药事法规.docx
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药事法规.docx
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药事法规
药事法规
[单项选择题]
1、药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品()所需的药品检验工作。
A.质量抽查
B.海关进口
C.再评价
D.质量监督检查
参考答案:
D
[单项选择题]
2、医疗机构非()人员不得直接从事药剂技术工作。
A.药学技术
B.医学技术
C.执业药师
D.执业医师
参考答案:
A
[单项选择题]
3、国家药品标准的制定和修订机构为()
A.国家食品药品监督管理局
B.国家药典委员会
C.卫生部
D.中国药品生物制品检定所
参考答案:
B
[单项选择题]
4、齐齐哈尔第二制药厂生产的药品“亮菌甲素注射液”属于假药的原因是()
A.以非药品冒充药品
B.擅自添加辅料
C.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
D.药品成份的含量不符合国家药品标准
参考答案:
C
[单项选择题]
5、药品包装必须适合药品()的要求,方便()
A.质量;储存、运输和医疗使用
B.卫生;生产、储存和运输
C.储存;销售、运输和医疗使用
D.疗效;生产、储存和运输
参考答案:
A
[单项选择题]
6、违反《中华人民共和国药品管理法》规定,采取欺骗手段取得药品批准证明文件的,撤销药品批准证明文件,()年内不受理其申请。
A.1
B.2
C.3
D.5
参考答案:
D
[单项选择题]
7、出租许可证的,()情节严重的,并吊销出租方的《药品经营许可证》
A.没收违法所得
B.并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款
C.没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款
D.以上三项都对
参考答案:
D
[单项选择题]
8、吊销《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书,由()部门决定。
A.原发证的省级药品监督管理部门
B.原发证的省级卫生管理部门
C.原发证的药品监督管理部门或卫生行政管理部门
D.原发证的卫生行政管理部门
参考答案:
C
[多项选择题]
9、在中华人民共和国境内从事药品的()和监督管理的单位或者个人,必须遵守《中华人民共和国药品管理法》
A.研制
B.生产
C.经营
D.使用
参考答案:
A,B,C,D
[多项选择题]
10、()的标签,必须印有规定的标志。
A.麻醉药品
B.非处方药
C.外用药品
D.医保药品
参考答案:
A,B,C
[多项选择题]
11、《中华人民共和国药品管理法》的“法律责任”中,适用并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款的有()
A.未取得《药品经营许可证》经营药品的
B.销售假药的
C.销售劣药的
D.医疗机构从无《药品生产许可证》的企业购进药品的
参考答案:
A,B,D
[多项选择题]
12、对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但《中华人民共和国药品管理法》规定,()情形除外。
A.必须批准而未经批准生产
B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
C.不注明或者更改生产批号的
D.擅自添加着色剂
参考答案:
A,B,C,D
[多项选择题]
13、《中华人民共和国药品管理法》规定,医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,并进行以下处罚()
A.没收违法销售的制剂
B.并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款
C.有违法所得的,没收违法所得
D.并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款
参考答案:
A,B,C
[单项选择题]
14、开办药品零售企业,申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。
原审批机构应当自收到申请之日起()个工作日内,依据规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》
A.15
B.30
C.60
D.90
参考答案:
A
[单项选择题]
15、省级药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。
进行《药品经营质量管理规范》认证,必须按照规定,从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成()进行认证检查。
A.认证审查组
B.认证检查组
C.跟踪检查组
D.监督检查组
参考答案:
B
[单项选择题]
16、医疗机构设立(),应当提出申请,经审核批准,取得《医疗机构制剂许可证》
A.制剂室
B.药剂科
C.检验科
D.放射科
参考答案:
A
[单项选择题]
17、药品广告管理中的“双备案”制度不包括()
A.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门,核发药品广告批准文号后,报国家食品药品监督管理局备案
B.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门,核发药品广告批准文号后,报国家食品药品监督管理局备案
C.在生产企业或进口机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,发布广告的企业应当在发布前,向发布地省级药品监督管理部门备案
D.在生产企业或进口机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,发布广告的企业应当在发布前,向发布地省级工商行政管理部门备案
参考答案:
D
[单项选择题]
18、违反《药品管理法》的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》()的规定给予处罚。
A.非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的
B.药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的
C.生产、销售假药
D.生产、销售劣药情节严重
参考答案:
B
[单项选择题]
19、擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》()的规定给予处罚。
A.销售假药
B.生产假药
C.生产劣药
D.销售劣药
参考答案:
B
[单项选择题]
20、以下何种情形,应当依照《药品管理法》生产、销售劣药的规定给予处罚?
()
A.擅自委托或者接受委托生产药品的
B.医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的
C.使用依照必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
参考答案:
B
[单项选择题]
21、篡改经批准的药品广告内容的,药品监督管理部门应当采取一定的行政处理决定。
以下那一种行政处理决定是错误的?
()
A.责令立即停止该药品广告的发布
B.撤销广告批准文号
C.一年内不受理该品种的广告审批申请
D.没收广告费用,并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款
参考答案:
D
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[单项选择题]
22、按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,新药是指未曾()的药品。
A.上市销售
B.在中国境内上市销售
C.在中国境内生产
D.在中国药典收录
参考答案:
B
[多项选择题]
23、医疗机构()的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
A.审核处方
B.调配处方
C.开具处方
D.配制制剂
参考答案:
A,B
[多项选择题]
24、申请进口注册的药品,应当是()药品,才可以依照《药品管理法》及实施条例的规定批准进口。
A.在生产国家或者地区获得上市许可的
B.未在生产国家或者地区获得上市许可的,经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的
C.医疗机构因临床急需
D.符合质量标准、疗效确切、不良反应小
参考答案:
A,B
[多项选择题]
25、进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,()企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。
A.中国香港特别行政区
B.中国澳门特别行政区
C.中国台湾地区
D.中国内地
参考答案:
A,B,C
[多项选择题]
26、有效期为5年的包括()
A.药品批准文号
B.《医药产品注册证》
C.《药品经营许可证》
D.《医疗机构制剂许可证》
参考答案:
A,B,C,D
[单项选择题]
27、销售假药,足以严重危害人体健康的,处()
A.三年以下有期徒刑
B.三年以下有期徒刑或者拘役
C.三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
D.三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚款
参考答案:
D
[单项选择题]
28、生产劣药,后果特别严重的,处()
A.十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产
B.十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
C.十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处没收财产
D.十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产
参考答案:
A
[单项选择题]
29、生产、销售劣药,足以严重危害人体健康的,如何处理?
()
A.构成生产、销售假药罪
B.构成生产、销售劣药罪
C.不构成生产、销售劣药罪
D.处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
参考答案:
C
[多项选择题]
30、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,如何进行刑事处罚?
()
A.处三年以上十年以下有期徒刑
B.并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金
C.并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产
D.没收违法所得,并处劣药货值金额一倍以上三倍以下的罚款,责令停产、停业整顿,吊销《药品经营许可证》
参考答案:
A,B
[单项选择题]
31、我国医疗器械实行分类管理。
植入人体的医疗器械属于()医疗器械。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第四类
参考答案:
C
[单项选择题]
32、我国医疗器械分类目录由()依据医疗器械分类规则,商()制定和公布。
A.国务院;国家食品药品监督管理局
B.国务院;卫生部
C.卫生部;国家食品药品监督管理局
D.国家食品药品监督管理局;卫生部
参考答案:
D
[单项选择题]
33、生产医用脱脂棉,由()药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
A.区县级
B.设区的市级
C.省级
D.国务院
参考答案:
C
[单项选择题]
34、医疗机构对()不得重复使用;使用过的,应按照有关规定销毁并记录。
A.第三类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.一次性使用的医疗器械
D.对人体具有潜在危险的医疗器械
参考答案:
C
[单项选择题]
35、医疗器械广告的内容应当以有关部门批准的()为准。
A.产品注册证书
B.使用说明书
C.标签、包装
D.医疗器械国家标准
参考答案:
B
[多项选择题]
36、医疗器械新产品,包括()全新的品种。
A.国内市场尚未出现过的
B.安全性、有效性未得到国内认可的
C.产品机理未得到国内认可的
D.未曾在中国境内上市销售的
参考答案:
A,B,C
[多项选择题]
37、开办(),不需要获得许可证,但需要履行备案手续。
A.第一类医疗器械经营企业
B.第二类、第三类医疗器械经营企业
C.第一类医疗器械生产企业
D.第二类、第三类医疗器械生产企业
参考答案:
A,C
[单项选择题]
38、关于麻醉药品和精神药品的经营,以下说法错误的是()
A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度
B.国家食品药品监督管理局根据需求总量,确定麻醉药品定点批发企业布局
C.药品经营企业不得经营精神药品原料药
D.供科研教学使用的小包装的麻醉药品原料药,可由规定的药品批发企业经营
参考答案:
C
[单项选择题]
39、在省级行政区域内从事麻醉药品批发业务的企业,应当经()批准。
A.所在地省级药品监督管理局
B.所在地省级卫生厅(局)
C.国家食品药品监督管理局
D.公安部
参考答案:
A
[单项选择题]
40、麻醉药品全国性批发企业向麻醉药品区域性批发企业销售麻醉药品时,()
A.不需经区域性批发企业所在地省级卫生行政部门批准
B.不需经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准
C.应当经区域性批发企业所在地省级卫生行政部门批准
D.应当经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准
参考答案:
B
[单项选择题]
41、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业()就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售。
A.不得
B.可以
C.经批准可以
D.可以直接
参考答案:
C
[单项选择题]
42、医疗机构需要使用麻醉药品的,应当经所在地()批准,取得麻醉药品购用印鉴卡。
A.设区的市级人民政府卫生主管部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.省级卫生主管部门
D.省级药品监督管理部门
参考答案:
A
[单项选择题]
43、关于个人携带麻醉药品的条件,哪一种理解是错误的?
()
A.因治疗疾病需要
B.持有省级药品监督管理部门发放的携带麻醉药品证明
C.凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明
D.携带单张处方最大用量以内的
参考答案:
B
[多项选择题]
44、向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,()
A.全国性批发企业和区域性批发企业应当将药品送至医疗机构
B.全国性批发企业和区域性批发企业可以将药品代办托运至医疗机构
C.医疗机构不得自行提货
D.医疗机构可以自行提货
参考答案:
A,C
[多项选择题]
45、实行政府定价的为()
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品
参考答案:
A,B,C
[多项选择题]
46、应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库的单位为()
A.麻醉药品药用原植物种植企业
B.定点生产企业
C.全国性批发企业
D.区域性批发企业
参考答案:
A,B,C,D
[多项选择题]
47、对于麻醉药品或者第一类精神药品,《麻醉药品和精神药品管理条例》中规定了以下哪些种类的证明?
()
A.省级药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明
B.省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
C.省级药品监督管理部门出具的运输证明
D.市级卫生主管部门对确需使用麻醉药品的患者发放的医疗使用证明
参考答案:
A,B,C
[单项选择题]
48、非处方药的生产,哪一种说法是错误的?
()
A.必须具有《药品生产许可证》
B.品种必须取得药品批准文号
C.必须按照GMP生产
D.可以按照省级药品标准生产
参考答案:
D
[单项选择题]
49、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》由()发布。
A.国家药品监督管理局
B.卫生部
C.国家药品监督管理局会同卫生部
D.国务院
参考答案:
A
[单项选择题]
50、经地市级药品监督局批准,药品经营企业以外的其它商业企业可以零售()
A.甲类非处方药
B.乙类非处方药
C.非处方药
D.处方药
参考答案:
B
[多项选择题]
51、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,普通商业企业零售乙类非处方药,应当配备的人员条件为()
A.具有高中以上文化程度
B.专业培训
C.考核合格并取得上岗证
D.药师或药士专业职称
参考答案:
A,B,C
[单项选择题]
52、零售药店必须采购处方药和非处方药,以下说法错误的是()
A.从具有《药品经营许可证》的药品批发企业采购
B.从具有《药品生产许可证》的药品生产企业采购
C.对采购记录必须留存2年以上备查
D.对处方必须留存2年以上备查
参考答案:
C
[单项选择题]
53、按照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,普通商业企业销售非处方药,以下理解错误的是()
A.不得销售甲类非处方药
B.可以从具有《药品生产许可证》的药品生产企业采购乙类非处方药
C.只能由具备仓储条件普通商业连锁超市销售
D.营业员必须经过当地地市级药品监督管理部门培训、考核并持证上岗
参考答案:
C
[多项选择题]
54、零售药店销售甲类非处方药,()
A.不得采用开架自选销售方式
B.必须具有《药品经营许可证》
C.必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员
D.不得采用附赠药品的销售方式
参考答案:
B,C,D
[单项选择题]
55、经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时,必须按照国家药品监督管理局公布的()要求使用。
A.坐标比例和色标
B.文字和图形
C.图案和颜色
D.种类和范围
参考答案:
A
[单项选择题]
56、使用非处方药专有标识时,药品的()可以单色印刷。
A.使用说明书
B.内包装标签
C.广告
D.经营非处方药企业的指南性标志
参考答案:
A
[单项选择题]
57、单色印刷时,非处方药专有标识()标示“甲类”或“乙类”字样。
A.上方可以
B.下方可以
C.上方必须
D.下方必须
参考答案:
C
[单项选择题]
58、非处方药使用说明书印有中文药品通用名称的一面,其是()非处方药专有标识的固定位置。
A.左上角
B.右上角
C.左下角
D.右下角
参考答案:
B
[多项选择题]
59、非处方药专有标识的适用范围是()
A.用于已列入《国家非处方药目录》并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品
B.用于已登记的非处方药药品标签、说明书
C.用于所有非处方药药品标签、说明书
D.作经营非处方药药品的企业指南性标志
参考答案:
A,B,D
[多项选择题]
60、非处方药专有标识的使用于药品上,应当()
A.与药品标签一体化印刷
B.根据实际需要设定大小
C.醒目、清晰
D.按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例使用
参考答案:
A,B,C,D
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