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许可证指导书

特种劳动防护用品生产许可证

企业实地核查作业指导书

全国工业产品生产许可证办公室

特种劳动防护用品生产许可证企业实地核查作业指导书

一、质量管理职责

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

1.1

组织

机构

企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。

1．是否指定领导层中一人负责质量工作。

2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。

查文件和座谈。

1.有任命文件明确规定了领导层中一人负责质量工作，且职权明确。

2.设置了质量管理机构或质量管理人员。

1.有文件，但职权不明确。

或无文件，但能提供证据表明领导层中有一人履行质量领导职权。

2.企业有机构或人员负责质量管理工作，但数量不满足日常运作需要、职权不明确、或无文件明确规定。

1.领导层中无人负责企业的质量工作。

2.未设置质量管理机构或质量管理人员。

1.2

管理

职责

应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

1．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。

2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。

查文件和座谈。

1.制定了质量管理制度，且明确规定了与产品质量有关的各部门、人员的质量职责。

2.有关部门、人员的权限和相互关系明确。

制定了质量管理制度，但各部门、人员的质量职责、权限和相互关系规定不明确、不协调。

1.没有规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。

2.没有明确有关部门、人员的权限和相互关系。

1.3

有效

实施

在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。

1．是否有相应的考核办法。

2．是否严格实施考核并记录。

1.查记录。

2.查文件。

3.与各级相关人员交谈。

1.制定了适用的、可操作的考核办法。

2.实施了考核并保存了记录。

1.考核办法无可操作性。

2.考核记录不完整。

1.未制定考核办法。

2.不能提供考核记录。

二、生产资源提供

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

2.1*

生产

设施

企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。

1．是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。

2．生产和检验设施是否能正常运转。

按申证范围，查阅设备档案、企业申请书并现场核查生产场所、主要生产设备和检验设施的最大生产能力，核查运转情况和试验室环境条件。

1.具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。

2.生产和检验设施能正常运转。

3.试验室的环境条件符合标准要求。

－

1.生产和检验设施及场所不能满足申证产品的生产和检验需要。

2.主要生产和检验设施全部不能正常运转。

3.关键检验项目的环境条件不能满足标准要求。

2.2

设备

工装

1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

1.是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。

2.设备工装性能和精度是否满足加工要求。

3.生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。

按申证范围，核查其现有生产设备和工艺装备的生产能力和数量。

（检查设备档案、申请书并进行现场核实，必要时查阅企业的购置发票或资产台账）。

1.具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。

2.设备工装的性能和精度满足加工要求。

3.生产设备和工艺装备与生产规模相适应。

－

1.缺少本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。

2.设备工装的性能和精度无法满足加工要求。

3.生产设备的数量无法满足生产规模的需要。

2.企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。

检查设备维护和保养计划及实施的记录。

查阅生产设备维护和保养内容及计划规定。

现场抽取任意申证单元任意规格产品的生产设备和工艺装备各3台（不足3台的全抽）进行检查，其计划执行情况，其生产能力通过现场运行进行验证。

如运行不正常，允许加倍验证一次。

1.有计划，并且有实施记录。

2.抽查的设备和工艺装备运行正常。

1.有计划，但未完全按计划实施。

2.抽查的个别生产设备和工艺装备运行不正常。

1.无计划，并且未进行过保养。

2.抽查的全部生产设备和工艺装备运行不正常，或者可能影响产品的关键特性。

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

2.3

测量

设备

1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

1.是否有本实施细则中规定的检验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。

2.是否与生产规模相适应。

按申证范围，检查其现有检验、试验、计量设备的检测能力（可检查档案，必要时进行现场核实，可查阅检查设备的购置发票）和数量。

1.具有本实施细则中规定的检验、试验、计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。

2.数量与生产规模相适应。

－

1.缺少本实施细则中规定的检验、试验、计量设备，其性能、准确度不能满足生产需要。

2.数量不能满足现行生产规模的需要。

2.企业的检验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。

在用检验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。

1.查周期检定/校准计划。

2.查检定/校准证书或记录。

查证书的内容是否符合相应标准的要求。

3．检查规定的在用检验和计量设备是否按规定周期进行检定/校准。

4.查在用检验和计量设备的检定/校准状态标识。

1.检定或校准周期符合规定。

2.检验、试验和计量设备按规定周期进行检定或校准，保存了证书/记录，设备有检定或校准标识。

1.检定或校准周期不符合规定。

2.没有检定或校准标识。

3.个别设备超出有效期或出具检定/校准证书，有的单位不具备资质。

关键的检验、试验和计量设备超过检定或校准有效期1年以上。

三、人力资源要求

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

3.1

企业

领导

企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。

1．是否有基本的质量管理常识。

⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）。

⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。

2．是否有相关的专业技术知识。

⑴了解产品标准、主要性能指标等。

⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。

与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况。

1．了解“三法”和“条例”对企业的要求。

2．了解自身在质量管理中的职责与作用。

3．了解产品标准、主要性能指标等。

4．了解产品生产工艺流程、检验要求。

⑴“三法”和“条例”对企业的要求了解的不全面。

⑵自身在质量管理中的职责与作用了解的不全面。

⑶产品标准的版本、主要性能指标了解的不全面等。

⑷产品生产工艺流程、检验要求了解的不全面等。

⑴不知道“三法”和“条例”对企业的要求。

⑵不清楚自身在质量管理中的职责与作用。

⑶不知道产品标准的版本、主要性能指标等。

⑷不知道产品生产工艺流程、检验要求。

3.2

技术

人员

企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。

1．是否熟悉自己的岗位职责。

2．是否掌握相关的专业技术知识。

3．是否有一定的质量管理知识。

抽查3-5名（不足3名全抽）技术人员（必须包括专业技术人员）进行座谈，或查阅有关档案文件和培训记录。

1.查的技术人员熟悉自己的岗位职责。

2.专业技术知识较好，且参加过质量管理知识的培训。

3.一定的质量管理知识。

1.个别不清楚自己的岗位职责。

2.个别人员专业技术知识不全面。

3.个别人员未参加过质量管理知识的培训，缺少质量管理知识。

1.被抽查的技术人员不熟悉自己的岗位职责。

2.对专业技术知识掌握不足。

3.未参加质量管理知识的培训且对质量管理知识不了解。

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

3.3

检验

人员

检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。

1．是否熟悉自己的岗位职责。

2．是否掌握产品标准和检验要求。

3．是否有一定的质量管理知识。

4．是否能熟练准确地按规定进行检验。

对检验人员进行现场操作检查,并提问。

1.检验人员熟悉自己的岗位职责。

2.有一定的质量管理知识。

3.掌握产品标准和检验要求并且准确地按规定进行检验。

1.人员不熟悉自己的岗位职责。

2.不熟悉产品标准和检验要求。

3.质量管理知识不全面。

4.不能熟练按规定进行检验。

1.检验人员不知道自己的岗位职责。

2.不能掌握产品标准和检验要求。

3.无质量管理知识。

4.不能按规定进行检验。

3.4

生产

工人

工人应能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。

1.是否熟悉自己的岗位职责。

2．是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件。

3．是否能熟练地进行生产操作。

抽查3-5个工种，每工种选1-2人提问，并进行实际操作考核。

1．熟悉自己的岗位职责。

2．能看懂工艺卡片、操作规程。

3．操作熟练。

1.个别不清楚自己的岗位职责。

2.个别人员看不懂工艺卡片、操作规程。

3.个别人员操作不熟练。

关键工序和重要工序工人看不懂工艺卡片等相关技术文件，操作设备时出现严重差错。

3.5

人员

培训

企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。

1．与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。

2.法律法规有规定的必须持证上岗。

1.抽查培训工作记录和技术、检验、生产工人等的工作档案，查培训和考核记录。

2.特殊作业人员如电工,叉车司机等是否有持证上岗,资格证是否按期年审。

1.与质量相关人员经过培训、考核合格。

2.培训和考核记录完整。

3.个别特殊作业人员持证上岗,资格证按期年审。

1.有与质量相关人员但培训和考核记录不完整。

2.特殊作业人员资格证超期年审。

1.没有质量相关人员。

2.未经培训或考核不合格。

3.特殊作业人员没有持证上岗。

四、技术文件管理

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

4.1

技术

标准

1．企业应具备和贯彻《实施细则》5.1中规定的产品标准和相关标准。

1.是否有《实施细则》中所列的与申证产品有关的标准。

2.是否为现行有效标准并贯彻执行。

1.对照细则查阅产品标准和相关标准。

2.查阅设计和工艺文件，与有关技术人员交谈，了解标准贯彻执行情况。

1.标准齐全。

2.现行有效标准的有关内容落实到了设计和工艺文件中。

1.仅有产品标准，缺少相关标准。

2.设计和工艺文件引用的相关标准为失效版本。

无产品标准和引用的标准。

2．如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。

1．企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。

2．企业产品标准主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。

1.查企业标准备案手续。

2.查企业标准水平评价材料。

1.企业标准经过备案。

2.企业标准的技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。

企业标准未经过备案。

企业标准的关键技术和性能指标低于相应的国家标准或行业标准的要求。

若无企业标准。

4.2

技术

文件

1．技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。

1．技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。

2．技术文件签署、更改手续是否正规完备。

对申证产品单元的技术文件进行检查。

技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技术要求和数据符合有关标准和规定要求。

技术文件签署、更改手续正规完备。

技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技术要求和数据符合有关标准和规定要求，但技术文件签署、更改手续不正规、不完备。

技术文件（如设计文件和工艺文件等）的技术要求和数据等不符合有关标准和规定要求。

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

2．技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。

技术文件是否完整、齐全（包括设计文件的图样目录、零部件明细表、总装图、部件图、零件图、技术要求等和工艺文件的工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等以及部件原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准或规程等）。

查申证产品的技术文件（包括设计文件和工艺文件以及部件原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准或规程等）检查其完整性。

技术文件（包括设计文件和工艺文件以及部件原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准或规程等）完整、齐全。

有检验规程。

但某些技术文件（包括设计文件和工艺文件）不完整、不齐全。

未制定检验规程、工艺文件、设计文件。

3．技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。

1.技术文件是否与实际生产和产品统一一致。

2.各车间、部门使用的文件是否一致。

抽查3个部门（必须包括车间）在用的任一规格产品的技术文件。

技术文件与实际生产和产品一致。

各车间、部门使用的技术文件一致。

1.技术文件中的非关键技术要求和数据与标准不符。

2.技术文件签署、更改手续不完整。

1.技术文件中的关键技术要求和数据不能指导生产。

2.技术文件任意更改或严重缺失，在用技术文件与实际不符。

4.3

文件

管理

1．企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。

1．是否制定了技术文件管理制度。

2．发布的文件是否经正式批准。

3．使用部门是否能随时获得文件的有效版本。

4．文件的修改是否符合规定。

1．查文件管理制度。

2．分别在文件管理、使用部门各抽3-5种文件，查文件批准、有效性和修改情况，验证技术文件管理制度执行情况。

1.制定了技术文件管理制度，文件的修改规定符合要求。

2.发布的技术文件经正式批准。

3.使用部门能随时获得文件的有效版本。

1.技术文件管理制度不完善。

2.个别发布的个别技术文件未经批准。

3.个别使用部门不能随时获得文件的有效版本。

1.没有技术文件管理制度。

2.发布的技术文件未经批准。

3.使用部门不能随时获得文件的有效版本。

2.企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

检查有关文件和记录。

有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

技术文件管理部门的人员数量与规模不适应。

未明确部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

五、过程质量管理

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

5.1

采购

控制

（对于

组装

企业

此条

款为

否决

项）

1.企业应制定采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度。

1．是否制定了控制文件。

2．内容是否完整合理。

查有关文件。

制定了采购原材料、外购件的质量控制制度，内容完整合理。

制定了采购原材料、外购件的质量控制制度，内容不完善。

无采购原材料、外购件的质量控制制度。

2.企业应制定影响产品质量的主要原、辅材料、零部件的供方及外协单位的评价规定，并依据规定进行评价，保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

1．是否制定了评价规定。

2．是否按规定进行了评价。

3．是否全部在合格供方采购。

4．是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

查有关文件。

1.制定了评价规定。

2.按规定进行了评价。

3.全部在合格供方采购。

4.保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

1.制定的评价规定可操作性不够。

2.个别供方及外协单位：

⑴没有按规定进行评价。

⑵未保存名单和供货、协作记录。

3.有主要原、辅材料未在合格供方采购。

1.没有制定评价规定。

2.所有供方未按规定进行评价。

3.全部未在合格供方采购。

4.没有建立供方及外协单位记录。

3.企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。

1．是否有采购或委托加工文件（如：

计划、清单、合同等）。

2．采购文件是否明确了验收规定。

3．采购文件是否经正式批准。

4．是否按采购文件进行采购。

抽3-5种主要外购外协件，查有关采购文件及委托加工合同。

1.有采购或委托加工文件。

2.采购文件明确了验收规定。

3.采购文件经过正式批准。

4.按采购文件进行采购。

对于部分主要原、辅材料：

1.没有采购或委托加工文件。

2.采购文件没有明确验收规定。

3.采购文件未经正式批准。

4.没有按采购文件进行采购。

所有主要原、辅材料：

1.没有采购或委托加工文件。

2.采购文件没有明确验收规定。

3.采购文件未经正式批准。

4.没有按采购文件进行采购。

4.企业应按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。

1.是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。

2.是否按规定进行检验或验证。

3.是否保留检验或验证的记录。

检查有关检验或验证规定，并抽查检验或验证记录。

1.对采购及外协件的质量检验或验证作出了规定。

2.按规定进行了检验或验证。

3.保留了检验或验证的记录。

4.主要原材料应有一年内的符合相应标准的全项检验报告。

部分采购及外协件：

1.没有质量检验或验证规定。

2.未按规定进行检验或验证。

3.未保留检验或验证的记录。

4、主要原材料的检验报告超期或项目不全。

所有采购及外协件：

1.没有质量检验或验证规定。

2.未按规定进行检验或验证。

3.未保留检验或验证的记录。

4、缺少主要原材料的检验报告。

5.2

工艺

管理

1.企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。

1.是否制定了工艺管理制度及考核办法。

其内容是否完善可行。

2.是否按制度进行管理和考核。

1.查工艺管理制度和考核办法。

2.查考核记录。

1.制定了工艺管理制度及考核办法,其内容完善可行。

2.按制度进行了管理和考核。

1.制定的工艺管理制度及考核办法不够完善。

2.考核记录不全。

1.未制定工艺管理制度及考核办法。

2.从未按制度进行管理和考核。

2.原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定放置，并应防止出现损伤或变质。

1．有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。

2．原辅材料、半成品、成品是否出现损伤或变质。

1.查防护措施。

2.查贮存场所。

1.有规定且合理。

2.有适宜的搬运工具，必要的工位器具、贮存场所和防护措施。

3.未发现原辅材料、半成品、成品损伤或变质。

1.有规定但不合理。

2.部分搬运工具不够适宜，个别工位器具、贮存场所和防护措施不充分。

3原辅材料、半成品、成品出现损伤。

1.无规定。

2.无搬运工具，无工位器具、贮存场所和防护措施。

3.原辅材料、半成品、成品出现变质。

3．企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。

是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。

抽查3-5名工人（关键工序、特殊工序操作工人各1名）进行现场考核。

抽查的工人能按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。

抽查的一般工序操作工人未按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。

抽查的关键、特殊工序操作工人未按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。

5.3

质量

控制

1．企业应明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。

1.是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。

2.是否在有关工艺文件中标明质量控制点。

查工艺流程图或有关工艺文件。

1.对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。

2.在有关工艺文件中标明质量控制点。

3、对重要工序或产品关键特性进行了分析，控制的对象准确。

重要工序或产品关键特性设置了质量控制点，但未在工艺流程图或有关工艺文件上标出。

重要工序或关键特性未设立质量控制点。

2．企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。

1．是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。

2．是否按程序实施质量控制。

1．查每个质量控制点的操作控制程序。

2．现场抽1-3个质量控制点，查实施情况。

1.制订了关键质量控制点的操作控制程序，内容完整。

2.按程序实施了质量控制。

1.制订的关键质量控制点的操作控制程序内容不够完整。

2.个别质控点未完全按程序实施质量控制。

1.未制订关键质量控制点的操作控制程序。

2.关键工序的关键参数不受控，并导致产品关键特性不合格。

5.4

产品

标识

企业应规定产品标识方法并进行标识。

1．是否规定产品标识方法，能否有效防止产品混淆、区分质量责任和追溯性。

2．检查关键、特殊过程和最终产品的标识。

1.查规定产品标识方法的文件。

2.查各过程存放地点的产品标识。

1.规定了产品标识方法，能有效防止产品混淆、区分质量责任和追溯性。

2.关键、特殊过程和最终产品的标识齐全正确。

1.产品标识方法规定不完备。

2.但个别过程存放地点未能有效防止产品混淆、未能区分质量责任或不具追溯性。

3.个别关键、特殊过程和最终产品的标识不完善。

关键、特殊过程和最终产品的标识混淆、不能区分和追溯质量责任。

5.5

不合

格品

企业应制订不合格品的控制程序，有效防止不合格品出厂。

1．是否制订不合格品的控制程序。

2.生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制。

3.不合格品经返工、返修后是否重新进行了检验。

1.查不合格品的控制程序。

2.抽查有关检验记录。

1.制订了不合格品的控制程序。

2.生产过程中发现的不合格品得到了有效控制。

3.不合格品经返工、返修后重新进行了检验。

1.制订的不合格品的控制程序不完善。

2.生产过程中发现的不合格品未全部得到有效控制。

3.不合格品检验记录不全。

1.生产过程中发现的不合格品全部未得到有效控制。

2.不合格品经返工、返修后全部未重检。

六、产品质量检验

序号

核查

项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

轻微缺陷

不合格

此项

不适用

6.1

检验

管理

1．企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员，并制定质量检验管理制度以