药品GMP文件编写格式管理规程SMPWJ002.docx
- 文档编号:23271733
- 上传时间:2023-05-15
- 格式:DOCX
- 页数:17
- 大小:19.96KB
药品GMP文件编写格式管理规程SMPWJ002.docx
《药品GMP文件编写格式管理规程SMPWJ002.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品GMP文件编写格式管理规程SMPWJ002.docx(17页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
药品GMP文件编写格式管理规程SMPWJ002
编号:
SMP-WJ-002
题目:
药品GMP文件编写格式管理规程
第1页共2页
版本号:
A
修订号:
0
QA会审:
起草:
日期:
部门审核:
日期:
批准:
日期:
颁发部门:
质量部
执行日期:
二O一五年十月二十六日
分发部门:
质量部□、制造部□、供销部□、人力部□、财务部□
1.目的:
统一药品GMP文件编写的格式,规范公司药品GMP文件管理。
2.范围:
公司所有的药品GMP文件,包括质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
3.责任者:
文件的起草、审核、批准等相关人员。
4.程序和内容:
4.1文件的格式
4.1.1标准文件
4.1.1.1管理类文件、标准操作规程:
按文件格式1(见附件1)
4.1.1.2岗位职责:
按文件格式2(见附件2)
4.1.1.3质量标准和检验标准:
按文件格式3(见附件3)
4.1.1.4工艺规程:
按文件格式4(见附件4)
4.1.2记录类文件按记录的内容设计,记录的编号(编码)用宋体。
4.1.3各种文件统一要求(记录类文件及表格可根据内容需要确定,特殊图表根据需要确定):
4.1.3.1正文行间距为为固定值22磅,字间距为标准字间距。
4.1.3.2页面设置为:
页边距:
上2.54cm,下2.0cm,左2.0cm,右2.0cm。
4.1.3.3标题表格中的其它为小四号字,宋体。
4.1.3.4正文:
宋体,标准小四号字。
4.1.3.5验证证书标题字体大小为四号字,其它字体为小四号字。
4.1.3.6标准文件编号的序列号为3位,记录文件编号的序列号为2位。
4.2文件的称谓
4.2.1标准类文件
4.2.1.1技术标准:
工艺规程、质量标准在前面冠以具体品名或部门、岗位名称,如“索非布韦质量标准”。
4.2.1.2操作标准:
各种标准操作规程称之“标准操作规程”如:
“索非布韦包装岗位标准操作规程”。
编号:
SMP-WJ-002
题目:
药品GMP文件编写格式管理规程
第2页共2页
版本号:
A
修订号:
0
4.2.1.3管理标准:
各种管理规程称“管理规程”如“人员培训管理规程”、“检验用对照品
(或标准品)的管理规程”。
岗位职责称“岗位职责”,如:
“总经理岗位职责”。
4.2.1.4验证:
验证方案名称为项目名称,要明确验证项目的名称。
例如“纯化水系统验证方案”。
4.2.2记录类的文件,根据不同的记录内容而定名称设计格式,编号在左上角。
4.3文件内容顺序编号,按节、条、款、项的顺序分别用阿拉伯字编好节1.条1.1,款1.1.1,项1.1.1.1,两个数字右下角用小园点作分隔。
4.3.1节,一般有标题,编号应左起顶格书写。
文件内容一行写不下,另起一行时应顶格书写,另起一段空两字起书写。
4.3.2条可有标题,也可无标题,在同一文件中有无标题应一致。
4.3.3条、款、项的编号左起顶格书写。
4.3.4文件如果有多页,从第二页开始,文头只体现编号、题目、版本号、修订号。
5附件
5.1附件1:
文件格式1
5.2附件2:
文件格式2
5.3附件3:
质量标准和检验文件要求
5.4附件4:
工艺规程文件格式
5.5附件5:
验证文件格式
6.变更记载及原因
版本号
修订号
执行日期
变更原因及依据
A
0
2015年10月26日
按GMP(2010年版)制定文件
附件1:
管理类文件、标准操作规程
编号:
SMP-WJ-001
题目:
药品GMP文件编码(编号)管理规程
第页共页
版本号:
修订号:
QA会审:
起草:
日期:
部门审核:
日期:
批准:
日期:
颁发部门:
质量部
执行日期:
分发部门
1.目的:
2.范围:
3.责任者:
4.程序和内容:
5.附件:
6.变更记载及原因
版本号
修订号
执行日期
变更原因及依据
编号:
SOP-EM-序列号
题目:
XXX设备标准操作规程
第页共页
版本号:
A
修订号:
0
QA会审:
起草:
日期:
部门审核:
日期:
批准:
日期:
颁发部门:
质量部
执行日期:
分发部门:
1.目的:
2.范围:
3.责任者:
4.程序和内容:
4.1
4.1.1
4.1.1.1
5.附件
6.变更记载及原因
版本号
修订号
执行日期
变更原因及依据
附件2:
岗位职责
编号:
SMP-RY-序列号
题目:
XXX岗位职责
第页共页
版本号:
修订号:
QA会审:
起草:
日期:
部门审核:
日期:
批准:
日期:
颁发部门:
质量部
执行日期:
分发部门:
1.目的:
2.内容:
3.变更记载及原因
版本号
修订号
执行日期
变更原因及依据
附件3:
质量标准和检验标准内容
编号:
TS-ZB-CP-01
题目:
xxxx质量标准
第页共页
版本号:
A
修订号:
0
QA会审:
起草:
日期:
部门审核:
日期:
批准:
日期:
颁发部门:
质量部
执行日期:
分发部门:
产品名称
产品代码
批准文号
规 格
贮藏
有效期
包装
产品处方编号
检验规程编号
取样规程编号
执行标准
项目
法定标准
内控标准
优级品标准
检
查
其它
变更记载及原因
版本号
修订号
执行日期
变更原因及依据
编号:
TS-ZB-ZJT-01
题目:
XXX中间体质量标准
第页共页
版本号:
修订号:
QA会审:
起草:
日期:
部门审核:
日期:
批准:
日期:
颁发部门:
质量部
执行日期:
分发部门:
产品名称
取样规程编号
批准文号
规 格
贮藏
有效期
包装
检验规程编号
执行标准
项目
法定标准
内控标准
优级品标准
性状
pH值
含量测定
其它
变更记载及原因
版本号
修订号
执行日期
变更原因及依据
编号:
TS-ZB-YL-01
题目:
XXXX质量标准
第页共页
版本号:
修订号:
QA会审:
起草:
日期:
部门审核:
日期:
批准:
日期:
颁发部门:
执行日期:
分发部门:
产品名称
物料代码
供应商
规格
取样规程
检验规程
贮藏
有效期
标准依据
执行项目
性状
鉴别
检
查
含量测定
变更记载及原因
版本号
修订号
执行日期
变更原因及依据
编号:
SOP-QC-YL-007
题目:
XXX检验规程
第页共页
版本号:
修订号:
会审:
起草:
日期:
颁发部门:
审核:
日期:
执行日期:
批准:
日期:
分发部门:
1.目的:
2.范围:
3.责任者:
4.引用标准:
5.程序和内容:
5.1仪器与试剂
5.1.1仪器:
5.1.2试剂:
5.2性状
5.3鉴别
5.4检查
5.5含量测定
5.5.1
5.5.2计算
5.5.3结论
6.附件
7.变更记载及原因
版本号
修订号
执行日期
变更原因及依据
附件4:
工艺规程
编号:
TS-GY-003
题目:
XXXX工艺规程
第页共页
版本号:
修订号:
QA会审:
起草:
日期:
部门审核:
日期:
批准:
日期:
颁发部门:
质量部
执行日期:
分发部门:
1.目的:
2.范围:
3.责任者:
4.程序和内容:
4.1生产处方
4.1.1药品基本信息
产品名称
批准文号
产品代码
剂型
标准依据
有效期
包装规格
批量
4.1.2实际生产处方:
类型
名称
物料代号
投料量
投料比
原料
辅料
4.1.3实际生产所需包装材料
包材名称
物料代号
4.2原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准和检验操作规程
4.2.1原辅料
原辅料名称
质量标准
检验操作规程
4.2.2包装材料
包装材料名称
质量标准
检验操作规程
4.2.3中间体
质量标准
性状
含量
pH值
其他
贮藏
检验操作规程
4.2.4成品
质量标准
性状
含量
内控
法定
检查
内控
法定
其他
贮藏
检验操作规程
4.3生产工艺流程图
4.4生产环境区域划分
4.4.1D级区
操作间名称
编号
操作间名称
编号
温湿度要求
温度:
18–26℃相对湿度:
45–65%
4.4.2一般区
操作间名称
编号
操作间名称
编号
4.5关键生产设备一览表
设备名称
型号
生产能力
编号
数量
4.6关键生产设备标准操作规程、清洁规程和维修保养规程
设备名称
标准清洁规程
标准操作规程
标准维修、保养规程
4.7.1详细生产步骤与工艺参数说明
4.7.2清场
4.7.3包装工序操作
4.7.4成品最终包装内容
4.7.5清场操做
4.8生产过程主要监控点的监控项目、方法及标准
监控点
监控项目
监控方法及标准
频次
4.9原辅料及包装材料消耗定额
名称
单位
万瓶理论用量
万瓶实际用量
损耗率%
4.10技术经济指标,物料平衡以及各项指标的计算方法
4.11工艺卫生
4.11.1工衣标准
4.11.2空气净化
4.11.3物流程序
4.11.4物净程序
4.11.5人净程序
4.12生产线、房间、工作衣、鞋的编号方式
生产线
房间编号
工作衣、鞋
4.13工艺过程中所需的岗位SOP名称
编号
名称
4.14生产过程中所需的人净SOP名称
编号
名称
4.15生产过程中所需的物净SOP名称
编号
名称
4.16生产过程中所需的清洁SOP名称
编号
名称
4.17劳动组织与岗位定员
岗位名称
定员(人/班)
岗位名称
定员(人/班)
总计人员
4.18需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求
4.18.1需要进行验证的关键工序
4.18.2工艺验证的具体要求,详见各工艺验证方案
5.技术安全和劳动保护
5.1紫外线毒性效应
5.2机械电器设备
5.3防火防毒
5.4压力容器
6.常用的理化常数换算表
7.附件:
包材样稿
8.变更记载及原因
版本号
修订号
执行日期
变更原因及依据
附件5:
验证文件格式
编号:
YZ-VMP-2015
题目:
2015年度验证总计划
第页共页
版本号:
2015
修订号:
0
起草:
批准:
批准日期:
起草日期:
审核:
审核日期:
1概述
2验证目的
3范围
4验证计划
5相关法规文件
6术语缩写
7人员培训
8设计确认
9安装确认
10运行确认
11验证项目与标准
12性能确认
13方案修改记录
14偏差处理
15再验证计划
16附件
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 GMP 文件 编写 格式 管理 规程 SMPWJ002