粉针岗位操作法doc.docx
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粉针岗位操作法doc.docx
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粉针岗位操作法doc
粉针车间制剂岗位操作规程
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1洗瓶岗位标准操作规程
2洗胶塞岗位标准操作规程
3分装岗位标准操作规程
4轧盖标准操作规程
5灯检岗位标准操作规程
6蜡封岗位操作规程
7贴标包装标准操作规程
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西林瓶洗涤灭菌标准操作规程
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分发单位
一、目的:
建立西林瓶洗涤灭菌标准操作规程,使操作达到规范化、标准化,保证工艺质量。
二、适用范围:
适用于洗瓶岗位操作。
三、职责:
操作人员对本标准实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序:
1操作前准备:
1.1.理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
1.2洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣。
1.3检查工作现场是否已清洁,确认现场无与本批产品无关的物品,并有上批清场合格证。
1.4根据“生产指令”领取西林瓶。
2操作规程:
2.1.根据“批生产指令”核对西林瓶的数量。
2.2去掉外包装箱,将中包装盒摆放在操作台上。
2.3打开中包装盒,剔出不良品,将瓶由传递窗口传入洗瓶间。
3玻瓶的洗涤和灭菌
3.1设备采用玻瓶超声波清洗机和玻瓶杀菌干燥机,具体操作按设备操作规程执行。
3.2检查纯化水、注射用水管路是否畅通,打开阀门并放水5分钟。
3.3洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程进行清洁。
3.4玻瓶杀菌干燥机(隧道烘箱)按干燥机(隧道烘箱)清洁规程进行清洁。
3.5纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10μm、5μm,注射用水及压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为1μm、0.22μm,压力均在0.18-0.20Mpa。
3.5检查纯化水、注射用水澄明度,符合规定后,开机进行试车。
3.6在放水过程中检查注射用水澄明度,如不符合规定立即停车,将水排放一段时间后,再次检查仍不合格,则需更换滤芯,直至检查合格。
3.7开启洗瓶机,按超声波洗瓶机操作规程开始洗瓶。
3.8洗瓶过程中,每2小时抽查清洗后的西林瓶,从洗瓶机每个退瓶轨道上取4支已清洗过的西林瓶,加入过滤后注射用水约2ml,戴上乳胶手套,用手指将瓶口堵住,轻轻翻转检测其澄明度,合格率≥95%为符合要求,并将检查结果记录在检验记录中。
如发现澄明度不合格停车找出原因,并采取措施排除原因后重新操作。
3.9清洗合格的西林瓶,经180℃,90分钟灭菌后(或进入隧道烘箱,350℃,5分钟灭菌)输送至分装室。
4工作结束:
4.1切断洗瓶机电源开关。
4.2待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后,关闭隧道烘箱总电源。
4.3清洁清场:
4.3.1清除本批操作中的剩余瓶。
4.3.2清除废弃物。
4.3.3按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进行清洁。
4.3.4按洗瓶室清洁规程对洗瓶室进行清洁。
4.3.5按隧道烘箱清洁规程对隧道烘箱进行清洁。
4.4填写清场记录,经QA检查员检查合格后,在批生产记录上签字,并发放“清场合格证”。
4.5按进出十万级洁净区更衣规程离开岗位。
5质量监控标准:
5.1如发现从仓库领取的西林瓶有严重质量问题,应通知QC检查员检验,确定达不到质量标准,应清点数目后作退库处理,同时做记录。
5.2取滤后的纯化水、注射用水100ml在检查灯下目检≤2个毛块,色点、异物不得有。
5.3洗后的瓶抽查4支,灌注过滤合格的注射用水,在检查灯下目检,平均每支瓶毛、块、点≤2,其中色点≤1个。
5.4洗瓶间环境温度、湿度、压差检测:
仪器:
温湿度计、压差计
标准:
温度:
18-26℃,湿度30-65%。
压差:
与万级区压差≥5Pa为合格。
否则通知车间领导对空调系统予以调整。
频次:
每班测试一次。
5.5灭菌后的瓶子105℃干燥3小时,水分不大于0.8mg/支。
6注意事项:
6.1机器各运转轴每天加一次润滑油。
6.23天更换拆洗一次介质,保证用水澄明度。
6.3洗瓶机运行中不得将手触摸转动部位,保证安全生产。
6.4洗瓶机运行时,禁止拉开洗瓶机罩窗口玻璃。
7异常情况处理:
如设备发生故障或不能正常工作时,应填写《偏差及异常情况报告》,告知车间技术人员或车间主任,及时处理。
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胶塞洗涤灭菌标准操作规程
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一、目的:
建立胶塞洗涤灭菌标准操作规程,使操作达到规范化、标准化,保证工艺质量。
二、适用范围:
适用于洗胶塞岗位操作。
三、职责:
操作人员对本标准实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序
1操作前准备:
1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程更衣。
1.2进入洗塞岗位。
1.3检查室内清场清洁情况。
1.4将“清场合格证”附入批生产记录。
2操作过程:
2.1粗洗:
2.1.1按批生产指令备齐胶塞。
2.1.2在胶塞贮存间脱去外包装,用小车将胶塞运至胶塞粗洗间。
2.1.3目检,挑出次塞、污染严重胶塞及异物等。
2.1.4将塞倒入洗塞夹层罐内,开夹套蒸汽和压缩空气,使其浸在0.4%盐酸液中。
2.1.5开机启动主轴,检查各传动部分的运动部分的运转状况。
2.2加料:
打开加料门,启动主轴慢转运行,当滚筒门与加料口对齐时反转旋钮停车,打开滚筒门放加料斗将胶塞加进。
2.3洗涤:
用过滤的纯化水喷淋粗洗,使胶塞里的脏物从放水口排出,喷淋5分钟,然后加注射用水循环喷泉淋30分钟,取最后漂洗水,检查澄明度,合格后进行硅化处理,按0.25ml/kg加硅油进行硅化,温度80~100℃,时间30分钟。
2.4灭菌:
灭菌温度控制在121±1℃,恒温时间2.5小时,在此过程中应数次短时间排放残余蒸汽。
2.5降温:
箱内温度60℃以下方可出料。
2.6出料:
冷却后停止电热电源,自动信号通知无菌室。
3工作结束:
3.1切断所有电源开关。
3.2按十万级洁净区清洁消毒规程进行清洁。
3.3按清场管理规程进行清场清洁。
3.4按进出十万级洁净区更衣规程离开操作岗位。
4质量监控:
4.1操作过程中,中间检测精洗的纯化水、注射用水的澄明度及胶塞水洗后的澄明度。
并作记录,如不合格再反复清洗直至合格。
4.2灭菌后的胶塞水分不大于0.1%。
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题目
分装岗位标准操作规程
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GMP办
颁发数量
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分发单位
一、目的:
建立分装岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化,保证工艺质量。
二、适用范围:
适用分装岗位操作。
三、职责:
操作人员对本标准实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序
1操作前准备:
1.1操作人员按进出万级洁净区更衣规程进行更衣,进入无菌室。
1.2检查室内清场清洁情况。
1.3将“清场合格证”附于批生产记录内。
1.4按万级洁净区清洁消毒规程对室内进行清洁。
1.5检查室内温湿度及分装间气闸室对无菌走廊是否呈相对负压,室内温度18~24℃,相对湿度45~55%,压差≥5pa,在操作中每2小时检查1次并记录。
2操作过程:
2.1空瓶检查:
2.1.1用75%乙醇溶液擦拭消毒不锈钢盘,备用。
2.1.2从隧道烘箱进入无菌室的抗生素瓶,通过传递带进入拨瓶甩盘阶段,此时进行在线空瓶检查,挑出炸瓶、破口瓶、碎玻璃、异物和有色点等不合格品。
2.1.3发现炸瓶过多,超出正常范围,应及时通知洗瓶岗位调节隧道烘箱温度。
2.1.4如分装机发生故障,空瓶积压时,将拨瓶甩盘上多余的瓶子拨离到不锈钢盘中,盖上不锈钢盖,待用。
2.1.5当隧道烘箱输送结束时,或瓶子供不上分装时,将不锈钢盘中的瓶子续加到拨瓶甩盘中,保证分装供瓶最佳状态,直至生产结束。
2.2分装过程:
2.2.1无菌原料药粉按物料进出洁净区清洁消毒规程进入备料间。
2.2.2将灭菌合格的胶塞从贮存室取出,送入分装间,核对胶塞的消毒灭菌时间,用75%乙醇溶液消毒盛装胶塞的不锈钢容器外表,拆封,将胶塞倒入胶塞振荡器中。
2.2.3开启分装机及输送带电源,检查运行正常后,按螺杆分装机操作规程安装分装机各零件。
2.3由专人记录原料名称、批号、批量、桶(袋或瓶)数、含量,按标准量计算公式,复核装量,并按内控标准复核装量范围,另一人核对。
2.4将无菌原料粉在备料间用75%乙醇溶液消毒包装外表,称出原料重量,并记录,送至分装室。
2.5目检原料粉外观色泽、异物、结块情况,确认无误,倒入分装机料斗中。
2.6按螺杆分装机操作规程开机,调节分装机,使装量达到规定范围,每个分装头取5瓶,称装量,如有一瓶不合格再抽10瓶,如还有一瓶不合格,再进行调整,直至装量稳定后,开始正式分装。
2.7分装过程中每10分钟从每个分装头取下2瓶,检查装量并做好记录。
2.8分装过程中发现装量不在规定范围内应停机,重新调整装量至稳定无误后才能恢复生产。
2.9称量方法:
将样品编号,启开胶塞放入指定位置,称量瓶与药粉重量,药粉倒入残粉盒内,测量瓶重,得出装量。
2.10分装过程中,应注意分装机视粉罩内保持一定的药粉,胶塞振荡器中保持一定量的胶塞,操作者随时注意轨道上有无胶塞,以免漏塞。
2.11澄明度检查:
每批样品取样5只,每只0.5g-0.6g,每支毛、点总数不超过9个,色点数不超过3个为合格,超过以上标准另取10支复试。
2.12分装过程中如有打碎瓶,立即停机,取出破瓶,作废瓶处理;拨瓶盘上未盖上胶塞的半成品取出作废品处理。
3工作结束:
3.1让拨瓶盘上抗生素瓶走完,按螺杆分装机操作规程关机。
3.2将未用完的抗生素瓶、胶塞清除分装室。
3.3按万级滞净区容器、器具清洁规程对容器具进行曲清洁消毒。
3.4按万级洁净区清洁消毒规程清洁操作室。
3.5按螺杆分装机清洁规程清洁分装机。
3.6填写清场记录,经QA检查员检查合格后,在批生产记录上签字,并发放“清场合格证”。
3.7按进出万级洁净区更衣规程离开生产岗位。
4质量监控:
4.1装量必须符合质量标准:
±4.5%。
4.2称量装量必须采取二人复核操作。
5注意事项:
操作人员不得裸手操作,不可避免时每隔15-20分钟手部消毒1次。
6异常情况处理:
6.1如无菌室与外界压差不在正常范围内时,不能开始生产,检查各回风口、排风口,调节正常后方可操作。
6.2如分装室温、湿度不在正常范围内时,不得开始生产,要及时通知空调机房,调整正常后方可开始工作。
6.3发现无菌原料药粉内有黑点、线头、毛、点等异物,应停用,将药粉倒回原桶,密封贴挂标签注明品名、批号、重量、原因,通知车间,车间通知质量部再作决定。
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题目
轧盖岗位标准操作规程
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分发单位
一、目的:
建立轧盖岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化,保证工艺质量。
二、适用范围:
适用于轧盖岗位操作。
三、职责:
操作人员对本标准实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序
1操作前准备:
1.1操作人员按进出十万级洁净区更衣室规程更衣,进入轧盖室。
1.2按轧盖室清洁规程清洁轧盖室。
2轧盖操作:
2.1按轧盖机清洁规程对轧盖机进行清洁。
2.2打开铝盖清洗机门,取出灭菌后铝盖倒入铝盖储存桶封好,贴挂标示卡,注明品名、数量、灭菌时间,24小时有效期使用。
2.3打开铝盖储存桶,将铝盖倒入铝盖振荡器,按轧盖机操作规程启动轧盖机,调整好轧盖紧密度,使铝盖包口合适整平,不得有裙边和松动等现象,以三指拧盖顺时针旋转不动不限,如有松动返工重轧,各项试车检查合格后,开始正式生产。
2.4操作中挑出不合格铝盖、次盖、裙边等半成品,松动瓶需返工重轧。
铝盖振荡器中应保持一定量的铝盖,操作者随时注意轨道上铝盖量,以免漏轧。
返工轧盖应在轧盖区进行,尽量不使胶塞撬离瓶口,造成污染,否则引药瓶按废品处理。
3轧盖结束:
3.1关机,按轧盖机清洁规程进行清洁。
3.2将不合格半成品,废铝盖清除操作室。
3.3按轧盖室的清洁规程进行清洁清场。
3.4QA检查员检查合格后,在批生产记录签字并发放“清场合格证”。
4操作人员按进出十万级洁净区更衣规程离开操作室。
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灯检岗位标准操作规程
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GMP办
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生效日期
分发单位
一、目的:
建立灯检岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化,保证工艺质量。
二、适用范围:
适用于灯检岗位岗位操作。
三、职责:
操作人员对本标准实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序
1操作人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣,进入灯检岗位。
2检查输送带运转情况,打开日光灯,日光灯离成品输送带20~30公分。
3在线仔细检查由传送带送入面前的药瓶,挑出空瓶,少量、多量、污瓶、破瓶及有色点、玻璃、异物等不合格品。
4抽查扎盖紧密度,发现轧盖松动应及时通知轧盖者调节机器。
5发现铝盖上有油污的成品,应及时通知轧盖者,擦净轧盖刀。
有油污的成品需拣出擦干净后,再进行灯检。
6在灯检过程中,操作者要精神集中,视线不能离开输送带上药瓶,不得随便离岗,以免漏检。
7工作结束:
7.1将返工重轧品退回重轧,将废品清除出操作室。
7.2按十万级洁净区清洁消毒规程清洁工作场所。
7.3按进出十万级洁净区更衣规程离开工作岗位。
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题目
蜡封岗位操作规程
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颁发数量
生效日期
分发单位
质量要求:
蜡封安全、均匀、平整美观。
一、目的:
掌握蜡封岗位操作程序及工艺要求。
二、适用范围:
粉针车间检蜡封岗位操作人员。
三、责任者:
班组负责人、岗位操作人员。
四、程序:
1核查核对上工序灯检交来半成品的品种、规格、批号与生产通知单安排的产品是否相符。
2上班后即开启排风扇,用以排除蜡封气味。
3将半成品拿齐、抓牢,使瓶口瓶颈蜡封安全、均匀、平整美观,蜡封时不要失落瓶子。
4每封完一盘后,在灯检传票上填写蜡封者代号。
分清批次。
5必须穿戴整齐本岗位规定的工作服,才能进入生产区,不得穿着外出。
6及时真实的填写操作记录,要求字迹清晰,不得撕毁或任意涂改。
7下班前按工艺卫生要求进行清场。
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题目
贴标包装标准操作规程
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制定日期
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批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
生效日期
分发单位
一、目的:
建立贴标包装标准操作规程,使操作达到规范化、标准化,保证工艺质量。
二、适用范围:
适用于贴标包装岗位操作。
三、职责:
操作人员对本标准实施负责;车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序
1贴标包装前的准备工作:
1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
1.2检查是否具有前批清场合格证,并附于本批生产记录内。
1.3检查设备是否具有“完好”标示及“已清洁”标示。
1.4准备盛装印字包装物的容器及工具等。
2操作过程:
2.1按“包装指令”填写领料单,向仓库领取所需包装材料。
2.2按“包装指令”向中间站领取待包装的药品,并摆放于贴标示印字机旁。
2.3按折纸机操作规程将说明书折叠为产品所要求的规格。
2.4按热打码机操作规程在药盒上打印批号、有效期后,支盒并存放于装盒区。
2.5打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。
2.6按全自动不干胶贴标机操作规程对药品进行贴标印字(批号)操作。
2.7操作人员将贴标印字不合格的不良品,剔出重新贴标印字,将贴标印字合格的药品整齐地装满小盒内,并加入说明书后封盒。
2.8装箱:
折箱后,用透明胶带封底部箱缝,放入垫板,将规定数量的药品整齐码放于箱中,装满一箱后,放入装箱单、责任票,加单张垫板。
2.9按自动胶带封箱机操作规程自动折盖封箱。
2.10按自动捆包机操作规程进行自动双线平行捆扎。
2.11整批产品包装结束后,通知QA检查员取样,然后按入库规程办理入库。
2.12组长将印有批号、有效期的药盒、标签、说明书的样张归于批包装记录内。
3清场清洁:
3.1将剩余的包装材料,清点数量,退回仓库。
3.2将所有有缺陷及已打印批号、有效期的包装材料,清点数量,登记台帐集中销毁。
3.3将残损废药清点支数,记录并 销毁。
3.4全自动贴标印字机按全自动贴标印字机清洁规程进行清洁。
3.5折纸机按折纸机清洁规程进行清洁。
3.6热打码机应按热打码机清洁规程进行清洁。
3.7自动胶带封箱机应按自动胶带封箱机清洁规程进行清洁。
3.8自动捆包机按自动捆包机清洁规程进行清洁。
3.9工作间按药品包装室清洁规程进行清洁。
3.10清场清洁完毕,填写清场清洁记录,并请QA检查员检查,确认合格后,在批生产记录上签字,并发放“已清洁”状态标示及“清场合格证”。
4质量控制及复核:
4.1批号、有效期的印字应正确,字迹清晰、端正、油墨均匀。
4.2每盒装药数量应准确,应有人复核检查。
4.3装箱数量准确,应有人独立复核检查。
4.4包装材料及散装药品的领用量、使用量、破损量、销毁量、退库量,应有第二人独立复核。
5注意事项:
5.1不同品种、规格和药品及包装材料应严格隔离。
任何包装线在同一时间只能包装同一批产品。
5.2只有与本批包装有关的人员,方可进入包装区。
6异常情况处理:
6.1所有设备不能正常运转,影响正常生产或影响包装质量时,应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任并通知QA检查员,请设备维修人员进行修理。
6.2包装过程中,在包装区地面发现没有标记的散装药品,无法确认为本批药品时,应做销毁处理,否则应返回包装线包装。
6.3发生混批、混药时应填写《偏差及异常情况报告》,交车间主任并通知QA检查员进行及时处理。
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