国家或地方技术规范：生物安全实验室管理评价规范.pdf

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ICS11.100CCSC0433浙江省地方标准DB33/T25402022生物安全实验室管理评价规范Specificationfortheevaluationofbiosafetylaboratorymanagement2022-09-30发布2022-10-30实施浙江省市场监督管理局发布DB33/T25402022I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14评价方法.25评价内容.26评价程序.27结果判定.28评价结果的应用.3附录A（规范性）生物安全实验室管理评价表.4附录B（规范性）生物安全实验室管理评价结果登记表.46DB33/T25402022II前言本标准按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：

标准化文件的结构和起草规则的规定起草。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。

本标准的发布机构不承担识别专利的责任。

本标准由浙江省卫生健康委员会提出、归口并组织实施。

本标准起草单位：

浙江省医学科技教育发展中心、中国疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、浙江省产品与工程标准化协会、杭州市疾病预防控制中心、温州市疾病预防控制中心、衢州市疾病预防控制中心、台州市疾病预防控制中心、萧山区第一人民医院、杭州科华实验设备有限公司、浙江省卫康检测科技有限责任公司。

本标准主要起草人：

顾华、翁景清、魏强、胡薇薇、李婵、邓铭庭、岑斌、张琪峰、林梅芬、陈卫国、裘丹红、杨振莉、蒋征刚、高颜超、章日春、杨再峰、朱青、包华清、王恩民。

DB33/T254020221生物安全实验室管理评价规范1范围本标准规定了生物安全实验室管理评价的方法、内容、程序、结果判定和应用。

本标准适用于从事人感染病原微生物研究、教学、检测、诊断实验活动的二级生物安全实验室（bio-safetylevel2，以下简称BSL-2）管理的内部或外部评价。

一级生物安全实验室（bio-safetylevel1，以下简称BSL-1）可参考使用。

2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。

其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准文件。

GB18466医疗机构水污染物排放标准GB19489实验室生物安全通用要求GB27421移动式实验室生物安全要求GB50346生物安全实验室建筑技术规范WS233病原微生物实验室生物安全通用准则WS589病原微生物实验室生物安全标识国家环境保护总局令第27号废弃危险化学品污染环境防治办法中国民用航空局令第216号危险物品航空安全运输技术细则卫科教发200615号人间传染的病原微生物名录3术语和定义GB19489界定的以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1实验室生物安全laboratorybiosafety实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。

来源：

GB194892008，2.133.2生物安全实验室biosafetylaboratory通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的病原微生物实验室。

来源：

WS2332017，2.83.3加强型生物安全二级实验室enhancedbiosafetylevel2laboratoryDB33/T254020222在普通型生物安全二级实验室的基础上，通过机械通风系统等措施加强实验室生物安全防护要求的实验室，以下简称“加强型BSL-2”。

来源：

WS2332017，2.123.4实验废物experimentalwaste在实验室内产生具有潜在风险的固体、液体和气体类废弃物。

4评价方法主要评价方法包括查阅资料、现场观察、询问、操作演示。

5评价内容评价内容应包括下列内容：

5.1a）组织管理：

包括组织架构及职责、管理体系文件、备案管理、风险评估与风险控制、实验活动管理、应急处置、安全检查、个体防护；b）实验室设施设备：

包括实验室选址和布局、设施设备、防护装备、其他相关设备；c）人员管理：

包括管理程序、人员准入、培训管理和健康管理；d）菌（毒）种和生物样本管理：

包括建立相关管理程序、采集及包装、样本运输包装及交接、菌（毒）种和生物样本运输管理、菌（毒）种和生物样本使用、保存、销毁管理；e）实验废物管理：

包括建立管理程序、人员要求、实验废物管理；f）实验室内务及实验材料、标识管理：

包括内务管理程序、管理要求、消毒和灭菌管理、实验材料管理、标识管理；g）消防安保管理：

包括建立管理程序、消防管理、安全保卫、保密管理；h）其他日常管理：

包括安全计划、内部审核、管理评审、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进。

具体评价内容应符合附录A的规定。

5.26评价程序评价应按照下列程序进行：

a）组建评价小组，至少由3名实验室生物安全管理和技术专家组成，设组长1名，并确定评价计划；b）召开首次会议；c）按照本标准要求开展现场评价；d）确定不符合项并提出改进建议；e）召开末次会议，反馈评价结果。

7结果判定评价结果分为符合、一般不符合、严重不符合及不适用：

a）符合是指与相关法律、法规、技术标准和管理体系的规定相一致；DB33/T254020223b）一般不符合是指属于个别的、偶然的、孤立的失效现象，一般不会引发严重生物安全事件；c）严重不符合是指违反法律、法规、技术标准规定，管理体系存在系统缺陷，会引发严重生物安全事件。

8评价结果的应用评价小组应将评价结果和改进建议反馈给被评价机构，并经被评价机构的法定代表人或经授权的8.1生物安全负责人签字确认。

评价结果表应符合附录B的规定。

评价结果用于被评价机构生物安全管理的改进和风险控制。

8.2被评价机构应组织做好不符合项整改工作，针对评价结果，采取纠正措施，消除安全隐患。

8.3DB33/T254020224附录A（规范性）生物安全实验室管理评价表A.1生物安全实验室管理评价表（组织管理）应符合表A.1的要求。

表A.1生物安全实验室管理评价表（组织管理）评价指标评价内容评价方法评价结果一、组织架构及职责

（一）法人资格：

（一）法人资格：

实验室设立单位或实验室母体组织应具有明确的法律地位和从事相关实验活动的资格。

查阅资料查阅资料1.查看法人证书。

2.查看非独立法人机构是否有母体组织授权的证明材料。

符合一般不符合严重不符合不适用

（二）法定代表人职责：

（二）法定代表人职责：

1.对单位实验室生物安全负总责。

2.批准成立生物安全委员会。

3.负责指定单位层面的生物安全负责人及其他关键职位代理人。

4.负责组织建立单位层面的生物安全管理体系。

5.落实生物安全管理责任部门和责任人。

6.每年至少召开1次生物安全管理工作会议，对实验室生物安全相关的重大事项做出决策。

7.批准发布实验室生物安全管理手册和程序文件体系文件。

查阅资料查阅资料1.查看生物安全委员会文件是否由法人签发。

2.查看单位层面实验室生物安全管理体系文件是否由法人签发。

3.查看体系文件是否包含单位层面的实验室生物安全负责人、实验室负责人、安全监督员等关键岗位代理人。

4.查看生物安全管理责任部门和责任人文件。

5.查看生物安全管理工作会议和活动记录。

询问询问1.询问法定代表人是否熟悉生物安全相关法律、法规要求。

2.询问法定代表人是否熟悉单位实验室生物安全管理的总体要求。

3.询问法定代表人是否了解自身应承担的管理职责。

符合一般不符合严重不符合不适用DB33/T254020225表A.1生物安全实验室管理评价表（组织管理）（续）评价指标评价内容评价方法评价结果一、组织架构及职责（三）生物安全委员会：

（三）生物安全委员会：

1.实验室设立单位应成立生物安全委员会，组成人员应包含单位法定代表人、生物安全负责人、实验室负责人、生物安全管理部门负责人、相关部门负责人及相关领域技术专家。

2.生物安全委员会工作职责：

（1）负责组织管理和技术专家对实验室设立和运行进行咨询、指导、监督、评估（如风险评估和应急处置）；

（2）对单位生物安全管理体系文件进行审核，并督促落实；（3）对新开展的实验活动项目、技术、方法安全性进行评估；（4）对实验室生物安全建设设计、设施设备、个体防护、消毒灭菌进行评估与指导；（5）对生物安全事件的调查、评估、认定、处置进行指导；（6）每年至少开展1次实验室生物安全管理体系运行的评价，并提出改进意见。

3.应记录相关活动内容并保存归档。

查阅资料查阅资料1.查看实验室设立单位成立单位生物安全委员会的有效文件，人员是否调整更新，职责是否明确。

2.查看生物安全委员会是否按照职责要求履行相关责任。

3.查看相关活动记录是否完整、规范，信息是否齐全、真实。

符合一般不符合严重不符合不适用（四）生物安全管理责任部门职责：

（四）生物安全管理责任部门职责：

1.负责生物安全管理体系的设计、实施、维持和改进，并对其运行情况进行监督。

2.制定或修订生物安全管理体系文件，每年至少组织1次体系文件的评审。

3.对实验项目进行审查或风险评估。

4.对实验人员的健康监测和管理。

5.组织生物安全培训与考核。

6.负责单位实验室备案。

查阅资料查阅资料1.查看是否每年至少组织1次对生物安全管理体系的评审，是否有开展体系运行监督检查。

2.查看是否开展对高致病性病原微生物实验项目的安全性审查。

3.查看开展实验活动、设施设备、实验材料、个体防护、菌（毒）种和生物样本、实验废物、信息安全及消防安全监管记录。

4.查看相关管理活动的过程性资料和记录是否齐全完整。

5.查看体系文件宣贯活动的通知、签到表、课件、记录。

符合一般不符合严重不符合不适用DB33/T254020226表A.1生物安全实验室管理评价表（组织管理）（续）评价指标评价内容评价方法评价结果一、组织架构及职责7.每年至少组织开展1次内部审核、管理评审和系统性监督检查。

8.开展体系文件宣贯。

询问询问1.询问相关部门负责人和管理人员对法律、法规、标准以及单位管理体系文件是否熟悉。

2.询问是否明确自己的岗位职责并按照要求开展相关管理活动。

符合一般不符合严重不符合不适用（五）实验室负责人职责：

（五）实验室负责人职责：

1.实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人，全面负责实验室生物安全工作，做好日常管理。

2.负责实验项目计划、方案和操作规程的审查并监督落实。

3.决定并授权人员进入实验室，并做好相关人员培训。

4.落实实验室备案，负责实验室活动的管理、风险评估及意外事件的处置。

5.指定实验室生物安全负责人、项目负责人、内务管理监督员，赋予其监督相关活动的职责和权力。

6.负责实验室相关的菌（毒）种和生物样本全过程安全监管。

7.督促落实建立实验活动记录档案，按规定保存。

8.负责组织从事高致病性病原微生物实验活动人员健康监测和免疫接种。

9.组织开展实验室内部安全检查，纠正违规行为并有权做出停止实验的决定。

查阅资料查阅资料1.查看实验室负责人的任命文件。

2.查看实验项目计划、方案、操作规程、人员登记有无实验室负责人签字。

3.查看实验室培训记录是否齐全。

4.查看实验室备案信息是否与管理信息网信息一致。

5.查看负责人是否按照要求组织开展对实验人员和辅助人员进行能力评估及培训、实验活动风险评估、感染控制、个体防护及监督管理活动的情况。

6.查看菌（毒）种和生物样本出库审批是否由实验室负责人签字。

7.查看实验室人员免疫接种计划、健康监护和实施情况是否由实验室负责人签字及记录。

8.查看实验室对外合作项目审查，外来人员（包括横向合作、参观、实习进修人员）、辅助人员准入审查记录。

9.查看实验室内部安全检查记录。

询问询问1.询问实验室负责人对法律、法规、标准及单位管理体系文件是否熟悉，是否了解自身职责。

符合一般不符合严重不符合不适用DB33/T254020227表A.1生物安全实验室管理评价表（组织管理）（续）评价指标评价内容评价方法评价结果一、组织架构及职责2.询问实验室生物安全监督员、内务管理员、项目负责人是否由实验室负责人指定并按照要求开展工作。

符合一般不符合严重不符合不适用（六）实验人员职责：

（六）实验人员职责：

1.应充分认识和理解所从事工作的风险。

2.应自觉遵守实验室的管理规定和要求。

3.在身体状态许可的情况下，应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定。

4.应按规定正确使用实验设施、设备和个体防护装备。

5.应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。

6.不应因人事、经济任何压力而违反管理规定。

7.有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。

8.应主动识别任何危险和不符合工作，若怀疑个人受到感染，立即报告。

操作演示操作演示抽查部分实验人员现场操作生物安全柜、个体防护装备、消毒设备。

现场观察现场观察查看实验人员是否遵守相关规定，如个体防护、感染控制。

询问询问1.询问实验人员是否清楚个人责任和岗位职责。

2.询问实验人员是否清楚和了解自己从事实验活动的风险。

符合一般不符合严重不符合不适用二、管理体系文件（七）体系文件编制：

（七）体系文件编制：

1.实验室设立单位编制生物安全管理体系文件，包括生物安全管理手册、程序文件、标准操作规程、安全手册、记录表格。

2.明确生物安全管理方针和目标。

3.明确各部门的职责，包括生物安全委员会、各相关职能部门和实验室的职责。

4.明确关键岗位人员的职责，生物安全管理手册中应包括生物安全负责人、生物安全技术负责人、实验室负责人、项目负责人及关键职位的代理人。

查阅资料查阅资料1.查看生物安全管理体系文件是否完整齐全，是否现行有效。

2.查看生物安全管理方针和目标是否包括实验室的工作范围，对管理活动和技术活动制定的安全指标是否明确、可考核。

3.查看体系文件中各部门职责是否明确。

4.查看关键岗位人员职责是否明确。

5.查看体系文件是否按规定批准、发布。

6.管理体系日常运行是否和体系文件规定相一致。

询问询问询问相关人员是否熟悉体系文件具体内容和规定。

符合一般不符合严重不符合不适用DB33/T254020228表A.1生物安全实验室管理评价表（组织管理）（续）评价指标评价内容评价方法评价结果二、管理体系文件5.体系文件应经批准后发布实施，其中管理手册、程序文件应经法定代表人批准，其它技术文件应由指定人员批准。

符合一般不符合严重不符合不适用（八）体系文件控制：

（八）体系文件控制：

1.实验室设立单位应建立文件控制程序，对文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订、废止、回收、销毁及存档环节进行有效控制。

2.相关场所应能够随时获得现行有效的体系文件。

查阅资料查阅资料1.查看体系文件格式是否完整，包括（标题、文件编号、版本号、修订号、页数、生效日期、编制人、审核人、批准人、参考文献、编制依据）。

2.查看是否建立文件控制程序，并按照程序要求运行和记录。

3.查看相关现场能否随时获得体系文件。

符合一般不符合严重不符合不适用三、备案管理（九）备案要求：

（九）备案要求：

1.新建、改建、扩建的BSL-1、BSL-2（包括固定，以及车载、方舱、气膜移动实验室）应向设区的市级卫生行政主管部门备案。

2.实验室应以独立的物理区域单元进行备案。

3.应保证备案信息完整、真实并与实际相符，实验室场所、关键设施设备、主要实验人员和实验活动项目发生变更时，应在变更始1个月内向原备案机构提交实验室备案变更报告，重新进行备案登记。

查阅资料查阅资料查验实验室备案信息与管理信息网是否一致，是否在规定时间内更新。

现场观察现场观察1.观察是否将不同楼层或物理分隔相对独立的实验室备案成同一个实验室。

2.观察是否存在应备未备的实验室。

符合一般不符合严重不符合不适用四、风险评估和风险控制（十）风险评估：

（十）风险评估：

1.实验室设立单位应建立风险评估和风险控制程序。

2.由单位管理部门组织开展风险评估活动，风险识别的范围应包括：

致病性生物因子的已知或未知特性、涉及致病性生物因子的实验活动、涉及遗传修饰生物体时应考虑重组体引起的危害、感染性废物处置过程中的风险、涉及致病性生物因子实验活动的相关人员、实验室设施设备（包括：

电气、门禁、水、监控报警等）、已查阅资料查阅资料1.查看是否制定了风险评估和风险控制管理程序。

2.查看风险识别的范围是否覆盖齐全。

3.查看风险评估报告内容是否规范完整。

4.查看是否每年至少进行1次风险评估报告评审。

符合一般不符合严重不符合不适用DB33/T254020229表A.1生物安全实验室管理评价表（组织管理）（续）评价指标评价内容评价方法评价结果四、风险评估和风险控制发生的实验室感染事件的原因分析，重点识别所保藏的或使用的致病性生物因子被盗、滥用和恶意释放的风险。

3.应由具有经验的不同领域的专业人员根据国家法律、法规、标准、规范开展评估。

4.风险评估应形成书面报告，至少包括：

实验活动（项目计划）简介、评估目的、评估依据、评估方法/程序、评估内容、评估结论，从事高致病性病原微生物实验活动的每种病原应形成单独风险评估报告。

5.风险评估报告应经生物安全委员会审核，并经法定代表人批准后发布。

6.单位管理部门应每年组织1次风险评估报告的评审；若法律、法规、标准、政策、关键设施设备、人员等发生较大变化，或开展新的实验活动、发生意外事件情况时，应进行风险再评估。

7.应依据风险评估结论采取相应的风险控制措施，采取风险控制措施时宜优先考虑控制风险源，再考虑采取其他措施降低风险。

5.查看风险评估报告是否经单位生物安全委员会审核和法定代表人批准。

6.查看风险评估报告是否进行及时更新。

7.查看风险评估报告和风险控制措施是否结合单位实际情况。

8.查看风险控制是否按照风险评估有关要求开展实施。

符合一般不符合严重不符合不适用五、实验活动管理（十一）实验活动：

（十一）实验活动：

1.实验室应用计划、申请、批准、实施、监督和评估实验活动，以及针对未知风险材料操作的政策和程序。

2.对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，未经批准不应从事相关实验活动。

3.实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求。

4.在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高查阅资料查阅资料1.查看是否建立实验活动的相关程序。

2.核查实验室是否违规开展实验活动（重点检查科学研究项目），查看是否存在超范围开展实验活动，或超出备案实验室防护等级实验活动。

可通过抽查实验原始记录，进行反向追溯验证。

3.高致病性病原微生物实验活动新技术、新方法是否经过安全性认证。

4.查看生物安全信息管理系统中是否有实验活动填报的证明符合一般不符合严重不符合不适用DB33/T2540202210表A.1生物安全实验室管理评价表（组织管理）（续）评价指标评价内容评价方法评价结果五、实验活动管理致病性病原微生物的相关实验活动。

5.从事高致病性病原微生物相关实验活动应有2名以上人员共同进行。

6.从事高致病性病原微生物实验活动每年应向省级卫生行政主管部门报告实验活动结果和实验数据情况。

7.BSL-1、BSL-2不应从事应在BSL-3及以上生物安全实验室开展的高致病性病原微生物实验活动。

8.实验室应建立实验档案，真实完整记录实验室开展实验活动情况，每年归档。

高致病性病原微生物相关实验活动档案保存期限不应少于20年。

性材料。

5.查看开展的实验活动是否在相应防护级别的生物安全实验室中进行。

6.查看是否建立实验档案，体系运行记录和高致病性病原微生物相关活动的实验记录，是否完整并归档保存。

现场观察现场观察1.查看是否在独立区域同时开展2种及以上未经灭活的高致病性病原微生物实验材料操作。

2.通过视频采集及现场观察确认是否存在独自1人开展高致病性病原微生物实验活动。

符合一般不符合严重不符合不适用六、应急处置（十二）实验室应急预案：

（十二）实验室应急预案：

1.实验室设立单位应制定应急处置管理程序。

2.应制定单位层面应急预案，内容应至少包括：

生物性、化学性、物理性、放射性意外事故，以及火灾、水灾、冰冻、地震或破坏突发紧急情况。

3.应急预案应至少包括：

组织机构、应急原则、人员职责、应急通讯、个体防护、应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消毒灭菌、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通。

4.应急预案应经生物安全委员会审核后由法定代表人批准，应急预案应向省级卫生行政主管部门备案。

5.应急预案应每年进行审查、更新。

6.实验室设立单位相关人员应熟悉应急预案，每年至少组织1次培训和应急处置演练。

查阅资料查阅资料1.查看是否制定了单位层面的应急预案、应急处置及报告程序。

2.查看应急处置管理程序内容是否完整、流程是否清晰合理和具有可操作性。

查看应急预案内容是否完整，是否包括总则、组织体系与职责、实验室感染事故的分类分级、监测与预警、报告、应急响应、现场流行病学调查与处理、后期处理、实验室感染的预防内容，流程是否清晰合理和具有可操作性。

3.查看实验室设立单位应急预案是否向省级卫生行政主管部门进行备案。

4.查看是否每年审核、更新应急预案。

5.查看实验室演练记录并查看是否覆盖全部相关人员。

询问询问现场询问相关人员是否了解应急预案主要内容。

符合一般不符合严重不符合不适用DB33/T2540202211表A.1生物安全实验室管理评价表（组织管理）（续）评价指标评价内容评价方法评价结果六、应急处置（十三）应急物资储备：

（十三）应急物资储备：

1.应急物资的配备应与实验活动相适应，种类齐全（包括：

个人防护装备、消杀用品、急救箱、应急照明灯、洗眼器、洒溢和锐器处理器材等），并按使用说明书进行维护。

2.实验室应配备消防器材、急救箱及应急处置器材常用物资。

现场观察现场观察1.查看应急物资储备种类是否齐全有效。

2.查看应急物资的储备情况及清单。

符合一般不符合严重不符合不适用（十四）事件报告及处置：

（十四）事件报告及处置：

1.实验室发生意外事件，工作人员应按照应急预案迅速采取控制措施，同时应按制度报告，任何人员不应瞒报、谎报、迟报、漏报。

2.事故现场紧急处理后，应记录事件发生过程和现场处置情况。

3.实验室负责人应及时对事件作出危害评估并提出下一步对策。

对事件经过和事件原因、责任进行调查分析，形成书面报告。

报告应包括事件的详细描述、原因分析、影响范围、预防类似事件发生的建议及改进措施。

所有事件报告应形成档案文件并存档。

4.事件报告应经所在机构管理层、生物安全委员会评估。

5.若发生高致病性病原微生物菌（毒）种和样本在运输、储存、使用过程被盗、被抢、丢失及实验人员发生疑似感染情况的，责任单位应在2小时内向主管部门报告，同时通报当地公安机关。

查阅资料查阅资料查看是否按照规定报告和处置，资料是否完整。

询问询问询问实验室相关人员是否发生过意外事件或事故。

符合一般不符合严重不符合不适用七、安全检查（十五）安全检查要求：

（十五）安全检查要求：

1.实验室设立单位应组织开展监督检查，每年应至少系统性地检查1次，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率。

查阅资料查阅资料1.查看实验室设立单位有无监督检查工作计划，检查内容是否覆盖全部要素。

2.查看是否按计划组织开展监督检查，核查检查记录。

3.查看对发现的问题是否组织整改及跟踪验证，并形成记录。

符合一般不符合严重不符合不适用DB33/T2540202212表A.1生物安全实验室管理评价表（组织管理）（续）评价指标评价内容评价方法评价结果七、安全检查2.实验室设立