药事法规真题范文.docx

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药事法规真题范文

2013年执业药师《药事管理与法规》考试真题

1.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括

A.公共卫生体系B.医疗服务体系

C.医疗保障体系D.药品供应保障体系

E.医药卫生监管体系

2.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循

A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP

3.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业

E.设立医疗机构制剂室

4.药学职业道德不具有

A.调节作用B.促进作用C.督促作用D.约束作用

E.强制作用

5.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

E.采用企业内定的中药饮片炮制中药饮片

6.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器

7.认定为劣药的情形是

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品成分的含量不符合国家药品批准

C.药品甲用药品乙的名称进行销售

D.对保健食品进行药品疗效宣传

E.污染编制的药品

8.《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是

A.零售药品可以具有药品生产资质的企业购进药品

B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品

C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药

D.药品批发商可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材

E.药品批发商可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片

9.开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得《药品经营管理许可证》，并在规定时限内提出《药品经营质量管理规范》认证，其规定时限是

A.取得《药品经营许可证》之日起7个工作日

B.取得《药品经营许可证》之日起15个工作日

C.取得《药品经营许可证》之日起30日内

D.取得《药品经营许可证》之日起3个月内

E.取得《药品经营许可证》之日起6个月内

10.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A.将经依法批准制备的药剂调配给本院门诊患者使用

B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配置本院临床需用的制剂

D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

E.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告

11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C.具有《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》的部门是

A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门

E.卫生行政部门会同药品监督管理部门

13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是

A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方

B.每次处方剂量不得超过二日极量

C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品

D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门

E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。

对本事件的处理措施，错误的是

A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题

E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是

A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的居住地省份内有效D.在取得者的就业所在地有效

E.在取得者的身份证发放地有效

16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是

A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物

B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

C.非政府举办的医疗机构可不配备基本药物

D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

E.基本药物报销比例可略高于非基本药物

17.国家基本药物的遴选原则是

A.临床常用、价格合理、中医院并重、基本保障、市场供应充足

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备

E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

18.根据《处方药与非处方药分类管理办法（实行）》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类

B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类

C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类

D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂型及给药途径的不同进行分类

19.按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，对非处方药专有标识的使用，错误的是

A.红色专有标识用于甲类非处方药药品

B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品

C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志

E.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样

20.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是

A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

D.执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权

21.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是

A.麻醉药品处方B.精神药品处方

C.医疗用毒性药品处方D.妇科处方

E.儿科处方

22.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品

C.经批准上市5年内的新药D.国家基本药物目录中的药品

E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

23.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。

根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是

A.国家药品监督管理部门B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业

E.乙制药厂商

24.某药店《药店经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。

供货商提供的《药店经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。

该药店可以从该供货商采购的药品是

A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂

C.抗生素原料药和重要饮片D.血液制品和生化药品

E.疫苗和医疗用毒性药品

25.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是

A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式

C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围

E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围

26.根据2013年1月颁布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

A.企业法定代理人或企业负责人B.质量管理部门负责人

C.质量管理人员D.质量验收人员

E.负责拆零销售人员

27.根据2013年1月颁布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是

A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少4年E.至少5年

28.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是

A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

C.药品生产奇异可以销售本企业生产的药品

D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

E.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任

29.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是

A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B.药品批发企业通过对自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

E.扇子从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚

30.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构要是的主要工作职责不包括

A.向公众宣传合理用药知识

B.从事儿科新药的研究和开发

C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

E.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究

31.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面资料较少，该药品在临床应用时，应

A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理

C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录

E.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录

32.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物可以

A.在门诊使用B.在村卫生室使用

C.在局部感染时使用D.在免疫功能低下时使用

E.在抢救生命垂危患者时使用

33.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为

A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年

34.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，制剂室负责人的学历要求是

A.中专以上药学或者相关专业学历B.大专以上药学或者相关专业学历

C.本科以上药学或者相关专业学历D.大专以上药学专业学历

E.本科以上药学专业学历

35.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A.医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人病D.注册地址变更E.医疗机构类别变更

36.化学药品标签上有效期的标注格式正确的是

A.有效期至××××年B.有效期至××年××月

C.有效期自分装之日起×年D.有效期至××××年××月

E.有效期至××月××××年

37.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本

医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行

A.轮换制B.定点制

C.终身制D.承包制

E.责任制

38.根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是

A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门

C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门

E.广告发布者上级主管部门

39.根据《药品广告审查发布标准>，药品广告宣传中不得出现的是

A.药品广告上注明了药品生产企业的名称

B.电视台在早晨6:

00播出含有改善性功能的药品广告

C.药品广告上有负责无效索赔的承诺

D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语

E.在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称

40.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括

A.要求经营者提供商品的生产工艺

B.依法成立维护自身合法权益的社会团体

c.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督

D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

E.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿

二、配伍选择题（共80题，每题0.5分。

题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。

每题只有1个最佳答案）

[41-43]

A.工商行政管理部门B.发展和改革宏观调控部门

C.工业和信息化管理部门D.商务主管部门

E.药品监督管理部门

41.负责药品价格监督管理工作的部门是

42.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是

43.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

[44-47]

A.抽查检验B.注册检验

C.生产检验D.指定检验

E.复验

44.药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

45.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

46.国家对新药审批时进行的检验属于

47.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

[48-49]

A.简易程序B.一般程序

C.听证程序D.复议程序

E。

处理程序

48.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是

49.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是

[50-51]

A.行政复议B.行政诉讼

C.行政许可D.行政处罚

E.行政赔偿

50.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起

51.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院

提起

[52-54]

A.羚羊角B.细辛

C.厚朴D.党参

B.斑蝥

52.属于资源严重减少的野生药材是

53.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是

54.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是

[55-57]

A.药品外包装材料B.医院制剂

c.未实施批准文号管理的中药饮片D.新发现和从国外引种的药材

E.未实施批准文号管理的中药材

根据《中华人民共和国药品管理法》

55.不得在市场上销售的是

56.经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是

57.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是

[58-59]

A.药品标准B.行业标准

c.企业标准D.药用要求

E.卫生要求

根据《中华人民共和国药品管理法》

58.用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合

59.用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合

[60-62]

A.特殊管理制度B.中药品种保护制度

C.分类管理制度D.药品储备制度

E.药品保管制度

根据《中华人民共和国药品管理法》

60.国家为应对疫情发生所需的药品实行

61.国家对第二类精神药品实行

62.国家对处方药和非处方药实行

[63-64]

A.-年B.二年

C.三年D.四年

E.五年

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

63.《药品生产许可证》的有效期为

64.《药品经营许可证》的有效期为

[65-68]

A《药品生产许可证）B.《进口药品注册证，

C《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》

E《医药产品许可证》

根据《甲华人民共和国药品管理法实施条例》

65.国外企业生产的药品到岸，向岸口所在地药品监督管理部门备案必须持有

66.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

67已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销其

68.医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，井持有

69-70]

A足以严重危害人体健康B对人体健康造成严重危害

c对人体健康造成特别严重危害D后果特别严重

E.对人体健康造成特别重大损害

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》

69生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为

70生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为

[71-74]

A麻醉药品B第一类精神药品C第二类精神药品D放射性药品E第一类疫苗

71.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是

72自许经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是

73.医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是

74日生产企业销营前应自按规定在指定药品检验机构检验的是

[75-77]

A麦角胺B地芬诺酯C氯胺酮D麦角胺咖啡因片E复方甘草片

75.列入现行麻醉药品品种目录的是

76.列入现行第一类精神药品品种目录的是

77.列入现行第二类精神药品品种目录的是

[78-79]

A疫苗B中成药C生物制品D非临床治疗首选的药品E发生严重不良反应的药品

根据《国家基本药物目录管理办法（试行）》

78.不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

79.应当从国家基本药物目录中调出的药品时

[80-83]

A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用D.7日常用E.15日常用

根据《处方管理办法》

80.为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过

81.为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过

82.为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过

83.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

[84-86]

A.已知的药品不良反应B。

常见的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应D所有的药品不良反应E新的和严重的药品不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

84.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的

85.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

86.不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

[87-88]

A.生物制品B.中成药

C化学药品D进口药品

E.中药饮片

根据《药品注册管理办法》

87.药品批准文号为“国药准字H”的药品属于

88.药品批准文号为“国药准字S”的药品属于

[89-90]

A.五级召回B.四级召回

C.三级召回D二级召回

E-级召回

根据《药品召回管理办法》

89.对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于

90.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于

[91-92]

A.35%B.45%C.55%D.65%E75%

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》

91.储存药品库房相对湿度的控制上限是

92.储存药品库房相对湿度的控制下限是

[93-95]

A红色B.橙色C黄色D蓝色E绿色

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品

按质量状态实行色标管理

93.合格药品为

94.不合格药品为

95.待确定药品为

[96-99]

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.应当检查箱内的所有晟小包装

D.可不打开最小包装

E.可不开箱检查

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》

96.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

97.药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

98.药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是

99.药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

100-101]

A.继续使用并通知供应商

B.立即停止使用并主动召回

C.及时向药品不良反应监测机构报告

D.立即停止使用并销毁，并向药品监督管理部门报告

E.立即停.止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告

100.医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是

101'医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃碎屑，应

采取的措施是

[102-103]

A.说明书B.标签C.执行标准D.注册商标E.注意事项

根据《药品说明书和标签管理规定》

102.药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有

103.药品包装必须印有或贴有

[104-107]

A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】E.【不良反应】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

104.了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅

105.了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅

106。

了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅

107.了解合并用药的注意事项，可查阅

[108-111]

A.【成份】B.【用法用量】C.【不良反应】D.【禁忌】E.【注意事项】

根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》

108.了解药品有效部位的内容，可查询

109。

了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询

110.了解药品需慎用的情况，可查询

111.了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询

[112-115]

A.甲类目录B.乙类目录C.口服泡腾片D.中药饮片E.中成药

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

112.不纳入医保用药范围的是

113.省级主管部门可以调整的是

114.省级主管部门不可以进行调整的是

115.在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是

[116-118]

A.在发布地省级药品监督管理部门备案

B.无需经过药品广告审查机关审查

C.由发布地省级药品监督管理部门审查

D.白发布地工商行政管理部门审查

E.在国家工商行政管理部门备案

根据《药品广告审查办法》

116.药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是

117.药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是

118.在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品