食品药品监督工作要点.docx
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食品药品监督工作要点
附件2
酒泉市食品药品监督管理局
2012年工作要点
2012年全市食品药品监管工作的主要任务是:
认真学习贯彻十七届五中、六中全会和市第三次党代会精神,紧紧围绕推动转型跨越,建设富裕文明和谐幸福酒泉的工作大局和开展“五个年”活动的总体要求,按照“以人为本、监管为民、服务发展、保障有力”的总体思路,凝心聚力抓监管,一心一意谋发展,确保公众饮食用药安全,确保食品药品安全形势持续稳定好转,确保食品药品产业健康快速发展,为全市经济转型跨越发展营造良好的食品药品安全环境。
一、健全食品药品安全责任体系。
1、层层分解目标责任。
进一步建立健全“县、乡、村”三级食品药品安全责任体系,按照省、市政府目标责任书的要求,推动各县(市、区)政府把农村食品药品监管工作纳入乡镇政府和村级组织年度工作目标考核,由乡镇政府统揽监管工作。
市食品药品监管局统一制定乡镇食品药品监管目标责任书示范文本,规范责任书内容,促进乡、村两级严格落实食品药品安全责任。
2、严格落实政府责任。
积极协调各级党委、政府落实食品药品监管部门从事餐饮服务、保健食品、化妆品监管的机构、编制、人员。
按照省、市政府综合目标责任书的要求,协调本级政府统筹安排食品药品安全监管专项经费并纳入财政预算;在各级政府的统一组织下,定期开展辖区内食品药品安全工作的督查和考核。
3、健全工作制度。
建立健全食品药品监管工作责任制,实行监管工作综合目标责任制管理,推行划区域网格化监管,对监管人员定岗定责,责任到人。
与辖区内餐饮服务单位和涉药单位逐一签订食品药品安全责任告知书。
食品药品企业从业人员体检、培训合格率100%。
4、加强农村食品药品监督网络建设。
推动各县(市)政府在乡镇统一设立食品药品监管办公室,落实编制、人员、经费和办公场所,乡、村两级食品药品监督员、协管员、信息员配备率达到100%。
对农村乡镇、村组食品药品协管员、信息员进行全员培训,有效开展工作,确保农村食品药品监督网络真正发挥作用。
二、巩固和深化药品安全专项整治成果。
5、强化基本药物质量监管。
开展辖区生产企业基本药物全品种覆盖抽验,确保辖区生产的基本药物抽验合格率100%;加大基本药物监督抽验力度,省内基本药物增补品种(含品规)质量抽验合格率100%;按照省、市抽验计划,加大对生物制品、注射剂、有特殊储存要求等品种的监督抽验力度。
扎实推进基本药物电子监管。
开展基本药物电子监管工作实施情况督查调研,督促引导企业将基本药物电子监管制度融入企业质量管理体系,按要求落实赋码、核注、核销等工作;有针对性地推进零售企业药品电子监管,肃州区、金塔县年内完成试点工作。
进一步完善基本药物质量监管措施,加强基本药物生产企业的日常监督检查,督促企业严格按处方工艺生产。
6、深化中药材中药饮片专项整治。
严格实施药品生产质量管理规范,重点查处中药饮片生产企业外购饮片进行分包装的违规行为,督促生产企业严格规范原料药材购进渠道,保证中药饮片生产质量;加强中药材中药饮片经营使用环节质量监管,严格审核药品批发企业销售资质,确保经营使用环节中药材、中药饮片索证索票率达到100%。
对外埠销售代理人员进行集中清理和整顿,不具备相应物流、贮存、养护条件的,一律不得在本市销售中药材中药饮片。
在保证种植药材基原明确的前提下,积极开展农药残留、重金属含量等的监测,从源头上保证中药材的质量。
7、加强药品生产质量监管。
认真做好新修订药品GMP实施工作,加强对生产企业的督促与指导,确保药品生产企业GMP认证跟踪检查率达到100%。
继续实施对高风险品种生产企业的驻厂监督员制度;组织开展药品生产企业检验管理专项检查,严肃查处对原辅料、中间体、成品未经检验投料生产、放行和弄虚作假、掺假使假、低限投料、擅自改变处方和生产工艺、修改生产批号等违法违规行为,确保药品生产质量;组织开展对特殊药品生产、经营企业专项监督检查和含麻黄碱类复方制剂、第二类精神药品生产、经营专项检查,严防特殊药品流弊。
8、加强药品经营质量监管。
结合新修订药品GSP的颁布执行,加大对已认证经营企业的GSP飞行检查力度,重点对配送品种多、配送量大的基本药物配送企业进行不定期监督检查,药品经营企业GSP认证跟踪检查率达到50%;开展药品安全示范县创建活动,以点带面,稳步推进创建工作;进一步加强药品监督抽验工作,加大对抽验不合格频次较高的药品生产、经营、使用等重点单位,以及基本药物、受储存条件影响易变化、购进渠道可疑、违法广告药品等重点品种的监督抽验力度;继续保持打击制售假药违法犯罪行为的高压态势。
坚决取缔无证经营、挂靠经营、超方式和超范围经营、出租或转让柜台等违法违规行为;配合有关部门严厉打击虚假违法广告和利用互联网发布虚假药品信息、销售药品的违法行为,继续开展非药品冒充药品专项整治。
9、加强药品使用环节质量监管。
认真贯彻执行《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,继续推进医疗机构“规范化药房”建设,确保县级以上医疗机构规范化药房合格率达到100%,乡镇和城市社区医疗机构规范化药房合格率达到80%,对已通过验收的规范化药房跟踪检查率100%。
10、开展医用氧专项检查。
认真落实《甘肃省医用氧专项检查工作方案》,开展医用氧生产企业资质及医疗机构在用分子筛制氧设备专项监督检查,依法查处从非法渠道购进、使用工业氧(或压缩气体)冒充医用氧的违法行为。
11、加强医疗器械监管。
加强植入性医疗器械监督管理,在医疗器械经营使用单位全面推行医疗机械“统一采购、统一管理、全程追溯、全面质控”的管理模式,严禁医院临床科室擅自采购使用植入性医疗器械;开展一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂等专项检查;健全完善医疗机构医疗器械使用管理制度,规范医疗机构医疗器械使用行为。
12、加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测。
大力推动县(市、区)药品医疗器械安全评估监测机构建设,落实监测人员,健全监测网络,并以网络为依托,建立规范的药品、医疗器械不良反应(事件)监测体系。
加强对基层药品不良反应监测人员的培训,根据需求制定培训计划,分层次、多渠道开展培训工作,提高监测人员分析评价能力。
将药品不良反应监测工作与日常监管、专项检查等工作紧密结合起来,提高企业和医疗机构主动报送报告的自觉性。
对重点品种监测信息和严重药品不良反应,要及时分析和报告,充分发挥药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的预警作用,切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。
13、加强药品质量诚信体系建设。
建立和完善药品生产企业、经营企业和医疗机构药品质量信用等级评定程序和标准,整合日常监管、行政审批、认证检查、稽查办案等各方面的信用信息资源,建立统一、规范的信用档案和数据库,并根据企业信用等级实施分类管理,逐步形成完整的药品质量信用信息采集、评级、使用体系,确保药品生产、经营企业和医疗机构质量诚信档案建档率100%,企业质量诚信评价覆盖率100%,企业不良行为记录公示率100%。
三、全面规范餐饮服务、保健食品、化妆品市场秩序。
14、严把餐饮服务许可准入关口。
严格规范餐饮服务许可范围,严厉查处无证经营、超期限经营和超范围经营行为,严厉查处转让、涂改、出借、倒卖、出租餐饮服务许可证等行为。
确保辖区内符合条件的餐饮单位100%取得《餐饮服务许可证》。
对一些不具备餐饮硬件条件的餐饮单位,特别是小型餐饮单位,要责令其限期整改,整改后仍不能达标的,要坚决予以取缔或监督指导其更换经营场所。
15、全面实施量化分级管理。
对取得《餐饮服务许可证》的各类餐饮服务单位开展食品安全监督量化分级管理,并及时向社会公示餐饮服务单位食品安全监督量化分级情况,接受社会监督。
确保全市城市餐饮单位量化分级管理率达到90%以上;学校食堂量化分级管理率达到100%。
积极开展示范工程创建活动,监督指导已上报的第一批示范县、示范街、示范店扎实开展创建活动,确保顺利通过国家和省上验收。
16、开展餐饮服务食品安全专项整治。
进一步加强餐饮服务环节“地沟油”、肉及肉制品等专项整治,继续重点整顿建筑工地食堂、农家乐旅游点,加大对熟食卤味、盒饭、冷菜等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查和抽验力度,不断提高群众对餐饮服务食品安全的满意度。
17、抓好学校食堂升级改造工作。
认真贯彻落实市食品药品监督管理局、市教育局《关于加快推进学校食堂食品安全量化分级管理和达标升级工作的通知》,加快推进学校食堂食品安全量化分级管理和达标升级工作,制定详细的计划进度表,逐校逐户抓好落实,确保90%以上的城市寄宿制学校食堂和60%以上的农村寄宿制学校食堂达到A级、B级标准,切实提高学校和托幼机构食堂食品安全保障水平。
18、全力防控餐饮食品安全风险,切实做好小餐饮食品安全整顿规范工作。
加强学校食堂安全监管和重大活动餐饮服务食品安全保障工作,重点抓好小型餐饮服务单位整顿规范和以亚硝酸盐为主的食品添加剂专项整治,严防食物中毒事件发生;严格落实责任,做好重大活动、重要会议和重要节日餐饮服务食品安全保障工作;监督指导农村50人以上群体性聚餐实施备案登记制度,并监督流动厨师全部持有效健康合格证明上岗,有效预防和减少农村地区集体食物中毒事件的发生;按照《酒泉市小餐饮整治规范具体要求》,巩固小餐饮整治规范成果,加强对小餐饮的日常监管。
19、积极开展监督抽检工作。
制定工作方案,组织开展餐饮服务环节凉拌菜、熟肉制品、餐饮具、调味品等重点品种的监督抽检工作;完成产品抽样与送检及有关检测数据的汇总、分析上报工作。
20、加强保健食品、化妆品监管。
组织开展保健食品、化妆品生产经营企业摸底调查和监督检查,督促保健食品、化妆品生产经营企业落实索票索证、从业人员健康体检等各项管理制度。
以保健食品经营企业为重点,查处以公益讲座、免费体检、学术交流、会展销售等形式变相销售假冒伪劣保健食品的行为;以规范保健食品广告为重点,整治保健食品夸大宣传、普通食品声称具有特定保健功能等行为。
21、积极推进餐饮服务食品安全电子监管。
积极探索运用餐饮服务信息管理系统和索证索票远程管理系统,对餐饮服务许可、行政执法、从业人员健康管理情况实施信息化管理,对餐饮企业索证索票情况实施远程电子实时监控,提高监管的针对性和时效性。
四、扶持制药餐饮经济跨越式发展。
22、贯彻落实市委、市政府确定的推进工业转型跨越发展、加快服务业发展以及“五个年”活动等一系列政策措施,以监管促规范,以规范促发展。
在中药材种植环节,对辖区地产种植药材品种的基原进行全面整理和鉴定,编撰出版《酒泉中药材》专著,为促进地产中药材规模化种植、标准化生产提供第一手资料;在药品生产环节,鼓励制药企业研发创新,加大对市场潜力大、品牌效应强、市场信誉好的龙头企业的扶持力度,鼓励和吸引省内外大型制药企业集团来酒泉投资。
在金塔、玉门、瓜州、肃州等中药材种植面积较大的县(市、区)新扶持建立3-4家中药材加工企业;在药品流通环节,鼓励具有药品现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组、联合发展,形成现代化、专业化的药品物流配送体系;在餐饮行业,通过开展国家级、省级食品安全示范工程建设,树立酒泉餐饮的特色品牌,为餐饮企业做大做强营造良好的发展环境;在保健食品、化妆品行业,跟踪培育玉门市、阿克塞县两个化妆品生产项目顺利实施。
五、大力弘扬以“监管为民”为核心价值的监管文化。
23、弘扬“监管为民”核心文化。
加快推进以“监管为民”为核心价值的食品药品监管文化建设。
教育和引导全系统干部职工勇于担当,敢为人先,创出亮点,多出精品,在健全机制上挑大梁,在强化监管上做标杆,在保障安全上走前列,开阔思路,高位求进,创造一流的业绩,争做全省食品药品监管工作排头兵。
24、加强监管能力建设。
多渠道争取各县(市、区)政府落实办公设施、执法装备、检验设备和工作经费,提高执法能力。
加大干部培训力度,以新法规、新知识、新政策、新做法为重点,分批选派业务骨干到先进省市学习,不断增强队伍依法行政能力和实际监管能力;在稳步推进药品电子监管的基础上,充分利用现有信息资源和基础设施,构建市、县互联互通的食品药品监管信息平台。
加强行政许可、执法检查、样品抽检等的信息化管理;完善“12331”投诉举报网络建设,制定和落实食品药品举报奖励政策;加强监督检查和稽查办案的衔接,对涉案企业依法从重从严从快处理;切实做好案件移送工作,构成犯罪的一律移交司法机关组织追查,不得以罚代刑。
25、加强食品药品应急管理。
严格落实食品药品安全事件报告制度和应急处置制度。
完善应急预案,加强对监管人员的应急培训,开展重大餐饮食品、药品、医疗器械事件应急演练;及时调查、处理餐饮食品、药品、医疗器械器械投诉举报,严防发生重大药品安全事故。
26、认真落实党风廉政建设责任制和执法责任追究制度。
突出抓好稽查办案、自由裁量权等重点环节的执法监督工作,加大干部廉洁从政若干准则执行情况和用权行为的监督检查力度,落实执法责任,规范执法行为。
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