c0内审检查表.docx
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c0内审检查表
民和全顺机动车辆检测有限责任公司
内审检查表
被审核部门
责任人
内审员
日期
序号
涉及标准条款或文件
审核内容
审核方法
审核结果记录
1
质量手册4.1.1
本公司成立于2014年,为独立法人的实验室独立对外开展检测活动;有独立的帐户、帐目、帐册,是能承担法律责任的实体,目前为专业从事机动车辆安全性能、尾气排放放污染物、营运车辆综合性能检测的专业检测机构,公司对自己出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应的法律责任。
机构的运行方式能遵守国家相关的法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实守信原则,恪守职业道德,承担社会责任。
2
质量手册4.1.2
本公司遵守《检验检测机构资质认定评审准则》及国家有关的法律、法规等要求来建立管理体系,确保从事检测工作符合《检验检测机构资质认定评审准则》的要求,并能满足客户、行业监督管理机构、检验检测机构资质认定评审机构对我公司提出的管理和技术的需求,如实验室的法律地位、体系活动过程符合《检验检测机构资质认定评审准则》、《检验检测机构资质认定管理办法》要求。
3
质量手册4.1.3
公司具备进行检测所需要的并且能够独立调配使用的固定和可移动检测设备设施,管理体系已覆盖固定设施内和离开固定设施场所开展检测涉及的所有部门和管理、技术活动场所的工作。
4
质量手册4.1.4
公司通过《公正性声明》对本机构行为的公正性、检测的诚信度和员工在不受商业、财务或其他方面受外部影响时需要注意的事项进行描述,以保证本公司及其人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动。
若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动,应识别潜在的利益冲突。
5
质量手册4.1.5
本公司检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定实施相应的保密措施。
检验检测机构有措施确保其管理层和员工,不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。
从事检验检测活动的人员,不得同时在两个及以上检验检测机构从业。
6
质量手册4.2.1
公司应根据工作需要配备足够的管理、监督、检测人员,所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署结果报告的人员具有相应的专业知识和检测经验。
本机构及人员应当遵循《公正性声明》确保独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方,不受任何可能干扰其技术判断因素的影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。
7
质量手册4.2.2
对从事检验检测、签发报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗;
(1)检测人员应定期接受技术法规的再教育、检测从业资格的再确认,未取得合格证者,只能在持证人员的指导下开展工作,检测质量由持证人员负责。
(2)对结果报告所含意见和解释负责的人员,除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外,还需具有:
——被检测项目的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识;
——法规和标准中阐明的通用要求的知识;
——对所发现的被检车辆、检测设备,检测环境等所产生影响程度的了解。
8
质量手册4.2.3
公司应制订所有岗位人员的教育、培训和技能目标。
并制定《人员培训管理程序》来识别和确定人员的培训需求,实施人员管理,制订培训计划。
培训计划应与当前和预期的任务相适应,相关人员应评价这些培训活动的有效性。
使用在培员工时,应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检验检测人员进行监督,并建立《质量监督控制程序》对监督活动如何识别、开展、验证等过程进行控制。
9
质量手册4.2.4
公司应使用中长期的签约合同制人员。
在使用签约合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员(包括离开固定设施、场所中进行工作的人员、)时,应确保这些人员能够胜任工作且受到监督,并按照公司的管理体系要求工作。
10
质量手册4.2.5
对与检测有关的管理人员、技术人员和关键支持人员,公司应对这些人员的当前工作岗
位职责进行描述并保存,可以有以下内容:
——所需的专业知识和经验
——资格和培训计划;
——从事检验检测工作的职责;
——检验检测策划和结果评价的职责;
——提交意见和解释的职责;
——方法改进、新方法制定和确认的职责;
——管理职责;
11
质量手册4.2.6
4.2.6管理人员和技术人员的任职条件与职责:
4.2.6.1通用要求
(1)各类人员均应有较好的思想政治素质和职业道德素质;
(2)熟悉或了解有关法律法规,与所承担的职务和工作相对应的体系文件要求;
(3)应当熟悉《准则》及其相关法律法规和有关项目的安全标准、检测方法原理,掌握检测操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。
(4)开拓创新,勇于进取,勤于钻研,团结协作。
12
质量手册4.2.6.2
4.2.6.2人员职责及任职条件见附件
4.2.6.2.1公司应建立人员档案,保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录,并包含授权、能力确认的日期。
以便在需要时及时的获得和取阅。
档案内容可包含(但不限于)以下内容:
1)人员基本情况登记表;
2)身份证复印件;
3)劳动合同;
4)学历毕业证书(以当前最高学历);
5)上岗证复印件;
6)专业技术资格证书或执业证书;
7)职称证书;
8)任命书或授权书;
9)人员培训记录-培训记录、试卷、各类培训合格证等材料。
10)监督记录
13
质量手册4.2.7
4.2.7.新进人员要求
所有新进人员应根据本公司引进需求和其提供的可证明的材料对其能力进行初步预审,分配其相关的职务或岗位;
(2)对新进检测人员有相关经验和专业能力证明的,需要经过内部管理制度、体系知识的学习考核及专业理论和操作考核合格后方能授予其检测辅助人员资格;
(3)对新进检测人员不能提供相关经验和专业能力的证明时,需要经过内部管理制度、体系知识的学习考核,并由最高管理者指定其指导老师进行专业理论学习和分析操作学习,在按规定时间完成各项理论和操作学习后,对其进行专业理论和操作考核,考核合格后方能授予其检测辅助人员资格;
(4)培训内容为所检项目的标准及相关技术标准,检测工作相关的专业基础知识及法律、
法规知识,实验室质量管理体系文件及其它相关知识;
(5)在培训的新进人员不能独立开展检测活动或签署检测原始记录。
14
质量手册4.3.1
4.3.1公司用于检测工作场所和环境,应当满足检测方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、防止交叉混乱、保证人身健康和检测等要求,有利于检测的正确实施。
管理体系已覆盖固定设施内的场所、离开其固定设施的场所,以及在相关的临时或移动设施中进行的检测工作。
15
质量手册4.3.2
4.3.2结合本机构检测活动的实际要求,编制《设施与环境条件控制和维护程序》、《内务与安全管理控制程序》对固定设施内环境设施和影响检测项目开展的水、气、火、电等危及安全的因素进行控制和固定设施外现场检测时,检测时段的气象等环境条件,水、电和气供给等工作条件,现场工况条件应满足检测工作要求。
确保这些设施和环境不会使检测的结果无效,或不会对所要求的测量质量产生不良影响(在公司固定设施以外的场所进行检测时,应予特别注意。
对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件)。
应有确保人员和仪器设备安全的措施。
确保公司用于检测的设施环境和安全内务措施符合开展项目的技术规范或规则所规定的要求,以利于检测的正确实施。
16
质量手册4.3.3
4.3.3依据相关的规范、方法和程序要求,当影响检验检测结果质量情况时,应监测、控制记录环境条件。
在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。
诸如生物消毒、灰尘、电子干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视,使其适用于相关的技术活动要求。
当环境条件危及到检验检测的结果时,应停止检验检测活动。
17
质量手册4.3.4
4.3.4本公司环境设施要求
办公区与检测区应适当分离,不相容的区域之间有效隔离
18
质量手册4.3.4.1
4.3.4.1办公区域环境设施要求
——与技术区域(检测部)分离,有固定的办公场所、文件资料柜和存档库或处所;
——有必须的消防安全设施设备(灭火器、消防栓等);
——有引导标识(门牌号或功能名称)。
19
质量手册4.3.4.2
4.3.4.2检测区域环境设施要求
——现场检测必要的防护措施和监测手段;
——现场的温度和湿度应能控制在规范规定的要求范围内,并应具备良好的通风设施;
——检测车间的入口或门墙上应有检测工作状态的文字及项目说明;
——检测场所应有环境监控设备(温湿度计);
——配备有与检测范围相应的安全防护装备及设施,如安全帽、绝缘手套等;
——有安全防护的措施及文件化程序。
20
质量手册4.3.5
4.3.5公司通过设置警示标牌、配备防护设施等措施的实施,并对检测区域的环境条件进行检测、控制和记录,使其适应于相关的技术活动。
当确认这些因素危及到检测的结果或人员健康安全时,应停止相关活动。
21
质量手册4.3.6
4.3.6应根据不同的项目、不同的环境要求、不同的功能采取措施对不相容的区域进行隔离,以防止交叉影响。
22
质量手册4.3.7
4.3.7公司的电源、光源、气源、温度、相对湿度、通风和消防等设施条件齐全。
环境因素,如温度、湿度、粉尘、振动、通风等符合仪器设备和测试的要求。
23
质量手册4.3.8
4.3.8公司对进入和使用影响检测质量的区域规定了控制范围。
检测环境的管理详见程序文件《设施与环境条件控制和维护程序》。
24
质量手册4.4.1
4.4.1公司应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
25
质量手册4.4.2
4.4.2公司应配备正确进行检测所要求的所有测量、检验、检测的设备。
并建立设备一览表,一览表应注明设备的名称、型号、测量范围或量程、测量不确定度或准确度等级或最大允许误差、量值溯源或溯源关系等信息。
26
质量手册4.4.3
4.4.3所有检测设备在购置回来后应进行验收,以证实其能够满足法规规范要求、符合有关标准规范、符合设备产品标准、使用说明书要求;在投入使用前应通过检定、校准、比对、测试、功能确认等可行的方式进行校准或核查,以确认其技术性能达到要求的准确度。
应保证其量值能进行溯源;对结果有重要影响的仪器,应对其关键量和值形成文件化的规定应制定溯源计划。
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质量手册4.4.4
4.4.4检验检测设备应由经过授权的人员操作。
设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造商提供的有关手册)应便于本公司检验检测有关人员取用。
28
质量手册4.4.5
4.4.5公司的所有与申报项目有关的检测设备并对结果有影响的设备及其软件,都应有唯一性的设备状态标识(红色、黄色、绿色中任一种颜色)和内控标签。
状态标识要求和识别
——红色状态标识:
检测设备一旦出现过载或处置不当、给出可疑结果,或已显示出缺陷、超出规定限度的设备以及长期不用的设备,均应加贴红色标签停止使用。
——黄色状态标识:
检测设备经检定、校准或检测,证明其性能指标在一定量限、功能内符合使用要求的仪器设备或降级使用的检测设备,均应加贴黄色标签限制使用,且写明限用范围。
——绿色状态标识:
经计量检定、校准或检测证明性能指标符合要求的检测设备、不必检定/校准,经检查功能正常者、无法检定/校准,经能力验证、比对其性能符合要求的检测设备,均应加贴绿色标签准予使用。
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质量手册4.4.5.1
4.4.5.1资产内控标签或铭牌要求和识别
——可以是任何载体的标牌(纸制、钢片、塑料);
——至少标明:
设备的名称、内部编号。
30
质量手册4.4.6
4.4.6公司应对所有影响检测结果的设备及其软件建立档案,内容至少有包括
a)设备及其软件的基本信息:
名称、购置时间、使用部门、保管人;
b)制造商名称、规格型号、系列号或出厂编号或其他唯一性标识(内部编号);
c)对设备是否符合规范的核查(设备购置验收记录、大型设备安装调试记录、通过检定、
校准、比对、测试、功能确认等可行的方式进行的核查记录);
d)当前的位置(如果适用);
e)制造商的说明书(如果有),或指明其地点;
f)所有检定/校准/测试/比对报告或证书的日期、复印件,设备调整、验收准则和下次校准的预定日期;
g)设备维护计划,以及已进行的维护(适当时);
h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。
31
质量手册4.4.7
4.4.7停用设备中应加贴红色标签,小型设备、可移动设备并应从使用场所转移以防误用,并拆除或切断或封装关键部位及必要的装置防止误用,以清晰表明该设备已停用。
还需后续使用的设备应修复并通过检定、校准或其它方式证明能正常工作,方可重新启用。
本公司应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测的影响,并执行《不符合检测工作的控制管理程序》
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质量手册4.4.8
4.4.8需溯源的所有设备,只要可行,应使用标签、编码或其他标识,标明其校准状态,其状态标签的内容至少应包括上次校准的日期、再校准或失效或到期的日期。
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质量手册4.4.9
4.4.9无论什么原因(外送校准/检定的设备、借出的设备和外送修理的设备),属于脱离本公司直接控制的设备(借出的设备和外送修理的设备应重新进行溯源),在回到本公司后,应有相关人员对其功能和校准状态进行核查,应显示满意结果,并形成核查记录
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质量手册4.4.10
4.4.10对于稳定性差、易漂移或使用频繁的仪器设备,经常携带到现场检测以及在恶劣环境条件下使用的仪器设备,应在两次检定或校准间隔内进行期间核查。
可根据设备使用说明书、设备检定/校准规程、检测方法或规范文件中写明的设备核查方法或设备厂家提供的方法要求使用实验室间比对、标准物质的使用等方式来进行期间核查,以确认设备校准状态的可信度,具体流程应按照《仪器设备期间核查程序》的规定要求开展期间核查进行,操作步骤按《仪器设备期间核查程序》进行。
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质量手册4.4.11
4.4.11识别本公司所有对检测项目的检测结果的准确性或有效性有显著影响的设备,包括辅助测量设备(例如用于测量环境条件的设备、用于仪器校准或数据比对的参考标准或标准物质),编制溯源计划和《实现测量可溯源程序》,保证在投入使用前对其技术指标的符合性应进行溯源,形成溯源记录,并根据设备使用说明书、方法标准中规定的设备基本参数及设备的检定/校准规程对所有关键设备的校准证书进行证书有效性评价,确保校准证书的内容能证明设备满足检测开展要求。
36
质量手册4.4.12.1
4.4.12.1为本公司设备进行校准的外部校准服务机构,满足本手册的要求、程序文件《外部支持服务和供应品管理程序》的法定计量检定机构要求,并应能提供证明资格、测量能力,以保证测量的溯源性。
37
质量手册4.4.12.2
4.4.12.2本公司应编制和执行主要检测设备和辅助检测设备的周期溯源计划,以确保本公司进行的检测数据可溯源到国家基准或社会公用参考标准或可溯源到国际单位制(SI)。
38
质量手册4.4.13
4.4.13当溯源不能严格按照国家或国际测量标准或与之无关时,采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时,应保证:
a)选择的实验室应是获得计量认证的实验室;
b)制订比对方案,并确认其适用性、可行性和有效性;
c)应根据本手册和《检测结果质量控制程序》要求对比对结果进行分析评价。
39
质量手册4.4.14
4.4.14.1
4.4.14应根据《标准物质管理程序》对标准物质的标定、验证及其标识进行控制,并保存详细记录。
4.4.14.1标准物质
(1)本公司应根据《标准物质管理程序》对本公司检测过程中使用的标准物质的安全处置、运输、存储和使用过程进行控制,以防止污染或损坏,确保其完整性。
(2)只要技术和经济条件允许,应根据规定的程序对标准物质进行核查,以保持其校准状态的置信度。
40
质量手册4.4.15
4.4.15在仪器设备的使用、清洁、维护等方面应对所有工作人员进行必要的培训,所有设备都应进行必要的维护,主要设备可通过其使用说明书中规定的维护方式进行维护,包括使用
检测设备自带的校准程序或功能(比如智能仪器的开机自校准程序)或设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准维护活动,这种维护方式也可以转化为检测设备的期间核查方式。
41
质量手册4.4.16
4.4.16检测设备应有独立的设备使用记录,对其使用日期、使用前后的设备状态、检测项目或受检样品信息、使用人员识别、异常情况说明等信息进行必要的记录
42
质量手册4.4.17
4.4.17如果温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的,公司应监控这类设备的运行温度,并保存记录。
43
质量手册4.4.18
4.4.18本公司所有人员在XX的情况下不得对检测设备的固有连接、系统固有参数、软件程序进行拆装、维修、修改活动,以避免发生导致检测结果失效的调整。
对设备的固有连接和软件用封条、标签纸对设备的外壳进行签封,软件设置权限。
44
质量手册4.5.1.1
4.5.1.1公司根据《检验检测机构资质认定评审准则》和相关法律法规、条例等要求来建立与本公司活动范围相适应的管理体系,使质量管理工作程序化、文件化、制度化和规范化,并保证其有效运行。
体系应覆盖茶叶检测活动所涉及的全部场所。
同时为确保达到本公司检测结果质量所需的要求和程度,公司应:
(1)识别管理体系以及检测的实施所需的过程及其在组织中的应用;
(2)确定这些过程的顺序和相互作用;
(3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;
(4)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监督;
(5)监督和分析这些过程;
(6)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进;
45
质量手册4.5.1.2
4.5.1.2本公司应将与上述过程涉及到的政策、制度、计划、程序和指导书进行文件化的描述,制订成四个层次的体系文件,体系文件应在本公司内部进行培训宣贯、并根据《文件控制程序》将相关文件发放到对应的场所和人员,使有关人员能够理解、获取和执行这些文件中管理体系要求。
这四个层次文件应包括:
——质量手册:
是质量体系运行的纲领性文件,阐明质量方针和目标,描述全部质量活动的要素,规定质量活动人员的责任、权限和相互之间的关系,明确质量手册的使用、修改和控制的规定等。
其阐述了本公司质量管理体系应做什么,为什么要做,做到什么程度。
——程序文件:
是质量手册的支持性文件,和质量手册一起构成对整个质量体系的描述。
规定质量活动方法和要求的文件,应明确控制目的、适用范围、职责分配、活动过程规定和相关质量技术要求,具有可操作性。
其阐述了本公司的质量管理体系各项活动何时何地做、怎么做、谁去做。
其详略程度与本公司工作的复杂程度、使用的方法及开展相应工作所涉及的人员技术能力和培训程度相一致。
——作业操作指导书:
是指导开展检测工作和管理工作的指导性文件,是程序文件的细化,这包括与设备使用、维护保养、核查有关的设备应用规程、与项目检测开展有关的检测细则、与管理活动有关的工作规范、制度。
——记录格式:
是管理体系中管理和技术活动运行的证据载体,质量记录格式是质量体系活动所产生的记录的载体;技术记录格式是各项检测活动所产生的记录的载体。
46
质量手册4.5.1.3
4.5.1.3本公司根据自身工作的特点结合与质量有关的政策,制定了简明易懂的质量方针和可测量的总体目标,并在质量手册中进行了阐明,由最高管理者批准发布。
详见本手册第4.5.2节《质量方针和目标》。
声明包括下列内容:
a)最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺;
b)最高管理者关于本公司服务标准的声明;
c)与质量有关的管理体系的目的;
d)所有与检验检测活动有关的人员应熟悉管理体系文件,并在工作中执行这些文件;
e)最高管理者对遵循《检验检测机构资质认定评审准则》及持续改进管理体系的承诺。
47
质量手册4.5.1.4
4.5.1.4最高管理者在管理评审活动中应对质量方针目标的声明进行评审。
48
质量手册4.5.1.5
4.5.1.5最高管理者应知道如何建立、实施、改进管理体系,同时能提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据,这些证据应包含:
(1)在本公司内对全体职工进行有关法律、法规的教育及培训的记录,以树立起以顾客为关注焦点的良好的服务意识,使全体员工了解满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性;
(2)主持制定符合本公司发展的质量方针和目标;
(3)主持管理评审;
(4)确保管理体系运行所必须的组织资源、人力资源、物质资源和技术资源;
(5)当因内外部政策和程序的变化需要对管理体系进行变更时,最高管理者应做好各项资源的准备,通过管理评审、内部沟通确保管理体系运行过程的完整性,并根据本手册4.5.13和《管理评审程序》进行评审。
49
质量手册4.5.1.6
4.5.1.6最高管理者应在本公司内部积极的运用内部沟通机制、人员培训等活动开展的机会将关于满足客户要求和法定要求(法律法规、条例等文件)的重要性传达到组织,提高本公司的客户服务水平,准确清晰的识别客户的要求,规避活动中可能的风险,保持本公司在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度。
50
质量手册4.5.1.7
4.5.1.7结合手册4.5.3节要求在《文件控制程序》中应规定管理体系所用文件的类型,其中质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序。
51
质量手册4.5.2.1
4.5.2.1质量方针及说明
科学、公正、严谨、热情
方法科学
操作过程规范、有据可依,同时,要以科学的态度对待检测过程所出现的问题,确保检测工作规范化、科学化;
行为公正
要实事求是、公平公正地开展检测工作,以负责的精神和保持中立的态度对待所有的客户;
数据严谨
为检测提供良好的设施及检测设备,配合合格的技术和检测人员,通过科学有效的方法提供质量合格的检测报告;
态度热情
以“客户至上”为服务宗旨,向客户提供热情优质的服务。
质量方针的贯彻
质量负责人负责制定宣贯计划,对质量方针进行宣传贯彻,确保全体人员熟悉和理解,并在本职工作中贯彻和保持。
质量方针的贯彻情况通过日常监督和定期内部审核进行检查,质量方针的适宜性通过定期管理评审来评价。
52
质量手册4.5.2.2
4.5.2.2质量目标
全面贯彻质量方针,不断提高检测质量和服务质量,为委托方提供公正、准确、及时的检测结果。
具体指标有:
--数据的准确率>99%;
--客户投诉处理率100%;
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