美国心脏病学学会 美国心脏协会胆固醇管理指南要点评述.docx
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美国心脏病学学会美国心脏协会胆固醇管理指南要点评述
美国心脏病学学会/美国心脏协会胆固醇管理指南要点评述
预防心血管疾病的常见途径是识别心血管事件高风险个体,并正确判定他们是否需要强化生活方式干预和/或药物干预。
美国国家胆固醇教育项目(ATP)专家组制定了心血管疾病预防指南,后来该指南被美国心脏病学学会/美国心脏协会(ACC/AHA)专家组及欧洲心脏病学学会(ESC)所传承。
ATP成人治疗项目Ⅲ(ATP-Ⅲ)指南仅基于10年冠心病风险模型确立。
一、风险评估模型
2013年ACC/AHA发布了4个与预防心血管疾病有关的新指南:
风险评估、胆固醇管理、生活方式管理、肥胖管理。
新指南的风险评估模型目的是确定对哪些患者能够更好地通过干预获益。
与以前仅纳入冠心病模型不同,新模型加入了卒中,因此新模型涵盖了所有硬性动脉粥样硬化心血管病(ASCVD)的风险,解决了以前仅针对冠心病风险模型遗留下的大部分心血管疾病风险问题。
ACC/AHA胆固醇管理指南是在使用众多队列研究的基础上研发了该风险模型。
该指南也指出,仍遗留一些未肯定的心血管问题,但这些遗留问题可能与某些因素有关,如一级亲属心脏病过早死亡的家族史、高敏C-反应蛋白、冠状动脉钙化积分及踝臂指数等。
另外,ACC/AHA胆固醇管理指南一个非常大的改变是降低了由ATP-Ⅲ指南制定的他汀类药物治疗无症状冠心病个体患冠心病的风险界值,该界值从20%冠心病风险降低到7.5%ASCVD风险。
强化他汀类药物治疗可与生活方式干预相结合,用于某些特定人群。
新的风险评估模型是基于2011年前的更新数据形成,主要基于5个大型队列研究。
风险评估模型公式主要考虑年龄、性别、TC、HDL-C、收缩压、降压治疗情况、糖尿病及吸烟。
同时也推断出30年的风险或终生风险评估模型,并考虑用于年龄在20~59岁没有短期高风险但有危险因素的年轻患者。
二、预防治疗建议
为简化指南,便于用于临床实践,同时考虑从他汀类药物治疗中获益最大考量,新指南列出4组需要接受他汀类药物治疗的人群:
(1)有无症状心血管疾病史的患者;
(2)LDL-C≥4.94 mmol/L(190mg/dl);
(3)患有糖尿病,无临床ASCVD,年龄40~75岁的患者,LDL-C在1.82~4.91 mmol/L(70~189 mg/dl);
(4)10年心血管疾病风险评估模型评价风险在7.5%以上,LDL-C水平1.82~4.91mmol/L(70~189 mg/dl),没有心血管疾病史。
对于前两个组,应给予高强度的他汀类药物治疗,这可使LDL-C水平降低至少50%。
对于患有糖尿病患者,应给予中等强度的他汀类药物治疗,这可降低LDL-C 30%~49%。
对最后一组,给予中等强度的他汀类治疗。
按照ACC/AHA指南推荐,很大程度上拓宽了他汀类药物治疗的人群。
因此,ACC/AHA风险计算的准确性也引起了许多关注。
为了临床应用,风险预测模型一个重要特点是应具有好的识别能力,因为他汀类药物治疗的决策是依赖于个体的绝对风险。
同时风险模型的校准(分类)和治疗开始的风险阈值也非常重要。
三、争论
2013年10月,新指南发表前的美国ACC/AHA会议新闻发布会上,美国哈佛大学Paul Ridker和Nancy Cook教授提出不同意见,认为他们的数据显示,新的风险模型过高估计了心肌梗死和卒中的风险达75%~150%,尤其可能导致不需要他汀类药物治疗的人开始应用他汀类药物。
两位教授也提出风险模型对病者分类的准确性问题。
他们把预测心肌梗死和卒中的新模型应用到3个初级预防队列研究人群中,发现新风险模型全面过高估计了心血管疾病的风险。
两位教授同时指出,指南形成主要依据的5个队列研究中的其中两个验证队列人群为多民族动脉粥样硬化研究(MESA)和卒中的地理和种族差异原因分析(REGARDS),新的心血管疾病风险模型也过高估计了该两个队列人群的心血管疾病风险。
据此5个人群队列的验证结果,按照新指南可估计美国3 300万中年人中,有40%~50%需他汀类药物治疗,但实际上这些人并没有达到7.5%的ASCVD风险界值。
因此,Ridker等建议在风险模型执行之前,应解决模型校准问题,且还需其他外来队列数据进一步验证。
指南的写作组成员之一,西北大学的DonaldLloyd-Jones教授指出:
新模型过高估计了各类ASCVD风险人群,但主要是过高估计了高风险ASCVD类别的人群。
其原因可能是在队列研究开始时高危风险人群被识别出来,并给予他汀类药物治疗,这可能是导致心血管疾病事件的风险比预测的结果低的原因。
而Ridker和Cook教授所用的队列数据不能代表美国一般人群,因为这3个对列的人群都是低ASCVD风险人群。
因此用新模型的验证结果是过高估计了该低ASCVD风险人群的风险。
另一位指南写作组专家,科罗拉多公共卫生学院的Goff教授指出:
根据新指南,目前大约有3 000万40~75岁的美国人需他汀类药物治疗。
指南的作者们也担心医生会仅简单地根据大于7.5%的风险就考虑他汀类药物治疗的建议,而自动盲目地开出他汀类药物处方。
他指出指南所强调的是使用模型给出风险信息的重要性,并以此为基础打开医患为采用何种行动而进行交流对话的大门,该行动可能包括或不包括他汀类药物治疗,这要根据患者实际情况而定。
四、应用概况
1.指南形成关键点及其适用性:
临床上做出给予他汀类药物治疗决策是基于个体绝对风险模型。
因此,模型的识别能力、校准能力及治疗阈值非常重要。
因为存在评估心血管疾病风险的不同手段,因而有各种不同标准形成的治疗推荐,这些都意味着在相当程度上将会导致符合指南建议的接收他汀类药物治疗人群的比例不同。
从这个观点出发,ACC/AHA的新指南在很大程度上拓宽了他汀类药物治疗的人群,ACC/AHA风险计算的准确性也引起许多关注。
2.新指南在欧洲人群应用情况:
最近JAMA发表一个荷兰的前瞻性队列人群研究(鹿特丹人群队列研究),其内容主要是对比美国ACC/AHA心血管疾病新指南、ATP-Ⅲ和欧洲指南在这个前瞻性55岁以上非美国人群中可执行应用的情况。
其目的之一是探讨根据每个指南的建议找出该队列人群有多大比例的人需要治疗;另外一个目的是检验这些指南的3个预测风险模型的识别能力和校准性。
(1)排除基线不符合各指南要求的个体后,该年龄在55~75岁的队列人群实际包含1 894例男性和2 315例女性。
主要评价结果预后指标包括:
硬性ASCVD终点(致死性和非致死性冠心病、卒中)、硬性冠心病(致死性和非致死性)及心血管疾病。
该研究根据ACC/AHA指南,估算了硬性ASCVD未来10年个体绝对风险。
风险模型基于年龄、收缩压、高血压治疗状况、TC和HDL-C水平、吸烟状况、糖尿病史。
研究采纳指南中5%和7.5%的风险阈值作为考虑治疗和推荐治疗的两个类别。
根据ATP-Ⅲ连续变量风险预测模型,估算了硬性冠心病未来10年的个体绝对风险。
模型是基于年龄、收缩压、高血压治疗状况、TC和HDL-C水平、吸烟状况。
研究采纳指南中10%和20%的风险阈值作为冠心病中等风险和高风险的两个类别。
根据ESC的SCORE风险预测模型,估算了心血管疾病未来10年的个体绝对风险。
模型是基于年龄、收缩压、高血压治疗状况、TC水平、吸烟状况。
研究分别采纳了指南中1%、5%和10%的风险阈值作为心血管疾病的中等风险、高风险和极高风险的3个类别。
结果是,按照ACC/AHA指南推荐,鹿特丹人群队列研究中96.4%的男性(几乎所有男性)和65.8%的女性进入推荐治疗组;3.3%的男性和14.2%的女性进入考虑治疗组。
而按照ATP-Ⅲ指南,该人群有52.0%的男性和35.5%的女性进入推荐治疗组;14.2%的男性和14.1%的女性进入考虑治疗组。
按照ESC指南,66.1%的男性和39.1%的女性进入推荐治疗组;31.6%的男性和51.4%的女性进入考虑治疗组。
该研究还显示,其预后为心血管疾病时,按照ACC/AHA新指南,鹿特丹人群所有男性和女性被划分为‘推荐治疗组’;在基于ATP-Ⅲ对伴有冠心病或糖尿病的高风险(>20%)指南分类中,鹿特丹人群有12.9%男性和4.2%女性被划分为“考虑治疗”或“不治疗组”。
基于ESC指南伴有心血管疾病的高风险(>10%)人群中,有0.6%男性和0.4%女性被划分为“考虑治疗组”。
(2)在评估3个指南风险模型识别能力上,ACC/AHA对硬性ASCVD识别的C统计量在男性是0.67,女性是0.68;ATP-Ⅲ对硬性冠心病识别的C统计量在男性为0.67,女性是0.69;ESC对血管疾病病死率识别的C统计量在男性是0.76,女性是0.77。
表明3个风险预测模型在该人群仅具有中等程度的风险识别能力,且SCORE具有最高的识别能力。
具有中等程度的风险识别能力表明具有事件和不具有事件的个体风险分布有很大程度重叠。
(3)在校准能力上,与观察结果相比,3个指南依据的风险模型均过高估计男性和女性的10年风险。
采用ACC/AHA风险模型对硬性ASCVD评估,其平均预测的发病率风险与实际观察到的累积发病率风险是男性21.5%比12.7%,女性11.6%比7.9%。
基于ATP-Ⅲ模型对硬性冠心病的评估,其平均预测发病率风险和实际观察到的累积发病率风险是男性16.1%比6.8%,女性5.4%比3.1%。
使用ESC对心血管疾病病死率的SCORE模型,其平均预测发病率风险和实际观察到的累积发病率风险是男性6.8%比3.7%,女性3.8%比2.0%。
个体绝对风险模型是临床启动治疗决策用的,因此,准确校准或正确分类非常重要。
3个指南的模型均过高估计了鹿特丹人群的心血管疾病风险。
健康的生活方式和治疗措施能够降低心血管疾病负担,他汀类及其合并抗高血压药物使用、阿司匹林使用、较高的戒烟率及其他生活方式的改善或许在某些程度上能解释过高估计的可能原因。
五、指南分类模型在我国人群应用情况及预测
根据ATP-Ⅲ指南分类,如果ACC/AHA指南过高估计高风险类别的实际风险,那么最终考虑他汀类药物治疗的人群比例并不受多大影响。
相反,如果在较低风险类别中过高估计心血管疾病的风险,就会引起更多关注。
预测模型在低风险人群的不准确的确导致许多个体被推荐用他汀类药物治疗。
例如在低危及中危风险人群中,具有不理想的健康因素或1~2个危险因素的年轻人,其心血管疾病的终生风险要高于具有全部理想健康因素[理想的健康因素及行为包括:
血压≤120/80 mmHg、TC≤5.2 mmol/L(200 mg/dl),没有糖尿病,BMI<25 kg/m2、不吸烟、达标的身体锻炼及健康饮食]人群。
如何在具有危险因素负担且10年心血管疾病预测是低风险,但长期的心血管疾病预测是高风险的人中确定治疗阈值,如何采用健康生活方式干预或二者结合,在ACC/AHA指南中没有给予切点及叙述。
另外,在ACC/AHA指南中也没有详细叙述设定的7.5%的治疗阈值是否结合考虑到以下两个方面的问题:
一是对目标人群采取治疗临床获益;二是评价费用效果。
根据2013年ACC/AHA指南,我国究竟有多少人需要他汀类药物治疗目前还没有确切数据。
但我国基于3个队列研究的冠心病、卒中和缺血性心血管疾病10年风险模型均指出,美国Framingham10年风险模型过高估计了中国风险人群;而且,应用以美国Framingham10年风险模型形成的欧洲风险分类模型预测我国人群冠心病发病情况,实际结果是观察到的我国冠心病发病患者没有进入欧洲预测高风险分类中。
结果不仅过高估计了我国人群冠心病10年的发病风险,且分类不准,欧洲及美国指南不适合我国人群。
总而言之,美国的胆固醇治疗指南是针对美国人群制定的,不能直接运用于我国患者。
即使经过校准,也需要我国人群数据来验证新指南阈值是否适合我国人群。
相对欧美国家而言,我国人群胆固醇高的患病率较低。
如果按照ACC/AHA新指南推荐他汀类药物治疗的最后一类:
“10年心血管疾病风险模型评价风险在7.5%以上且LDL-C水平1.82~4.91mmol/L(70~189 mg/dl),没有心血管疾病史”,估计我国有较大比例的LDL-C水平在正常范围、具有中低风险人群将被推荐使用他汀类药物。
这方面还需要中国数据论证。
但值得注意的是,我国人口基数大,如果这部分人群使用他汀类药物治疗,可能会与现行治疗指南冲突。
这不仅可能给医生带来困惑,同时也会给患者的治疗费用、心理承受能力以及社会负担方面带来很大挑战。
关于ACC/AHA指南的风险评估模式仍待验证,还需耐心等待更多数据来说明:
(1)ACC/AHA新指南是否过高估计及不准确估计需他汀类药物治疗的人群;
(2)风险预测模型还需更多数据指导校正,我国也需要基于国人的风险评估模式;(3)另外,终生风险模型在年轻人群的应用也会随着人群生活方式及药物干预而发生改变,这些模型合并到新的ACC/AHA指南中也需时间和更多不同人群的数据给予支持。
总之,在应用新指南时,应充分考虑不同国家或地区的不同人群特征;同时,也要根据当地经济发展水平进行费用效果评价,并考虑当地医疗资源情况。
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