食药监执法证考试题E含参考答案.docx
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食药监执法证考试题E含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1.网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行(),明确其食品安全管理责任;依法应当取得许可证的,还应当审查其许可证。
答案:
B
A.审核
B.实名登记
C.许可证
D.税务登记证明
2.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
答案:
C
A.1
B.2
C.3
D.4
3.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年。
答案:
B
A.1
B.2
C.3
D.4
4.医疗器械注册证有效期为()年。
答案:
C
A.3
B.4
C.5
D.6
5.第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地()部门提交备案资料。
答案:
A
A.市食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.以上都可以
6.以下哪些说法正确的是()。
答案:
C
A.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全
B.添加剂对身体有害,应该一概禁止
C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂,是非法添加物
D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用
7.被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起()。
答案:
A
A.5年内不得申请食品生产经营许可
B.不得申请食品生产经营许可
C.2年内不得申请食品生产经营许可
D.半年后申请食品生产经营许可
8.“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”,按照要求从宽到严排序,正确的是()。
答案:
B
A.有机食品、绿色食品、无公害农产品
B.绿色食品、无公害农产品、有机食品
C.绿色食品、无公害农产品、有机食品
D.无公害农产品、有机食品、绿色食品
9.专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品,其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容,还应当标明()。
答案:
A
A.主要营养成分及其含量
B.适用人群
C.使用说明
D.注意事项
10.在餐饮服务单位()是本单位食品安全的第一责任人,对食品安全负全面责任。
答案:
C
A.厨师
B.管理人员
C.法定代表人、如责任或业主
D.服务员
11.医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,记录应当保存至医疗器械标明的使用期限()年。
答案:
A
A.2
B.3
C.4
D.5
12.县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的()检测方法对食品进行抽查检测。
答案:
A
A.快速
B.现场
C.委托
D.实验
13.食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查:
答案:
D
A.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行
C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求
D.以上都是
14.药品生产过程中使用的所用投入物(辅料除外)是
答案:
B
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
答案:
15.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
答案:
D
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
16.以血清替代疫苗销售,该行为属经销()
答案:
B
A.劣药
B.假药
C.血液制品
D.替代品
17.城乡集贸市场可以出售(),国务院另有规定的除外。
答案:
C
A.中药饮片
B.中成药
C.中药材
D.化学药
18.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。
答案:
C
A.剂型
B.品种
C.规格
D.名称
19.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的()
答案:
A
A.《进口准许证》
B.《出口准许证》
C.《进口药品注册证书》
D.《进口许可证》
20.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理()。
答案:
B
A.登记记录
B.记录制度
C.自查制度
D.考评制度
21.第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交()。
答案:
C
A.自我考评报告
B.年度总结报告
C.年度自查报告
D.不良事件调查报告
22.设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内对申请材料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
答案:
C
A.10
B.20
C.30
D.40
23.县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依据有关规定公布检验结果,()。
进行抽样检验,应当购买抽取的样品,委托符合本法规定的食品检验机构进行检验,并支付相关费用;不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。
答案:
B
A.可以免检
B.不得免检
C.可根据企业分类级别确定是否免检
D.根据企业信用情况决定是否免检
二、多选题
24.食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度,如实记录食品的()等内容,并保存相关凭证。
答案:
ABCD
A.名称、规格、数量
B.生产日期或者生产批号、保质期
C.进货日期
D.供货者名称、地址、联系方式
25.食品广告的内容应当真实合法,不得含有()。
答案:
ABD
A.虚假内容
B.疾病预防的内容
C.生产许可证编号
D.治疗功能的内容
26.媒体编造、散布虚假食品安全信息的,由有关主管部门依法给予处罚,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分;使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的,依法承担()等民事责任。
答案:
ABCD
A.消除影响
B.恢复名誉
C.赔偿损失
D.赔礼道歉
27.按《医疗器械条例》的规定,从事医疗器械经营活动,应当具备哪些条件()
答案:
ABCD
A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
C.相应的质量管理制度
D.质量管理机构或者人员
28.医疗器械经营企业应当在医疗器械()、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。
答案:
ABCD
A.采购
B.验收
C.贮存
D.销售食用农产品
29.根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为()。
答案:
ABC
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
30.《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括()
答案:
AD
A.《中华人民共和国药典》
B.省级药品标准
C.市级药品标准
D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
31.制定《药品管理法》的目的是()
答案:
ABCD
A.加强药品监督管理
B.保证药品质量
C.保障人体用药安全
D.维护人民身体健康和用药者的合法权益
32.国务院药品监督管理部门的职责是()
答案:
AB
A.主管全国药品监督管理工作
B.配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策
C.监督管理药品价格
D.处罚不正当竞争行为
33.药品经营企业是指经营药品的()企业。
答案:
AB
A.专营
B.兼营
C.批发
D.零售
34.在中华人民共和国境内从事药品的()和监督管理的单位或者个人,必须遵守《药品管理法》。
答案:
ABCD
A.使用
B.研制
C.生产
D.经营
35.药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的()。
答案:
ABC
A.质量
B.疗效
C.不良反应
D.经济效益
三、判断题
36.医疗器械广告应当真实合法,丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。
答案:
Y
37.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案:
N
38.药品监督管理部门批准开办药品经营企业,应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
答案:
Y
39.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每半年进行健康检查,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
答案:
N
40.研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
答案:
Y
41.某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。
答案:
N
42.口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
答案:
Y
43.医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。
答案:
N
44.城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。
答案:
N
45.具有高风险的植入性以老器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
答案:
Y
46.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。
答案:
Y
47.抽查检验应当按照规定抽样,适当收取费用。
答案:
N
48.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验;检验不合格的,不得进口。
答案:
Y
49.被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可。
答案:
Y
50.从事第二类、第三类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
答案:
N
51.食品安全监督管理部门可以根据实际情况对部分食品实施免检。
答案:
N
52.食源性疾病,指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病,不包括食物中毒。
答案:
N
53.食品保质期,指食品在自然条件下保持品质的期限。
答案:
N
54.食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。
答案:
Y
55.生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。
答案:
N
56.明知从事的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案:
Y
57.违法使用剧毒、高毒农药的,除依照有关法律、法规规定给予处罚外,可以由公安机关依照规定给予拘留。
答案:
Y
58.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
答案:
Y
59.食品安全标准是强制执行的标准。
除食品安全标准外,不得制定其他食品强制性标准。
答案:
Y
60.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
答案:
Y
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