蜡搅拌使溶解;称取处方量素炼胶,于开炼机上炼制成薄片后,置盛有上述芳香性药液等的不锈钢桶中,搅拌使药液与胶片充分接触,贮存时间不少于16h。
溶胀后的橡胶,不应有生硬的结块,容器内不应残留剩余药液。
4.4.5炼胶:
4.4.5.1备料:
流浸膏药物部分、溶胀胶,立德粉,松香、羊毛脂、凡士林。
4.4.5.2混炼:
将上述原辅料分3机次进行捏炼,每次捏炼7~9分钟,以物料混合均匀为度,胶料中允许有橡胶颗粒。
混炼胶盛于洁净防粘不锈钢盘内。
静置时间不少于16h。
在此步骤应注意:
流浸膏在混炼前应用140目筛网过滤,以保证流浸膏的细度。
4.4.5.3粗炼:
将混炼胶投入炼胶机中,调整辊距1mm左右,炼至胶料肉眼看不见橡胶颗粒为度,胶料盛于洁净防粘不锈钢盘内,静置时间不少于16h。
4.4.5.4精炼:
将粗炼胶投入炼胶机,辊距调为1mm左右,炼至胶料细腻光滑,呈膜状为度。
胶料盛于洁净防粘不锈钢盘内,静置时间不少于16h。
4.4.6涂布、切盘:
将精炼好的胶浆置烘箱内于94-115℃软化120分钟,取出于热压涂布机上进行涂布,控制其含膏量每100cm2不少于1.5g。
将涂好的胶卷置切断床上切成宽度为10cm的胶盘。
4.4.7贴衬、切片、打孔:
将胶盘于打孔切片机上按规定样式打孔,用防粘纸(110mm)贴衬、切成7cm×10cm膏片。
切制成的膏片置洁净容器内,贮存时间不能超过2天。
4.4.8内包装:
取复合袋装2贴每袋,于热合机上封口、打印三效期。
4.4.9外包装:
从包装材料库领取包装盒、纸箱,将不合格品挑出,包装盒以300盒为单位对应一个序号(流水号)打印三效期;纸箱喷印三效期;于包装线上装盒(3袋/盒),装箱(300盒/箱),封箱,打包。
5收率和物料平衡的计算方法和标准范围
5.1物料平衡计算公式为:
实际产量+退回数量(或尾料量)+取样量+废料量
物料平衡=×100%
实际投料量
5.2各工序物料平衡范围:
工序名称
物料平衡范围
炼胶
90%—100%
6原、辅料质量标准和检查依据。
6.1原药材
药物名称
质量检验
检验依据
生川乌
SMP-ZYC-069-00
《中国药典》2010版一部
防己
SMP-ZYC-070-00
《中国药典》2010版一部
山柰
SMP-ZYC-071-00
《中国药典》2010版一部
延胡索
SMP-ZYC-033-00
《中国药典》2010版一部
透骨草
SMP-ZYC-072-00
《全国中草药汇编》
干姜
SMP-ZYC-041-00
《中国药典》2010版一部
辣椒
SMP-ZYC-149-00
《中国药典》2010版一部
冰片
SMP-ZYC-068-00
《中国药典》2010版一部
樟脑
SMP-ZYL-017-00
《中国药典》2010版一部附录
薄荷脑
SMP-ZYL-016-00
《中国药典》2010版一部
水杨酸甲酯
SMP-ZYL-013-00
《中国药典》2010年版二部
6.2辅料
原辅、包材名称
质量检验
检验依据
橡胶
SMP-ZFL-013-00
国家标准GB/T8081-2008
立德粉
SMP-ZFL-022-00
国家标准GB/T1707-1995
松香
SMP-ZFL-014-00
《中国药典》1985年版
羊毛脂
SMP-ZFL-017-00
《中国药典》2010版二部
凡士林
SMP-ZFL-015-00
《中国药典》2010版二部
液状石蜡
SMP-ZFL-018-00
《中国药典》2010版二部
防粘纸
SMP-ZFL-030-00
企业内控标准
肤色布
SMP-ZFL-029-00
企业内控标准
7中间产品质量标准。
岗位
项目
质量标准
检查
依据
浸膏
密度
相对密度应为1.30~1.35(55~60ºC)
SOP-ZZJ-028-00
炼胶
外观性状
本品应为淡黄色,气芳香。
色泽均匀一致,膏质柔软、细腻,可拉伸成均质薄膜。
鉴别
1.应检出粉防己碱
2.应检出延胡索药材
涂膏
外观性状
膏面应涂布均匀﹑色泽一致﹑无脱膏﹑失黏现象,
背衬平整﹑洁净﹑无漏膏现象,盖衬两端大于胶
布。
应为淡黄色的片状橡胶膏;气芳香。
长度与宽度
按中线部位测量,均不得小于标示尺寸7cm×10cm
含膏量
应不低于1.5g/100cm2
耐热试验
膏背面应无渗油现象;膏面应有光泽,用手指触试,应仍有黏性.
内包
(包装袋)
外观检查
三效期打印位置适当,字迹清晰
密封性
应无一袋漏气.
8成品质量标准。
8.1性状:
本品应为淡黄色的片状橡胶膏,气芳香。
8.2鉴别:
8.2.1应检出粉防己碱
8.2.2应检出延胡索药材
8.3其它:
分为企业内控标准及质量标准
项目
内控标准
质量标准
检查
依据
含膏量
应≥1.5g/100cm2
应≥1.5g/100cm2
SOP-ZCP-028-00
长度与宽度
按中线部位测量,均不得小于
标示量7cm×10cm
按中线部位测量,均不得小于
标示量7cm×10cm
耐热测试
高背面应无渗油现象,膏面应有光泽,
用手指触试膏面,应仍有黏性.
高背面应无渗油现象,膏面应有光泽,
用手指触试膏面,应仍有黏性.
黏附性
位移值应不得超过5mm
位移值应不得超过5mm
9包装材料和质量标准。
包装材料
规格
质量检验标准
复合袋(长×宽)
150mm×107mm
SOP-ZBC-010-00
盒子(长×宽×高)
165mm×115mm×20mm
SOP-ZBC-005-00
说明书(长×宽)
150mm×100mm
SOP-ZBC-004-00
纸箱
(长×宽×高)
内空
630mm×355mm×350mm
SOP-ZBC-006-00
外形
640mm×365mm×370mm
10说明书、产品包装、文字说明和标志。
10.1说明书
【药品名称】
通用名称:
精制狗皮膏
汉语拼音:
JingzhiGoupiGao
【成 份】生川乌、防己、山柰、透骨草、延胡索、干姜、辣椒、蟾酥、
樟脑、冰片、薄荷脑、水杨酸甲脂。
【性 状】本品为淡黄色的片状橡胶膏;气芳香。
【功能主治】舒筋、活血、散寒、止痛。
用于筋骨痛,急性挫伤、扭伤、风湿痛、
关节痛、肋痛,肌肉酸痛等症。
【规 格】每片7cm×10cm
【用法用量】贴患处。
【不良反应】尚不明确。
【禁 忌】尚不明确。
【注意事项】凡对橡胶膏过敏、皮肤破裂、糜烂者不宜贴用。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询
医师或药师。
【贮藏】密闭,置阴凉处。
【包装】复合袋,2贴/袋。
【有效期】24个月
【执行标准】部颁标准中药成方制剂第八册WS3-B-1665-93
【批准文号】国药准字Z61021515
【生产企业】
企业名称:
杨凌东科麦迪森制药有限公司
生产地址:
陕西杨凌示范区新桥路8号
邮政编码:
712100
电话号码:
(029)8223884887032209
传真号码:
(029)8222177487032206
注册地址:
陕西杨凌示范区新桥路8号
网址:
Http:
//
10.2.标志:
见实物样版档案。
10.3.产品包装文字说明见样品档案
11工艺卫生要求。
11.1在洁净区内完成的生产工序须达到30万级卫生标准,温度(18~26
- 配套讲稿:
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