中药天然药物注册分类及申报资料要求.docx
- 文档编号:23243579
- 上传时间:2023-05-15
- 格式:DOCX
- 页数:44
- 大小:25.84KB
中药天然药物注册分类及申报资料要求.docx
《中药天然药物注册分类及申报资料要求.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《中药天然药物注册分类及申报资料要求.docx(44页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
中药天然药物注册分类及申报资料要求
中药、天然药物注册分类及申报资料要求
4:
中药,天然药物得注册
4、1中药,天然药物得注册分类
l、未在国内上市销售得从植物、动物、矿物等物质中提取得有效成分及其制剂。
2、新发现得药材及其制剂。
3、新得中药材代用品。
4、药材新得药用部位及其制剂。
5、未在国内上市销售得从植物、动物、矿物等物质中提取得有效部位及其制剂。
6、未在国内上市销售得中药、天然药物复方制剂。
7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径得制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型得制剂。
9、已有国家标准得中药、天然药物。
4、2中药,天然药物得申报资料表及说明
(一)中药、天然药物申报资料项目表
资料分类
资料项目
注册分类及资料项目要求
1
2
3
4
5
6
7
8
9
6、1
6、2
6、3
6、4
综述资料
1
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
—
2
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
3
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
—
4
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
5
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
6
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
药学资料
7
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
8
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
9
—
+
▲
—
▲
—
▲
▲
▲
—
—
—
10
—
+
▲
+
▲
—
▲
▲
▲
—
—
—
11
—
+
▲
—
▲
—
▲
▲
▲
—
—
—
12
+
+
▲
+
+
+
+
+
+
+
+
+
13
+
+
±
±
±
—
—
—
—
—
—
—
14
+
+
±
±
±
±
±
±
±
±
±
—
15
+
+
▲
+
+
+
+
+
+
+
+
+
16
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
17
+
+
▲
+
+
+
+
+
+
+
+
+
18
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
药理毒理资料
19
+
+
﹡
+
+
*
+
+
+
+
*
—
20
+
+
*
+
+
*
+
+
+
+
*
—
21
+
+
*
+
+
—
—
+
—
—
—
—
22
+
+
*
+
+
*
+
+
+
+
*
—
23
+
+
*
+
+
*
+
+
+
+
*
—
24
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
25
+
+
▲
+
*
—
*
*
*
*
—
—
26
+
+
*
*
*
*
*
*
*
*
—
—
27
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
—
—
28
+
—
*
—
—
—
—
—
—
—
—
—
临床资料
29
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
—
30
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
*
*
31
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
*
*
32
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
*
*
33
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
*
*
(二)说明
l、“十”指必须报送得资料;
2、“—”指可以免报得资料;
3、“±”指可以用文献综述代替试验研究得资料;
4、“▲”具有法定标准得中药材、天然药物可以不提供,否则必须提供资料;
5、“*”按照申报资料项目说明与申报资料具体要求。
4、3中药,天然药物临床研究前需要申报得资料
(一)综述资料(1~6号)
资料1、药品名称。
Ø中文名
Ø汉语拼音
Ø英文名及命名依据(有效成分或者进口天然药物)
资料2、证明性文件。
Ø申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
申请新药生产时应当提供样品制备车间得《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;SqLyA。
Ø申请得药物或者使用得处方、工艺、用途等在中国得专利及其权属状态得说明,以及对她人得专利不构成侵权得声明;udiU2。
Ø麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件;
Ø申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件:
Ø直接接触药品得包装材料(或容器)得《药品包装材料与容器注册证》或《进口包装材料与容器注册证》复印件。
Ø其她证明文件:
如为进口申请,还应提供:
①生产国家或者地区药品管理机构出具得允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范得证明文件、公证文书:
出口国物种主管当局同意出口得证明;mPzgk。
②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务得,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;
由境外制药厂商委托中国代理机构代理申报得,应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构得《营业执照》复印件;eriXS。
③安全性试验资料应当提供相应得药物非临床研究质量管理规范证明文件;临床试验用样品应当提供相应得药品生产质量管理规范证明文件。
ls2mi。
资料3、立题目得与依据。
Ø中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。
Ø中药、天然药物制剂应当提供处方来源与选题依据,国内外研究现状或生产、使用情况得综述,以及对该品种创新性、可行性等得分析,包括与已有国家标准得同类品种得比较。
X6F5b。
Ø中药还应提供有关传统医药得理论依据及古籍文献资料综述等。
资料4、对主要研究结果得总结及评价。
Ø包括申请人对主要研究结果进行得总结。
Ø从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行得综合评价。
资料5、药品说明书样稿、起草说明及相关参考文献。
Ø说明书样稿按照《药品标签,说明书管理规定》得要求拟定。
Ø说明书各项内容起草说明。
Ø相关最新参考文献。
Ø有关安全性与有效性等方面得最新文献。
Ø外文文献译文(如有)。
Ø原发厂最新版得说明书原文(如能确认)。
Ø原发厂外文说明书译文(如有)。
Ø应注重说明书得撰写。
药理作用应侧重机理与临床药理作用,依据应充分,确切,应能指导临床专业人员与病人安全有效用药。
毒理方面得书写中,对动物毒性反应结果,应在说明书中有所提示。
mWMXt。
资料6、包装、标签设计样稿。
Ø内包装标签样稿申请生产时应该就是彩色或者注明色彩。
Ø直接接触内包装得外包装标签样稿申请生产时应该就是彩色或者注明色彩。
Ø大包装标签样稿符合有关规定。
(二)药学研究资料(7~18号)
资料7、药学研究资料综述。
ipRfM。
Ø工艺研究得综述。
Ø结构确证得综述(根据申报品种类别与具体情况而决定就是否需要提供)。
Ø质量研究与质量标准得综述。
Ø稳定性研究得综述。
Ø容器选择依据综述。
资料8、药材来源及鉴定依据。
Ø药材产地与供货部门,与法定标准得对比鉴定结果,鉴定报告。
Ø药材来源就是指产地而不就是购买地。
鉴定依据按照《中国药典》,局版标准,省级中药材规范得秩序选择。
资料9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工与炮制方法等。
kY9nX。
Ø其中包括GAP相关技术资料、炮制标准及制定研究资料。
Ø中药材大都就是野生资源来源,如果野生中药材得人工种植品,如未经药品监督管理部门认可则不能药用。
炮制方法应该首先按照《中国药典》规定得方法炮制,《中国药典》没有收载得,按照省级(食品)药品监督管理部门颁布得《中药饮片炮制规范》规定方法炮制。
dhXmW。
资料10、药材标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。
mfw7K。
资料ll、提供植、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。
D51DB。
资料12、生产工艺得研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准。
内容包括:
Ø完整处方(以1000单位计,包括原辅料名称,用量)。
Ø剂型选择依据。
Ø提取工艺得研究,其中包括:
(1)药材得前处理。
(2)工艺路线得设计及其依据。
(3)提取工艺条件选定得依据。
Ø分离,纯化,浓缩,干燥工艺得研究。
Ø制剂成型工艺得研究,其中包括:
(1)工艺条件得研究与选定依据。
(2)辅料选择及其用量确定得依据。
Ø中试规模生产研究资料及相关生产数据。
Ø生产试验资料,技术条件及设备适应性考察(申请新药生产时必须上报)。
Ø辅料标准(如果在生产工艺中使用了辅料,则需要提供)。
资料13、确证化学结构或组分得试验资料及文献资料。
Ø药品通用名及结构式
Ø分子式,分子量
Ø化学名(中文名,英文名)
Ø测试样品得来源,批号,精制方法,纯度及纯度测定方法
Ø对照品得来源,批号,精制方法,纯度及纯度测定方法
Ø理化性质
Ø根据受检品得理化性质而采用得各种检测仪器,方法,结果(数据与图谱等),解析与结论
Ø参考文献
资料14、质量研究工作得试验资料及文献资料。
Ø原药材得质量研究及文献资料
Ø原药质量研究及文献资料(对注册分类中第一类或第五类品种,或其她必要情况下,才需要提供这部分申报资料)。
其中包括:
MVuRB。
(1)测试样品得来源,批号
(2)性状(外观,色泽,晶型,嗅,味等)
(3)溶解度:
测定方法及结果
(4)物理常数:
测定仪器,测定方法及结果
(5)鉴别
(6)各种检查项得研究工作与结果
(7)含量测定(方法筛选,仪器,方法,准确度,重复性,中间精密度,专属性,定量限,线性范围,耐用性,测定结果,相关图谱)5mraw。
(8)参考文献
Ø制剂质量研究及文献资料
(1)测试样品得来源,批号
(2)测试用对照品得来源,批号,含量
(3)性状(外形,颜色,标记等)
(4)鉴别
(5)检查(根据药典附录得要求,不同得剂型进行不同得检查项目)
(6)参考文献
资料15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。
Ø质量标准草案(按现行版中国药典格式书写)
Ø起草说明,其中包括:
(1)说明项目得选定。
(2)方法学考察得项目,结果与图谱。
(3)限度或范围得制定依据。
(4)对照品得来源,批号,纯度,测定方法等。
Ø参考文献
资料16、样品检验报告书。
指申报样品得自检报告。
临床研究前报送资料时至少提供1批样品得自检报告。
完成临床研究后报送资料时提供连续3批样品得自检报告。
hBaYH。
资料17、药物稳定性研究得试验资料及文献资料。
Ø药品加速试验方法,条件,结果数据,图谱及结论。
Ø药品长期留样稳定性试验条件,结果数据,图谱及结论。
Ø稳定性考核结论及拟制定得有效期。
Ø参考文献(必要时)
资料18、直接接触药品得包装材料与容器得选择依据及质量标准。
Ø直接接触药品得包装材料与容器得选择依据。
Ø直接接触药品得包装材料与容器得质量标准复印件。
(三)药理毒理研究资料(19~28号)
资料19、药理毒理研究资料综述。
Ø药理研究综述
(1)药效作用
(2)其她药理作用
(3)药代动力学研究
Ø毒理研究综述
(1)急性毒性
(2)长期毒性
Ø根据药品注册得类别与作用特点选作或全做如下试验得综述:
(1)特殊毒性
(2)致突变性
(3)生殖毒性
(4)致癌性
(5)药物依赖性
Ø主要参考文献原文及中译文
资料20、主要药效学试验资料及文献资料。
内容包括:
Ø摘要
Ø试验目得
Ø受试药物
(1)名称
(2)提供单位
(3)编号或批号
(4)含量/效价/规格/制剂标示量
(5)溶剂
(6)配制方法
(7)受试物浓度
Ø动物
(1)来源,种属,品系,合格证
(2)体重,性别,年龄
(3)饲养条件
(4)动物总数
Ø试验方法选择及依据
Ø剂量设置(被试药物设置三种以上剂量组)
Ø试验对照
(1)空白对照
(2)模型对照
(3)已知阳性药对照及其选择依据
Ø给药方法
(1)给药途径
(2)给药体积,给药间隔,给药次数
(3)每组动物数
Ø试验主要步骤
Ø动物给药后反应
(1)定量或半定量观察指标
(2)观察时间
Ø试验结果(观察指标得实测数据,数据处理,统计方法及统计结果)
Ø试验结论
Ø有关试验中特别情况得说明
Ø参考文献
(1)未公开发表得文献资料所有者许可使用证明文件
(2)主要文献原文及中译文
资料2l、一般药理研究得试验资料及文献资料。
内容包括:
Ø摘要
Ø试验目得
Ø受试药物
(1)名称
(2)提供单位
(3)编号或批号
(4)含量/效价/规格/制剂标示量
(5)溶剂
(6)配制方法
(7)受试物浓度
Ø动物
(1)来源,种属,品系,合格证
(2)体重,性别
(3)饲养条件
(4)动物总数
Ø试验内容
(1)精神神经系统(一般行为变化,对中枢神经系统得影响等)
(2)心血管系统(血压,心电图,心率与心律等得变化)
(3)呼吸系统(呼吸频率与幅度等得变化)
(4)其她系统(根据受试药物特点进行研究)
Ø剂量设置(被试药物设置2~3剂量组)
Ø试验对照
(1)空白对照
(2)溶媒或赋形剂对照
(3)已知阳性药对照
Ø给药方法
(1)给药途径
(2)给药体积,给药间隔,给药次数
(3)每组动物数
Ø试验主要步骤
Ø动物给药后反应
(1)观察指标
(2)观察时间
Ø试验结果(观察指标得实测数据,数据处理,统计方法及统计结果)
Ø试验结论
Ø有关试验中特别情况得说明
Ø参考文献(主要文献原文及中译文)
资料22、急性毒性试验资料及文献资料。
内容包括:
Ø摘要
Ø试验目得
Ø受试药物
(1)名称
(2)提供单位
(3)编号或批号
(4)含量/效价/规格/制剂标示量
(5)溶剂
(6)配制方法
(7)受试物浓度
Ø动物
(1)来源,种属,品系,合格证
(2)体重,性别,年龄
(3)饲养条件
(4)每组动物总数
Ø剂量
(1)剂量设置
(2)动物接受容量
Ø给药途径(静脉注射说明推注速度)
Ø给药次数及时间间隔
Ø观察指标
(1)毒性反应
(2)动物得尸检与必要时组织病理学检查
Ø观察期
Ø结果
(1)剂量——反应数值表
(2)死亡原因分析或毒性反应分析
(3)LD50值及统计方法/最大耐受计量/最大给药剂量/近似致死剂量
Ø结论
Ø有关试验中特别情况得说明
参考文献(主要文献原文及中译文)
资料23、长期毒性试验资料及文献资料。
内容包括:
Ø摘要
Ø试验目得
Ø受试药物
(1)名称
(2)提供单位
(3)编号或批号
(4)含量/效价/规格/制剂标示量
(5)溶剂
(6)配制方法
(7)受试物浓度
Ø动物
(1)来源,种属,品系,合格证
(2)体重,性别,年龄
(3)饲养条件
(4)每组动物总数
Ø剂量
(1)剂量设置
(2)动物接受容量
Ø试验对照
(1)空白对照
(2)溶媒或赋形剂对照
Ø给药途径与方法
Ø给药周期
长期毒性试验资料及文献资料
Ø观察指标
(1)常规指标(一般症状,体重,摄含量)
(2)血压,呼吸,心电图等(对非啮齿类动物)
(3)血液学指标
(4)血液生化指标
(5)尿液分析(对非啮齿类动物)
(6)脏器重量与脏器系数
(7)组织病理学检查
(8)其她(根据受试药物特点进行研究)
Ø观察时间与次数
Ø恢复期观察
Ø结果与分析
(1)观察指标得实测数据,数据处理,统计方法及统计结果
(2)病理照片
(3)死亡原因分析或毒性反应分析
(4)病理学检查单位得病理检查报告并附检查单位得公章
Ø评价与结论
(1)毒性反应及靶器官
(2)中毒得严重程度及可逆性
(3)无毒剂量/中毒剂量/安全剂量范围
Ø有关试验中特别情况得说明
Ø参考文献
资料24、过敏性(局部、全身与光敏毒性)、溶血性与局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关得特殊安全性试验资料与文献资料。
6sK61。
内容包括:
●局部过敏性试验资料
Ø摘要
Ø试验目得
Ø受试药物
(1)名称
(2)提供单位
(3)编号或批号
(4)含量/效价/规格/制剂标示量
(5)溶剂
(6)配制方法
(7)受试物浓度
Ø动物
(1)来源,种系,品系,合格证
(2)体重,性别,年龄
(3)饲养条件
(4)试验前预处理
(5)每组动物数
Ø剂量
(1)致敏剂量
(2)激发剂量
Ø试验对照
(1)阴性对照/溶媒或赋形剂对照
(2)阳性对照
Ø致敏次数,激发次数与时间间隔
Ø给药途径
Ø试验主要步骤
Ø观察时间
Ø观察指标
Ø局部过敏反应结果
Ø评价与结论
Ø有关试验中特别情况得说明
Ø主要参考文献
●全身过敏性试验资料
Ø摘要
Ø试验目得
Ø受试药物
(1)名称
(2)提供单位
(3)编号或批号
(4)含量/效价/规格/制剂标示量
(5)溶剂
(6)配制方法
(7)受试物浓度
Ø动物
(1)来源,种系,品系,合格证
(2)体重,性别,年龄
(3)饲养条件
(4)试验前预处理
(5)试验前预处理每组动物数
Ø剂量
(1)致敏剂量
(2)激发剂量
(3)剂量设置依据
Ø试验对照
(1)阴性对照
(2)阳性对照
Ø致敏次数,激发次数与时间间隔
Ø给药途径
Ø试验主要步骤
Ø观察时间
Ø观察指标
Ø过敏反应结果
Ø评价与结论
Ø有关试验中特别情况得说明
Ø主要参考文献
●依赖性试验资料及文献资料
Ø摘要
Ø试验目得
Ø受试药物
(1)名称
(2)提供单位
(3)编号或批号
(4)含量/效价/规格/制剂标示量
(5)溶剂
(6)配制方法
(7)受试物浓度
Ø动物
(1)来源,种系,品系,合格证
(2)体重,性别,年龄
(3)饲养条件
(4)每组动物数
Ø剂量
(1)剂量设置
(2)动物接受容量
Ø试验对照
(1)赋形剂对照
(2)阳性对照
Ø给药途径
Ø给药次数
Ø给药时间
Ø试验方法
Ø观察指标
Ø结果与评价
Ø结论
Ø有关试验中特别情况得说明
Ø参考文献
●光敏毒性试验及文献资料
Ø摘要
Ø试验目得
Ø受试药物
(1)名称
(2)提供单位
(3)编号或批号
(4)含量/效价/规格/制剂标示量
(5)溶剂
(6)配制方法
(7)受试物浓度
Ø动物
(1)来源,种系,品系,合格证
(2)体重,性别,年龄
(3)饲养条件
(4)试验前预处理
(5)每组动物数
Ø剂量
Ø试验对照
(1)阴性对照/溶媒或赋形剂对照
(2)阳性对照
Ø给药途径
Ø试验主要步骤
Ø观察指标
Ø试验结果
Ø评价与结论
Ø有关试验中特别情况得说明
Ø主要参考文献
●溶血性试验及文献资料
Ø摘要
Ø试验目得
Ø受试药物
(1)名称
(2)提供单位
(3)编号或批号
(4)含量/效价/规格/制剂标示量
(5)溶剂
(6)配制方法
(7)受试物浓度
(8)浓度选择依据
Ø试验对照
(1)阴性对照/溶媒或赋形剂对照
(2)阳性对照
Ø试验材料
Ø红细胞混悬液制备方法
Ø剂量设置
Ø试验方法
Ø观察时间
Ø观察指标
Ø溶血与/或凝聚
Ø判断标准
Ø结果
Ø评价与结论
Ø有关试验中特别情况得说明
Ø主要参考文献
●局部刺激性试验资料及文献资料
Ø根据给药途径与部位得不同而选做与上报如下资料:
(1)血管刺激性试验资料
(2)皮肤刺激性试验资料
(3)黏膜刺激性试验资料
(4)肌肉刺激性试验资料
Ø上述局部刺激性试验资料应包括:
(1)组织病理学检查
(2)病理照片
●局部刺激性试验资料及文献资料得具体要求
Ø摘要
Ø试验目得
Ø受试药物
(1)名称
(2)提供单位
(3)编号或批号
(4)含量/效价/规格/制剂标示量
(5)溶剂
(6)配制方法
(7)受试物浓度
Ø动物
(1)来源,种系,品系,合格证
(2)体重,性别,年龄
(3)饲养条件
(4)试验前预处理
(5)每组动物数
Ø试验对照(空白对照/溶媒或赋形剂对照)
Ø剂量
Ø给药途径
Ø试验主要步骤
Ø致敏次数,激发次数与时间间隔
Ø给药途径
Ø试验主要步骤
Ø给药次数及时间间隔
Ø药物与给药部位接触时间
Ø观察时间
Ø观察指标
Ø局部刺激反应
Ø评分标准描述
Ø结果
Ø评价与结论
Ø有关试验中特别情况得说明
Ø主要参考文献
资料25、致突变试验资料及文献资料。
内容包括:
●微生物回复突变试验资料及文献资料
内容包括:
Ø摘要
Ø试验目得
Ø受试药物
(1)名称
(2)提供单位
(3)编号或批号
(4)含量/效价/规格/制剂标示量
(5)溶剂
(6)配制方法
(7)受试物浓度
Ø对照品
(1)阳性对照品
(2)阴性对照品
Ø菌株
(1)名称
(2)来源,保存,鉴定
(3)菌株数
Ø剂量
Ø代谢活化剂
Ø试验方法
Ø结果判定
Ø结论
Ø有关试验中特别情况得说明
Ø参考文献(主要文献原文及中译文)
●哺乳动物培养细胞染色体畸变试验资料及文献资料
Ø摘要
Ø试验目得
Ø受试药物
(1)名称
(2)提供单位
(3)编号或批号
(4)含量/效价/规格/制剂标示量
(5)溶剂
(6)配制方法
(7)受试物浓度
Ø对照品
(1)阳性对照品
(2)阴性对照品
Ø细胞
(1)名称
(2)来源
Ø剂量
Ø代谢活化剂
Ø试验方法
Ø结果判定
Ø结论
Ø有关试验中特别情况得说明
Ø参考文献
(1)试验参考文献出处
(2)(主要文献原文及中译文)
●啮齿类动物微核试验资料及文献资料
Ø摘要
Ø试验目得
Ø受试药物
(1)名称
(2)提供单位
(3)编号或批号
(4)含量/效价/规格/制剂标示量
(5)溶剂
(6)配制方法
(7)受试物浓度
Ø对照品
(1)阳性对照品
(2)阴性对照品
Ø动物
(1)来源,种属,品系,合格证
(2)体重,性别,年龄
(3)饲养条件
(4)每组动物数
Ø剂量
Ø给药途径
Ø给药次数与时间间隔
Ø试验方法
Ø骨髓采样时间
Ø标本制作
Ø镜检
Ø结果
Ø结论
Ø有关试验中特别情况得说明
Ø参考文献
(1)试验参考文献出处
(2)主要文献原文及中译文
资料26、生殖毒性试验资料及文献资料。
●根据药品注册得类别与作用特点选做或全做如下试验:
一般生殖毒性试验资料及文献资料
致畸敏感期毒性试验资料及文献资料
围产期毒性
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 中药 天然 药物 注册 分类 申报 资料 要求
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)