医疗器械生产制造项目实施方案样例模板.docx
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医疗器械生产制造项目实施方案样例模板
医疗器械生产制造项目
实施方案
MACROXX
报告说明
医疗器械产品优劣关系到人类生命健康,各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理,如美国的FDA注册和欧盟的CE认证等,技术水平较低的医疗器械企业难以取得该等注册或认证,因此构成一定的壁垒。
此外,部分国家对本国企业有一定的保护政策,准入门槛更高。
本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。
根据谨慎财务估算,项目总投资27530.79万元,其中:
建设投资22089.49万元,占项目总投资的80.24%;建设期利息548.80万元,占项目总投资的1.99%;流动资金4892.50万元,占项目总投资的17.77%。
根据谨慎财务测算,项目正常运营每年营业收入60700.00万元,综合总成本费用47591.40万元,净利润8187.95万元,财务内部收益率19.33%,财务净现值3769.84万元,全部投资回收期5.41年。
本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。
本期项目技术上可行、经济上合理,投资方向正确,资本结构合理,技术方案设计优良。
本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。
实现“十三五”时期的发展目标,必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。
机遇千载难逢,任务依然艰巨。
只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取,就一定能够把握住机遇乘势而上,就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。
报告对项目市场、技术、财务、工程、经济和环境等方面进行精确系统、完备无遗的分析,完成包括市场和销售、规模和产品、厂址、原辅料供应、工艺技术、设备选择、人员组织、实施计划、投资与成本、效益及风险等的计算、论证和评价,选定最佳方案,作为决策依据。
本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。
本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。
第一章项目基本情况
第二章项目背景分析
第三章市场分析
第四章建设内容与产品方案
第五章选址方案
第六章建筑技术分析
第七章原辅材料供应及成品管理
第八章工艺技术方案分析
第九章环保方案分析
第十章劳动安全生产分析
第十一章节能可行性分析
第十二章人力资源分析
第十三章进度计划方案
第十四章投资方案
第十五章经济效益分析
第十六章招标、投标
第十七章风险防范
第十八章总结
第十九章附表
附表1:
主要经济指标一览表
附表2:
建设投资估算一览表
附表3:
建设期利息估算表
附表4:
流动资金估算表
附表5:
总投资估算表
附表6:
项目总投资计划与资金筹措一览表
附表7:
营业收入、税金及附加和增值税估算表
附表8:
综合总成本费用估算表
附表9:
利润及利润分配表
附表10:
项目投资现金流量表
附表11:
借款还本付息计划表
第一章项目基本情况
一、概述
(一)项目基本情况
1、项目名称:
医疗器械生产制造项目
2、承办单位名称:
xx有限责任公司
3、项目性质:
新建
4、项目建设地点:
xx(待定)
5、项目联系人:
蒋xx
(二)主办单位基本情况
面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态,公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索,提升企业综合实力,配合产业供给侧结构改革。
同时,公司注重履行社会责任所带来的发展机遇,积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。
多年来,公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。
(三)项目建设选址及用地规模
本期项目选址位于xx(待定),占地面积约73.94亩。
项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。
(四)产品规划方案
根据项目建设规划,达产年产品规划设计方案为:
医疗器械20000台/年。
二、项目提出的理由
全球范围内,医疗器械行业的销售模式主要包括直销和经销,根据国家和地区、产品类别而不同。
产品的终端用户主要为各类医疗机构,客户分布广泛且分散。
采用经销模式有益于更好地降低销售成本,拓宽销售渠道,提高运行效率;采用直销模式有益于营销人员更好地向客户推荐产品,保持较高的客户黏性。
我国医疗器械行业集中度低,生产企业上万家,规模普遍较小。
根据EvaluateMedTech发布的《2017年全球医械市场概况以及2022年全球医械市场预测》,2016年全球前三大医疗器械公司美敦力、强生、西门子的销售额分别为297亿美元、251亿美元和150亿美元。
实现“十三五”时期的发展目标,必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。
机遇千载难逢,任务依然艰巨。
只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取,就一定能够把握住机遇乘势而上,就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。
三、项目总投资及资金构成
本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。
根据谨慎财务估算,项目总投资27530.79万元,其中:
建设投资22089.49万元,占项目总投资的80.24%;建设期利息548.80万元,占项目总投资的1.99%;流动资金4892.50万元,占项目总投资的17.77%。
四、资金筹措方案
(一)项目资本金筹措方案
项目总投资27530.79万元,根据资金筹措方案,xx有限责任公司计划自筹资金(资本金)16330.79万元。
(二)申请银行借款方案
根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额11200.00万元。
五、项目预期经济效益规划目标
1、项目达产年预期营业收入(SP):
60700.00万元(含税)。
2、年综合总成本费用(TC):
47591.40万元。
3、项目达产年净利润(NP):
8187.95万元。
4、财务内部收益率(FIRR):
19.33%。
5、全部投资回收期(Pt):
5.41年(含建设期24个月)。
6、达产年盈亏平衡点(BEP):
9613.51万元(产值)。
六、项目建设进度规划
项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。
七、报告编制依据和原则
(一)编制依据
1、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》;
2、《中国制造2025》;
3、《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》(第三版);
4、项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据等。
(二)编制原则
1、立足于本地区产业发展的客观条件,以集约化、产业化、科技化为手段,组织生产建设,提高企业经济效益和社会效益,实现可持续发展的大目标。
2、因地制宜、统筹安排、节省投资、加快进度。
八、研究范围
1、项目背景及市场预测分析;
2、建设规模的确定;
3、建设场地及建设条件;
4、工程设计方案;
5、节能;
6、环境保护、劳动安全、卫生与消防;
7、组织机构与人力资源配置;
8、项目招标方案;
9、投资估算和资金筹措;
10、财务分析。
九、研究结论
该项目的建设符合国家产业政策;同时项目的技术含量较高,其建设是必要的;该项目市场前景较好;该项目外部配套条件齐备,可以满足生产要求;财务分析表明,该项目具有一定盈利能力。
综上,该项目建设条件具备,经济效益较好,其建设是可行的。
十、主要经济指标一览表
主要经济指标一览表
序号
项目
单位
指标
备注
1
占地面积
㎡
49293.28
约73.94亩
1.1
总建筑面积
㎡
49293.28
容积率1.00
1.2
基底面积
㎡
28590.10
建筑系数58.00%
1.3
投资强度
万元/亩
296.05
1.4
基底面积
㎡
28590.10
2
总投资
万元
27530.79
2.1
建设投资
万元
22089.49
2.1.1
工程费用
万元
19919.54
2.1.2
工程建设其他费用
万元
1634.35
2.1.3
预备费
万元
535.60
2.2
建设期利息
万元
548.80
2.3
流动资金
4892.50
3
资金筹措
万元
27530.79
3.1
自筹资金
万元
16330.79
3.2
银行贷款
万元
11200.00
4
营业收入
万元
60700.00
正常运营年份
5
总成本费用
万元
47591.40
""
6
利润总额
万元
10917.27
""
7
净利润
万元
8187.95
""
8
所得税
万元
2729.32
""
9
增值税
万元
2358.71
""
10
税金及附加
万元
2191.33
""
11
纳税总额
万元
7279.36
""
12
工业增加值
万元
18784.05
""
13
盈亏平衡点
万元
9613.51
产值
14
回收期
年
5.41
含建设期24个月
15
财务内部收益率
19.33%
所得税后
16
财务净现值
万元
3769.84
所得税后
第二章项目背景分析
一、产业发展情况
1、有利因素
(1)我国医改政策推动行业扩容
2009年,国务院印发的《医药卫生体制改革近期重点实施方案》对医疗健康行业产生深远影响,推动行业健康、有序、规范的发展。
在医疗改革的推动下,我国医疗服务市场逐步开放,使得国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快,各类医疗机构数目稳步增长,未来预计将保持持续增长。
同时,原有的医疗机构纷纷对设备进行升级改造,两方面需求叠加带来大量的医疗基础设施投入,医疗器械作为基础设施的一部分,受益于整个行业扩容。
2015年9月,国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,部署加快推进分级诊疗制度建设,形成科学有序就医格局。
随着基层医疗机构发展及现有医疗卫生机构装备的更新换代,中国成为巨大的医疗器械消费市场。
在市场需求的刺激和中国经济持续稳定增长的背景下,我国医疗器械产业发展迅速,在整个医疗行业中的重要地位越发凸显。
(2)政策支持国产医疗器械
近年来,国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策,在企业创新和高端产品国产化两方面对国产医疗器械企业提供了支持。
产业政策方面,国家将高端医疗设备列为重点发展目标。
《中国制造2025》中提出,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备、全降解血管支架等高值医用耗材,可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品;“十三五”规划纲要明确指出,未来5年将重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备,开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品;国家发改委2017年第1号公告指出,医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务四大类方向入选《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》(2016版)。
政府在推动医疗设备国产化方面,推出了一系列切实有效的政策和措施。
2014年3月,新版《医疗器械监督管理条例》修改了对医疗器械的监管模式,将原有的“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”,规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下,可以申请医疗器械生产许可。
这种监管模式的改变,既进一步鼓励企业创新,又有益于减少企业在产品获得注册前人财物的投入;2014年12月,第一批优秀国产医疗设备产品遴选完成;2015年3月财政部、工信部、保监会联合印发《关于开展首台(套)重大技术装备保险补偿机制试点工作的通知》,加快破解制约国产医疗设备发展应用障碍;2016年2月,第二批优秀国产医疗设备产品遴选完成;国务院办公厅于2016年3月11日发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发[2016]11号文),其中有15条内容与医疗器械行业有着密切联系,加强高端医疗器械等创新能力建设,建立并完善境外销售和服务体系,严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定,国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
2017年2月,第三批优秀国产医疗设备产品遴选完成。
医疗器械审批制度改革中对国产创新型医疗器械开辟了快速通道,部分省市也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜,下游医院对国产设备也越来越有信心,逐步接受国产设备。
高端医疗器械国产化驱动国产医疗器械迎来高速发展的黄金时代。
(3)人口老龄化导致全球医疗支出持续增长
2015年,全球医疗支出约为7.08万亿美元,预计到2021年之前将以4.1%的年增长率持续增长10。
人口老龄化是医疗需求增长的源动力,据联合国的预测,从2015年到2050年,全球60岁以上的老年人口数量将由9.01亿激增至20.92亿,占总人口比例从12.3%增加到21.5%。
我国是世界上人口老龄化程度比较高的国家之一,老年人口数量多,老龄化速度快。
(4)人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力
近年来,国民经济水平不断提升,居民人均可支配收入不断增长。
根据国家统计局数据,2001年至2016年,我国城镇居民人均可支配收入从6,860元增长至33,616元,年均复合增长率达11.18%11。
截至2016年底,城乡基本医疗保险覆盖率已稳固在95%12。
居民可支配收入的不断增长和医疗保险的全面覆盖提高了居民对医疗健康的支付水平,推动了医疗器械行业的发展。
2008年至2016年,中国人均卫生总费用从1,095元上升至3,352元,年均复合增长率15.01%。
(5)我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益
中国已形成医疗器械产业集群并具有较大的成本优势,发达国家的企业纷纷将技术研发等产业环节整体搬入中国。
中国具有高素质研发团队和技术工人,能够迅速、及时的应对客户需求并提供具有较高性价比的产品。
医疗器械行业是全球竞争的行业,在完成技术突破后,成本优势是全球竞争中重要的影响因素,国产医疗器械企业有望在全球化进程中获益。
2、不利因素
(1)国外市场准入壁垒
医疗器械产品优劣关系到人类生命健康,各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理,如美国的FDA注册和欧盟的CE认证等,技术水平较低的医疗器械企业难以取得该等注册或认证,因此构成一定的壁垒。
此外,部分国家对本国企业有一定的保护政策,准入门槛更高。
(2)我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱
我国医疗器械行业集中度低,生产企业上万家,规模普遍较小。
根据EvaluateMedTech发布的《2017年全球医械市场概况以及2022年全球医械市场预测》,2016年全球前三大医疗器械公司美敦力、强生、西门子的销售额分别为297亿美元、251亿美元和150亿美元。
我国医疗器械企业规模小,研发投入不足,严重制约了自主创新,导致在市场上竞争力较弱。
(3)我国医疗器械企业研发资金投入不足
根据Wind数据库统计,“Wind医疗保健设备”行业分类下的25家A股上市公司2016年研发支出合计17.27亿元,平均研发支出为6,908.85万元,25家上市公司合计研发支出占合计营业总收入的比例为5.20%。
而国际领先的医疗器械企业中,仅美敦力2016年投入的研发费用便已超过20亿欧元13。
国内医疗器械企业研发资金整体投入规模较小,与同行业领先企业存在明显差异。
(4)医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足
尽管部分国产自主品牌的创新医疗器械和高端医疗器械已在技术层面与跨国公司产品无显著差异并在性价比上领先,但由于医疗行业对可靠性要求高、对价格相对不敏感的三甲医院更信赖传统国际巨头产品,国产高端医疗器械在三甲医院关键科室的市场份额仍然较小。
二、区域产业环境分析
“十三五”时期,我区发展面临诸多机遇和有利条件。
我国经济长期向好的基本面没有改变,发展仍然处于重要战略机遇期的重大判断没有改变,但战略机遇期的内涵发生深刻变化,正在由原来加快发展速度的机遇转变为加快经济发展方式转变的机遇,正在由原来规模快速扩张的机遇转变为提高发展质量和效益的机遇,我区推动转型发展契合发展大势。
“十三五”时期,我区发展也面临一些困难和挑战。
从宏观形势看,世界经济仍然处于复苏期,发展形势复杂多变,国内经济下行压力加大,传统产业面临重大变革,区域竞争更加激烈,要素成本不断提高,我区发展将不断面临新形势、新情况和新挑战。
从自身来看,我区仍处于产业培育的“关键期”、社会稳定的“敏感期”和转型发展的“攻坚期”,有很多经济社会发展问题需要解决,特别是经济总量不够大、产业结构不够优、重构支柱产业体系任重道远,资源瓶颈制约依然突出、创新要素基础薄弱、发展动力不足等问题亟需突破,维护安全稳定压力较大,保障和改革民生任务较重。
三、项目承办单位发展概况
公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。
在提供产品的过程中,综合考虑其对消费者的影响,确保产品安全。
积极与消费者沟通,向消费者公开产品安全风险评估结果,努力维护消费者合法权益。
公司加大科技创新力度,持续推进产品升级,为行业提供先进适用的解决方案,为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。
面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态,公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索,提升企业综合实力,配合产业供给侧结构改革。
同时,公司注重履行社会责任所带来的发展机遇,积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。
多年来,公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。
面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态,公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索,提升企业综合实力,配合产业供给侧结构改革。
同时,公司注重履行社会责任所带来的发展机遇,积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。
多年来,公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。
四、行业背景分析
1、行业竞争格局
全球范围来看,能够生产医疗器械的国家主要集中在美国、欧洲、日本等发达国家和地区,以及中国等发展中国家,其他国家的医疗器械产业相对不发达。
(1)医疗器械行业属于全球范围内集中度较高的行业
2016年,全球前十大医疗器械公司占据37%的市场份额,前三十大医疗器械公司占据63%的市场份额。
(2)我国高端市场被跨国公司占据,国内大多数企业同质化竞争严重
我国医疗器械行业起步相对较晚,与国际医疗器械巨头仍有一定的差距,特别对于大型设备及高端医疗设备,国内医疗机构仍倾向于使用进口设备,进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。
国内医疗器械制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品,包括中小型器械及耗材类产品,仅有部分产品具备了和进口医疗器械分庭抗礼的实力,例如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等。
2、行业进入壁垒
(1)技术和人才壁垒
医疗器械行业属于技术密集型行业。
生命信息与支持、体外诊断以及医学影像产品的研发涉及多个学科,包括电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等多个领域,对于企业的综合研发能力,技术经验有较高的要求。
医疗器械的研发需要大量的专业人才和复合型人才。
只有依靠具有高水平的专业素养和经验丰富的技术团队,企业才能在市场中保持竞争力。
(2)品牌壁垒
医疗器械产品主要运用在与人体生命健康息息相关的领域,具有特定的风险性。
产品的质量、准确性和稳定性是吸引客户的关键因素。
只有经过长期的投入和积累才能获得经销商和终端使用机构的认可和信赖。
行业内的领先企业依靠企业信誉和市场口碑积累了良好的客户关系,而新进入企业需要花费更多的时间和资金树立品牌。
(3)市场渠道壁垒
医疗器械行业的销售网络和售后服务体系的建立和完善,需要大量的资源投入。
国内医疗器械行业普遍采用经销模式销售产品,建立广泛的经销商网络需要长时间的积累。
医疗器械产品具有严格的卫生和安全审核要求,合格供应商的选择需投入很多时间与精力,频繁更换供应商会增加采购成本,所以各级医疗机构普遍倾向于与具有完善服务网络的供应商合作。
新进企业在短时间内难以建立完善的服务网络,对其进入市场形成壁垒。
(4)资金壁垒
医疗器械的研发过程复杂且漫长,需要大量的资金投入用于吸引高水平的专业人才以及科研创新。
销售网络和售后服务体系的搭建和维护都需要大量的资金支持。
因此,雄厚的资金要求成为进入本行业的资金壁垒。
近年来,我国医疗器械行业得到了迅速发展。
根据国家统计局数据,2016年医疗器械制造业的利润总额约为330.94亿元,2009年至2016年的利润总额复合增长率为16.73%。
医疗器械市场巨大,细分行业众多,各细分行业技术含量差异显著,利润率和增长率也各不相同,行业整体利润率水平难以全面反映行业内不同细分行业的利润率。
总体来说,技术含量较高的产品利润率较高,技术含量较低的产品则竞争激烈,利润率水平较低。
第三章市场分析
一、行业基本情况
1、《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》
该意见指出的主要任务包括培育健康服务相关支撑产业,支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用;继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金,支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化;加大政策支持力度,提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保健用品的国内市场占有率和国际竞争力;支持发展健康服务产业集群,要通过加大科技支撑、深化行政审批制度改革、产业政策引导等综合措施,培育一批医疗、药品、医疗器械、中医药等重点产业,打造一批具有国际影响力的知名品牌。
2、全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)
国务院于2015年3月6日颁布了《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》提出到2020年每千常住人口医疗卫生机构床位数控制在6张,强调引导医疗机构合理配置适宜设备,逐步提高国产医用设备配置水平,降低医疗成本,加强大型医用设备配置规划和准入管理。
3、关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国务院于2015年8月9日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下五个目深标:
提高审评审批质量;解决注册申请积压;提高仿制药质量;鼓励研究和创制新药;提高审评审批透明度。
此外,此意见还提出12项主要任务分别为:
提高药品审批标准;推进仿制药质量一致性评价;加快创新药审评审批;开展药品上市许可持有人制度试点;落实申请人主体责任;及时发布药品供求和注册申请信息;改进药品临床试验审批;严肃查处注册申请弄虚作假行为;简化药品审批程序,完善药品再注册制度;改革医疗器械审批方式;健全审评质量控制体系;全面公开药品医疗器械审评审批信息。
此意见的出台有利于提高注册申请资料质量和审评审批效率,提升药品药械创新的积极性。
4、关于促进医药产业健康发展的指导意见
国务院办公厅于2016年3月11日发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发[2016]11号文),其中有15条内容与医疗器械行业有着密切联系,加强高端医疗器械等创新能力建设,建立并完善境外销售和服务体系,严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定,国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
5、“十三五”规划提出实行医疗、医保、医药联动改革
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年(2016-2020年)规划纲要》提出,重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像
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