医院新药采用审批程序完整版.docx

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医院新药采用审批程序完整版

编号：

TQC/K274

医院新药采用审批程序完整版

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【适用指导方向/规范行为/增强沟通/促进发展等场景】

编写：

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审核：

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时间：

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部门：

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医院新药采用审批程序完整版

下载说明：

本管理规范资料适合用于管理中，为使全体人员都知道应该做什么，不应该做什么，以及明确自己的主要职责，所担负的职责对整个企业工作具有的意义和作用，从而把全体人员的工作积极性充分地调动起来，成为推动企业生产经营工作的动力。

可直接应用日常文档制作，也可以根据实际需要对其进行修改。

　　医院新药采用审批程序

　　目的：

制定新药采用审批程序

　　范围：

新药采用审批

　　责任人：

采购员

　　程序：

　　1．申请：

（1）新药申请须由医师以上职称医师提出，并负责填写《zz市第五人民医院新药采用申请表》，科主任签字同意。

（注：

每位科主任每次限申请2个治疗药物，1个辅助用药）

（2）申请表内容包括：

药品基本信息、申购理由等。

　　（3）申请表必须在开新药审批会议前10个工作日以上交药剂科主任。

　　（4）药剂科主任确认表格填写无误、内容完整后，在表格上标注申请编号和受理日期。

　　2．初审：

　　2.1索取新药资料：

（若按目前采用集中招标采购,则下例内容可删除）

（1）一般化学药品应索取下列资料：

药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文或试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（临床、不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、《药品生产企业质量保证情况调查表》。

（2）进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。

　　（3）进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。

　　（4）麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规定索取资料。

　　（5）中药成药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。

　　（6）以上文件可为复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。

　　以上资料应有以下内容：

（1）证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期；

（2）国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件；

　　（3）GMP证书应有批准内容（全厂认证或生产线认证）；

　　（4）质量标准为国家标准或地标升国标；

　　（5）检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号；

　　（6）包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准；

　　（7）药学和临床资料齐全；

　　（8）GSP证书批准内容；

　　（9）进口药品检验报告书结论；

　　（10）管制药品的文件应齐全；

　　（11）中药保护品种证书所注类别和保护期限。

　　以上资料由药品采购员索取并初审。

　　2.2资料审查：

（1）根据新药证书、生产批件或试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别；

（2）查询zz市第五人民医院HIS系统，判断是否新药；

　　（3）根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书，判断生产商和销售商是否合法经营；

　　（4）药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；

　　（5）根据《药品生产企业质量保证情况调查表》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况；

　　（6）所属费别及报价情况等。

　　2.3技术审查：

（1）经资料审查合格的申请，药剂科主任还应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关领域专家的意见。

（2）技术审查应包括：

药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政主管部门的认可；经济学评价；依从性评价；与医院在用的同类品种相比是否有优势，或是否有替换的必要性；预期的使用情况。

申请特殊制剂可直接进入技术审查程序，主要审查其安全性和临床应用的必要性。

　　2.4审查结束后，应在《zz市第五人民医院新药采用申请表》"初次审查"栏注明初审意见，并报主任委员、分管院长同意后交药事管理与药物治疗学委员会讨论。

　　3．终审

（1）药事管理与药物治疗学委员会会议上，药事管理与药物治疗学委员会成员对"初审结果"进行审议，以无记名投票的方式表决，二分之一以上赞成票为通过。

（2）特殊情况下，如纪委书记发现有些企业有不恰当的宣传和行为、或分管院长发现有些临床确需用药因故未能通过，纪委书记、分管院长经主任委员同意后有权作个别调整。

　　4．新药采用应遵循以下原则：

　　4.1应优先选择以下品种：

（1）社会医疗保险目录内的品种；

（2）质量优异且价格低廉的品种；

　　（3）原研厂品种，或仿制国外药品质量标准有提高的；

　　（4）医院参加的新药临床研究或进行过临床验证的疗效可靠的产品。

　　（5）优选国家批准的新药品种，"地标升国标"和"专利期或监测期到期的仿制品种"和"增加规格的品种"次选。

　　4.2下列品种不予采用：

（1）曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；

（2）药品名称、外观与zz市第五人民医院在用的同类品种极其相似，易混淆的；

　　（3）疗效不确切，作用机理不清楚的；

　　（4）曾经或极可能发生严重不良反应的；

　　（5）生产厂家或供应商的代表在我院药品营

　　销活动中有不良记录的。

　　5．公示：

审查结论公示10个工作日，无异议后，药事管理与药物治疗学委员会主任委员在《zz市第五人民医院新药申购审批表》上签署意见，交由药剂科组织采购。

　　6．特殊情况的审批：

因特殊原因须临时或紧急采购的新药，由主管医生提出申请，经科主任审核，主管院长批准后，交由药剂科立即采购。

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