厂房设施确认方案洁净区.docx
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厂房设施确认方案洁净区.docx
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厂房设施确认方案洁净区
...
类别:
设备确认(生产)编号:
颁发部门:
设备部
洁净厂房设施确认案
起草人:
____________年___月___日
审核人:
____________年___月___日
批准人:
____________年___月___日
z
...
厂房设施确认案
一、确认概述
1.确认对象
北京深港药业有限公司,新建洁净生产车间。
2.确认原因
本次确认为新洁净厂房设施的首次确认,在设备投入使用前对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
3.确认目的
检查并确认新建洁净厂房建筑物、给排水、HVAC、电气及安全消防等符合相关法规和GMP
的要求,资料和文件符合GMP的管理要求。
证明新建洁净厂房设施不会对生产过程造成污
染和混淆,在此厂房能生产出合格的产品。
4.确认须知
4.1针对确认案及确认报告记录的要求,必须对所有的确认实施小组成员进行培训。
4.2所有确认项目符合的要求和标准,以及判定和测试法的依据科学可靠,禁止随意制定。
二、系统容确认
三、确认组织机构与职责
1.职责
1.1质量部
—确认文件的批准。
—总体上组织确认工作的实施及各部门的协调,保证确认工作有序的进行。
—现场监督保证整个操作过程按照确认案进行。
—负责确认案的审核,及操作过程中对确认文件修订的审核。
—确认文件的归档。
1.2生产车间
—负责对确认文件的审核。
—需要时与相关部门的协调。
1.3设备部
—负责对确认文件的起草。
—按照确认计划进行实施。
—确认过程中资料和数据的汇总。
2.确认领导小组
姓名
部门
职务
确认职务
天遥
质量部
质量部经理
确认小组组长
二宝
质量部
质量部副经理
确认小组组员
3.确认实施小组
姓名
部门
职务
确认职务
顺
设备部
设备部经理
实施小组组长
顺
设备部
空调系统负责人
实施小组组员
卢先军
生产车间
车间主任
实施小组组员
连庆
质量部
QC
实施小组组员
4.确认记录填写注意事项
4.1文件记录的填写按照《记录管理规程
****》进行记录和填写。
4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字,排版错误,可由相关测试人员进行修改,并签上姓名和日期。
z
...
4.3
每项测试必须由专业人员完成,测试、案、附录各个项目需单独签上姓名和日期。
4.4
测试、符合人员不能为同一个人。
4.5
填写记录时,如无需填写的项目,用“/”表示,填写人签上姓名和日期。
4.6
所有记录文件上的日期必须以“YYYY.M.D”的格式表示。
4.7
所有测试项目执行过程中,任不符合项必须记录在“未通过项目列表”中,完成整改后
重新进行该项目的确认。
四、确认时间安排
1.案起草审批
_________年________月________日至_________年________月________日。
2.确认实施
安装确认
_________年________月________日至_________年________月________日。
运行确认
_________年________月________日至_________年________月________日。
性能确认
_________年________月________日至_________年________月________日。
3.出具报告
_________年________月________日至_________年________月________日,收集确认数据,
分析、评价并得出结论;报告批准归档。
五、确认容
1.设计确认
1.1目的:
证明洁净厂房设施的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规(
2010修订)》
要求
1.2
围:
新厂房设施设计确认
1.3
设计确认容
z
...
1.3.1建筑空间设计确认
序号
测试类别
设计要求
测试法
合格标准
测试结果
测试人/日期
复核人/日
期
1
生产区空间
合适的操作单元逻辑流
核对洁净区设计
满足生产需求,避免污染、交叉污染、
设计
混淆及差错等
2
具有满足各个生产需求
核对洁净区设计
具有满足生产的各种功能间
功能间
3
具有生产设备操作、清洁
核对洁净区设计
具有合适的空间
维修的空间
4
包装区空间
具有与生产规模相适应
核对洁净区设计
具有与生产规模相适应的物料暂存间
设计
的物料暂存间
5
包装线隔离设置
核对洁净区设计
包装线隔离设置
6
中间控制区
中间检测不得影响生产、
核对洁净区设计
具有中间检测,同时不会相互影响
设计
生产不得影响中间控制
检测
7
辅助区设计
具有相应的辅助区
核对洁净区设计
具有满足生产要求的辅助区
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
z
...
1.3.2人流、物流设计确认
序号
测试类别
设计要求
测试法
合格标准
测试结果
测试人/日期
复核人/日
期
1
人流设计
人流设计为单向流
核对洁净区设计
人流设计为单向流
2
人流设计为专用进出通
核对洁净区设计
人员进出口单独设置
道
3
物流设计
物流进出口单独设置
核对洁净区设计
物流进出口单独设置
4
物流路线合理性设计
核对洁净区设计
物流路线设计合理
5
避免物流路线折回设计
核对洁净区设计
物流路线没有折回
6
物流路线最小化设计
核对洁净区设计
物流路线最短
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
1.3.3隔离设计确认
序号
测试类别
设计要求
测试法
合格标准
测试结果
测试人/日期
复核人/日
期
1
人员隔离设
设置人员进过净化隔离
核对洁净区设计
具有换鞋间、更衣间、盥洗间、消毒间、
计
装置
缓冲间、洁净走廊灯设计
2
物料隔离设
设置物料净化消毒隔离
核对洁净区设计
具有物料外清间、传递窗、包间等设计
计
装置
z
...
3生产环境隔设置生产环境净化隔离核对洁净区设计具有洁净空调、相邻洁净区压差在10Pa
离设计装置左右,与非洁净区之间压差为10Pa左
右,产尘间相对压差低于相邻房间压
差,具有局部捕尘设施
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
1.3.4建筑装修材料设计确认
序号
测试类别
设计要求
测试法
合格标准
测试结果
测试人/日期
复核人/日
期
1
地面
整体式、无缝设计
核对洁净区设计
整体式、无缝、无,易于清洁消毒
2
墙
整体式、无缝设计
核对洁净区设计
整体式、无缝墙,光滑、无、易于清洁
消毒
3
天花板
整体式、无缝设计
核对洁净区设计
整体式、无缝天花板,光滑、无易于清
洁消毒
4
建筑结合部
地与墙结合处圆角外开
核对洁净区设计
地与墙结合处圆角外开处理、与地面构
处理、与地面构成一体、
成一体、拐弯处斜接处理。
墙与墙结合
拐弯处斜接处理。
墙与墙
处圆角外开处理。
墙与顶部结合处圆角
结合处圆角外开处理。
墙
外开处理与天花板构成一体、拐弯处斜
与顶部结合处圆角外开
接处理
z
...
处理与天花板构成一体、
拐弯处斜接处理设计
5
窗户
窗框与墙面平齐、固定玻
核对洁净区设计
窗框与墙面平齐、固定玻璃、所有连接
璃、所有连接处无缝,光
处无缝,光滑,易于清洁
滑,易于清洁设计
6
门
门旋转向与气流向相反
核对洁净区设计
门旋转向与气流向相反
设计
7
五金结构件
隐蔽式闭门器、门把手便
核对洁净区设计
隐蔽式闭门器、门把手便于清洁
于清洁设计
8
建筑缝隙
建筑缝隙密封设计
核对洁净区设计
使用硅胶密封
9
地漏
设计为洁净地漏
核对洁净区设计
必须使用带有盖子的地漏,盖子才是耐
腐蚀,地漏与地面齐平,地漏设置水封、
防倒流装置
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
z
...
1.3.5给排水和工艺管道设计
序号
测试类别
设计要求
测试法
合格标准
测试结果
测试人/日期
复核人/日
期
1
纯化水进水
纯化水进水管道与顶棚
核对洁净区设计
纯化水进水管道与顶棚出密封
管道设计
出密封设计
2
纯化水排水
排水管道具有防倒流设
核对洁净区设计
排水管道具有防倒流
管道设计
计
3
水池排水管
水池排水具有防倒流设
核对洁净区设计
水池排水具有防倒流
道设计
计
4
洗衣用水管
洗衣用水排水具有防倒
核对洁净区设计
洗衣用水排水具有防倒流
道设计
流设计
结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
1.3.6电气、照明设计
序号
测试类别
设计要求
测试法
合格标准
测试结果
测试人/日期
复核人/日
期
1
电气、照明设
洁净区的配电设备应不
核对洁净区设计
洁净区的配电设备应不易积尘、便于擦
计
易积尘、便于擦拭、外壳
拭、外壳不易锈蚀的小型暗装设备
不易锈蚀的小型暗装设
备设计
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 厂房 设施 确认 方案 洁净