生物制品注册受理审查指南第一部分预防用生物制品征求意见稿.docx
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生物制品注册受理审查指南第一部分预防用生物制品征求意见稿
附件4
生物制品注册受理审查指南
(第一部分预防用生物制品)
(征求意见稿)
国家药品监督管理局
2020年月日
(五)其他提示10
(三)不予受理12
2.参考目录25
生物制品注册受理审查指南(征求意见稿)
第一部分预防用生物制品
一、适用范围
预防用生物制品临床试验申请/上市许可申请。
疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品。
本处所指预防用生物制品,统称为疫苗。
二、受理部门
由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
三、资料基本要求
按照《药品注册管理办法》及《生物制品注册分类及申报资料要求》的规定,提供符合要求的申报资料。
申报资料应根据《M4:
人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》(以下简称CTD)整理,目录及项目编号不能改变,对应项目无相关信息或研究资料,项目编号和名称也应保留,可在项下注明“不适用”并说明理由。
(一)申请表的整理
疫苗注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表(如适用)与申报资料份数一致,其中至少两份为原件。
填写应当准确、完整、规范,不得手写或涂改,并应符合填表说明的要求。
(二)申报资料的整理
2套完整申请资料(至少1套为原件)+1套综述资料(应包含模块一、模块二),每套装入相应的申请表(综述资料中的申请表应为原件),具体详见《申报资料基本要求》。
四、形式审查要点
(一)申请事项审查要点
1.药物临床试验终止后,拟继续开展药物临床试验的,应当重新提出药物临床试验申请。
药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效;仍需实施药物临床试验的,应当重新提出申请。
2.疫苗上市许可申请审评期间,发生可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的重大变更的,申请人应当撤回原注册申请,补充研究后重新申报。
申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的,应当及时书面告知药品审评中心并提交证明性资料。
(二)沟通交流审查要点
1.申请人在提出药物临床试验申请之前,应向药审中心提出沟通交流会议申请。
2.申请人在提出上市申请之前,就现有研究数据是否支持上市申请审查所需资料要求进行沟通交流。
3.申请人申请沟通交流后并获得回复意见的,应提交与该申请相关的沟通交流编号、沟通交流回复意见,并就回复意见进行逐项答复。
(三)申请表审查要点
1.药品注册申请表
申请表应按照药品注册申请表填表说明的要求规范填写,填报信息应与证明性文件及申报资料保持一致。
1.1疫苗加快上市注册程序:
按照该申请实际情况勾选。
经沟通交流确认后,勾选“优先审评审批程序”的,在提出疫苗上市许可申请的同时,按照《优先审评审批工作程序》提出优先审评审批申请;勾选“特别审批程序”的,应按照《药品特别审批程序》办理。
1.2申请事项:
按照该申请实际申请事项填写。
申请临床研究,选临床试验;申请上市,选择上市许可。
1.3疫苗注册分类:
按照《生物制品注册分类及申报资料要求》预防用生物制品注册分类要求明确注册分类。
1.4其他事项:
同时申请减免临床研究,则选减或免临床研究,并提交减免临床研究的理由及相关资料;符合小型微型企业条件的企业申请收费优惠的,可选小微企业收费优惠。
1.5疫苗通用名称:
已有同类产品上市的,应当使用列入国家药品标准或者药品注册标准的药品通用名称。
未列入国家药品标准或者药品注册标准的,申请人在提出药品上市许可申请时,应当在提出上市许可的同时提出通用名称核准申请,并提交相应资料。
1.6同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格:
填写该品种已被受理或同期申报的制剂或不同规格品种的受理号及名称,若为完成临床研究申请上市的,需填写原临床申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号。
1.7原/辅料/包材来源:
申报疫苗注册时,须填写所用的辅料、包材的相关信息,应与所提交的证明文件以及药用辅料和药包材登记信息公示平台中相应内容保持一致。
1.8作用与用途:
简略填写主要作用与用途,应涵盖申报资料中所申请的全部预防的疾病。
1.9本次申请为:
填写申报品种本次属于第几次申报。
简要说明既往申报及审批情况。
如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家药品监督管理局不予批准等情况。
原申请审批结束后,方可再行申报。
1.10申请人及委托研究机构
所填报的信息应与证明性文件和申报资料保持一致,并指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用。
已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人或接受其授权者(另需提供签字授权书原件)在此签名、加盖机构公章(须与其机构名称完全一致)。
2.《小型微型企业收费优惠申请表》
如符合小微企业行政事业性收费优惠政策,可提交小型微型企业收费优惠申请表并提供如下信息:
2.1基本信息:
如企业名称、联系人、联系电话等,应与《药品注册申请表》有关信息一致。
2.2从业人员、上一纳税年度营业收入、企业资产总值等:
申请人依实际情况填写。
2.3应由其法定代表人或接受其授权者(另需提供签字授权书原件)在此签名、加盖机构公章(须与其机构名称完全一致)。
(四)申报资料审查要点
1.产品相关证明文件
1.1药用辅料及药包材证明文件
药用辅料及药包材合法来源证明文件,包括供货协议、发票等。
对于选用已登记辅包关联审评情形的,还应提交药用辅料及药包材使用授权书复印件(如适用),如为供应商出具,需有药用辅料和药包材企业授权,并附授权信复印件。
1.2专利信息及证明文件
申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明。
应由申请人出具,并承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
1.3对照药来源证明文件(如适用)
1.4商标信息及证明文件(如适用)
申请商品名的,应提交商标局出具的商标注册证。
1.5药物临床试验相关证明文件(上市申请适用)
《药物临床试验批件》/临床试验通知书及临床试验过程中相关补充申请或备案的证明文件(如有)复印件、临床试验用药质量标准及临床试验登记号等相关材料,并就《药物临床试验批件》/临床试验通知书中意见进行逐项答复。
1.6委托研究证明文件
申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的,应提供申请人与被委托方签订的完整合同书复印件。
二次委托研究应提供申请人与中间机构及中间机构与委托研究机构之间的完整的委托研究合同复印件。
非临床研究安全性评价机构应提供符合《药物非临床研究质量管理规范》(简称GLP)的批准证明,临床研究机构应提供备案证明。
1.7药械组合产品相关证明性文件
经属性界定确认属于药品或以药品为主的药械组合产品,应提交药械组合产品的属性界定结果通知书复印件。
1.8允许临床试验证明文件
境外未上市的疫苗,应提交境外药品管理机构出具的允许该疫苗临床试验证明文件(如有)或其他相应证明文件、公证认证文书及中文译文。
1.9允许疫苗上市销售证明文件
境外已上市的境外生产的疫苗,应提交境外药品管理机构出具的允许该疫苗上市销售证明文件、公证认证文书及中文译文。
2.申请人/生产企业资质证明文件
2.1申请人资质证明文件
2.1.1申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)。
申请人相应药品生产许可证及其变更记录页(上市许可适用)。
2.1.2境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关疫苗注册事项的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及注册代理机构的营业执照复印件。
上市许可申请时,如变更注册代理机构,还应提交境外申请人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及中文译文。
2.2生产企业资质证明文件
2.2.1生产企业机构合法登记证明文件(营业执照等)。
生产企业相应药品生产许可证及变更记录页(上市许可适用)。
2.2.2境外药品管理机构出具的该疫苗生产企业和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证认证文书及中文译文(境外生产疫苗适用)。
2.2.3申请临床试验的,应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。
2.3小微企业申报资料(如适用):
企业的工商营业执照副本复印件;上一年度企业所得税纳税申报表(须经税务部门盖章确认)或上一年度有效统计表(统计部门出具)原件。
2.4对于关键原材料来源、佐剂来源、生产用毒种和生产用细胞基质来源等证明文件,应在3.2.S.2.3予以提供。
2.5疫苗临床试验机构应提供三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构相关资质证明文件。
2.6境外申请人申请在境内开展未成年人用疫苗临床试验的,应当至少取得境外含目标人群的I期临床试验数据。
为应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗除外。
3.其他申报资料审查要点
3.1注册分类及依据
申请人应按照《生物制品注册分类及申报资料要求》第一部分预防用生物制品的注册分类要求明确注册分类,并在模块一说明函中说明分类依据。
注册分类应根据申报注册时制品所处的成熟程度进行界定,审评过程中不再更改。
审评审批过程中发现注册分类与实际情况不符的,申请人应主动撤回,修改完善后再行申报。
申报资料真实性声明,应由申请人声明对所申报的材料真实性负责,保证申报资料的真实有效。
同时,需要法定代表人签字盖章。
在境外形成的此文件,应经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
3.2药学申报资料要求
3.2.1种子批及细胞基质
对于涉及病毒毒种的疫苗申报资料,应在3.2.S.2.3部分提交生产用毒种资料。
如不适用也应予以说明。
在3.2.S.2.3提供生产用毒种种子批和生产用细胞基质种子批中检院复核检定报告。
3.2.2佐剂
佐剂相关研究资料提交至以下两个部分:
在3.2.P提供佐剂的概述;在3.2.A.3提交完整的CMC信息。
3.2.3外源因子安全性评价
目标病毒灭活验证资料提供在3.2.S.2.5工艺验证部分。
非目标病毒的灭活和清除验证研究提供在3.2.A.2外源因子安全性评价部分。
如不适用也应予以说明。
3.2.4多联/多价疫苗:
对于多价疫苗,各组分生产工艺和质量控制较为相似的,可在同一3.2.S章节中进行描述;差异较大的,可分别提供单独的3.2.S章节。
当产品含有多种组分时(例如联合疫苗,或附带稀释剂),每个组分可分别提供完整的原液和/或制剂章节。
3.2.5区域性信息
3.2.R.1工艺验证
应提供工艺验证方案和报告。
3.2.R.2批记录
临床试验申请时,提供代表临床试验用样品工艺的批生产、检验记录;
上市申请时,提供关键临床批和至少连续三批拟上市规模验证批的批生产、检验记录;
提供上述批次的检验报告。
3.2.R.3分析方法验证报告
提供分析方法验证报告,包含典型图谱。
3.2.R.4稳定性图谱
提供稳定性研究的典型图谱。
3.2.R.5可比性方案(如适用)
3.2.R.6其他
3.3非临床资料要求
3.3.1佐剂
对于佐剂,如有药代、毒理学研究可按照ICHM4基本框架放在相应项下;使用佐剂类型、添加佐剂必要性及佐剂/抗原配比合理性、佐剂机制等研究内容放在4.2.1.1主要药效学部分。
3.3.2多联/多价疫苗
多联/多价疫苗抗原配比合理性、多价疫苗抗体交叉保护活性研究内容放在4.2.1.1主要药效学部分。
3.4临床资料要求
3.4.1临床试验方案:
对于申请减免临床试验的,应同时提交临床试验计划和方案。
3.4.2新药临床试验报告主文件应按照ICH《E3:
临床研究报告的结构与内容》相关要求逐项提交,报告封面应符合ICHE3相关要求,加盖临床研究机构有效公章,印章应加盖在文字处。
临床试验数据库资料参照相关要求执行。
3.5其他资料要求
3.5.1拟使用的药品通用名称,未列入国家药品标准或者药品注册标准的,应当在提出药
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