方案微一.docx

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方案微一

地奥集团成都药业有限公司文件

百级层流罩（微生物检测室一）确认方案

（共页）

文件形成：

文件编码

版本号

00

确认类型

设备确认

变更记载

首次确认

再确认□

年度计划□新增计划□

起草人

起草日期

项目负责人

审核日期

文件会签：

会签部门

岗位或职务

签字

会签日期

设备动力部

生产部

质量部

文件批准：

职务

签字

会签批准日期

批准执行日期

质量受权人

颁发部门：

质量部

分发部门：

生产部[√]、设备动力[√]、质量部[√]、固体制剂车间[]、

提取车间[√]

、技术部[]

目录

1、确认目的…………………………………………………3

2、确认范围…………………………………………………3

3、简介…………………………………………………………3

4、人员及职责…………………………………………………4

5、确认计划时间………………………………………………5

6、采用文件…………………………………………………5

7、设计确认………………………………………………………6

8、安装确认………………………………………………………7

9、运行确认……………………………………………………9

10、性能确认………………………………………………16

11、结论与建议…………………………………………………15

12、验证中偏差/变更处理……………………………………16

13、培训………………………………………………………16

14、附件…………………………………………………………16

1.确认目的

根据《质量风险管理规程》、《确认与验证SOP》的要求，通过对设备的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实设备是否符合设计要求，符合药品检验对设备的要求。

2.确认范围：

2.1.本方案适用于百级层流罩的确认，确认内容包括：

设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

2.2.百级层流罩涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验，因此公司文件确认中不需起草校验程序。

3.简介

3.1.概述

3.2.工作原理：

百级层流罩是一种可提供局部高洁净环境的空气净化设备。

它主要由箱体、风机、初效空气过滤器、阻尼层、灯具等组成，外壳喷塑。

本次验证设备为悬挂式。

与微生物限度检测室万级洁净区同属一个工艺流水线,与万级洁净区温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净区温、湿处理与补充新风,与其万级洁净区统筹考虑,采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。

安装地点为质检楼四楼微生物限度检测室一内。

3.3系统图

3.4相关参数

项目

参数

洁净等级

100级

菌落数

≤0.5个/皿*时（Φ90mm培养平皿）

平均风速

分三档可调，为0.3-0.6m/s

噪声

≤67dB（A）

电源

220±22V、50±1Hz

环境温度要求

18℃-26℃

环境湿度要求

45﹪-65﹪

功率

180VA

重量

约65kg

洁净室尺寸

外形尺寸

4.人员及职责

部门

岗位

签名

职责及分工

设备动力部

副经理

鄢勇

负责指导确认的实施。

暖通工程师

林真强

负责确认文件（方案）的制订，组织现场确认方案的实施，负责验证数据的收集及数据分析，负责对相关人员进行培训，确保验证工作按照方案进行、负责验证相关环节的协调、协调进行验证中可能出现的偏差的调查及处理并记录，完成验证报告。

设备管理人员

刘航军

负责设备开箱验收、安装确认、运行确认。

仪器仪表管理员

朱辉

负责仪器仪表的校验和确认。

质量部

QC检验员

负责确认实施过程中的QC检验，出据检验报告。

QC主管

任泽民

负责确认实施过程中QC检验的安排、检验结果复核、检验过程异常情况的报告。

验证管理员

李红

负责确认工作的组织与协调。

监督本确认方案的实施情况，负责组织相关人员对验证文件的审核和批准、负责验证文件归档。

5.确认计划时间

2014年月至2015年

6.采用文件

6.1.参考文献

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

6.2.相关文件名称及编码

序号

名称

编码

1

《百级层流罩使用、维护和检修SOP》

2

《百级层流罩清洁SOP》

3

《确认与验证SOP》

4

《偏差处理管理规程》

5

《变更控制管理规程》

7.设计确认（DQ）

7.1.目的：

根据生产工艺、生产能力、生产厂房条件和法规要求，选择有资质的制造商进行制造，证明所选百级层流罩及配套设施、文件齐全，所用材质符合法规和生产工艺要求整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。

7.2.内容：

序号

项目

URS要求

结果

1

设备布局要求

符合设计院设计图纸要求。

2

设备结构设施设置要求

符合洁净区及相关法规要求。

3

设备风量及安装要求

满足百级层流罩规范。

4

仪器仪表要求

选用正规品牌生产厂家

5

技术资料

设备使用手册、随机备件清单、出厂合格证、安装资料、材质证明

6

服务与维修

供应商负责所有技术指导和培训；提供不少于1年的设备保修期。

检查人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

结论：

8.安装确认（IQ）

8.1.安装环境确认

检查项目

标准及要求

检查结果

设备安装环境确认

洁净区区域符合万级要求和标准

电源

电压380V、三相功率、1.8KW频率、50Hz接地保护

检查人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

8.2.仪表检查

仪表名称

校验情况

数量

检查结果

结论：

检查人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

9.运行确认（OQ）

9.1.运行确认目的：

按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，同时确认设备操作规程的适用性。

9.2.运行确认

检查项目

要求

检查记录

检查结果

标准操作规程的可行性检查

实际操作试验，应合理可行

风速调节开关

开关调控正常

运行震动幅度

开机观察半小时无明显位置变化

风机运行开关

开关调控正常

运行噪声

无异常噪音

检查人：

复核人：

日期：

年月日

10.性能确认（PQ）

10.1.目的：

通过在运行过程中检查层流罩内部的尘埃粒子、沉降菌、风速、照度情况，确认此设备是否能够达到设计标准要求。

10.2可接受标准:

1）尘埃粒子：

≥0.5μm≤3500尘粒数/m3；≥5μm0尘粒数/m3。

2）沉降菌：

≤1个/（90mm·0.5h）。

3）风速：

平均风速均在0.3—0.6m/s之间。

4）照度：

平均照度应在300lxs以上。

10.3确认程序

10.3.1百级层流罩已清洁完毕;洁净区空调已经打开至少30分钟;层流罩风机运行30分钟以上;检测仪器在校验有效期内;洁净区温度、湿度、压差符合规定要求。

检查确认记录

检查项目

检查要求

检查结果

百级层流罩已清洁

表面无灰尘、无积垢

洁净区空调开启时间

空调已经打开30分钟

层流罩风机运行时间

风机已经运行30分钟

激光尘埃粒子计数器

已校验

洁净室温度

18℃～24℃

洁净室湿度

45%～65%

洁净区压差情况

不同洁净区级别的压差大于10pa，有压差梯度的相邻两个房间或区域不低于5pa。

检查人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

10.3.1悬浮粒子：

10.3.1.3检测仪器：

尘埃粒子计数器.

10.3.1.3检测状态：

静态检测，室内测试人员不得多于2人。

检测方法：

开启层流罩，按下面要求的检测点进行检测。

采样点数目及位置：

采样点在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置，采样点5个，见图示

1

2

5

3

4

采样量：

洁净度级别

采样量，28.9L/次

≥0.5μm

≥5μm

100

3500

0

10.3.1.4采样注意事项：

1）在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。

2）对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向.

10.3.1.5悬浮粒子检验记录见附表2。

10.3.2沉降菌检测：

10.3.2.1测试状态：

静态测试,室内测试人员不得多于二人。

10.3.2.2检测方法：

开启层流罩，按下面要求的检测点进行检测。

10.3.2.3采样点的数目及位置：

采样点在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置，每个采样点布置3个培养皿，采样点的数目为5个，见下图

1

2

5

3

4

10.3.2.4采样方法

将已制备好的培养皿按要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。

10.3.2.5沉降菌检测记录见附表2.

10.3.3风速检测：

10.3.3.1测试方法：

开启层流罩，按下面要求的检测点进行检测。

10.3.3.2风速检测点位置及分布：

把在主过滤器下游10CM处的平面的面积分成十二等份的面积，各面积中心点即为风速测点。

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

将各点风速值计算出截面风速的算术平均值，风速和风速均匀率应规定范围内，风速均匀率按下式计算：

V最大/最小—V平

P=×100﹪

V平

式中：

P—风速均匀率，﹪

V最大、最小—截面风速最大（小）值，m/s

V平—截面风速算数平均值，m/s

10.3.3.3风速检测记录见附表3.

10.3.4照度检测：

10.3.4.1测试方法：

测点布置在洁净工作台横向的中心线上，均匀布置三个点，三个点测值的算术平均值作为洁净层流罩的照度值。

1

2

3

10.3.4.2照度检测记录见附表4.

11.结论及建议：

12.验证中偏差和变更处理

验证中如果出现异常时，起草人立即通知验证小组成员对其进行详细分析产生的根本原

因，进行影响分析并提出有效的解决方法。

待得到有效处理后，并且已被质量部批准，

验证方可进行下一步骤。

原始的偏差处理单和变更处理单经过批准后必须附在最终的验

证报告中。

13.培训

验证方案起草人在验证方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录（附件1）。

14.附件

尘埃粒子检测记录表（附表2）

测试状态：

判定标准：

检验日期：

报告日期：

测试区域

检测位置编号

≥0.5μm

≥5μm

结果判定

微生物限度检测室一

1

2

3

4

5

检测结论：

检测人：

复核人：

附表3沉降菌检测记录

测试状态：

判定标准：

检验日期：

报告日期：

测试区域

检测位置编号

培养皿1

培养皿2

培养皿3

平均值

结果判定

微生物限度检测室一

1

2

3

4

5

检测结论：

检测人：

复核人：

附件4风速检测记录表

判定标准：

0.3-0.6m/s

检验日期：

报告日期：

测试区域

检测位置编号

风速

风速均匀率

结果判定

微生物限度检测室一

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

附件5照度检测记录表

判定标准：

≥300LX

检验日期：

报告日期：

检测位置编号

检测结果

结果判定

1

2

3

检测结论：

检测人：

复核人：