洁净厂房空调净化改造工程URS.docx
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洁净厂房空调净化改造工程URS.docx
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洁净厂房空调净化改造工程URS
洁净厂房空调净化改造工程
用户需求标准(URS)
有限公司
2013年度
项目
部门
姓名
签名
签署日期
起草
年月日
年月日
审阅
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
审核
年月日
批准
年月日
项目
版本号
修订内容
生效日期
修订
年月日
年月日
1、目的……………………………………………………………………………………………3
2、范围……………………………………………………………………………………………3
3、参考法规、国家标准及文件…………………………………………………………………3
4、概述……………………………………………………………………………………………3
5、术语……………………………………………………………………………………………3
6、用户需求标准…………………………………………………………………………………4
6.1、设计要求……………………………………………………………………………………4
6。
2、控制要求……………………………………………………………………………………5
6.3、安全要求……………………………………………………………………………………5
6。
4、清洁要求……………………………………………………………………………………5
6.5、其它要求……………………………………………………………………………………6
6.6、备件及安装服务要求………………………………………………………………………6
6。
7、验证要求……………………………………………………………………………………6
6。
8、培训要求……………………………………………………………………………………6
6.9、文件要求……………………………………………………………………………………6
1、目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述本公司对软袋Ⅰ线、塑瓶Ⅰ线洁净厂房4台空调机组的空调净化系统进行改造的用户需求,主要包括相关法规符合度和本公司的具体需求。
工程施工单位应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制工程施工单位具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
工程施工单位应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律法规或行业标准为依据。
未尽事宜双方商定解决.
2、范围
3。
1、本URS适用于xx药业有限公司软袋Ⅰ线和塑瓶Ⅰ线的空调净化系统。
3。
2、工程施工单位须严格按照本URS所明确的要求进行施工,并协助本公司完成相关验收工作。
3。
3、该文件适用于塑瓶Ⅰ线、软袋Ⅰ线空调净化系统的设计、施工、验收、验证的全过程。
3、参考法规、国家标准及文件
3.1、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
3.2、《药品GMP指南》(厂房与设备分册,无菌药品分册)
3。
3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3。
4、《采暖通风与空气调节设计规范》(GB50019-2003)
3.5、《洁净室施工及验收规范》(GB50591—2010)
3。
6、《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)
3。
7、《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)
3.8、《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2002)
3。
9、《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》(GB9068—1988)
3。
10、《高效空气过滤器》(GB/T13554—2008)
3.11、《机械安全机械电气设备第1部分:
通用技术条件》(GB5226.1—2002/IEC60204-1)
3.12、《民用建筑电气设计规范》(JGJ-16-2008)
3。
13、《建筑照明设计标准》(GB50034-2004)
3。
14、《自动化仪表工程及验收规范》(GB50131-2007)
3。
15、《建筑电气安装工程质量检验评定标准》(GBJ303—88)
3。
16、《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》(GB50245—96)
3。
17、《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范》(GB50259—96)
4、概述
本空调净化改造工程主要是对用于软袋Ⅰ线和塑瓶Ⅰ线产品生产的空调净化系统的改造,原为三套HVAC系统,现结合生产工艺和相关法规,变更为四套HVAC系统;另对部分墙体及顶板进行改装(包括改装后的照明及插座的安装)。
具体设计如下:
4.1、软袋Ⅰ线
二更衣、物料脱包、称量复核、物料暂存、洁净洗衣和洗鞋、浓配、稀配、模具暂存、消毒剂配制、工器具清洗、工器具存放、洁具清洗,洁具存放、制袋灌封工序背景区等工序控制采用一套HVAC系统,系统编号为JK-01,洁净级别为C级.。
瓶胚物料脱包、上料、模具存放、瓶胚成型、瓶胚暂存、吹瓶、洗灌封工序背景区等工序控制采用一套HVAC系统,系统编号为JK—04,洁净级别为C级.
上组合盖、洗灌封等工序控制采用一套单向气流罩系统,系统编号为UFH—02,增加在线监测系统,洁净级别为A级送风。
组盖、组合盖包装工序控制采用一套单向气流罩系统,系统编号为UFH-03,洁净级别为A级送风。
4。
3、房间温湿度调节依托组合式空调机组进行集中自动调节。
新风、回风混合经空调机组处理至恰当的工况后送入洁净室,与室内的进行冷热负荷质换,将洁净室内温、湿度维持在工艺要求水平(18℃≤温度≥26℃,45%≤相对湿度≥65%),置换后的空气部分排出室外,部分循环利用。
4。
4、洁净区悬浮粒子数与微生物合格标准
4。
4.1、洁净区各级别悬浮粒子数应符合以下标准:
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5。
0μm
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
C级
352000
2900
3520000
29000
C+A级层流
3520
20
3520
20
4。
4.2、洁净区各级别微生物监控的动态标准应符合以下标准:
级别
浮游菌
(cfu/m3)
cfu/m3
沉降菌(φ90mm)
cfu/4小时
表面微生物
接触碟(φ55mm)
cfu/碟
5指手套
cfu/手套
D级
200
100
50
-—
C级
100
50
25
—-
A级层流
<1
〈1
<1
<1
5、术语
以下定义或缩写用于本文件中的相关条款,可能需要对外部的人员进行解释。
缩写
定义
GMP
中华人民共和国药品生产质量管理规范
URS
用户需求标准
HVAC
采暖通风与空气调节系统
AHU
空气处理机组
UFH
单向气流罩
HEPA
高效空气过滤器
FAT
工厂验收测试
SAT
现场验收测试
DQ
设计确认
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
PLC
可编程序控制器
HMI
人机界面
SOP
标准操作规程
6、用户需求标准
6.1、设计要求(包含但不限于以下内容)
需求编号
需求
必须/期望
URS01-01
各洁净级别换气次数要求:
A级:
水平、垂直层流风速≥0。
5m/s±20%;局部层流应适当考虑风速衰减;
C级:
换气次数〉25次/小时;
D级:
换气次数〉20次/小时;
无级别要求的GMP生产区:
Nmin=15次/小时。
必须
URS01—02
洁净厂房系统吊顶层高施工要求:
稀配间房间高度4米,瓶胚注塑间高度3。
2米,内外盖、吊环注塑间高度3。
5米,灭菌、灯检、包装间高度2。
8米,吹瓶间房间高度局部4。
5米,其余房间高度2.6米.浓配排风改为顶送侧排.具体按设计图纸要求施工。
必须
URS01—03
本公司改造拆除下来的彩钢板,能利用的首先利用,不足的墙板或顶板采用50mm厚的聚苯夹芯彩钢板。
基板为0。
5mm厚白灰色的宝钢钢板,芯材为EPS,密度16kg/m3,表面覆上塑料保护膜(0.05mm),以防运输或安装过程中,表面刮花颜色。
必须
URS01-04
吊顶板排版布局按照房间独立排布,保证布局美观;吊顶开口须根据灯具和风口位置开孔,并在孔四周位置预埋加强筋,保证上人强度;顶板吊筋杆采用镀锌通长丝杆,配高度调节装置。
吊筋应与龙骨联接,不得直接固定顶板的面板上。
必须
URS01—05
墙面与吊顶、墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处硅胶密封,保证密闭无泄漏。
墙面与吊顶,墙面与地面采用光滑槽铝圆弧连接.墙面与门框、门板、铰链,壁板与窗户要平滑连接,没有凹凸。
必须
URS01—06
墙板与地面、墙板与顶板圆弧连接,圆弧半径不小于50mm,厚度不小于1.0mm;分体圆弧半径不小于50mm,厚度不小于1。
0mm.铝合金型材采用喷塑材料,材料厚度应满足要求如下:
槽铝、角铝≥1。
2mm,阴角圆弧≥1。
0mm(阴角圆弧采用整体式)。
必须
URS01—07
板缝之间缝隙要均匀一致,板缝理论宽度为2—3mm。
所有洁净室的安装缝隙,必须清洁后用密封胶双面密封。
必须
URS01-08
本公司改造拆除下来的彩钢门及门框,能利用的首先利用,不足的门框采用喷塑铝合金门框,装有塑胶密封条提高气密效果,门采用双密封彩钢板门,开、关频率高,要求高的房间的门需要更换加强板门。
必须
URS01—09
保证门有良好的密封。
必须
URS01-10
门的开向符合压差设计要求,原则上向高压力方向开启。
物料脱外包、二更等房间的门加气锁装置。
必须
URS01-11
本公司改造拆除下来的照明灯具,能利用的首先利用,不足的按如下要求采用:
净化区使用洁净照明灯具,非净化区使用非洁净照明灯具,本体不锈钢材质,吸顶式、下检修方式,灯具与顶板具有良好的固定性,洁净灯选用防眩光透明罩,材料为阻燃材料,灯罩表面光滑易清洁,与顶板之间用密封胶密封。
灯具为长方型,灯管选用28W节能灯管。
应急照明灯具应急时间不少于30分钟。
必须
URS01—12
洁净区内部照明要求:
生产房间照度大于300Lx,在辅助操作间、走廊、人员和物料净化通道大于200Lx.
必须
URS01—13
开关插座表面易于清洁、与壁板连接处良好密封。
必须
URS01-14
根据照明、插座、电话、网络设计图在彩钢板夹层中预埋PVC电气穿线管;电源线护管、洁净管线过顶板须采用带螺纹卡盘或其它的洁净良好密封型式。
必须
URS01-15
软袋Ⅰ线C级区采用一个独立的送回风系统(JK-01),A级层流采用单独的送风系统(UFH—01),利用C级区房间内的空气做进风源;塑瓶Ⅰ线C级区采用三个独立的送回风系统(JK-02、JK—03、JK-04),
必须
URS01—16
房间回风:
回风通过铝合金格栅回风窗进入回风夹墙、回风管路。
格栅回风窗应加装过滤网,用以防止异物进入回风管路中;各房间回风均设置独立的回风管,回风管道上安装风阀.
回风口活动侧方便打开清洁和更换过滤网。
回风夹墙内部保证清洁并进行打胶处理,墙体与地面接缝处也打密封胶,保证回风夹墙的密封性。
必须
URS01—17
产尘产湿房间采用全排风型式,为防止室外未处理空气
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- 关 键 词:
- 洁净 厂房 空调 净化 改造 工程 URS