ZL300系列旋转制粒机验证文件.docx

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ZL300系列旋转制粒机验证文件

□□□□制药公司编号：

设备验证文件

设备名称：

旋转制粒机

设备型号：

ZL系列

设备编号：

_______________________

起草人：

_____________

批准人：

_____________

日期：

_____________

1．验证方案………………………………………………………..1

2．验证报告………………………………………………………..3

3．验证记录………………………………………………………..4

4．安装确认记录…………………………………………………..4

5．运行确认记录…………………………………………………..5

6．性能确认记录…………………………………………………..6

标题

拟稿人：

编号：

ZL系列旋转制粒机

验证方案

核对人：

第1页共2页

批准人：

执行日期：

1、概述

ZL系列旋转制粒机是通过齿轮变速、变向，使碾刀和压料叶作相对旋转，压料叶通过斜叶面把物料压下，碾刀通过圆弧面在离心力的作用下，将物料向筛筒外挤压，从而得到所需颗粒。

按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。

按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。

2、验证步骤

2.1安装确认

2.1.1检查技术资料完整性

a）平面布置图

b）使用说明书

c）电气原理图

d）产品合格证

e）设备材质报告

2.1.2安装检查

a）设备基础要符合设计要求。

b）主机和墙壁的距离>500mm,前方空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少800mm。

c）设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，

并有排水装置。

标题

拟稿人：

编号：

ZL系列旋转制粒机

验证方案

核对人：

第2页共2页

批准人：

执行日期：

d）主机安装完毕，应样平。

2.2运行确认

根据使用说明，并在额定负载条件下进行测试。

a）电气安全检查。

b）对程序功能测试。

电机启动加料电机停止。

2.3性能确认

2.3.1检查技术资料

标准操作，清洗程序。

2.3.2颗粒均匀度。

2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法

a）取实际生产物料，按工艺要求生产。

b）通过对20kg湿物料的制粒，采取8个点的样品检查颗粒均匀度，粒度和松散度。

设备验证报告

年月日表1

设备名称

ZL系列旋转制粒机

设备编号

验证方式

前验证

验证目的

IQ、OQ、PQ确认

验证结果

验证结论

批准者

验证者

设备验证记录

验证设备

旋转制粒机

型号

ZL

设备编号

验证方式

验证日期

验证人员

安装确认

表2

序号

项目

方法及仪器

接受标准

结果

备注

1

资料检查

平面图

使用说明书

电气原理图

产品合格证

材料质保书

2

设备周围环境

足够空间

3

焊接质量检查

4

电路接口

完好无泄漏

运行确认

（一）（电气安全）

表3

序号

项目

方法及仪器

接受标准

结果

备注

1

绝缘电阻

>1mΩ

2

耐压试验

1000V中较大者

3

残余电压的防护

<5秒内放电到60V或60V以下

4

保护接地电路连续性

运行确认

（二）（运行测试）

表4

产品

项目

产品1

产品2

产品3

投料量（kg）

制粒网目数

松散度

颗粒度

结论

性能确认

表5

序号

项目

方法及仪器

接受标准

结果

备注

1

资料检查

操作SOP

清洗SOP

2

噪声

≤75dB

3

收得率

≥99

标准操作程序

SOP，No.

题目：

旋转制粒机的操作、清洁和保养的程序

共2页第1页

起草人：

审核人：

批准人：

修订日期：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

实施日期：

1、目的：

严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品的质量。

2、范围：

ZL系列旋转制粒机。

3、责任者：

制造部工艺员，设备员、颗粒组操作人员对实施本规程负责。

4、操作程序

4.1拆下制粒室检查制粒网有无异物，有无破损。

4.2装上制粒网，并紧固好。

4.3调整好湿物料的粘性和湿度，根据物料特性以取得最佳制粒效果。

4.4启动电机加料。

5保养：

5.1旋转制粒机先空转运转，当确认机器运转正常及振幅合适的状态下方可投料运行。

5.2定期用钙基润滑脂1号或性能相当的其它牌号润滑脂润滑。

6.清洗规程：

6.1清洗实施的条件及频次：

换品种、换规格、换批号时清洗1次。

SOP，No.

题目：

旋转制粒机的操作、清洁和保养的程序

共2页第2页

起草人：

审核人：

批准人：

修订日期：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

实施日期：

6.2进行清洗的地点：

就地清洗、清洗间。

6.3清洗设备：

桶、抹布。

6.4清洗剂及其配制：

洗洁精按1：

10的比例加水稀释后使用。

6.5清洗方法及清洗用水：

6.5.1把制粒机制粒网拆下，并移置清洗间，用洗洁精洗净后，依次用饮用水、纯化水各冲洗两遍。

6.5.2用干抹布将机壳，刮刀及其他部件的擦干净。

6.5.3用抹布蘸取饮用水、纯化水擦洗机壳及其他部件各两遍。