食药品稽查比武试题4.docx
- 文档编号:23102892
- 上传时间:2023-04-30
- 格式:DOCX
- 页数:24
- 大小:32.71KB
食药品稽查比武试题4.docx
《食药品稽查比武试题4.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《食药品稽查比武试题4.docx(24页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
食药品稽查比武试题4
药品部分:
1、《山东省药品使用条例》中药品使用是指用药人以(预防、诊断、治疗疾病和康复保健)以及其他调节人的生理机能为目的,向受药人提供药品所实施的药品(购进、储存、调配及应用)的活动。
2、《山东省药品使用条例》所称用药人,是指(依法登记)成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位。
3、药品使用应当遵循(安全有效、科学合理)、经济便民的原则。
4、用药人购进药品,必须建立和执行(进货检查验收制度),并有真实、完整的购进验收记录。
5、用药人购进药品,不得从不具有相应药品生产、经营资格的(单位或者个人)处购进药品;
6、用药人购进药品,不得购进或者擅自使用其他(医疗机构配制)的制剂;
7、用药人应当根据药品的品种、属性、数量设置相应的(专用场所和设施),并配备养护人员。
8、用药人储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的,应当(专设仓库,单独存放,)并采取必要的安全措施。
9、用药人调配药品,必须凭(处方或者医嘱)进行。
10、调配药品或者炮制中药饮片,应当在独立设置的(专用场所)进行。
11、(直接接触)药品的包装材料和容器应当保持清洁,不得污染药品。
12、用药人应用药品,不得以(非药品)充当药品治疗疾病
13、用药人不得利用(医疗广告或者医疗保健咨询服务)的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传。
14、山东省内的用药人应当遵守《山东省(药品使用质量)管理规范》
15、医疗机构中的非药学技术人员(不得)直接从事药剂技术工作。
16、用药人应当每年组织直接接触药品的人员进行(健康检查),并建立(健康档案);
17、患有(精神病、传染病)和其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
18、对药品使用引发的突发事件,药品监督管理部门可以对相关的药品先行采取(查封、扣押)等应急措施。
19、药品生产、经营企业不得以(展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会)等方式现货销售药品。
20、药品生产、经营企业不得为他人以(本企业的名义)经营药品提供场所,或者(资质证明文件),或者(票据)等便利条件。
21、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所(储存或者现货销售)药品。
22、药品经营企业不得(购进和销售)医疗机构配制的制剂。
23、《药品流通监督管理办法》适用于在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的(单位或者个人)。
24、药品生产、经营企业对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担(法律责任)。
25、药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下,应当适应(现代药品流通发展)方向,进行改革和创新。
26、药品生产企业、药品批发企业销售人员应当出示(授权书原件)及本人身份证原件,供药品采购方核实
27、药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的(销售凭证)。
28、药品生产、经营企业(知道或者应当知道他人)从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。
29、药品经营企业应当按照(《药品经营许可证》)许可的经营范围经营药品。
30、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送(处方药或者甲类非处方药)。
31、药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额(二倍以上五倍)以下的罚款:
32、GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行(监督检查)的一种手段,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的(检查、评价并决定是否发给认证证书)的监督管理过程。
33、国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的(统一领导)和(监督管理);负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的(工作协调);负责国际间药品经营质量管理认证领域的(互认工作)。
34、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区设置(GSP认证机构),承担GSP认证的实施工作。
35、GSP认证检查员在认证检查中应严格遵守(国家法律)和(GSP认证工作)的规章制度,公正、廉洁地从事认证检查的各项活动。
36、药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的(县级药品监督管理机构)进行初审。
37、认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起(15个工作日内),应组织对企业的现场检查。
38、认证机构应按照预先规定的方法,从认证检查员库随机抽取(3名GSP认证检查员)组成现场检查组。
39、认证机构组织现场检查时,可视需要(派员监督)检查工作。
现场检查时,有关药品监督管理部门可选派(1名观察员)协助工作。
40、通过现场检查的企业,应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告,并于现场检查结束后(7个工作日内)报送认证机构。
41、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期(5年),有效期满前(3个月内),由企业提出重新认证的申请。
42、各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行(监督检查),以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。
55、中药材应标明(产地)。
58、企业签订进货合同应明确(质量条款)。
59、企业每年应对进货情况进行(质量评审)。
60、企业应对质量不合格药品进行(控制性管理)。
61、药品应按规定的储存要求(专库、分类)存放。
62、药品按(温、湿度)要求储存于相应的库中。
63、在库药品均应实行(色标管理)。
64、药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的(间距或隔离)措施。
65、药品应按(批号)集中堆放。
85、疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类(预防性生物制品)。
86、第一类疫苗是指政府(免费)向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,
87、第二类疫苗是指由公民(自费并且自愿受种)的其他疫苗。
88、(国务院药品监督管理部门)负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。
(省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门)负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。
89、国家支持、鼓励(单位和个人)参与预防接种工作。
90、药品零售企业(不得)从事疫苗经营活动。
91、省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要,制定本地区(第一类疫苗)的使用计划
92、省级疾病预防控制机构使用计划应当包括疫苗的(品种、数量、供应渠道与供应方式)等内容。
93、疫苗生产企业或者疫苗批发企业不得向(其他单位或者个人)供应。
94、乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的(村医疗卫生机构)。
95、设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向(接种单位)供应第二类疫苗。
96、疫苗批发企业经营进口疫苗的,还应当提供(进口药品通关单)复印件,并加盖企业印章。
97、接种单位具有符合疫苗储存、运输管理规范的(冷藏设施、设备和冷藏保管)制度。
98、承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构,应当设立(预防接种门诊)。
99、接种单位接种疫苗应在其接种场所的显著位置公示(第一类疫苗)的品种和接种方法。
100、国家对儿童实行(预防接种证)制度。
101、接种单位对儿童实施接种时,应当查验(预防接种证),并作好记录。
102、药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定,对疫苗在(储存、运输、供应、销售、分发和使用)等环节中的质量进行监督检查,
103、药品监督管理部门在监督检查中,对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取(查封、扣押)的措施,
104、卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗(质量问题和预防接种异常反应)以及其他情况时,应当及时互相通报。
105、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的,分别依照药品管理法第(七十九)条、第(八十五)条的规定处罚。
106、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的造成严重后果的,由药品监督管理部门依法吊销(疫苗生产资格、疫苗经营)资格。
107、(冷链)是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。
108、为加强药品广告管理,保证药品广告的(真实性)和(合法性),根据《中华人民共和国广告法》等规定,制定《药品广告审查办法》。
109、凡利用(各种媒介或者形式发布)的广告含有药品名称、药品适应症或者与药品有关的其他内容的,为药品广告。
110、药品经营企业作为药品广告申请人的,必须征得(药品生产企业)的同意。
111、申请进口药品广告批准文号,应当向(进口药品代理机构)所在地的药品广告审查机关提出。
112、对审查不合格的药品广告,申请人享有依法申请(行政复议或者提起行政诉讼)的权利。
113、对批准的药品广告,药品监督管理部门应当及时向社会予以(公布)。
114、药品广告内容需要改动的,应当重新申请(药品广告批准文号)。
115、撤销药品广告批准文号的,(1年内)不受理该品种的广告审批申请。
116、违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后,省以上药品监督管理部门应当在(15个工作日内)做出解除行政强制措施的决定
117、处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的(医学、药学专业刊物)上发布广告,
118、不得以(处方药名称)或者(以处方药名称注册)的商标以及企业字号为各种活动冠名。
119、药品广告必须标明(药品生产企业或者药品经营企业)名称,不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。
120、药品广告中不得以(产品注册商标)代替药品名称进行宣传,但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。
121、已经审查批准的药品广告在广播电台发布时,可不播出(药品广告批准文号)。
122、处方药广告的忠告语是:
(“本广告仅供医学药学专业人士阅读”)。
123、非处方药广告的忠告语是:
(“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”)。
124、药品广告不得使用国家机关和国家机关(工作人员)的名义。
125、药品广告不得含有军队单位或者军队人员的(名义、形象)。
126、药品广告不得在(未成年人)出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。
127、药品广告不得以(儿童)为诉求对象,不得以(儿童)名义介绍药品。
128、每批生物制品出厂上市或者进口时进行(强制性检验、审核)的制度。
129、生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的(国家生物制品规程)或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。
130、批签发检验或者审核工作可单独采取(资料审查)的形式,也可采取(资料审查和样品检验)相结合的方式。
131、生物制品样品检验分为(全部项目检验)和(部分项目检验)。
132、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的,应当将(延期的理由和时限)书面通知批签发申报企业,并报国家食品药品监督管理局备案。
133、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要,派员到申报企业进行(现场核查或者抽样)。
134、按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加盖本企业印章的该批生物制品(《生物制品批签发合格证》)复印件。
135、销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第(四十八)条和第(七十四)条的规定予以处罚。
136、伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第(八十二)条的规定予以处罚。
137、承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《药品管理法》第(八十七)条的规定予以处罚。
138、生物制品批制造及检验记录摘要是指每批生物制品(从原材料至包装的生产全过程及检验中)影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。
139、(国家食品药品监督管理局)主管全国药品经营许可的监督管理工作。
140、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》(发证、换证、变更和日常监督)管理工作,并(指导和监督)下级食品药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
141、开办药品零售企业应符合(方便群众购药)的原则。
142、企业营业时间,具有相应资格的人员应当(在岗)。
145、(医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品)的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
146、申办药品批发企业申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人(当场更正)。
147、申办药品批发企业申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出(不予受理)的决定,
148、受理部门应当听取申办人、利害关系人的(陈述和申辩)。
依法应当听证的,按照法律规定举行听证。
149、食品药品监督管理部门机构应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以(公开),公众有权进行(查阅)。
150、对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中,有提供(虚假文件、数据或其他欺骗行为)的,应依法予以处理。
151、《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的(法定凭证)。
152、《药品经营许可证》变更分为(许可事项变更)和(登记事项变更)。
153、企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具(上级法人)签署意见的变更申请书。
154、监督检查可以采取(书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合)的方式。
155、《药品经营许可证》换证工作当年,监督检查和(换证审查)工作可一并进行。
156、发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时,现场检查的结果,发证机关应当在《药品经营许可证》副本上(记录并予以公告)。
157、《药品经营许可证》包括正本和副本。
正本、副本具有(同等法律效力)。
158、发证机关应建立《药品经营许可证》(发证、换证、监督检查、变更)等方面的工作档案。
159、企业遗失《药品经营许可证》,应立即向发证机关报告,并在发证机关(指定的媒体上)登载遗失声明。
160、企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由(原发证机关)缴销。
161、发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的,应当及时通知工商行政管理部门,并向(社会公布)。
162、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的(醒目位置)。
163、(省、市药品检验所)依法承担实施药品质量监督抽样的检验工作。
164、《山东省药品质量监督抽验管理办法》适用于山东省行政区域内(各级食品药品监督管理部门、药检所和从事药品生产、经营、使用的单位和个人)。
165、列入药品抽验计划的(监督抽验、评价性抽验和省药品质量公告中公布的不合格药品)进行的跟踪抽验,必须进行全检。
166、日常监督抽验可以只做(部分项目)检验或增加(必要的检验)项目。
167、监督检查和抽样人员执行监督检查和抽样任务,应当主动出示(派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件)。
168、药品监督检查和抽样工作应首先进行必要的(监督检查),再按规定进行抽样。
170、监督抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负有(保密责任)。
171、药品抽样要严格按照(《药品质量抽查检验管理规定》、《药品抽样指导原则》)等有关规定进行。
172、抽样工作要科学规范,抽取样品应(具代表性)。
173、计划抽验品种在生产企业抽样时,同一生产批准文号最多抽(3)批。
174、抽样结束后,抽样人员应当用(“药品封签”)将所抽样品签封,据实填写(“药品抽样记录及凭证”)。
175、被抽样单位对检验结果有异议的,可以在收到药品检验报告书之日起(7)个工作日内提出复验申请。
176、根据药品(品种、规格、适应症、剂量及给药途径)不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
177、处方药必须凭(执业医师或执业助理医师)处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭(执业医师或执业助理医师)处方即可自行判断、购买和使用。
178、(国家药品监督管理局)负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
179、非处方药标签和说明书除符合规定外,用语应当(科学、易懂),便于消费者自行判断、选择和使用。
180、非处方药的包装必须印有国家指定的(非处方药专有标识),必须符合质量要求,方便储存、运输和使用。
181、非处方药每个销售基本单元包装必须附有(标签和说明书)。
182、《药品经营许可证》有效期届满未换证,持证单位未提出注销申请的,发证机关可直接(办理注销手续)。
183、《药品经营许可证》被依法(撤回、撤销、吊销、宣布无效)的,即视为已办理注销手续。
184、法人企业下设分支机构注销《药品经营许可证》,由(法人企业)提出申请。
185、药品监督管理部门发现持证单位已停止药品经营活动,由发证部门告知持证单位申请(注销《药品经营许可证》),或者依据《药品管理法实施条例》第七十四条规定处理。
186、被依法注销《药品经营许可证》的单位,自注销之日起,应当(立即停止药品经营活动)。
187、依法注销的《药品经营许可证》,发证部门应当在有关媒体上发布(注销《药品经营许可证》公告);收回《药品经营许可证》正、副本。
188、《山东省药品经营许可证注销管理办法》自(2006年1月1日)起施行。
189、互联网药品交易服务是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的(电子商务活动)。
190、从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得(互联网药品交易服务机构资格证书)。
191、互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制,有效期(五)年。
192、提供虚假材料申请互联网药品交易服务的,食品药品监督管理部门(不予受理),给予警告,(一年)内不受理该企业提出的从事互联网药品交易服务的申请。
193、提供虚假材料申请从事互联网药品交易服务取得互联网药品交易服务机构资格证书的,食品药品监督管理部门应当撤销其(互联网药品交易服务机构资格证书),(三年)内不受理其从事互联网药品交易服务的申请。
194、提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明(互联网药品交易服务机构资格证书号码)。
195、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易(本企业生产或者本企业经营的药品),不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
196、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售(本企业经营的非处方药),不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
197、提供互联网药品交易服务的企业变更网站网址、企业名称、企业法定代表人、企业地址等事项的,提前(30个)工作日向原审批部门申请办理变更手续。
198、提供互联网药品交易服务的企业需要歇业、停业半年以上的,应在其停止服务前(一个月)向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出书面备案申请。
199、互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满,需要继续提供互联网药品交易服务的,提供互联网药品交易服务的企业应当在有效期届满前(6个月)内,向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。
200、互联网药品交易服务机构资格证书被收回的,不得继续从事(互联网药品交易服务)。
201、食品药品监督管理部门应当对提供互联网药品交易服务的网站进行(监督检查),并将检查情况向社会(公告)。
202、GMP(2010年修订版)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起执行。
203、药品生产企业现有《药品GMP证书》(98年版)有效期满,但尚未达到药品GMP(2010年修订版)要求的,经企业自查合格后,可申请原《药品GMP证书》(98年版)有效期延续。
经省局组织的监督检查符合要求的,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》(98年版)有效期可延续至2013年12月31日;其它类别药品现有《药品GMP证书》(98年版)有效期可延续至2015年12月31日。
204、GMP(2010年修订版)规定药品生产企业的关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量负责人和质量受权人。
205、GMP(2010年修订版)规定质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。
206、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
207、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
208.《中国药典》2010年版是第九版药典,分为三部。
《中国药典》2010年版的执行日期是2010年10月1日。
209.《中国药典》2010年版一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,三部收载生物制品。
210.《中国药典》2010年版收载品种4567个,其中新增品种1386个,修订品种2237个,未收载36个。
211.《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成,内容分别包括凡例、正文和附录。
212.药典收载的凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力。
213.药典正文所设各项是针对符合《药品生产管理规范》的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。
214.对照品与标准品的建立或变更批号,应与国际对照品、国际标准品或原批号对照品、标准品进行比对,并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
215.对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。
216.《中国药典》的英文缩写是Ch.P.。
217.指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
218.《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称。
219.性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
220.物理常数测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。
221.含量测定项下规定的试验方法,用于测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
222.鉴别项下规定的试验方法,仅反映药品某些物理、化学或生物学等性质的特征,不完全代表对该药品化学结构的确证。
223.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
224.试验时的温度,未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以25℃±2℃为准。
225.试验用水,除另有规定外,均系指纯化水。
226.法定计量单位“波数”的单位符号是cm-1。
227.注射液的规格“1ml:
10mg”系指1ml中含有主药10mg。
228.精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
229.可见异物分为明显可见异物和微细可见异物。
用于可见异物检查的供试品,必须按规定随机抽样。
230.可见异物检查法规定:
检查时,分别在黑色和白色背景下轻轻旋转和翻转供试品后用目检视,重复3次,总时限为20秒。
10ml及以下的每次检查可手持2支(
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 稽查 比武 试题