01文件控制程序MED.docx

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01文件控制程序MED

成都美益达医疗科技有限公司

文件控制程序

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QP-01

第1页共10页

1、目的

为确保本公司质量管理体系文件的一致性、正确性、有效性和适用性，确保各相关单位（人员）在相关场所持有最新的受控文件，并防止不适当的文件被误用，特制定文件控制的要求。

2、适用范围

适用于本公司与质量体系有关的内部文件和外来文件的管理。

3、职责

3.1、质技部为本控制程序的归口管理部门；

3.2、公司各部门应按附件一《文件编号规则及分类表》规定及结合部门实际情况负责文件的起草、审批；质技部负责除财务档案、人事档案以外的公司质量体系文件统一归档的管理。

3.3、各部门须设专（兼）职文件管理人员，履行以下职责：

3.3.1、负责本部门文件的收集、整理、立卷和编号，并编制本部门文件清单；

3.3.2、负责保持全部在用文件的有效性，发现问题及时处理；

3.3.3、负责定期鉴定、清理文件，并将有关文件向主管部门移交归档；

4、工作程序

文件控制流程图见附录二。

4.1、文件的定义

4.1.1、管理类文件：

指企业为了行使计划、指挥、控制等管理职能使之标准化、规范化而制订的对人或人群的工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的制度规定、标准、办法等书面要求；

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4.1.2、操作类文件：

指为进行某项活动规定操作途径的一类文件。

4.1.3、记录类文件：

指为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，它包括过程记录、台帐、标记、凭证、报告等。

4.1.4、标准类文件：

指在产品生产活动中，由国家、地方、行业和企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程等书面要求。

4.2、文件分类

根据文件的使用性质和各部门的管理职责，公司与质量体系运行有关的文件按附录一《文件编号规则及分类表》的规定进行分类，各部门可以根据具体情况在此基础上进一步分类。

4.3、文件的编号

4.3.1、文件的编号按附录一《文件编号规则及分类表》的相关规定进行编号，顺序号根据各部门文件编制情况具体确定。

文件编号无重复，一旦给定，直至该文件废止为止。

4.3.2、记录单的编号按附录一《文件编号规则及分类表》的相关规定进行编号，部分特殊记录单的编号、标识，可根据部门具体情况确定。

4.4、文件的编写、审核、批准

与质量体系运行有关的文件（包括“空白记录表”）均应由相关授权人员编制、审核、批准，文件审批手续不全可视为无效文件，文件的编写、审核、批准权限见附录一《文件编号规则及分类表》，文件的审批采用《文件审批表》签署的方式进行。

4.5、文件的收发

4.5.1、文件起草部门及时将审核批准后的文件交至授权的发放部门，发放部门根据文件管理部门确定的文件发放范围负责复印、编号、有效标识（受控或非受控）、发放，并填写《文件收发登记表》。

使用附录三（文件分发表）作为文件封面。

4.5.2、文件发放部门在发放前应对文件的编号、版次和有效标识进行确认，确保文件的唯一性，如属于更改文件，发放部门应对失效文件予以回收，并建立相应的记录。

4.5.3、为确保文件的有效性，公司相应文件发放部门应跟踪控制各部门编制的《受控文件清单》，各部门应及时将现行、有效的文件列入到该清单中，并将失效文件从清单中剔

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除。

4.5.4、公司有效文件均应进行有效标识，并确定文件的有效执行时间和文件的替代情况，凡无标识的文件（如无文件封面附录三《文件分发表》等）均视为无效文件。

4.5.5、各相关部门接收到相关分发文件，应安排部门文管员进行合理管控，保证文件的清洁、字迹清楚及没有破损。

当文件出现破损或遗失后，相关部门应填写《文件补发申请单》经该文件批准人同意后，由文件发放部门进行补发。

4.6、文件的更改、修订、撤消、废止和销毁

4.6.1、文件的更改和修订由文件编制部门负责填报《文件更改申请单》，由文件发放部门根据《文件更改申请单》要求及时对所有文件进行更改和更换。

文件更改的方式为：

杠改——局部修改采用杠改，但要标明更改的依据和更改人的签章；

换页一一同页文件有3处以上更改应换页印刷；

换版对文件进行重大修改时，应换版印刷。

文件更改和修订的审批程序和要求应按文件编制的审批程序和要求进行。

4.6.2、文件的撤消

当设备、物料、工艺、环境等发生变化时或产品的批文被取缔等情况发生时，致使文件失去效用，文件的编制人或文件的管理人员应填写《文件撤消/销毁申请单》申请文件的撤消。

4.6.3、文件的废止

当文件一经修订，新文件自生效之日起，旧文件即自行作废。

实际操作时，应首先将废止的旧文件收回，然后或同时发放修订后的文件，以保证留在使用者手中的文件或存留在现场的文件是有效的版本。

4.6.4、文件的销毁

经批准撤消的文件和已被废止的旧版文件，应由该文件发放部门按原发放渠道回收，并加盖“作废”印章，并填写《作废文件清单》。

除保存一份完整的作废文件（含技术文档、生产规范等）外，其余的备份由文件发放部门根据情况，在每年12月份对其进行统

一销毁，指定销毁监督人进行监督，并填写《文件销毁登记表》。

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4.7、文件的保存期限

4.7.1、文件的保存期限应达到产品的使用寿命，确保在用的产品一旦受到国家主管当局检查时，能够及时的提供有关证明文件；

4.7.2、凡是有法律效力和作为历史资料的文件应永久保存；

4.7.3、作废质量体系管理文件保存时间为所涉及的产品使用寿命后两年，但从组织放行产品的日期起不少于二年；

4.7.4、作废产品技术文档保存时间应超出产品使用寿命两年，但从组织放行产品的日期起不少于二年；

4.7.5、各部门对质量手册和程序文件中没有明确保存期的过期文件，要依据上述原则对文件的保存期进行界定，填写在“文件清单”中的备注栏并严格执行。

4.8、文件的归档、保存

4.8.1、文档拟定稿批准后，原稿应交行政部档案室进行归档管理。

4.8.2、质技部设文件总档案室，各部门负责按附录一《文件编号规则及分类表》规定进行定期归档，各部门每年三月三十日前报一份上年度的《受控文件清单》和各类文件原件到总档案室备案，总档案室应填写《文件归档登记表》并进行分类、编目、归档。

质

技部每年度应负责对各部门保管的文件进行检查。

4.8.2、文件的保存应当保持适当的温湿度，并有防盗、防火、防晒、防虫、防潮、防尘等安全措施。

4.9、文件的借阅、复制

4.9.1、借阅和复制文件应填写《文件借阅/复制登记表》；

4.9.2、借阅和复制文件时，应由该文件的管理负责人批准后方可借阅和复制；

4.9.3、文件管理部门负责文件的借阅和复制，其他各职能部门无权提供借阅和复制。

复

制的有效文件必须登记编号，按本管理制度要求组织发放。

4.10、文件的适用性评审

公司应每三年对所有受控文件的适用性进行评审，其中质量手册由管代组织各部门

进行评审，程序文件和三层次文件由各编制使用部门组织进行评审。

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4.11、外来文件的控制

4.11.1、外来文件由质技部统一管理；

4.11.2、各部门收到外来文件需识别其适用性，并填写《外来文件清单》和在规定时间

内向质技部登记归档，并由质技部统一发放；外来文件的借阅、复制按4.9要求进行。

4.11.3、外来文件的变更由变更文件接收部门的文件管理人员按4.11.2条流程重新处理质技部统一收回旧文件和发放新文件，并保留一份旧文件注明“作废”字样。

外来文件的销毁按464要求进行。

4.12、对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行，作为质量记录的文件应执行《记录控制程序》。

4、13、相关文件和质量记录的引用，默认为最新版本。

5、相关文件

《记录控制程序》

6、质量记录

《文件审批表》

《文件收发登记表》

《受控文件清单》

《文件补发申请单》

《文件更改申请单》

《文件撤消/销毁申请单》

《作废文件清单》

《文件销毁登记表》

《文件归档登记表》

《文件借阅/复制登记表》

《外来文件清单》

7、附录

附录一：

文件编号规则及分类表

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附录二：

文件控制流程图

附录三：

文件分发表（封面）

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附录一:

文件编号规则及分类表

文件类起草部

另U门

文件编号规则

发放

部门

质量手

nn~

册

质技部

QM—年号

质技部

审核

人员

管理者

代表

批准人员

总经理

归档

部门

控制程

序

相关部

门

控制程

序记录

相关部

门

QP-XX

文件顺序号

记录顺序号

文件顺序号

质技部

质技部

第三层

次文件

相关各

部

XX/XX—XXX

I►文件顺序号

►产品代号（选用）►文件类别号

►部门代号

质技部

部门

负责人

部门

负责人

主管人

员

管代

管代

部门

负责人

第三层

次文件

记录

相关各

部

XX/XX-CXXX-RXX

I——记录顺序号

►文件顺序号►产品代号（选用）文件类别号►部门代号

质技部

主管人

员

部门

负责人

验证文

相关各

部

文件顺序号验证类别验证文件部门代号

质技部

主管人

员

部门

负责人

验证报

相关各

部

XX/YZ

-XXXX-RXX.

记录顺序号

文件顺序号k验证类别

卜验证文件

部门代号

质技部

主管人

员

部门

负责人

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外来文件

相关各部

按原文件编号

质技部

公司部门代号

部门

综合部

质技部

生产部

业务部

财务部

代号

ZH

ZJ

SC

YW

CW

分发号

03

04

05

06

07

第三层次文件类别代号

文件类别

代号

文件类别

代号

文件类别

代号

文件类别

代号

管理类

GL

标准类

BZ

操作类

CZ

图纸类

TZ

产品代号

文件类别

代号

文件类别

代号

文件类别

代号

文件类别

代号

医用超声耦合齐U

OHJ

冷敷凝胶

冷敷贴

漱口水

验证文件类别代号

文件类别

代号

文件类别

代号

文件类别

代号

文件类别

代号

设备确认

EQ

清洁（消毒）验证

QJ

通用类验证

TY

方法验证

FF

工艺验证

GY

注：

1、所有记录表单或格式都必须源于现行有效的文件;

2、所有文件都应有版本号标示。

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附录二：

文件控制流程图

■开始

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附录三：

文件分发表（封面）

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（标题）

文件编号

版本号

起草：

审核：

批准：

发布日期：

实施日期：

变更历史：

文件更改单号版次号修订原因与内容

执行日期

受控状态

分发号

部门

发放范围:

发放部门

总经理

管理者代表

综合部

质技部

生产部

业务部

账务部

分发号

01

r02

03

04:

05

06

r07

发放份数

文件收发登记表

NO:

序号

文件名称

文件编号

文件发放

文件收回

备注

版本

部门

分发号

数量

签收

日期

版本

数量

签收

日期

文件审批表

NO:

文件名称

编号

起草部门

时间

会审方式

流转会审[]

开始时间：

年月日，请会审人会审后将会审意见于

年月日返回。

会议会审[]

会审时间：

年月日

审核部门

审核意见

审核人

批准意见：

（是否批准发布本会审文件？

）

批准人：

日期：

文件更改申请单

NO:

文件名称

申请部门

文件编号

申请人

更改日期

正式实施日期

更改原因

原文：

更改：

审核：

年月日

批准：

年月日

备注：

文件归档登记表

NO:

序号

文件和资料名称

文件编号

类别

受控与否

归档日期

移交人

接受人

受控文件清单

部门：

NO:

序号

文件名称

编号

版本号

修改状态

受控状态

生效时间

备注

文件借阅/复制登记表

NO:

文件名称及编号

借出时间

复制时间

借阅/复制人

批准人

复制份数

复制原因

归还时间

备注

外来文件清单

NO:

部门：

序号

文件名称

编号

发布日期

执行日期

被替代文件或废止号

备注

文件销毁登记表

NO:

序号

文件和资料名称

文件编号

版本号

销毁日期

销毁量

销毁人

监销人

批准人

备注

作废文件清单

部门：

NO:

序号

文件名称

编号

版本号

作废时间

保存时间

销毁时间

备注

文件补发申请单

NO

申请部门

补发原因

申请人

部门负责人

文件批准人

日期

序号

文件名称

编号

版本号

实施日期

份数

备注

文件撤消/销毁申请单

NO:

类型：

□撤消□销毁

申请部门

原由

申请人

部门负责人

文件保管部门负责人批准

废止日期

序号

文件名称

编号

版本号

份数

备注

销毁情况

销毁人

监销人

销毁日期

销毁方法

备注：