浙江医疗器械专项整治工作方案.docx

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浙江医疗器械专项整治工作方案

浙江省医疗器械专项整治工作方案

生

产

企

业

自

查

表

二〇〇六年七月

一、企业基本情况

企业名称

生产地址

邮编

电话

传真

法人代表

职务

职称（学历）

注册资金

万元

上年度医械销售总值

万元

企业职工总数

人

初级以上专业技术人员数

人

企业占地面积

㎡

生产场地面积

㎡

洁净厂房面积

及级别（如适用）

㎡

级

检验室面积

㎡

企业管理人员结构表

主管岗位及职务

姓名

性别

年龄

文化程度

专业

职称

专职检验人员配备情况

姓名

性别

年龄

学历

专业培训情况

二、注册产品的采购控制

1．列出注册产品生产的主要原辅材料及合格供方名目。

产品名称

主要原辅材料

合格供方名称

进货确认形式（验证或检验），列出验证资料或检验项目

2、列出注册产品外购重要组件及合格分承包方名目。

产品名称

主要外购组件

合格分承包方名称

进货确认形式（验证或检验），列出验证资料或检验项目

三、注册产品的过程控制

产品名称

执行标准

结构及组成：

生产工艺流程：

（无菌产品应按照YY0033附录B的要求注明生产工序所在区间的洁净度级别）

关键工序

工序名称

质量控制要求

特殊工序

工序名称

质量控制要求

四、注册产品上市后的质量控制

产品名称

注册产品设计修改及历次产品标准修订情况：

产品可追溯性程度及追溯方法：

顾客投诉及采取的纠正预防措施：

注：

采购控制、过程控制、上市后的质量控制的表格填写应按照每个注册产品单独描述，如果页面不够，可另附表格。

五、检验能力

1、检验资源配备情况。

质检部门设置情况（在设置检验部门下批“√”）

物理性能实验室

化学性能实验室

电气性能实验室

生物性能实验室

综合检验室

2、出厂检验能力说明。

检验项目

检测设备名称

检验员

物理性能

化学性能

生物性能

电气性能

其他性能指标

企业所有注册产品自行不能完成的出厂检验项目

检验项目

委托或未检

被委托单位名称

检验能力说明

六、企业委托或受委托生产情况

委托或受委托生产产品名称

受委托或委托生产企业名称

委托或受委托日期

七、动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业自查专项要求。

1、动物源医疗器械应说明取材动物的属种、产地、饲养条件、喂养饲料、取材部位、动物检疫情况。

提供灭活/去除病毒和（或）传染性病原体工艺文件；控制动物免疫原性的工艺文件；生产者与屠宰场签订的合同、屠宰场资格证明；动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行予以接种兽医的资格证明；执行的检疫标准；生产者对每一产品的可追溯性文件（包括动物产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫情况）。

同种异体医疗器械需提供供者血清学检验报告，如艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告及检验方法；供者志愿捐赠书。

）

2、列出动物源或同种异体医疗器械的主要生产设备，说明设备使用的工艺控制参数和生产过程记录。

3、列出动物源或同种异体医疗器械产品以及生物原材料的保管及库房管理要求。

八、注册产品情况

产品名称

注册证号

规格型号

注册证截止有效期

贯彻执行现行强制性国家、行业标准情况（填写标准名称及代号）

说明书是否与注册审批备案的内容一致（如不一致，填写不一致内容）

说明书是否存在局令10号第九条不得有的内容（如有，请如实填写）

临床试验情况（填写产品首次上市时的临床机构和时间；未进行临床试验的，说明情况）

注：

1、一次性无菌注、输器具，一次性使用麻醉穿刺包，外科植入物生产企业请按照相应《细则》要求进行自查，自查内容应具体详实；2、体外诊断试剂生产企业请按照《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（2006年6月征求意见稿）进行自查。

（表格下载：

九、存在的主要问题及具体整改措施

存在问题

拟采取的整改措施（具体描述）

计划整改到位的时间

企业自查人员签名：

法定代表人签名：

（企业盖章）

年月日