药事管理与法规真题及解析Ⅰ.docx
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药事管理与法规真题及解析Ⅰ.docx
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药事管理与法规真题及解析Ⅰ
2019年药事管理与法规真题及解析Ⅰ
单选题
1、根据执业药师资格制度现行规定,执业药师注册必须具备的条件包括
A3年,6个月
B3年,3个月
C5年,6个月
D5年,3个月
答案:
B
执业药师注册有效期为3年。
注册有效期满前3个月,持证者须到注册机构办理手续。
故选B。
单选题
2、某市药监部门突查某中医门诊部,查获400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里生产的。
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定,医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》
A新药
B首次在中国销售的药品
C非处方药
D医疗机构配制的制剂
答案:
D
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。
单选题
3、某市药监部门突查某中医门诊部,查获400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里生产的。
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定,医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》
A按生产假药给予处罚
B按生产劣药给予处罚
C按无证生产给予处罚
D按从无证企业购入药品给予处罚
答案:
B
医疗机构应甩传统工艺配制中药制剂未依照规定备案,或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的,按生产假药给予处罚。
单选题
4、下列技术人员,不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是
A甲某,药学专业中专学历,从事药学专业工作25年,主管药师(中级职称),报考药学类执业药师资格考试(免2科)
B乙某,中药学专业大学专科学历,从事中药学专业工作20年,副主任中药师(副高级职称),报考中药学类执业药师资格考试(免2科)
C丁某,临床医学专业大学本科学历,从事药学工作4年,报考药学类执业药师资格考试
D丙某,香港居民,药学专业大学本科学历,从事药学专业工作3年,报考药学类执业药师资格考试
答案:
A
高级专业技术职务,药学中专7中药学徒或中药专业中专毕业,连续从事药学专业工作满20年,报考执业药师资格考试可以免试2门专业课。
单选题
5、中药饮片生产企业应当执行
A药品生产质量管理规范
B药品经营质量管理规范
C中药材生产质量管理规范
D药物临床试验质量管理规范
答案:
A
中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范。
单选题
6、中药饮片生产企业应当执行
A标签
B中药饮片标识
C批准文号
D功能与主治内容
答案:
A
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条:
生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。
中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
单选题
7、生产β-内酰胺结构类药品
A绿色标牌
B蓝色标牌
C红色标牌
D黄色标牌
答案:
A
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
单选题
8、医疗机构门诊开具第二类精神药品,每张处方用量要求为
A淡黄色
B淡绿色
C淡红色
D白色
答案:
B
儿科处方印刷用纸为淡绿色。
单选题
9、在店内可以陈列,但不得采用开架自选的是
A乙类非处方药的包装
B内包装和外包装
C标签和使用说明书
D使用说明书和大包装
答案:
D
使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。
单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类“或“乙类“字样。
单选题
10、根据《中华人民共和国行政处罚法》,对当事人可不予行政处罚的情形是
A简易程序
B一般程序
C听证程序
D复议程序
答案:
C
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,行政机关应当组织听证。
当事人不承担行政机关组织听证的费用。
单选题
11、医疗机构门诊开具第二类精神药品,每张处方用量要求为
A应当凭执业医师开具的处方零售医疗用毒性药品
B医疗用毒性药品处方应保存2年备查
C医疗用毒性药品一般每张处方不得超过2日常用量
D未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品
答案:
C
医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量,处方一次有效,取药后处方保存2年备查。
单选题
12、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A羚羊角
B细辛
C厚朴
D党参
答案:
A
一级保护野生药材物种:
系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
一级保护药材名称 虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
单选题
13、根据《药品注册管理办法》,国内生产的某生物制品,其批准文号的格式应为
A新药申请
B仿制药申请
C进口药品申请
D补充申请
答案:
B
新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
单选题
14、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》,下列叙述错误的是
A经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣
B经营者以咨询费、科研的名义给对方单位或个人报销费用的
C经营者以提供旅游、考察方式给付对方单位或是个人利益的
D经营者销售商品,给付中间人佣金并如实入账的
答案:
D
经营者销售或者购买商品,可以以明示方式给对方折扣,可以给中间人佣金。
经营者给对方折扣、给中间人佣金的,必须如实入账。
接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。
单选题
15、国家药品监督管理部门的主要职责包括
A国家药品监督管理部门
B国家药典委员会
C国家食品药品监督管理局药品审评中心
D国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
答案:
A
本题考查药品监督管理技术支撑机构。
药品监督管理技术机构主要有中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局药品审评中心、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、国家食品药品监督管理总局药品评价中心等。
选项A为药品监督管理机构。
单选题
16、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗,由于疫苗储存不当,导致药品失效,造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于
A第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样
B强制当地儿童接种第二类疫苗
C疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗
D县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗
答案:
D
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。
单选题
17、某市食品药品监督管理局接到举报,反映该市甲兽药店销售人用药。
调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。
经查实,兽药店所经营的人用药品达30余中,货值金额5000元,主要是非处方药,部分药品已销售,销售金额己达到1000元。
当事的兽药店有《兽药经营许可证》,无《药品经营许可证》。
关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法,正确的是
A《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的,可以同时经营兽药
B取得《兽药经营许可证》的,可以经营人用药品
C兽药规定有治疗疾病的用法和用量,在我国药品管理法中,也是将其作为药品进行参照管理
D我国药品管理法中药品特指人用药品,不包括兽药
答案:
D
《药品管理法》规定,药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等“。
单选题
18、医疗机构门诊开具第二类精神药品,每张处方用量要求为
A药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B该处方限制外配
C该处方不能超过5种药品
D该处方患者年龄应注明不满1岁,并注明体重
答案:
D
规定必须做皮试的药品,药师应当审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;每张处方不得超过5种药品;儿科处方限制外配;处方书写患者年龄应当填写实足年龄,新生儿、婴幼儿写日、月龄,必要时要注明体重。
单选题
19、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是
A应当至少检查一个最小包装
B应当开箱检验至直接接触药品的包装
C应当检查箱内的所有最小包装
D可不开箱检查
答案:
A
根据《药品经营质量管理规范》第七十七条 企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。
(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;
(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
单选题
20、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》,企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是
A红色
B蓝色
C绿色
D黄色
答案:
D
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:
合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
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