云南省《药事管理与法规》复习题第三十八篇.docx
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云南省《药事管理与法规》复习题第三十八篇
云南省2019年-2020年《药事管理与法规》复习题(第三十八篇)
Ø单选题-1
下列内容不属于执业药师职责范畴的是
A指导公众合理使用处方药
B指导公众合理使用非处方药
C执行药品不良反应报告制度
D为无处方患者提供用药处方
【答案】D
【解析】
执业药师不可以开具处方,执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。
执业药师具体职责:
①执业药师必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则;②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策,对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定,有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;④执业药师负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
Ø单选题-2
根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是
A信息产业主管部门
B工商行政管理部门
C卫生行政部门
D药品监督管理部门
【答案】D
【解析】
第十条 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告,必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。
Ø单选题-3
关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是
A《进口药品注册证》
B《医药产品注册证》
C《进口准许证》
D《药品经营许可证》
【答案】B
【解析】
进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。
Ø单选题-4
关于疫苗的管理,做法正确的是
A立即停止销售
B组织接种单位销毁
C依法查封、扣押
D采取应急处置措施依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定
【答案】A
【解析】
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产、批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级卫生部门和药品监管部门报告,不得自行处理。
接到报告的药品监管部门应当依法采取查封、扣押等措施。
Ø单选题-5
医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙,医院乙已将该制剂销售给患者。
对医院甲,罚款的金额为违法销售制剂货值金额的
A2倍以上5倍以下
B3倍以上5倍以下
C1倍以上3倍以下
D1倍以上5倍以下
【答案】C
【解析】
对医院甲,罚款的金额为违法销售制剂货值金额的1倍以上3倍以下。
Ø单选题-6
根据《药品召回管理办法》,药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是,二级召回在
A12小时
B24小时
C48小时
D72小时
【答案】B
【解析】
药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
Ø单选题-7
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为
A3年
B1年
C不少于5年
D药品有效期满之日起不少于5年
【答案】B
【解析】
托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明;运输证明有效期为1年。
Ø单选题-8
药品经营企业必须标明产地,方可销售的药品是
A禁止在非适宜区种植养殖中药材
B中药材产地初加工尽量减少使用硫黄熏蒸
C地道药材应按传统方法进行加工
D对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则
【答案】B
【解析】
(1)禁止在非适宜区种植养殖中药材。
故A正确。
(2)中药材产地初加工严禁滥用硫黄等方法。
故B错误。
(3)地道药材应按传统方法进行加工。
故C正确。
(4)野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量“原则。
故D正确。
Ø单选题-9
某药品零售企业于2015年6月取得《药品经营许可证》。
该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更,无需在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请
A一年
B二年
C三年
D四年
E五年
【答案】E
【解析】
《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
Ø单选题-10
根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》,下列叙述错误的是
A经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣
B经营者以咨询费、科研的名义给对方单位或个人报销费用的
C经营者以提供旅游、考察方式给付对方单位或是个人利益的
D经营者销售商品,给付中间人佣金并如实入账的
【答案】D
【解析】
经营者销售或者购买商品,可以以明示方式给对方折扣,可以给中间人佣金。
经营者给对方折扣、给中间人佣金的,必须如实入账。
接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。
Ø单选题-11
根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定,下列不属于药品的是
A质量的重要性
B两重性
C时限性
D专属性
【答案】A
【解析】
药品质量的重要性是指药品必须符合国家药品标准。
Ø单选题-12
根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》,列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是
A【用法用量】
B【禁忌】
C【注意事项】
D【不良反应】
【答案】B
【解析】
【禁忌】应列出禁止应用该药品的人群、疾病等情况。
Ø单选题-13
负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
A工商行政管理部门
B发展和改革宏观调控部门
C工业和信息化管理部门
D商务主管部门
【答案】D
【解析】
商务管理部门:
商务部作为药品流通行业的管理部门,负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策,配合实施国家基本药物制度,提高行业组织化程度和现代化水平,逐步建立药品流通行业统计制度,推进行业信用体系建设,指导行业协会实行行业自律,开展行业培训,加强国际合作与交流。
Ø单选题-14
非处方药遴选的主要原则是
A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B安全、有效、方便、廉价
C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
【答案】A
【解析】
(1)国家基本药物遴选原则:
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
(2)医疗保险药品目录遴选原则:
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。
(3)非处方药遴选原则:
应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
Ø单选题-15
在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是
A中药材
B中药饮片
C中成药
D血液制品
【答案】D
【解析】
以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围:
主要起营养滋补作用的药品;部分可以入药的动物及动物脏器,干(水)果类;用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
Ø单选题-16
不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A首次进口5年以内的进口药品
B已受理注册申请的新药
C己过新药监测期的
D处于Ⅲ期临床试验
【答案】A
【解析】
我国药品不良反应的报告范围是:
新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。
Ø单选题-17
生产、销售假药,造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A5年
B8年
C10年
D15年
【答案】C
【解析】
《药品管理法》对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制,“十年内不得从事药品生产、经营活动“;
Ø单选题-18
全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)是
A民事责任
B刑事责任
C行政处罚
D行政处分
【答案】A
【解析】
(1)行政处罚是药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁,种类主要有:
警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。
(2)民事责任主要是产品责任,即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失,而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。
Ø单选题-19
根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售劣药,后果特别严重的,应
A处以三年以下有期徒刑,并处罚金
B处以三年以上十年以下有期徒刑
C处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产
D处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产
【答案】C
【解析】
第一百四十二条 生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
Ø多选题-20
根据《药品生产质量管理规范(2010版)》,在药品生产企业应当具备的条件中,不包括
A经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
B通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以受委托生产疫苗、血液制品
C药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前,申请变更登记
D药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
【答案】A
【解析】
第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。
第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的,《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
Ø多选题-21
“十二五”期间,药品电子监管的工作目标要求,在2011年12月31日前纳入药品电子监管的药品有
A含麻黄碱类复方制剂
B含可待因复方口服溶液
C含地芬诺酯复方制剂
D复方甘草片
【答案】A
【解析】
“十二五“期间药品电子监管的工作目标:
至2012年2月底,国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管,也已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。
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- 药事管理与法规 云南省 管理 法规 复习题 第三 十八
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