质量管理体系文件的编制规定模板.docx
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质量管理体系文件的编制规定模板
质量管理体系文件编制
一、概述
为了实现质量管理目标,有效地开展各项质量管理活动,必需建立一个良好质量管理体系。
为了确保质量管理体系有效运作和对质量管理体系所需要过程控制,必需形成文件,经过形成文件程序,加以实施和保持,并不停加以更正。
质量管理体系文件应包含:
a)本标准所要求程序文件;
b)组织为确保其过程有效运作得到控制所要求文件。
这些质量管理体系文件具体程度由组织规模和类型、过程复杂程度和相互作用、职员能力等原因而决定。
而且,形成文件程序和其它文件可采取任何媒体形式或类型,如纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体、照片或样件,也能够是它们组合。
质量管理体系文件要编制形成文件程序目标是:
1)文件公布前得到同意,以确保文件是适宜;
2)文件得到评审,必需时进行修改并再次得到同意;
3)识别文件现行修订状态;
4)确保在使用处可取得相关版本适用文件;
5)确保文件保持清楚,易于识别和检索;
6)确保外来文件得到识别,并控制其分发;
7)预防作废文件非预期使用,若因任何原所以保留作废文件时,对这些文件加以合适标识。
二、质量管理体系文件
一、形成文件质量方针和质量目标
1.质量方针
质量方针是指“由最高管理者正式公布和质量相关组织总意图和方向”。
在制订质量方针过程中,应考虑质量方针内容及质量方针实施,而且制订质量方针要有长远见解,应是组织经过努力能够达成中长久方向。
在质量方针内容上:
1)质量方针是组织经营方针一部分,所以,质量方针应和组织总体经营方针相适应、相协调。
2)应从产品质量要求及使用户满意角度出发作出承诺。
3)应承诺作出连续改善。
改善包含到改善产品特征及特征、过程有效性和效率活动。
4)应提供制订和评审质量目标框架。
质量方针和质量目标相对应,且便于质量目标逐层展开及分解。
对质量方针要大力宣传,使管理、实施、验证和作业等各层次全部能了解及落实,并应不停地对其进行评审。
2.质量目标
在组织相关职能和各层次上建立质量目标是最高管理者职责。
质量目标是在质量方针基础上建立,并在依据质量方针要求框架内展开。
1)设定质量目标标准:
在目标设定时,应考虑市场目前情况及未来需要,同时也要考虑用户对产品满意情况,所以,设定质量目标标准是:
不停改善,提升产品质量,使用户满意。
2)质量目标内容:
包含对产品要求及满足产品要求所需资源、文件、过程和活动等内容。
质量目标还应包含对连续改善承诺。
3)质量目标分解:
质量目标应分解到质量管理体系中各职能部门及各层次,在展开时要亲密注意各部门、各层次之间协调和配合,以确保实现总质量目标。
4)对质量目标要求:
所制订质量目标应该是可测量,所采取测量方法必需明确。
所以,作业层次上质量目标应尽可能定量,方便于经过检验、计算等测量方法确定其量值,才能和设定值进行比较。
二、质量手册
质量手册是指“要求组织质量管理体系文件“,即用文件形成要求组织质量管理体系。
质量手册因为组织规模和复杂程序不一样,所以在其详略程序和编排格式方面能够是不一样。
A.质量手册应包含以下内容
1)明确质量管理范围。
该范围应包含组织提供满足用户和适使用方法律法规要求产品能力所要求内容。
ISO9001标准中,要求“组织能够剪裁质量管理体系要求,但仅限于既不影响组织提供满足用户和适使用方法规要求产品能力,也不免去组织对应责任那些质量管理体系要求”,所以,新版标准“许可剪裁”其条件是严格控制,仅限于一定情况和一些要素,许可剪裁实际上是对剪裁另一个限制。
当出现剪裁时,应说明剪裁细节和合理性。
许可剪裁可能原因:
a)假如组织所提供产品性质不要求实施某活动,或不存在某一过程,能够剪裁。
比如,在部分配件厂中,其产品性质是按图纸、技术规范组织已定型零部件
生产,其产品实现过程不存在设计、开发;或在一些顾问分司、咨询企业中,其产品性
质是知识和信息输出,其产品实现过程不存在测量问题,所以不需要测量和监控装备,所以对应要求能够被剪裁。
相反,当产品性质存在某一质量活动或过程则不能剪裁。
比如在锁厂中,为了开发多种不一样类型锁(门锁、浴室锁、自行车锁等),有设计、开发职能活动,所以有质量管理体系中设计和/或开发要求则不能被剪裁。
b)用户所需一些产品不需包含一些场所、过程和/或活动时,覆盖该产品质量体系一些要求能够被剪裁。
对于这种因为“用户要求”需进行剪裁,仅仅是指该特定用户特定产品。
c)假如用户和组织在订货时达成了协议,要求该订购产品实现过程不需要
ISO9001:
标准中某质量管理体系要求,用户或其代表按协议要求对该组织质量管理体系进行评定和检验时,许可组织剪裁该要求。
这种用户要求情况,仅适适用于某特定用户和协议中质量管理体系所覆盖产品,即并不意味组织许可剪裁一些要求,能够面对全部用户。
d)假如组织申请认证/注册质量体系所覆盖产品存在设计活动,那么,设计活动必需包含在注册/认证范围之内,也就是说设计和/或开发要求不能被剪裁。
当认证/注册质量体系中某产品不要求实施设计活动,或该产品是在已经有设计基础上实现,那么,在该组织申请认证/注册覆盖该产品设计和/开发要求能够和审核机构协商被剪裁。
在这种情况下,组织应在质量手册中证实其剪裁内容合理性。
对剪裁理由充足性和适宜性,和剪裁任何细节应在质量手册中分别以叙述。
许可剪裁范围仅限于《质量管理体系要求》标准中第七章“产品实现”,不许可剪裁第四、五、六和第八章中任何要求。
2)过程文件关键内容或对其引用。
3)过程次序和相互关系描述。
该描述包含所建立支持过程(标准第五、六、八章)
管理控制方法;也包含满足第七章要求各过程次序和相互关系及对其控制方法。
B.质量手册控制
质量手册应按文件控制要求制订出对其同意、修改、发放控制方法。
对承载媒体是电子媒体质量手册控制应尤其注意。
质量方针、质量目标及策划可作为质量手册一部分而列入质量手册。
三、标准所要求形成文件是程序
在ISO9001:
标准中明确要求形成文件程序有6项:
A.文件控制程序
1)文件、资料审批和评审
a)为了确保质量管理体系内容正确、完整、和其它文件协调一致,公布前必需经授权人审批。
b)每十二个月年底由体系部(文控中心)组织对现有体系文件定时评审,必需给予修订。
2)文件、资料保管
a)全部文件、资料原稿由文控中心统一保留。
带有受控标识文件由相关部门负责保留。
b)不得在受控文件上随意涂改,不准私自外借。
3)外来文件控制
a)相关部门应常常和质量技术监督局、标准情报研究所等单位保持亲密联络,并经过互联网、咨询机构、认证机构等多个渠道获取和质量相关国家及地方法律、法规、
国家标准、行业标准及其它产品要求,以保持对法律、法规、标准和其也产品要求改变立即进行跟踪。
b)体系部把所获取质量法律、法规、标准及产品要求等按类别列出“外来文件清单”,经管理者代表审批后,由文控中心加盖“外来文件”章后按要求分发范围发放,并做好签收统计。
c)当外来文件增加或更新时,要立即更新“外来文件清单”,将新内容补发于相关部门,回收旧版本,并对旧原件做对应标识。
d)直接引用外来文件、资料作为设计、采购、生产、检验、校准等依据时,需经过相关部门(或管理者代表)责任人确定,交文控中心编号,加盖“外来文件”印章后发放,要做好签收统计,并留存一份立案。
B.质量统计控制程序
质量统计是指“说明所取得结果或提供所完成活动证据文件”。
质量管理体系所要求统计应制订形成文件程序,其作用是提供验证证据,对其进行分析可作为采取纠正方法和预防方法依据。
所以,组织要对质量统计标识、储存、检索、防护、保留期限和处理进行控制。
本标准要求了为证实产品符合要求和质量管理体系有效运行所必需质量统计,包含以下内容:
a)管理评审统计;
b)培训统计;
c)产品要求评审统计;
d)设计和/或开发评审统计;
e)设计和/或开发验证统计;
f)设计和/或开发确定统计;
g)设计和/或开发更改统计;
h)供方评价统计;
i)产品标识;
j)测量和监控装置校准结果统计;
k)产品测量和监控统计。
C.不合格控制程序
本条款不合格是指不符合要求产品。
产品包含采购产品、组织内部产品及组织外供产品。
组织应确保不符合要求产品得到识别和控制,对不合格品控制应制订对应程序文件。
1)不合格品识别和控制
程序中需要求不合格产品识别和控制活动方法和职责,预防非预期使用和交付。
控制活动包含对不合格标识、统计、隔离、评审和处理等内容。
对不合格品要进行评审,其结果包含多个不一样处理方法,如纠正、让步、报废等,对不合格服务可采取“终止”方法;而对不及格品纠正可采取不满足要求具体情况和程度采取返工、返修、降级或赔偿,对服务业可采取致歉方法。
对于返工、返修产品应再次进行验证,以证实其符合要求要求,或满足预期使用要求。
2)采取合适方法
在产品交付给用户及产品投入使用后发觉不合格时,组织应针对不合格所造成后果采取合适方法加以处理,如调换、修理等。
3)让步处理
让步仅限于在约定时间或数量内交付不合格产品。
能够直接采取“让步”,也能够采取“返修”方法后再让步。
在不合格产品申请让步使用时,通常要向用户、最终使用者、执法机构或其它机构汇报。
D.内部审核程序
审核是指“为取得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则程度所进行系统、独立并形成文件过程”。
内部审核目标是为了查明质量管理体系实施效果是否达成了要求要求,以立即发觉存在问题并采取纠正方法,使质量管理体系得到有效实施和保持。
1)内部审核程序包含内容
a)对内部审核方案进行策划时,应对审核范围、频次和方法作出要求。
b)增加了策划时,应考虑“以往审核结果”要求。
c)内部审核是针对质量管理体系而言,包含内部产品质量审核和内部过程质量审核。
d)审核人员应由非人事受审活感人员负担。
e)内部审核实施,包含从开启、现场审核准备等审核计划和方法,现场审核及审核汇报。
f)管理者必需针对在审核期间发觉问题采取纠正方法。
g)跟踪审核包含实施纠正方法并统计验证结果。
2)在内部审核过程中应注意问题
a)所编制程序文件应包含对实施审核,确保审核独立性。
b)审核结果统计应包含:
审核通知单、审核检验表、不合格汇报、审核汇报等。
c)向管理者汇报审核结果。
E.纠正方法程序
纠正方法指“为消除已发觉不合格或其它不期望情况原因所采取方法”。
采取纠正方法目标是消除不合格原因,预防不合格再发生。
组织应制订纠正方法控制程序,内容包含:
a)识别不合格。
组织能够经过搜集质量管理体系中各过程输出信息来识别不合格品和不及格项。
信息起源包含:
相关用户投诉、不合格汇报、管理评审输出、内部审核汇报、数据分析输出、过程和产品测量结果等。
b)采取统计技术或试验等方法确定不及格关键原因。
c)经过对成本、业绩、可信性、安全性用户满意等原因分析来评价出现不及格对质量影响关键程度。
d)评价确保不合格不再发生方法需求。
e)确定适宜纠正方法,确保其效率及有效性,并在实施过程中注意对纠正方法进行监控。
f)统计所采取方法结果,包含原因、内容和采取方法完成情况。
g)每项纠正方法完成后均要对其有效进行评审,即评审其是否能预防类似不及格情况继续发生。
F.预防方法程序
预防方法指“为消除潜在不合格或其它在不期望情况原因所采取方法”。
采取预防方法目标是为了预防不合格发生。
预防方法程序内容包含:
1)识别潜在不及格及其产生原因
能够经过用户需求和期望、市场分析、自我
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