从业资格考试备考《药事管理与法规》试题精选含答案解析第七十九篇.docx
- 文档编号:23204200
- 上传时间:2023-05-15
- 格式:DOCX
- 页数:5
- 大小:15.94KB
从业资格考试备考《药事管理与法规》试题精选含答案解析第七十九篇.docx
《从业资格考试备考《药事管理与法规》试题精选含答案解析第七十九篇.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《从业资格考试备考《药事管理与法规》试题精选含答案解析第七十九篇.docx(5页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
从业资格考试备考《药事管理与法规》试题精选含答案解析第七十九篇
从业资格考试备考《药事管理与法规》试题精选含答案解析(第七十九篇)
Ø单选题-1
《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括
A经所在地省级药品监督管理部门批准,可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂
B可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药
C经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求
D申请定点资格前,应当在2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定行为
【答案】A
【解析】
本题考査区域批发企业。
区域批发企业可以从全国批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂时,须经所在地省级药品监督管理部门批准。
Ø单选题-2
根据《中华人民共和国广告法》,可做广告的药品是
A无需审查
B国家食品药品监督管理局审查
C省级药品监督管理部门审查
D省级工商行政管理部门审查
【答案】A
【解析】
非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。
Ø单选题-3
下列关于药品有效期的格式的叙述,错误的是
A注射剂的说明书
B原料药的标签
C药品包装内标签
D药品包装外标签
【答案】B
【解析】
原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
Ø单选题-4
药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是
A应当开箱检查至最小包装
B可不打开最小包装
C可不开箱检查
D应当至少检查一个最小包装
【答案】B
【解析】
企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性:
同一批号的药品应当至少检査一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
Ø单选题-5
中药饮片生产企业应当执行
A药品生产质量管理规范
B药品经营质量管理规范
C中药材生产质量管理规范
D药物临床试验质量管理规范
【答案】A
【解析】
中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范。
Ø单选题-6
关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是
A《进口药品注册证》
B《医药产品注册证》
C《进口准许证》
D《药品经营许可证》
【答案】A
【解析】
进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。
Ø单选题-7
根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有
A说明书
B标签
C执行标准
D注册商标
【答案】B
【解析】
第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
Ø单选题-8
根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是
A验收检查
B定期清斗
C清斗并记录
D正名正字
【答案】C
【解析】
不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
Ø单选题-9
医疗机构可以从经营企业采购中药饮片,应要求经营企业提供的资料有
A生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》,并具备与之相适应的条件和设施
【答案】D
【解析】
(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。
故A正确。
(2)批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。
故B正确。
(3)药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
故C正确。
(4)医院临方炮制中药饮片,应当具备与之相适应的条件和设施,没有要求持有《医疗机构制剂许可证》。
故D错误。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药事管理与法规 从业 资格考试 备考 管理 法规 试题 精选 答案 解析 第七 十九